Auswirkungen der zerebralen und peripheren elektrischen Stimulation auf Schmerzen und Funktion bei CTS (DCS-ENS-CTS)
16. September 2019 aktualisiert von: Ahmed Ibrahim El-Sayed Maaty, Suez Canal University
Wirksamkeit der zerebralen und peripheren elektrischen Stimulation auf Schmerzen und Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit dem Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, faktorielle klinische Studie
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, faktorielle klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der zerebralen und peripheren elektrischen Stimulation bei Schmerzen und Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit dem Karpaltunnelsyndrom (CTS).
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt; (1) aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) + aktive transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), (2) aktive tDCS + Schein-TENS, (3) Schein-tDCS + aktives TENS und (4) Schein-tDCS + Schein ZEHN.
Der Patient wird durch Brief Pain Inventory (BPI), Beck Depression Inventory (BDI), The Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4), Quantitative sensorische Tests (QST), Schmerzdrucktest (PPT) mit Algometer, konditionierte Schmerzmodulation ( CPM), Patientenbewertungen der Verbesserung oder Verschlechterung des Schmerzzustands, Kurzform der Lebensqualität (SF)-36, Visual Analog Mood Scale (VAMS), Mini Mental Status Exam (MMSE) und Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen (AEs) .
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob zerebrale und periphere elektrische Stimulation in Kombination bei der Linderung von Schmerzen und Funktionseinschränkungen wirksamer sind als die getrennte Anwendung von elektrischer Stimulation bei Patienten mit CTS.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die (1) die ambulante Klinik für Physikalische Medizin, Rheumatologie und Rehabilitation im Suezkanal-Universitätskrankenhaus, Ismailia, ÄGYPTEN, (2) die Universität Hiroshima, (3) die Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, die Juan-Ramón-Jiménez-Universität, besuchen Hospital, Huelva, Spanien, und (4) University of Sherbrooke, Kanada, und bei denen CTS gemäß der klinischen Untersuchung und den Praxisempfehlungen der American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) für CTS diagnostiziert wurde.
Die Studienfächer werden in vier Gruppen eingeteilt:
Gruppe (1): (aktiver Komparator = tDCS-real (r) + TENS-r) umfasst 45 Patienten mit CTS und erhält 20 Minuten lang eine aktive anodische tDCS von M1 bei 2 mA plus aktives TENS (die Kathode wird platziert am Karpalband und den Anodenelektroden im palmaren Bereich der Hand) für 20 Minuten und insgesamt 15 Sitzungen für 3 Wochen (5 pro Woche) werden durchgeführt.
Gruppe (2): (experimentelle Gruppe = tDCS-r + TENS-sham (s)) umfasst 45 Patienten mit CTS und erhält aktive tDCS M1 für 20 Minuten plus Schein-TENS für 20 Minuten und insgesamt 15 Sitzungen für 3 Wochen (5 pro Woche).
Gruppe (3): (experimentelle Gruppe = tDCS-s + TENS-r) umfasst 45 Patienten mit CTS und erhält Schein-tDCS M1 für 20 Minuten (das Gerät wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet) plus aktives TENS für 20 Minuten, und insgesamt 15 Sitzungen für 3 Wochen (5 pro Woche).
Gruppe (4): (Schein-Komparator = tDCS-s + TENS-s) umfasst 45 Patienten mit CTS und erhält Schein-tDCS M1 für 20 Minuten (das Gerät wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet) plus Schein-TENS für 20 Minuten, und insgesamt 15 Sitzungen für 3 Wochen (5 pro Woche).
Die Studienprobe wird von allen Patienten mit CTS entnommen, die die Eignungskriterien erfüllen und für die Teilnahme an der Studie geeignet sind (entweder für eine elektrophysiologische Studie überwiesen oder der Klinik zur primären Beurteilung vorgelegt). Um sicherzustellen, dass keine Verzerrung in die Bewertung der Ergebnisse einfließen sollte, wissen weder der Patient noch die Kliniker, ob in einem bestimmten Fall eine aktive tDCS/TENS angewendet wird. Um dieses Ergebnis sicherzustellen, wird ein Symbol dieser vier Symbole (Quadrat, Kreis, Stern und Dreieck) auf eine Gruppe der vier Gruppen im Physiotherapieblatt angewendet und nur der Physiotherapeut kannte den Schlüssel für jedes Symbol. Am Ende der Studie werden die vier Gruppen offengelegt, um die Ergebnisse nach geeigneten statistischen Maßstäben zu analysieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von >18 Jahren und <65 Jahren.
- Parästhesien, Schmerzen oder vasomotorische Symptome durch die Verteilung des N. medianus (Persistenz > 2 Monate).
- Positives Ergebnis für Phalen-, Tinel- und/oder Karpalkompressionstests während der körperlichen Untersuchung.
- Leichter bis mäßiger Schweregrad des CTS gemäß American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) 2002 (leicht: anormale sensorische Spitzenlatenz [≥3,5 ms] mit normaler motorischer distaler Latenz [<4,4]; mäßig: anormale sensorische [≥3,5 ms] und motorische [≥4,4 ms] Latenzen).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Handgelenkschirurgie
- Vorhandensein prädisponierender ätiologischer Faktoren für CTS (z. B. Diabetes mellitus).
- Trauma, neurologische, psychiatrische, rheumatische Erkrankungen, Nierenversagen, Schwangerschaft, Hypothyreose und Hyperthyreose.
- Vorhandensein von Zuständen, die zu Taubheitsgefühlen in der Hand führen können, einschließlich zervikaler Radikulopathie, zervikalen Rippen, Plexopathie und Polyneuropathie.
- Pharmakologische Behandlung mit oralen Steroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb des Vormonats.
- Teilnahme an einem Physiotherapieprogramm.
- Verabreichung von Steroidinjektionen innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorherige Behandlung mit TENS <6 Monate.
- Vorherige Behandlung mit tDCS.
- Verwendung von Herzschrittmachern oder anderen implantierten Geräten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Teilnahme verweigern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-r+TENS-r
Echte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS-r) + echte transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS-r)
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Die transkranielle Stimulation wird durch ein Konstantstromgerät (tdcs) mit einer Intensität von 2 mA für 20 Minuten angelegt (das Gerät wird für 20 Minuten eingeschaltet).
Andere Namen:
Konventionelles TENS wird für 20 Minuten angewendet.
Die Kathode wird auf dem Handwurzelband und die Anodenelektroden auf dem Handflächenbereich der Hand platziert, wobei eine Schicht leitfähiges Gel auf den Bereich aufgetragen wird (das Gerät wird für 20 Minuten eingeschaltet).
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: tDCS-r+TENS-s
Echte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS-r) + Schein-transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS-s)
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Die transkranielle Stimulation wird durch ein Konstantstromgerät (tdcs) mit einer Intensität von 2 mA für 20 Minuten angelegt (das Gerät wird für 20 Minuten eingeschaltet).
Andere Namen:
Konventionelles TENS wird für 20 Minuten angewendet.
Die Kathode wird auf dem Handwurzelband und die Anodenelektroden auf dem Handflächenbereich platziert, wobei eine Schicht leitfähiges Gel auf den Bereich aufgetragen wird (das Gerät wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet).
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: tDCS-s+TENS-r
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS-s) + echte transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS-r)
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Konventionelles TENS wird für 20 Minuten angewendet.
Die Kathode wird auf dem Handwurzelband und die Anodenelektroden auf dem Handflächenbereich der Hand platziert, wobei eine Schicht leitfähiges Gel auf den Bereich aufgetragen wird (das Gerät wird für 20 Minuten eingeschaltet).
Andere Namen:
Die transkranielle Stimulation wird durch ein Konstantstromgerät (tdcs) mit einer Intensität von 2 mA für 20 Minuten angelegt (das Gerät wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet).
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS-s+TENS-s
Schein-transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS-s) + Schein-transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS-s)
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Konventionelles TENS wird für 20 Minuten angewendet.
Die Kathode wird auf dem Handwurzelband und die Anodenelektroden auf dem Handflächenbereich platziert, wobei eine Schicht leitfähiges Gel auf den Bereich aufgetragen wird (das Gerät wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet).
Andere Namen:
Die transkranielle Stimulation wird durch ein Konstantstromgerät (tdcs) mit einer Intensität von 2 mA für 20 Minuten angelegt (das Gerät wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Ein kurzer Fragebogen zur Selbsteinschätzung umfasst 4 Items, die die Schmerzintensität (Schmerz jetzt, Schmerz im Durchschnitt in den letzten 24 Stunden, schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden und geringster Schmerz in den letzten 24 Stunden) mit einem NRS von 0 (kein Schmerz) bewerten ) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie man sich vorstellen kann).
Der Mittelwert dieser 4 Schmerzpunkte wird als primäres Ergebnis verwendet.
Der BPI umfasst auch 7 Items, die die Auswirkungen des Schmerzes auf die Funktionsfähigkeit anhand einer Bewertungsskala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) bewerten, die als sekundäres Ergebnis verwendet wird.
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An der Grundlinie
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
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Ein kurzer Fragebogen zur Selbsteinschätzung umfasst 4 Items, die die Schmerzintensität (Schmerz jetzt, Schmerz im Durchschnitt in den letzten 24 Stunden, schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden und geringster Schmerz in den letzten 24 Stunden) mit einem NRS von 0 (kein Schmerz) bewerten ) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie man sich vorstellen kann).
Der Mittelwert dieser 4 Schmerzpunkte wird als primäres Ergebnis verwendet.
Der BPI umfasst auch 7 Items, die die Auswirkungen des Schmerzes auf die Funktionsfähigkeit anhand einer Bewertungsskala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) bewerten, die als sekundäres Ergebnis verwendet wird.
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Nach 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bewertung depressiver Symptome anhand des 21-Items Der Grenzwert für Depressionen wird auf 9/10 festgelegt (normale Stimmung, Werte 0-9 vs. erhöhte Depressionssymptome, Werte 10 oder mehr).
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An der Grundlinie
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
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Bewertung depressiver Symptome anhand des 21-Items Der Grenzwert für Depressionen wird auf 9/10 festgelegt (normale Stimmung, Werte 0-9 vs. erhöhte Depressionssymptome, Werte 10 oder mehr).
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Nach 3 Wochen
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Der Douleur Neuropathique 4 Fragen (DN4)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Ein einfaches und objektives Instrument, das in erster Linie zum Screening auf neuropathische Schmerzen entwickelt wurde und in der klinischen Praxis und in Forschungsstudien zwischen neuropathischen und nozizeptiven Schmerzzuständen unterscheidet.
Insgesamt enthält es 10 Fragen mit einer binären Antwort (nein/ja).
Die Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 10 reicht, ergibt sich aus der Addition der Anzahl der positiven Antworten, eine Gesamtpunktzahl > 4 von 10 deutet auf neuropathische Schmerzen hin.
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An der Grundlinie
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Der Douleur Neuropathique 4 Fragen (DN4)
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
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Ein einfaches und objektives Instrument, das in erster Linie zum Screening auf neuropathische Schmerzen entwickelt wurde und in der klinischen Praxis und in Forschungsstudien zwischen neuropathischen und nozizeptiven Schmerzzuständen unterscheidet.
Insgesamt enthält es 10 Fragen mit einer binären Antwort (nein/ja).
Die Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 10 reicht, ergibt sich aus der Addition der Anzahl der positiven Antworten, eine Gesamtpunktzahl > 4 von 10 deutet auf neuropathische Schmerzen hin.
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Nach 3 Wochen
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Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Das Semmes-Weinstein-Monofilament-Testkit wird verwendet, um die sensorischen Schwellen der Daumenspitzen, des Zeige- und des Mittelfingers zu bewerten.
Das Kit besteht aus 20 flexiblen Nylon-Monofilamenten mit unterschiedlichem Durchmesser und unterschiedlicher Länge zur Messung des Hautgefühls.
Die Monofilamente haben Log-Nummern von 1,65 bis 6,65, die mit den leichten Filamenten beginnen (1,65-3,61).
und schreitet fort zu schweren Filamenten mit zunehmendem Durchmesser (3,84-6,65).
Schwere Filamente erfordern erhöhten Druck, damit Berührungen von Patienten erkannt werden.
Der Tester legt jedes Monofilament in einem senkrechten Winkel auf die Hautoberfläche und übt dann leichten und gleichmäßigen Druck aus, bis sich das Monofilament zu biegen beginnt, was der Endpunkt des Tests ist.
Die Monofilamentnummer 2,83 wurde als Grenzwert für normales Empfinden definiert.
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An der Grundlinie
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Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
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Das Semmes-Weinstein-Monofilament-Testkit wird verwendet, um die sensorischen Schwellen der Daumenspitzen, des Zeige- und des Mittelfingers zu bewerten.
Das Kit besteht aus 20 flexiblen Nylon-Monofilamenten mit unterschiedlichem Durchmesser und unterschiedlicher Länge zur Messung des Hautgefühls.
Die Monofilamente haben Log-Nummern von 1,65 bis 6,65, die mit den leichten Filamenten beginnen (1,65-3,61).
und schreitet fort zu schweren Filamenten mit zunehmendem Durchmesser (3,84-6,65).
Schwere Filamente erfordern erhöhten Druck, damit Berührungen von Patienten erkannt werden.
Der Tester legt jedes Monofilament in einem senkrechten Winkel auf die Hautoberfläche und übt dann leichten und gleichmäßigen Druck aus, bis sich das Monofilament zu biegen beginnt, was der Endpunkt des Tests ist.
Die Monofilamentnummer 2,83 wurde als Grenzwert für normales Empfinden definiert.
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Nach 3 Wochen
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Schmerzdrucktest (PPT) mit Algometer
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als der minimale Druck, bei dem sich ein Druckgefühl erstmals in Schmerz umwandelt.
Zur Messung der PPT-Werte wird ein elektronisches Algometer verwendet.
Das Algometer besteht aus einem 1 cm2 Kolben mit Gummispitze, der auf einem Kraftaufnehmer montiert ist.
Der Druck wird ungefähr mit einer Geschwindigkeit von 30 kPa/s aufgebracht, wobei das Algometer senkrecht zum Aufbringungspunkt angeordnet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Schalter zu drücken, wenn sich das Gefühl von Druck zu Schmerz ändert.
Der Mittelwert von drei Versuchen (Intra-Prüfer-Reliabilität) wird berechnet und für die Hauptanalyse verwendet.
Zwischen jeder Messung wird eine Ruhezeit von 30 Sekunden gewährt.
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An der Grundlinie
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Schmerzdrucktest (PPT) mit Algometer
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
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Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als der minimale Druck, bei dem sich ein Druckgefühl erstmals in Schmerz umwandelt.
Zur Messung der PPT-Werte wird ein elektronisches Algometer verwendet.
Das Algometer besteht aus einem 1 cm2 Kolben mit Gummispitze, der auf einem Kraftaufnehmer montiert ist.
Der Druck wird ungefähr mit einer Geschwindigkeit von 30 kPa/s aufgebracht, wobei das Algometer senkrecht zum Aufbringungspunkt angeordnet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Schalter zu drücken, wenn sich das Gefühl von Druck zu Schmerz ändert.
Der Mittelwert von drei Versuchen (Intra-Prüfer-Reliabilität) wird berechnet und für die Hauptanalyse verwendet.
Zwischen jeder Messung wird eine Ruhezeit von 30 Sekunden gewährt.
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Nach 3 Wochen
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Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Es wird ein CPM-Paradigma mit dem Kaltpressortest verwendet.
Die Teilnehmer tauchen einen Fuß in einen mit kaltem Wasser gefüllten isolierten Behälter, wobei sich der mediale Knöchel etwa 3 cm unter der Wasserlinie befindet.
Der kontralaterale Fuß der betroffenen Hand (oder der am stärksten betroffenen Hand im Falle eines bilateralen CTS) wird eingetaucht.
Die Teilnehmer bewerten die kälteinduzierten Fußschmerzen auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS), die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Unmittelbar nachdem der NPRS 30 Sekunden lang innerhalb des Zielwerts gehalten wurde, wird der Teststimulus gegeben.
Als Testreiz wird ein Druckschmerzschwellentest (PPT) angewendet.
PPTs werden mit einem digitalen Algometer gemessen.
Die Teilnehmer drücken einen Knopf, sobald sich das Druckgefühl in Schmerz ändert.
PPT-Messungen werden am Thenar und Hypothenar beider Hände vor dem Eintauchen in kaltes Wasser und während des Eintauchens in kaltes Wasser durchgeführt.
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An der Grundlinie
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Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
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Es wird ein CPM-Paradigma mit dem Kaltpressortest verwendet.
Die Teilnehmer tauchen einen Fuß in einen mit kaltem Wasser gefüllten isolierten Behälter, wobei sich der mediale Knöchel etwa 3 cm unter der Wasserlinie befindet.
Der kontralaterale Fuß der betroffenen Hand (oder der am stärksten betroffenen Hand im Falle eines bilateralen CTS) wird eingetaucht.
Die Teilnehmer bewerten die kälteinduzierten Fußschmerzen auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS), die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Unmittelbar nachdem der NPRS 30 Sekunden lang innerhalb des Zielwerts gehalten wurde, wird der Teststimulus gegeben.
Als Testreiz wird ein Druckschmerzschwellentest (PPT) angewendet.
PPTs werden mit einem digitalen Algometer gemessen.
Die Teilnehmer drücken einen Knopf, sobald sich das Druckgefühl in Schmerz ändert.
PPT-Messungen werden am Thenar und Hypothenar beider Hände vor dem Eintauchen in kaltes Wasser und während des Eintauchens in kaltes Wasser durchgeführt.
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Nach 3 Wochen
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Patientenbewertungen der Verbesserung oder Verschlechterung des Schmerzzustands
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Auf der Skala „Klinischer Gesamteindruck der Veränderung“ des Patienten wählen die Probanden eine von sieben Optionen aus, die das Ansprechen auf die Behandlung beschreiben, die von 1 bis 7 reichen, wobei 1 „sehr viel besser“ und 7 „sehr viel schlechter“ bedeutet.
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An der Grundlinie
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Patientenbewertungen der Verbesserung oder Verschlechterung des Schmerzzustands
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
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Auf der Skala „Klinischer Gesamteindruck der Veränderung“ des Patienten wählen die Probanden eine von sieben Optionen aus, die das Ansprechen auf die Behandlung beschreiben, die von 1 bis 7 reichen, wobei 1 „sehr viel besser“ und 7 „sehr viel schlechter“ bedeutet.
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Nach 3 Wochen
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Lebensqualität Kurzform-36
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Zur Beurteilung der Lebensqualität besteht sie aus 36 Items, die in acht Bereiche unterteilt sind, die von der Widerspiegelung des überwiegend körperlichen Wohlbefindens reichen, darunter die körperliche Funktion, die Fähigkeit, erwartete körperliche Rollen auszuführen, das Ausmaß der körperlichen Schmerzen und das allgemeine Gefühl der allgemeinen Gesundheit spiegelt überwiegend soziales und emotionales Wohlbefinden wider, das das allgemeine Gefühl der Vitalität, die Fähigkeit, in sozialen Rollen zu funktionieren, die Fähigkeit, erwartete emotionale und soziale Rollen zu übernehmen, und das allgemeine Gefühl der psychischen Gesundheit umfasst.
Jedes Item hat 5 Antwortmöglichkeiten, eine hohe Punktzahl (Antwortmöglichkeit 5) und eine niedrige Punktzahl (Antwortmöglichkeit 1).
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An der Grundlinie
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Lebensqualität Kurzform-36
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
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Zur Beurteilung der Lebensqualität besteht sie aus 36 Items, die in acht Bereiche unterteilt sind, die von der Widerspiegelung des überwiegend körperlichen Wohlbefindens reichen, darunter die körperliche Funktion, die Fähigkeit, erwartete körperliche Rollen auszuführen, das Ausmaß der körperlichen Schmerzen und das allgemeine Gefühl der allgemeinen Gesundheit spiegelt überwiegend soziales und emotionales Wohlbefinden wider, das das allgemeine Gefühl der Vitalität, die Fähigkeit, in sozialen Rollen zu funktionieren, die Fähigkeit, erwartete emotionale und soziale Rollen zu übernehmen, und das allgemeine Gefühl der psychischen Gesundheit umfasst.
Jedes Item hat 5 Antwortmöglichkeiten, eine hohe Punktzahl (Antwortmöglichkeit 5) und eine niedrige Punktzahl (Antwortmöglichkeit 1).
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Nach 3 Wochen
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Visuelle analoge Stimmungsskala
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Eine Selbsteinschätzungsskala, in der die Probanden ihre eigenen Emotionen, einschließlich Angst, Depression, Stress und Schläfrigkeit, entlang einer 100-mm-Linie bewerten.
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An der Grundlinie
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Visuelle analoge Stimmungsskala
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
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Eine Selbsteinschätzungsskala, in der die Probanden ihre eigenen Emotionen, einschließlich Angst, Depression, Stress und Schläfrigkeit, entlang einer 100-mm-Linie bewerten.
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Nach 3 Wochen
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Mini-Mental-Status-Prüfung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Kognition wird mithilfe der Mini-Mental-Status-Untersuchung analysiert, einem kurzen Screening der kognitiven Fähigkeiten.
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An der Grundlinie
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Mini-Mental-Status-Prüfung
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
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Die Kognition wird mithilfe der Mini-Mental-Status-Untersuchung analysiert, einem kurzen Screening der kognitiven Fähigkeiten.
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Nach 3 Wochen
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Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
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Bei jeder Stimulationssitzung und allen Nachuntersuchungen erhalten die Teilnehmer einen Fragebogen, um die potenziellen Nebenwirkungen der Stimulation auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4 zu bewerten (0 bedeutet keine Nebenwirkungen und 4 zeigt extreme Nebenwirkungen an.
Die wichtigsten möglichen Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Nacken- und Kopfhautschmerzen, Kribbeln, Schläfrigkeit und akute Stimmungsschwankungen.
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Nach 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed I Maaty, MD, Suez Canal University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- AIMAATY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einwilligung nach Aufklärung, Datenmanagement und statistische Analysen werden auf Anfrage über die E-Mail des Prüfers weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Studienende verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Einverständniserklärung, Datenverwaltung und statistische Analysen werden auf Anfrage per E-Mail geteilt: aimaaty@hotmail.com
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .