Efectos de la estimulación eléctrica cerebral y periférica sobre el dolor y la función en el STC (DCS-ENS-CTS)
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Ahmed Ibrahim El-Sayed Maaty, Suez Canal University
Eficacia de la estimulación eléctrica cerebral y periférica sobre el dolor y las limitaciones funcionales asociadas con el síndrome del túnel carpiano: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y factorial
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y factorial para estudiar la eficacia de la estimulación eléctrica cerebral y periférica sobre el dolor y las limitaciones funcionales asociadas al síndrome del túnel carpiano (STC).
Los sujetos del estudio se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos; (1) estimulación de corriente directa transcraneal activa (tDCS) + estimulación nerviosa eléctrica transcutánea activa (TENS), (2) tDCS activa + TENS simulada, (3) tDCS simulada + TENS activa y (4) tDCS simulada + simulada DECENAS.
El paciente será evaluado mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI), Inventario de Depresión de Beck (BDI), El Douleur Neuropathique en 4 preguntas (DN4), Prueba sensorial cuantitativa (QST), Prueba de presión del dolor (PPT) con algómetro, Modulación del dolor condicionado ( CPM), Calificaciones de los pacientes de mejora o empeoramiento de la afección del dolor, Calidad de vida abreviada (SF)-36, Escala de estado de ánimo analógica visual (VAMS), Mini examen de estado mental (MMSE) y Cuestionario de eventos adversos (AE) .
Este estudio tiene como objetivo investigar si la estimulación eléctrica cerebral y periférica combinada es más efectiva para aliviar el dolor y las limitaciones funcionales que la aplicación separada de estimulación eléctrica en pacientes con STC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en pacientes que asisten a (1) Clínica ambulatoria de Medicina Física, Reumatología y Rehabilitación en el Hospital Universitario del Canal de Suez, Ismailia, EGIPTO, (2) Universidad de Hiroshima, (3) Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, Universidad Juan Ramón Jiménez Hospital, Huelva, España, y (4) Universidad de Sherbrooke, Canadá y diagnosticados con CTS según el examen clínico y las recomendaciones prácticas para CTS de la Asociación Americana de Medicina Neuromuscular y Electrodiagnóstica (AANEM).
Los sujetos de estudio se dividirán en cuatro grupos:
Grupo (1): (comparador activo = tDCS-real (r) + TENS-r) incluirá 45 pacientes con STC y recibirá tDCS anódica activa de M1 durante 20 minutos, a 2 mA más TENS activa (el cátodo se colocará en el ligamento carpiano, y los electrodos anódicos en la zona palmar de la mano) durante 20 minutos, y se completarán un total de 15 sesiones durante 3 semanas (5 por semana).
Grupo (2): (grupo experimental = tDCS-r + TENS-sham (s)) incluirá 45 pacientes con CTS y recibirá tDCS M1 activo durante 20 minutos más TENS simulado durante 20 minutos, y un total de 15 sesiones para 3 semanas (5 por semana).
Grupo (3): (grupo experimental = tDCS-s + TENS-r) incluirá 45 pacientes con CTS y recibirá tDCS M1 simulado durante 20 minutos (el equipo se apagará después de 30 segundos) más TENS activo durante 20 minutos, y un total de 15 sesiones durante 3 semanas (5 por semana).
Grupo (4): (comparador simulado = tDCS-s + TENS-s) incluirá 45 pacientes con CTS y recibirá tDCS M1 simulado durante 20 minutos (el equipo se apagará después de 30 segundos) más TENS simulado durante 20 minutos, y un total de 15 sesiones durante 3 semanas (5 por semana).
La muestra del estudio se recolectará de todos los pacientes con STC que cumplan con los criterios de elegibilidad, serán elegibles para participar en el estudio (ya sea referidos para un estudio electrofisiológico o presentados a la clínica para una evaluación primaria). Para asegurarse de que no se introduzca ningún sesgo en la evaluación de los resultados, ni el paciente ni los médicos sabrán si se aplicará tDCS/TENS activo a un caso particular. Para garantizar este resultado, se aplicará un símbolo de estos cuatro símbolos (cuadrado, círculo, estrella y triángulo) a un grupo de los cuatro grupos en la hoja de fisioterapia y solo el fisioterapeuta conocía la clave de cada símbolo. Al final del estudio, se revelarán los cuatro grupos para analizar los resultados de acuerdo con las medidas estadísticas adecuadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 65 años.
- Parestesia, dolor o síntomas vasomotores a través de la distribución del nervio mediano (persistencia > 2 meses).
- Resultado positivo de las pruebas de Phalen, Tinel y/o compresión del carpo durante el examen físico.
- Gravedad de leve a moderada del STC según la Asociación Estadounidense de Medicina Neuromuscular y Electrodiagnóstica (AANEM) 2002 (leve: latencia máxima sensorial anormal [≥3,5 ms] con latencia distal motora normal [<4,4]; moderada: sensorial anormal [≥3,5 ms] y motor [≥4.4ms] latencias).
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugía de muñeca.
- Presencia de factores etiológicos predisponentes para STC (p. ej., diabetes mellitus).
- Trauma, enfermedades neurológicas, psiquiátricas, reumáticas, insuficiencia renal, embarazo, hipotiroidismo e hipertiroidismo.
- Presencia de condiciones que pueden causar entumecimiento en la mano, incluyendo radiculopatía cervical, costillas cervicales, plexopatía y polineuropatía.
- Tratamiento farmacológico con esteroides orales o antiinflamatorios no esteroideos en el último mes.
- Participación en un programa de fisioterapia.
- Administración de inyecciones de esteroides en los 6 meses anteriores.
- Tratamiento previo con TENS <6 meses.
- Tratamiento previo con tDCS.
- Uso de marcapasos u otros dispositivos implantados.
- Embarazo o lactancia.
- Negarse a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: tDCS-r+TENS-r
Estimulación de corriente continua transcraneal real (tDCS-r) + estimulación nerviosa eléctrica transcutánea real (TENS-r)
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La estimulación transcraneal se aplicará mediante un dispositivo de corriente constante (tdcs) con una intensidad de 2 mA durante 20 minutos (el equipo estará encendido durante 20 minutos).
Otros nombres:
Se aplicará TENS convencional durante 20 minutos.
El cátodo se colocará en el ligamento del carpo, y los electrodos del ánodo en la zona palmar de la mano, con una capa de gel conductor aplicado en la zona (el equipo se encenderá durante 20 minutos).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: tDCS-r+TENS-s
Estimulación de corriente directa transcraneal real (tDCS-r) + estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada (TENS-s)
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La estimulación transcraneal se aplicará mediante un dispositivo de corriente constante (tdcs) con una intensidad de 2 mA durante 20 minutos (el equipo estará encendido durante 20 minutos).
Otros nombres:
Se aplicará TENS convencional durante 20 minutos.
El cátodo se colocará en el ligamento del carpo, y los electrodos del ánodo en la zona palmar de la mano, con una capa de gel conductor aplicado en la zona (el equipo se apagará a los 30 segundos).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: tDCS-s+TENS-r
Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS-s) + estimulación nerviosa eléctrica transcutánea real (TENS-r)
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Se aplicará TENS convencional durante 20 minutos.
El cátodo se colocará en el ligamento del carpo, y los electrodos del ánodo en la zona palmar de la mano, con una capa de gel conductor aplicado en la zona (el equipo se encenderá durante 20 minutos).
Otros nombres:
La estimulación transcraneal se aplicará mediante un dispositivo de corriente constante (tdcs) con una intensidad de 2 mA durante 20 minutos (el equipo se apagará a los 30 segundos).
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS-s+TENS-s
Estimulación transcraneal de corriente continua simulada (tDCS-s) + estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada (TENS-s)
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Se aplicará TENS convencional durante 20 minutos.
El cátodo se colocará en el ligamento del carpo, y los electrodos del ánodo en la zona palmar de la mano, con una capa de gel conductor aplicado en la zona (el equipo se apagará a los 30 segundos).
Otros nombres:
La estimulación transcraneal se aplicará mediante un dispositivo de corriente constante (tdcs) con una intensidad de 2 mA durante 20 minutos (el equipo se apagará a los 30 segundos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Un breve cuestionario de autoinforme incluye 4 ítems que evalúan la intensidad del dolor (dolor en este momento, dolor en promedio en las últimas 24 horas, peor dolor en las últimas 24 horas y menos dolor en las últimas 24 horas) usando un NRS de 0 (sin dolor ) a 10 (el dolor más grande que puedas imaginar).
La media de estos 4 ítems de dolor se utilizará como resultado primario.
El BPI también incluye 7 elementos que evalúan el impacto del dolor en el funcionamiento utilizando una escala de calificación de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa), que se utilizará como resultado secundario.
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En la línea de base
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
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Un breve cuestionario de autoinforme incluye 4 ítems que evalúan la intensidad del dolor (dolor en este momento, dolor en promedio en las últimas 24 horas, peor dolor en las últimas 24 horas y menos dolor en las últimas 24 horas) usando un NRS de 0 (sin dolor ) a 10 (el dolor más grande que puedas imaginar).
La media de estos 4 ítems de dolor se utilizará como resultado primario.
El BPI también incluye 7 elementos que evalúan el impacto del dolor en el funcionamiento utilizando una escala de calificación de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa), que se utilizará como resultado secundario.
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Después de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Para evaluar los síntomas depresivos mediante el uso de los 21 ítems El punto de corte para la depresión se establece en 9/10 (estado de ánimo normal, puntuaciones 0-9 vs. síntomas depresivos elevados, puntuaciones 10 o más).
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En la línea de base
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
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Para evaluar los síntomas depresivos mediante el uso de los 21 ítems El punto de corte para la depresión se establece en 9/10 (estado de ánimo normal, puntuaciones 0-9 vs. síntomas depresivos elevados, puntuaciones 10 o más).
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Después de 3 semanas
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El Douleur Neuropathique 4 preguntas (DN4)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Una herramienta simple y objetiva, diseñada principalmente para detectar dolor neuropático, diferenciando entre condiciones de dolor neuropático y nociceptivo en la práctica clínica y estudios de investigación.
En total, contiene 10 preguntas con respuesta binaria (no/sí).
La puntuación total, que va de 0 a 10, se obtiene sumando el número de respuestas afirmativas, una puntuación total > 4 sobre 10 sugiere dolor neuropático.
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En la línea de base
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El Douleur Neuropathique 4 preguntas (DN4)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
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Una herramienta simple y objetiva, diseñada principalmente para detectar dolor neuropático, diferenciando entre condiciones de dolor neuropático y nociceptivo en la práctica clínica y estudios de investigación.
En total, contiene 10 preguntas con respuesta binaria (no/sí).
La puntuación total, que va de 0 a 10, se obtiene sumando el número de respuestas afirmativas, una puntuación total > 4 sobre 10 sugiere dolor neuropático.
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Después de 3 semanas
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Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El kit de prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein se utilizará para evaluar los umbrales sensoriales de las puntas de los dedos pulgar, índice y medio.
El kit consta de 20 monofilamentos de nylon flexibles de diferentes diámetros y longitudes para medir el nivel de sensación al tacto de la piel.
Los monofilamentos tienen números de registro de 1,65 a 6,65 que comienza con los filamentos ligeros (1,65-3,61)
y progresa a filamentos pesados de diámetro creciente (3.84-6.65).
Los filamentos pesados necesitan una mayor presión para que los pacientes los reconozcan.
El probador aplica cada monofilamento al área de la superficie de la piel con un ángulo perpendicular, luego aplica una presión ligera y constante hasta que el monofilamento comienza a doblarse, que es el punto final de la prueba.
El monofilamento número 2,83 se definió como punto de corte para la sensación normal.
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En la línea de base
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Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
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El kit de prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein se utilizará para evaluar los umbrales sensoriales de las puntas de los dedos pulgar, índice y medio.
El kit consta de 20 monofilamentos de nylon flexibles de diferentes diámetros y longitudes para medir el nivel de sensación al tacto de la piel.
Los monofilamentos tienen números de registro de 1,65 a 6,65 que comienza con los filamentos ligeros (1,65-3,61)
y progresa a filamentos pesados de diámetro creciente (3.84-6.65).
Los filamentos pesados necesitan una mayor presión para que los pacientes los reconozcan.
El probador aplica cada monofilamento al área de la superficie de la piel con un ángulo perpendicular, luego aplica una presión ligera y constante hasta que el monofilamento comienza a doblarse, que es el punto final de la prueba.
El monofilamento número 2,83 se definió como punto de corte para la sensación normal.
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Después de 3 semanas
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Prueba de presión del dolor (PPT) con algómetro
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El umbral de dolor por presión (PPT) se define como la cantidad mínima de presión en la que la sensación de presión primero cambia a dolor.
Se utilizará un algómetro electrónico para medir los niveles de PPT.
El algómetro consta de un émbolo con punta de goma de 1 cm2 montado en un transductor de fuerza.
La presión se aplica aproximadamente a razón de 30 kPa/s, con el algómetro colocado perpendicular al punto de aplicación.
Se indicará a los participantes que presionen el interruptor cuando la sensación cambie de presión a dolor.
La media de tres intentos (fiabilidad intraexaminador) se calculará y utilizará para el análisis principal.
Se permitirá un período de descanso de 30 s entre cada medida.
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En la línea de base
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Prueba de presión del dolor (PPT) con algómetro
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
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El umbral de dolor por presión (PPT) se define como la cantidad mínima de presión en la que la sensación de presión primero cambia a dolor.
Se utilizará un algómetro electrónico para medir los niveles de PPT.
El algómetro consta de un émbolo con punta de goma de 1 cm2 montado en un transductor de fuerza.
La presión se aplica aproximadamente a razón de 30 kPa/s, con el algómetro colocado perpendicular al punto de aplicación.
Se indicará a los participantes que presionen el interruptor cuando la sensación cambie de presión a dolor.
La media de tres intentos (fiabilidad intraexaminador) se calculará y utilizará para el análisis principal.
Se permitirá un período de descanso de 30 s entre cada medida.
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Después de 3 semanas
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Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se utilizará un paradigma CPM con la prueba del frío.
Los participantes sumergirán un pie en un recipiente aislado lleno de agua fría con el maléolo medial ~3 cm por debajo de la línea de agua.
Se sumergirá el pie contralateral a la mano afectada (o la mano más afectada en caso de STC bilateral).
Los participantes calificarán el dolor de pie inducido por el frío en una escala numérica de calificación de dolor (NPRS), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Inmediatamente después de mantener el NPRS dentro de la puntuación objetivo durante 30 segundos, se dará el estímulo de prueba.
La prueba del umbral de dolor a la presión (PPT) se aplicará como estímulo de prueba.
Los PPT se medirán con un algómetro digital.
Los participantes presionarán un botón tan pronto como la sensación de presión cambie a dolor.
Las mediciones de PPT se tomarán en la eminencia tenar e hipotenar de ambas manos, antes de la inmersión en agua fría y durante la inmersión en agua fría.
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En la línea de base
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Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
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Se utilizará un paradigma CPM con la prueba del frío.
Los participantes sumergirán un pie en un recipiente aislado lleno de agua fría con el maléolo medial ~3 cm por debajo de la línea de agua.
Se sumergirá el pie contralateral a la mano afectada (o la mano más afectada en caso de STC bilateral).
Los participantes calificarán el dolor de pie inducido por el frío en una escala numérica de calificación de dolor (NPRS), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Inmediatamente después de mantener el NPRS dentro de la puntuación objetivo durante 30 segundos, se dará el estímulo de prueba.
La prueba del umbral de dolor a la presión (PPT) se aplicará como estímulo de prueba.
Los PPT se medirán con un algómetro digital.
Los participantes presionarán un botón tan pronto como la sensación de presión cambie a dolor.
Las mediciones de PPT se tomarán en la eminencia tenar e hipotenar de ambas manos, antes de la inmersión en agua fría y durante la inmersión en agua fría.
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Después de 3 semanas
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Valoraciones de los pacientes sobre la mejora o el empeoramiento del estado del dolor
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la escala de impresión clínica global de cambio del paciente, los sujetos seleccionan una de las siete opciones que describen la respuesta al tratamiento, que van de 1 a 7, donde 1 indica "mucho mejor" y 7 indica "mucho peor".
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En la línea de base
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Valoraciones de los pacientes sobre la mejora o el empeoramiento del estado del dolor
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
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En la escala de impresión clínica global de cambio del paciente, los sujetos seleccionan una de las siete opciones que describen la respuesta al tratamiento, que van de 1 a 7, donde 1 indica "mucho mejor" y 7 indica "mucho peor".
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Después de 3 semanas
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Calidad de vida forma abreviada-36
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Para evaluar la calidad de vida, consta de 36 ítems divididos en ocho dominios que van desde reflejar predominantemente el bienestar físico, que incluye la función física, la capacidad para realizar los roles físicos esperados, el grado de dolor corporal y la sensación general de salud general hasta aquellos reflejando predominantemente un bienestar social y emocional que incluye un sentido general de vitalidad, capacidad para funcionar en roles sociales, capacidad para desempeñar los roles emocionales y sociales esperados y un sentido general de salud mental.
Cada ítem tiene 5 opciones de respuesta, una puntuación alta (opción de respuesta 5) y una puntuación baja (opción de respuesta 1).
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En la línea de base
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Calidad de vida forma abreviada-36
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
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Para evaluar la calidad de vida, consta de 36 ítems divididos en ocho dominios que van desde reflejar predominantemente el bienestar físico, que incluye la función física, la capacidad para realizar los roles físicos esperados, el grado de dolor corporal y la sensación general de salud general hasta aquellos reflejando predominantemente un bienestar social y emocional que incluye un sentido general de vitalidad, capacidad para funcionar en roles sociales, capacidad para desempeñar los roles emocionales y sociales esperados y un sentido general de salud mental.
Cada ítem tiene 5 opciones de respuesta, una puntuación alta (opción de respuesta 5) y una puntuación baja (opción de respuesta 1).
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Después de 3 semanas
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Escala de estado de ánimo analógica visual
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Una escala de autoevaluación en la que los sujetos califican sus propias emociones, que incluyen ansiedad, depresión, estrés y somnolencia a lo largo de una línea de 100 mm.
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En la línea de base
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Escala de estado de ánimo analógica visual
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
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Una escala de autoevaluación en la que los sujetos califican sus propias emociones, que incluyen ansiedad, depresión, estrés y somnolencia a lo largo de una línea de 100 mm.
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Después de 3 semanas
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Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La cognición se analizará mediante el Mini-examen del estado mental, una breve evaluación de las habilidades cognitivas.
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En la línea de base
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Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
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La cognición se analizará mediante el Mini-examen del estado mental, una breve evaluación de las habilidades cognitivas.
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Después de 3 semanas
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Cuestionario de eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
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En cada sesión de estimulación y todos los seguimientos, a los participantes se les administrará un cuestionario para evaluar los efectos adversos potenciales de la estimulación en una escala de 5 puntos de 0 a 4 (0 indica que no hay eventos adversos y 4 indica efectos adversos extremos).
Los principales efectos adversos potenciales incluyen dolor de cabeza, dolor de cuello y cuero cabelludo, hormigueo, somnolencia y cambios de humor agudos.
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Después de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed I Maaty, MD, Suez Canal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- AIMAATY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El consentimiento informado, el manejo de datos y el análisis estadístico serán compartidos, si así lo solicita, a través del correo electrónico del investigador.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después del final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se compartirá el consentimiento informado, manejo de datos y análisis estadístico, si así se solicita, a través del correo electrónico: aimaaty@hotmail.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .