Aivojen ja perifeerisen sähköstimulaation vaikutukset kipuun ja toimintaan CTS:ssä (DCS-ENS-CTS)
maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ahmed Ibrahim El-Sayed Maaty, Suez Canal University
Aivojen ja perifeerisen sähköstimulaation tehokkuus rannekanavaoireyhtymään liittyviin kipuihin ja toiminnallisiin rajoituksiin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, faktoriaalinen kliininen tutkimus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, faktoriaalinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan aivojen ja perifeerisen sähköisen stimulaation tehokkuutta rannekanavaoireyhtymään (CTS) liittyviin kipuihin ja toiminnallisiin rajoituksiin.
Tutkimuskohteet jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään; (1) aktiivinen trans-kraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) + aktiivinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), (2) aktiivinen tDCS + vale-TENS, (3) näennäinen tDCS + aktiivinen TENS ja (4) näennäinen tDCS + huijaus TENS.
Potilas arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI), Beck Depression Inventory (BDI), The Douleur Neuropathique en 4 kysymyksen (DN4), kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST), Pain Pressure Test (PPT) algometrillä, ehdollinen kivun modulaatio ( CPM), potilaiden arviot kiputilan paranemisesta tai pahenemisesta, elämänlaadun lyhytmuotoinen (SF)-36, visuaalinen analoginen mielialaasteikko (VAMS), mielentilatutkimus (MMSE) ja haittatapahtumien kyselylomake (AE) .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aivo- ja ääreissähköstimulaatio yhdistettynä tehokkaampi lievittää kipua ja toiminnallisia rajoituksia kuin sähköstimulaation erillinen käyttö CTS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään potilaille, jotka osallistuvat (1) fyysisen lääketieteen, reumatologian ja kuntoutuksen poliklinikalle Suezin kanavan yliopistollisessa sairaalassa, Ismailiassa, EGYPTissä, (2) Hiroshiman yliopistossa, (3) fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla, Juan Ramón Jiménezin yliopisto. Sairaala, Huelva, Espanja, ja (4) Sherbrooken yliopisto, Kanada ja joilla on diagnosoitu CTS kliinisen tutkimuksen ja American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) CTS:n käytännön suositusten mukaan.
Oppiaineet jaetaan neljään ryhmään:
Ryhmä (1): (aktiivinen vertailu = tDCS-real (r) + TENS-r) sisältää 45 potilasta, joilla on CTS ja saavat aktiivisen anodisen tDCS:n M1:stä 20 minuutin ajan 2 mA plus aktiivisella TENS:llä (katodi sijoitetaan rannesiteessä ja anodielektrodit kämmenen alueella) 20 minuutin ajan, ja yhteensä 15 hoitokertaa 3 viikon ajan (5 viikossa) suoritetaan.
Ryhmä (2): (kokeellinen ryhmä = tDCS-r + TENS-sham(t)) sisältää 45 potilasta, joilla on CTS ja he saavat aktiivista tDCS M1:tä 20 minuutin ajan plus vale-TENS-hoitoa 20 minuuttia ja yhteensä 15 hoitokertaa 3 viikkoa (5 viikossa).
Ryhmä (3): (kokeellinen ryhmä = tDCS-s + TENS-r) sisältää 45 CTS-potilasta, ja he saavat vale-tDCS M1:tä 20 minuutin ajan (laite sammuu 30 sekunnin kuluttua) sekä aktiivista TENS-hoitoa 20 minuutin ajan, ja yhteensä 15 istuntoa 3 viikon ajan (5 viikossa).
Ryhmä (4): (huijausvertailija = tDCS-s + TENS-s) sisältää 45 CTS-potilasta ja he saavat vale-tDCS M1:tä 20 minuutin ajan (laite sammuu 30 sekunnin kuluttua) sekä vale-TENS-hoitoa 20 minuutin ajan, ja yhteensä 15 istuntoa 3 viikon ajan (5 viikossa).
Tutkimusnäyte kerätään kaikilta kelpoisuuskriteerit täyttäviltä CTS-potilailta, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen (joko ohjataan sähköfysiologiseen tutkimukseen tai esitetään klinikalle ensiarviointia varten). Varmistaakseen, että tulosten arvioinnissa ei tulisi olla harhaa, potilas tai kliinikot eivät ole tietoisia siitä, sovelletaanko aktiivista tDCS/TENS:ää tietyssä tapauksessa. Tämän tuloksen varmistamiseksi yksi symboli näistä neljästä symbolista (neliö, ympyrä, tähti ja kolmio) kiinnitetään yhteen fysioterapialomakkeen neljän ryhmän ryhmään ja vain fysioterapeutti tiesi kunkin symbolin avaimen. Tutkimuksen lopussa neljä ryhmää paljastetaan, jotta tulokset voidaan analysoida asianmukaisin tilastollisin mittarein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
- Parestesia, kipu tai vasomotoriset oireet mediaanihermon jakautumisen kautta (pysyvyys > 2 kuukautta).
- Positiivinen tulos Phalenin, Tinelin ja/tai rannelihaksen puristuskokeissa fyysisen tutkimuksen aikana.
- CTS:n lievästä kohtalaiseen vaikeusaste American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) 2002 mukaan (lievä: epänormaali sensorinen huippulatenssi [≥3,5 ms] normaalilla motorisella distaalisella latenssilla [<4,4]; kohtalainen: epänormaali sensorinen [≥3,5] ms] ja moottorin [≥4,4 ms] latenssit).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ranneleikkauksen historia
- CTS:lle altistavien etiologisten tekijöiden läsnäolo (esim. diabetes mellitus).
- Traumat, neurologiset, psykiatriset, reumaattiset sairaudet, munuaisten vajaatoiminta, raskaus, kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypertyreoosi.
- Sellaiset tilat, jotka voivat aiheuttaa käden puutumista, mukaan lukien kohdunkaulan radikulopatia, kohdunkaulan kylkiluut, pleksopatia ja polyneuropatia.
- Farmakologinen hoito suun kautta otetuilla steroideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä edellisen kuukauden aikana.
- Osallistuminen fysioterapiaohjelmaan.
- Steroidi-injektioiden antaminen edellisten 6 kuukauden aikana.
- Aikaisempi TENS-hoito <6 kuukautta.
- Aiempi hoito tDCS:llä.
- Tahdistimen tai muiden implantoitujen laitteiden käyttö.
- Raskaus tai imetys.
- Kieltäytyä osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-r+TENS-r
Todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS-r) + todellinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS-r)
|
Transkraniaalista stimulaatiota käytetään vakiovirtalaitteella (tdcs), jonka intensiteetti on 2 mA 20 minuutin ajan (laite on päällä 20 minuutin ajan).
Muut nimet:
Perinteistä TENS:ää käytetään 20 minuutin ajan.
Katodi asetetaan rannelihaksen nivelsiteelle ja anodielektrodit käden kämmenalueelle, jolloin alueelle levitetään johtavaa geeliä (laite kytketään päälle 20 minuutiksi).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: tDCS-r+TENS-s
Todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS-r) + vale transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS-s)
|
Transkraniaalista stimulaatiota käytetään vakiovirtalaitteella (tdcs), jonka intensiteetti on 2 mA 20 minuutin ajan (laite on päällä 20 minuutin ajan).
Muut nimet:
Perinteistä TENS:ää käytetään 20 minuutin ajan.
Katodi asetetaan rannelihaksen nivelsiteelle ja anodielektrodit käden kämmenalueelle, jolloin alueelle levitetään johtavaa geeliä (laite sammuu 30 sekunnin kuluttua).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: tDCS-s+TENS-r
Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS-s) + todellinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS-r)
|
Perinteistä TENS:ää käytetään 20 minuutin ajan.
Katodi asetetaan rannelihaksen nivelsiteelle ja anodielektrodit käden kämmenalueelle, jolloin alueelle levitetään johtavaa geeliä (laite kytketään päälle 20 minuutiksi).
Muut nimet:
Transkraniaalinen stimulaatio suoritetaan vakiovirtalaitteella (tdcs), jonka intensiteetti on 2 mA 20 minuutin ajan (laite sammuu 30 sekunnin kuluttua).
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS-s+TENS-s
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS-s) + näennäinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS-stimulaatio)
|
Perinteistä TENS:ää käytetään 20 minuutin ajan.
Katodi asetetaan rannelihaksen nivelsiteelle ja anodielektrodit käden kämmenalueelle, jolloin alueelle levitetään johtavaa geeliä (laite sammuu 30 sekunnin kuluttua).
Muut nimet:
Transkraniaalinen stimulaatio suoritetaan vakiovirtalaitteella (tdcs), jonka intensiteetti on 2 mA 20 minuutin ajan (laite sammuu 30 sekunnin kuluttua).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lyhyt itseraportoiva kyselylomake sisältää 4 kohtaa, jotka arvioivat kivun voimakkuutta (kipu juuri nyt, kipu keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana, pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana ja vähiten kipu viimeisen 24 tunnin aikana) NRS:llä arvosta 0 (ei kipua ) - 10 (kipu niin paha kuin voi kuvitella).
Näiden 4 kipukohteen keskiarvoa käytetään ensisijaisena tuloksena.
BPI sisältää myös 7 kohtaa, jotka arvioivat kivun vaikutusta toimintaan käyttämällä asteikkoa 0 (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö), jota käytetään toissijaisena tuloksena.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Lyhyt itseraportoiva kyselylomake sisältää 4 kohtaa, jotka arvioivat kivun voimakkuutta (kipu juuri nyt, kipu keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana, pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana ja vähiten kipu viimeisen 24 tunnin aikana) NRS:llä arvosta 0 (ei kipua ) - 10 (kipu niin paha kuin voi kuvitella).
Näiden 4 kipukohteen keskiarvoa käytetään ensisijaisena tuloksena.
BPI sisältää myös 7 kohtaa, jotka arvioivat kivun vaikutusta toimintaan käyttämällä asteikkoa 0 (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö), jota käytetään toissijaisena tuloksena.
|
3 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Masennuksen oireiden arvioiminen käyttämällä 21-kohtaa Masennuksen raja-arvoksi on asetettu 9/10 (normaali mieliala, pisteet 0-9 vs. kohonneet masennuksen oireet, pisteet 10 tai enemmän).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Masennuksen oireiden arvioiminen käyttämällä 21-kohtaa Masennuksen raja-arvoksi on asetettu 9/10 (normaali mieliala, pisteet 0-9 vs. kohonneet masennuksen oireet, pisteet 10 tai enemmän).
|
3 viikon kuluttua
|
|
The Douleur Neuropathique 4 kysymystä (DN4)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Yksinkertainen ja objektiivinen työkalu, joka on suunniteltu ensisijaisesti neuropaattisen kivun seulomiseen ja joka erottaa neuropaattiset ja nosiseptiiviset kiputilat kliinisessä käytännössä ja tutkimuksissa.
Yhteensä se sisältää 10 kysymystä, joihin on binaarinen vastaus (ei/kyllä).
Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–10, saadaan lisäämällä myöntävien vastausten määrä, kokonaispistemäärä > 4/10 viittaa neuropaattiseen kipuun.
|
Lähtötilanteessa
|
|
The Douleur Neuropathique 4 kysymystä (DN4)
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Yksinkertainen ja objektiivinen työkalu, joka on suunniteltu ensisijaisesti neuropaattisen kivun seulomiseen ja joka erottaa neuropaattiset ja nosiseptiiviset kiputilat kliinisessä käytännössä ja tutkimuksissa.
Yhteensä se sisältää 10 kysymystä, joihin on binaarinen vastaus (ei/kyllä).
Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–10, saadaan lisäämällä myöntävien vastausten määrä, kokonaispistemäärä > 4/10 viittaa neuropaattiseen kipuun.
|
3 viikon kuluttua
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Semmes-Weinstein Monofilament -testisarjaa käytetään peukalon, etusormen ja keskisormen kärkien sensoristen kynnysten arvioimiseen.
Sarja koostuu 20 joustavasta nylon-monofilamentista, joiden halkaisija ja pituus vaihtelevat ihon kosketusaistin tason mittaamiseksi.
Monofilamenttien lokinumerot ovat 1,65-6,65, jotka alkavat valolangoista (1,65-3,61)
ja etenee halkaisijaltaan kasvaviksi raskaiksi filamenteiksi (3,84-6,65).
Raskaat filamentit tarvitsevat lisää painetta, jotta potilaat tunnistavat kosketuksen.
Testauslaite levittää kutakin monofilamenttia ihon pinta-alalle kohtisuorassa kulmassa ja käyttää sitten pientä ja tasaista painetta, kunnes monofilamentti alkaa taipua, mikä on testin loppupiste.
Monofilamenttinumero 2,83 määriteltiin normaalin tuntemuksen raja-arvoksi.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST)
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Semmes-Weinstein Monofilament -testisarjaa käytetään peukalon, etusormen ja keskisormen kärkien sensoristen kynnysten arvioimiseen.
Sarja koostuu 20 joustavasta nylon-monofilamentista, joiden halkaisija ja pituus vaihtelevat ihon kosketusaistin tason mittaamiseksi.
Monofilamenttien lokinumerot ovat 1,65-6,65, jotka alkavat valolangoista (1,65-3,61)
ja etenee halkaisijaltaan kasvaviksi raskaiksi filamenteiksi (3,84-6,65).
Raskaat filamentit tarvitsevat lisää painetta, jotta potilaat tunnistavat kosketuksen.
Testauslaite levittää kutakin monofilamenttia ihon pinta-alalle kohtisuorassa kulmassa ja käyttää sitten pientä ja tasaista painetta, kunnes monofilamentti alkaa taipua, mikä on testin loppupiste.
Monofilamenttinumero 2,83 määriteltiin normaalin tuntemuksen raja-arvoksi.
|
3 viikon kuluttua
|
|
Pain Pressure Test (PPT) algometrillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Painekipukynnys (PPT) määritellään vähimmäispaineeksi, jossa paineen tunne muuttuu ensin kivuksi.
PPT-tasojen mittaamiseen käytetään elektronista algometriä.
Algometri koostuu 1 cm2:n kumikärkisestä männästä, joka on asennettu voimaanturiin.
Painetta kohdistetaan noin nopeudella 30 kPa/s, ja algometri on asetettu kohtisuoraan levityskohtaan nähden.
Osallistujia kehotetaan painamaan kytkintä, kun tunne muuttuu paineesta kipuksi.
Kolmen kokeen keskiarvo (tutkijan sisäinen luotettavuus) lasketaan ja sitä käytetään pääanalyysissä.
Jokaisen toimenpiteen välissä sallitaan 30 sekunnin lepoaika.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Pain Pressure Test (PPT) algometrillä
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Painekipukynnys (PPT) määritellään vähimmäispaineeksi, jossa paineen tunne muuttuu ensin kivuksi.
PPT-tasojen mittaamiseen käytetään elektronista algometriä.
Algometri koostuu 1 cm2:n kumikärkisestä männästä, joka on asennettu voimaanturiin.
Painetta kohdistetaan noin nopeudella 30 kPa/s, ja algometri on asetettu kohtisuoraan levityskohtaan nähden.
Osallistujia kehotetaan painamaan kytkintä, kun tunne muuttuu paineesta kipuksi.
Kolmen kokeen keskiarvo (tutkijan sisäinen luotettavuus) lasketaan ja sitä käytetään pääanalyysissä.
Jokaisen toimenpiteen välissä sallitaan 30 sekunnin lepoaika.
|
3 viikon kuluttua
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Käytettiin CPM-paradigmaa kylmäpainetestin kanssa.
Osallistujat upottavat toisen jalkansa eristettyyn astiaan, joka on täytetty kylmällä vedellä niin, että mediaalinen malleolus on ~3 cm vesirajan alapuolella.
Vaurioituneen käden (tai molemminpuolisen CTS:n tapauksessa eniten kärsineen käden) vastakkainen jalka on upotettuna.
Osallistujat arvioivat flunssan aiheuttaman jalkakivun numric pain rating asteikolla (NPRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Välittömästi sen jälkeen, kun NPRS on pidetty tavoitepistemäärän sisällä 30 sekunnin ajan, testiärsyke annetaan.
Painekipukynnystä (PPT) käytetään testiärsykkeenä.
PPT:t mitataan digitaalisella algometrillä.
Osallistujat painavat nappia heti, kun paineen tunne muuttuu kivuksi.
PPT-mittaukset tehdään molempien käsien tenarista ja hypotenaarista ennen kylmään veteen upottamista ja kylmään veteen upotuksen aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Käytettiin CPM-paradigmaa kylmäpainetestin kanssa.
Osallistujat upottavat toisen jalkansa eristettyyn astiaan, joka on täytetty kylmällä vedellä niin, että mediaalinen malleolus on ~3 cm vesirajan alapuolella.
Vaurioituneen käden (tai molemminpuolisen CTS:n tapauksessa eniten kärsineen käden) vastakkainen jalka on upotettuna.
Osallistujat arvioivat flunssan aiheuttaman jalkakivun numric pain rating asteikolla (NPRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Välittömästi sen jälkeen, kun NPRS on pidetty tavoitepistemäärän sisällä 30 sekunnin ajan, testiärsyke annetaan.
Painekipukynnystä (PPT) käytetään testiärsykkeenä.
PPT:t mitataan digitaalisella algometrillä.
Osallistujat painavat nappia heti, kun paineen tunne muuttuu kivuksi.
PPT-mittaukset tehdään molempien käsien tenarista ja hypotenaarista ennen kylmään veteen upottamista ja kylmään veteen upotuksen aikana.
|
3 viikon kuluttua
|
|
Potilaiden arviot kiputilan paranemisesta tai pahenemisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Potilaan Clinical Global Impression of Change -asteikolla koehenkilöt valitsevat yhden seitsemästä hoitovastetta kuvaavasta vaihtoehdosta, jotka vaihtelevat välillä 1-7, jossa 1 tarkoittaa "erittäin parantunutta" ja 7 tarkoittaa "erittäin paljon huonompaa".
|
Lähtötilanteessa
|
|
Potilaiden arviot kiputilan paranemisesta tai pahenemisesta
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Potilaan Clinical Global Impression of Change -asteikolla koehenkilöt valitsevat yhden seitsemästä hoitovastetta kuvaavasta vaihtoehdosta, jotka vaihtelevat välillä 1-7, jossa 1 tarkoittaa "erittäin parantunutta" ja 7 tarkoittaa "erittäin paljon huonompaa".
|
3 viikon kuluttua
|
|
Lyhyt elämänlaatu-36
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Elämänlaadun arvioimiseksi se koostuu 36 osasta, jotka on jaettu kahdeksaan osa-alueeseen, jotka vaihtelevat pääasiassa fyysistä hyvinvointia kuvaavista alueista, jotka sisältävät fyysistä toimintaa, kykyä suorittaa odotettuja fyysisiä rooleja, kehon kivun astetta ja yleistä terveydentilaa. heijastelee pääasiassa sosiaalista ja emotionaalista hyvinvointia, johon sisältyy yleinen elinvoimaisuuden tunne, kyky toimia sosiaalisissa rooleissa, kyky suorittaa odotettuja emotionaalisia ja sosiaalisia rooleja sekä yleinen mielenterveyden tunne.
Jokaisessa kohdassa on 5 vastausvaihtoehtoa, korkea pistemäärä (vastausvaihtoehto 5) ja alhainen pistemäärä (vastausvaihtoehto 1).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Lyhyt elämänlaatu-36
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Elämänlaadun arvioimiseksi se koostuu 36 osasta, jotka on jaettu kahdeksaan osa-alueeseen, jotka vaihtelevat pääasiassa fyysistä hyvinvointia kuvaavista alueista, jotka sisältävät fyysistä toimintaa, kykyä suorittaa odotettuja fyysisiä rooleja, kehon kivun astetta ja yleistä terveydentilaa. heijastelee pääasiassa sosiaalista ja emotionaalista hyvinvointia, johon sisältyy yleinen elinvoimaisuuden tunne, kyky toimia sosiaalisissa rooleissa, kyky suorittaa odotettuja emotionaalisia ja sosiaalisia rooleja sekä yleinen mielenterveyden tunne.
Jokaisessa kohdassa on 5 vastausvaihtoehtoa, korkea pistemäärä (vastausvaihtoehto 5) ja alhainen pistemäärä (vastausvaihtoehto 1).
|
3 viikon kuluttua
|
|
Visual Analog Mood Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Itsearviointiasteikko, jossa koehenkilöt arvioivat omia tunteitaan, kuten ahdistusta, masennusta, stressiä ja uneliaisuutta, 100 mm:n viivalla.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Visual Analog Mood Scale
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Itsearviointiasteikko, jossa koehenkilöt arvioivat omia tunteitaan, kuten ahdistusta, masennusta, stressiä ja uneliaisuutta, 100 mm:n viivalla.
|
3 viikon kuluttua
|
|
Mini henkisen tilan koe
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kognitiota analysoidaan käyttämällä Mini-Mental Status Examination -tutkimusta, joka on lyhyt kognitiivisten kykyjen seulonta.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Mini henkisen tilan koe
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Kognitiota analysoidaan käyttämällä Mini-Mental Status Examination -tutkimusta, joka on lyhyt kognitiivisten kykyjen seulonta.
|
3 viikon kuluttua
|
|
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Jokaisessa stimulaatioistunnossa ja kaikissa seurannoissa osallistujille lähetetään kyselylomake stimulaation mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi 5 pisteen asteikolla 0-4 (0 tarkoittaa, että ei haittavaikutuksia ja 4 tarkoittaa äärimmäisiä haittavaikutuksia).
Tärkeimpiä mahdollisia haittavaikutuksia ovat päänsärky, niska- ja päänahan kipu, pistely, uneliaisuus ja akuutti mielialan muutos.
|
3 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed I Maaty, MD, Suez Canal University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIMAATY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoinen suostumus, tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi jaetaan pyydettäessä tutkijan sähköpostin kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoinen suostumus, tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi jaetaan pyydettäessä sähköpostitse: aimaaty@hotmail.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .