Effekter af cerebral og perifer elektrisk stimulering på smerte og funktion i CTS (DCS-ENS-CTS)
16. september 2019 opdateret af: Ahmed Ibrahim El-Sayed Maaty, Suez Canal University
Effektiviteten af cerebral og perifer elektrisk stimulation på smerter og funktionelle begrænsninger forbundet med karpaltunnelsyndrom: et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, faktorielt klinisk forsøg
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, faktorielt klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af cerebral og perifer elektrisk stimulation på smerter og funktionelle begrænsninger forbundet med karpaltunnelsyndrom (CTS).
Undersøgelsesemnerne vil være tilfældigt i fire grupper; (1) aktiv trans-kraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) + aktiv transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), (2) aktiv tDCS + sham TENS, (3) sham tDCS + aktiv TENS og (4) sham tDCS + sham TIDER.
Patienten vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI), Beck Depression Inventory (BDI), The Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4), Kvantitativ sensorisk test (QST), Pain Pressure Test (PPT) med algometer, betinget smertemodulation ( CPM), Patientvurderinger af forbedring eller forværring af smertetilstanden, Livskvalitet short-form (SF)-36, Visual Analog Mood Scale (VAMS), Mini Mental Status Exam (MMSE) og Adverse Events Questionnaire (AEs) .
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om cerebral og perifer elektrisk stimulation kombineret er mere effektive til at lindre smerte og funktionelle begrænsninger end separat anvendelse af elektrisk stimulation hos patienter med CTS.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der går på (1) Fysisk Medicin, Reumatologi og Rehabiliteringsambulatorium i Suez Canal University Hospital, Ismailia, EGYPT, (2) Hiroshima University, (3) Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Juan Ramón Jiménez University Hospital, Huelva, Spanien og (4) University of Sherbrooke, Canada og diagnosticeret med CTS i henhold til klinisk undersøgelse og til American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) praksisanbefalinger for CTS.
Studiet vil blive opdelt i fire grupper:
Gruppe (1): (aktiv komparator = tDCS-real (r) + TENS-r) vil omfatte 45 patienter med CTS og vil modtage aktiv anodal tDCS på M1 i 20 minutter ved 2 mA plus aktiv TENS (katoden vil blive placeret på det karpale ligament og anodeelektroderne på håndfladen) i 20 minutter, og i alt 15 sessioner i 3 uger (5 pr. uge) vil blive gennemført.
Gruppe (2): (eksperimentel gruppe= tDCS-r + TENS-sham (s)) vil omfatte 45 patienter med CTS og vil modtage aktiv tDCS M1 i 20 minutter plus falsk TENS i 20 minutter og i alt 15 sessioner i 3 uger (5 pr. uge).
Gruppe (3): (eksperimentel gruppe= tDCS-s + TENS-r) vil omfatte 45 patienter med CTS og vil modtage sham tDCS M1 i 20 minutter (sættet slukkes efter 30 sekunder) plus aktiv TENS i 20 minutter, og i alt 15 sessioner i 3 uger (5 pr. uge).
Gruppe (4): (sham comparator = tDCS-s + TENS-s) vil omfatte 45 patienter med CTS og vil modtage sham tDCS M1 i 20 minutter (sættet slukkes efter 30 sekunder) plus sham TENS i 20 minutter, og i alt 15 sessioner i 3 uger (5 pr. uge).
Studieprøven vil blive indsamlet fra alle patienter med CTS, der opfylder berettigelseskriterierne, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen (enten henvist til elektrofysiologisk undersøgelse eller præsenteret for klinikken til primær vurdering). For at sikre, at ingen bias skal indgå i vurderingen af resultaterne, vil hverken patienten eller klinikerne være klar over, om aktiv tDCS/TENS vil blive anvendt i et bestemt tilfælde. For at sikre dette resultat vil et symbol af disse fire symboler (firkant, cirkel, stjerne og trekant) blive anvendt på en gruppe af de fire grupper i fysioterapiarket, og kun fysioterapeuten kendte nøglen til hvert symbol. Ved afslutningen af undersøgelsen vil de fire grupper blive afsløret for at analysere resultaterne i henhold til korrekte statistiske mål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen >18 år og <65 år.
- Paræstesi, smerter eller vasomotoriske symptomer gennem fordeling af medianusnerven (persistens > 2 måneder).
- Positivt resultat for Phalens, Tinels og/eller carpal kompressionstest under fysisk undersøgelse.
- Mild til moderat sværhedsgrad af CTS ifølge American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) 2002 (mild: unormal sensorisk peak latency [≥3,5ms] med normal motorisk distal latens [<4,4]; moderat: abnorm sensorisk [≥3,5] ms] og motoriske [≥4,4ms] latenser).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere håndledskirurgi
- Tilstedeværelse af prædisponerende ætiologiske faktorer for CTS (f.eks. diabetes mellitus).
- Traumer, neurologiske, psykiatriske, reumatiske sygdomme, nyresvigt, graviditet, hypothyroidisme og hyperthyroidisme.
- Tilstedeværelse af tilstande, der kan forårsage følelsesløshed i hånden, herunder cervikal radikulopati, cervikale ribben, plexopati og polyneuropati.
- Farmakologisk behandling med orale steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for den foregående måned.
- Deltagelse i et fysioterapiprogram.
- Administration af steroidinjektion(er) inden for de foregående 6 måneder.
- Tidligere behandling med TENS <6 måneder.
- Tidligere behandling med tDCS.
- Brug af pacemakere eller andre implanterede enheder.
- Graviditet eller amning.
- Nægte at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-r+TENS-r
Ægte transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS-r) + ægte transkutan elektrisk nervestimulation (TENS-r)
|
Den transkranielle stimulation vil blive påført af en konstantstrømsenhed (tdcs) med en intensitet på 2 mA i 20 minutter (sættet tændes i 20 minutter).
Andre navne:
Konventionel TENS vil blive anvendt i 20 minutter.
Katoden placeres på det karpale ledbånd og anodeelektroderne på håndfladen med et lag ledende gel påført området (sættet tændes i 20 minutter).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: tDCS-r+TENS-s
Ægte transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS-r) + simuleret transkutan elektrisk nervestimulation (TENS-s)
|
Den transkranielle stimulation vil blive påført af en konstantstrømsenhed (tdcs) med en intensitet på 2 mA i 20 minutter (sættet tændes i 20 minutter).
Andre navne:
Konventionel TENS vil blive anvendt i 20 minutter.
Katoden vil blive placeret på det karpale ligament, og anodeelektroderne på håndfladen, med et lag ledende gel påført området (sættet slukkes efter 30 sekunder).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: tDCS-s+TENS-r
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS-s) + ægte transkutan elektrisk nervestimulation (TENS-r)
|
Konventionel TENS vil blive anvendt i 20 minutter.
Katoden placeres på det karpale ledbånd og anodeelektroderne på håndfladen med et lag ledende gel påført området (sættet tændes i 20 minutter).
Andre navne:
Den transkranielle stimulering vil blive påført af en konstantstrømsenhed (tdcs) med en intensitet på 2 mA i 20 minutter (sættet slukkes efter 30 sekunder).
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS-s+TENS-s
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS-s) + sham transkutan elektrisk nervestimulation (TENS-s)
|
Konventionel TENS vil blive anvendt i 20 minutter.
Katoden vil blive placeret på det karpale ligament, og anodeelektroderne på håndfladen, med et lag ledende gel påført området (sættet slukkes efter 30 sekunder).
Andre navne:
Den transkranielle stimulering vil blive påført af en konstantstrømsenhed (tdcs) med en intensitet på 2 mA i 20 minutter (sættet slukkes efter 30 sekunder).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ved baseline
|
Et kort, selvrapporterende spørgeskema indeholder 4 punkter, der vurderer smerteintensiteten (smerte lige nu, smerte i gennemsnit i de sidste 24 timer, værste smerter i de sidste 24 timer og mindste smerter i de sidste 24 timer) ved hjælp af en NRS fra 0 (ingen smerte ) til 10 (smerte så slemt som man kan forestille sig).
Middelværdien af disse 4 smertepunkter vil blive brugt som primært resultat.
BPI inkluderer også 7 punkter, der vurderer smertens indvirkning på funktion ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), som vil blive brugt som et sekundært resultat.
|
Ved baseline
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Efter 3 uger
|
Et kort, selvrapporterende spørgeskema indeholder 4 punkter, der vurderer smerteintensiteten (smerte lige nu, smerte i gennemsnit i de sidste 24 timer, værste smerter i de sidste 24 timer og mindste smerter i de sidste 24 timer) ved hjælp af en NRS fra 0 (ingen smerte ) til 10 (smerte så slemt som man kan forestille sig).
Middelværdien af disse 4 smertepunkter vil blive brugt som primært resultat.
BPI inkluderer også 7 punkter, der vurderer smertens indvirkning på funktion ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), som vil blive brugt som et sekundært resultat.
|
Efter 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ved baseline
|
At vurdere depressive symptomer ved at bruge 21-elementet. Skæringspunktet for depression er sat til 9/10 (normalt humør, score 0-9 vs. forhøjede depressionssymptomer, score 10 eller mere).
|
Ved baseline
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Efter 3 uger
|
At vurdere depressive symptomer ved at bruge 21-elementet. Skæringspunktet for depression er sat til 9/10 (normalt humør, score 0-9 vs. forhøjede depressionssymptomer, score 10 eller mere).
|
Efter 3 uger
|
|
Douleur Neuropathique 4 spørgsmål (DN4)
Tidsramme: Ved baseline
|
Et enkelt og objektivt værktøj, primært designet til at screene for neuropatiske smerter, der skelner mellem neuropatiske og nociceptive smertetilstande i klinisk praksis og forskningsstudier.
I alt indeholder den 10 spørgsmål med et binært svar (nej/ja).
Den samlede score, der spænder fra 0 til 10, opnås ved at tilføje antallet af bekræftende svar, en samlet score > 4 ud af 10 tyder på neuropatisk smerte.
|
Ved baseline
|
|
Douleur Neuropathique 4 spørgsmål (DN4)
Tidsramme: Efter 3 uger
|
Et enkelt og objektivt værktøj, primært designet til at screene for neuropatiske smerter, der skelner mellem neuropatiske og nociceptive smertetilstande i klinisk praksis og forskningsstudier.
I alt indeholder den 10 spørgsmål med et binært svar (nej/ja).
Den samlede score, der spænder fra 0 til 10, opnås ved at tilføje antallet af bekræftende svar, en samlet score > 4 ud af 10 tyder på neuropatisk smerte.
|
Efter 3 uger
|
|
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Ved baseline
|
Semmes-Weinstein Monofilament-testsættet vil blive brugt til at evaluere sensoriske tærskler for spidsen af tommelfingeren, indekset og langfingrene.
Sættet består af 20 fleksible nylonmonofilamenter af varierende diameter og længde for at måle niveauet af berøringsfølelse i huden.
Monofilamenterne har lognumre fra 1,65 til 6,65, som begynder med de lette filamenter (1,65-3,61)
og udvikler sig til tunge filamenter med stigende diameter (3,84-6,65).
Tunge filamenter har brug for øget tryk for at berøring kan genkendes af patienterne.
Testeren påfører hvert monofilament på hudens overfladeareal med en vinkelret vinkel, og påfører derefter et let og konstant tryk, indtil monofilamentet begynder at bøje, hvilket er slutpunktet for testen.
Monofilamenttallet 2,83 blev defineret som cut-off for normal fornemmelse.
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Efter 3 uger
|
Semmes-Weinstein Monofilament-testsættet vil blive brugt til at evaluere sensoriske tærskler for spidsen af tommelfingeren, indekset og langfingrene.
Sættet består af 20 fleksible nylonmonofilamenter af varierende diameter og længde for at måle niveauet af berøringsfølelse i huden.
Monofilamenterne har lognumre fra 1,65 til 6,65, som begynder med de lette filamenter (1,65-3,61)
og udvikler sig til tunge filamenter med stigende diameter (3,84-6,65).
Tunge filamenter har brug for øget tryk for at berøring kan genkendes af patienterne.
Testeren påfører hvert monofilament på hudens overfladeareal med en vinkelret vinkel, og påfører derefter et let og konstant tryk, indtil monofilamentet begynder at bøje, hvilket er slutpunktet for testen.
Monofilamenttallet 2,83 blev defineret som cut-off for normal fornemmelse.
|
Efter 3 uger
|
|
Smertetrykstest (PPT) med algometer
Tidsramme: Ved baseline
|
Pressure smertetærskel (PPT) er defineret som den minimale mængde tryk, hvor en følelse af tryk først ændres til smerte.
Et elektronisk algometer vil blive brugt til at måle PPT-niveauer.
Algometeret består af et 1 cm2 stempel med gummispids monteret på en krafttransducer.
Trykket påføres ca. med en hastighed på 30 kPa/s, med algometret placeret vinkelret på påføringspunktet.
Deltagerne vil blive instrueret i at trykke på kontakten, når fornemmelsen ændres fra tryk til smerte.
Gennemsnittet af tre forsøg (intra-eksaminator reliabilitet) vil blive beregnet og brugt til hovedanalyse.
En hvileperiode på 30 sekunder vil være tilladt mellem hver takt.
|
Ved baseline
|
|
Smertetrykstest (PPT) med algometer
Tidsramme: Efter 3 uger
|
Pressure smertetærskel (PPT) er defineret som den minimale mængde tryk, hvor en følelse af tryk først ændres til smerte.
Et elektronisk algometer vil blive brugt til at måle PPT-niveauer.
Algometeret består af et 1 cm2 stempel med gummispids monteret på en krafttransducer.
Trykket påføres ca. med en hastighed på 30 kPa/s, med algometret placeret vinkelret på påføringspunktet.
Deltagerne vil blive instrueret i at trykke på kontakten, når fornemmelsen ændres fra tryk til smerte.
Gennemsnittet af tre forsøg (intra-eksaminator reliabilitet) vil blive beregnet og brugt til hovedanalyse.
En hvileperiode på 30 sekunder vil være tilladt mellem hver takt.
|
Efter 3 uger
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Ved baseline
|
Et CPM-paradigme med koldpressor-testen blev brugt.
Deltagerne vil nedsænke en fod i en isoleret beholder fyldt med koldt vand med den mediale malleolus ~3 cm under vandlinjen.
Foden kontralateral til den berørte hånd (eller mest berørte hånd i tilfælde af bilateral CTS) vil blive nedsænket.
Deltagerne vil vurdere de kulde-inducerede fodsmerter på en numrisk smertevurderingsskala (NPRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Umiddelbart efter at have holdt NPRS inden for målscore i 30 sekunder, vil teststimulus blive givet.
Tryksmertetærskel (PPT) test vil blive anvendt som en teststimulus.
PPT'er vil blive målt med et digitalt algometer.
Deltagerne vil trykke på en knap, så snart trykfornemmelsen ændres til smerte.
PPT-målinger vil blive taget på thenar og hypothenar eminens af begge hænder, før nedsænkning i koldt vand og under nedsænkning i koldt vand.
|
Ved baseline
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Efter 3 uger
|
Et CPM-paradigme med koldpressor-testen blev brugt.
Deltagerne vil nedsænke en fod i en isoleret beholder fyldt med koldt vand med den mediale malleolus ~3 cm under vandlinjen.
Foden kontralateral til den berørte hånd (eller mest berørte hånd i tilfælde af bilateral CTS) vil blive nedsænket.
Deltagerne vil vurdere de kulde-inducerede fodsmerter på en numrisk smertevurderingsskala (NPRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Umiddelbart efter at have holdt NPRS inden for målscore i 30 sekunder, vil teststimulus blive givet.
Tryksmertetærskel (PPT) test vil blive anvendt som en teststimulus.
PPT'er vil blive målt med et digitalt algometer.
Deltagerne vil trykke på en knap, så snart trykfornemmelsen ændres til smerte.
PPT-målinger vil blive taget på thenar og hypothenar eminens af begge hænder, før nedsænkning i koldt vand og under nedsænkning i koldt vand.
|
Efter 3 uger
|
|
Patientvurderinger af forbedring eller forværring af smertetilstanden
Tidsramme: Ved baseline
|
Patient's Clinical Global Impression of Change skala, forsøgspersoner vælger en af syv muligheder, der beskriver respons på behandling, spænder fra 1-7, hvor 1 angiver "meget meget forbedret" og 7 angiver "meget meget værre."
|
Ved baseline
|
|
Patientvurderinger af forbedring eller forværring af smertetilstanden
Tidsramme: Efter 3 uger
|
Patient's Clinical Global Impression of Change skala, forsøgspersoner vælger en af syv muligheder, der beskriver respons på behandling, spænder fra 1-7, hvor 1 angiver "meget meget forbedret" og 7 angiver "meget meget værre."
|
Efter 3 uger
|
|
Livskvalitet kort-form-36
Tidsramme: Ved baseline
|
For at vurdere livskvalitet består den af 36 punkter opdelt i otte domæner, der spænder fra at afspejle overvejende fysisk velvære, som omfatter fysisk funktion, evnen til at udføre forventede fysiske roller, graden af kropslig smerte og generel følelse af generel sundhed til de afspejler overvejende socialt og følelsesmæssigt velvære, der omfatter overordnet følelse af vitalitet, evne til at fungere i sociale roller, evne til at udføre forventede følelsesmæssige og sociale roller og overordnet følelse af mental sundhed.
Hvert emne har 5 svarvalg, en høj score (svarvalg 5) og en lav score (svarvalg 1).
|
Ved baseline
|
|
Livskvalitet kort-form-36
Tidsramme: Efter 3 uger
|
For at vurdere livskvalitet består den af 36 punkter opdelt i otte domæner, der spænder fra at afspejle overvejende fysisk velvære, som omfatter fysisk funktion, evnen til at udføre forventede fysiske roller, graden af kropslig smerte og generel følelse af generel sundhed til de afspejler overvejende socialt og følelsesmæssigt velvære, der omfatter overordnet følelse af vitalitet, evne til at fungere i sociale roller, evne til at udføre forventede følelsesmæssige og sociale roller og overordnet følelse af mental sundhed.
Hvert emne har 5 svarvalg, en høj score (svarvalg 5) og en lav score (svarvalg 1).
|
Efter 3 uger
|
|
Visuel analog stemningsskala
Tidsramme: Ved baseline
|
En selvevalueringsskala, hvor forsøgspersoner vurderer deres egne følelser, herunder angst, depression, stress og søvnighed langs en 100 mm linje.
|
Ved baseline
|
|
Visuel analog stemningsskala
Tidsramme: Efter 3 uger
|
En selvevalueringsskala, hvor forsøgspersoner vurderer deres egne følelser, herunder angst, depression, stress og søvnighed langs en 100 mm linje.
|
Efter 3 uger
|
|
Mini mental status eksamen
Tidsramme: Ved baseline
|
Kognition vil blive analyseret ved hjælp af Mini-Mental Status Examination, en kort screening af kognitive evner.
|
Ved baseline
|
|
Mini mental status eksamen
Tidsramme: Efter 3 uger
|
Kognition vil blive analyseret ved hjælp af Mini-Mental Status Examination, en kort screening af kognitive evner.
|
Efter 3 uger
|
|
Uønskede hændelser spørgeskema
Tidsramme: Efter 3 uger
|
Ved hver stimulationssession og alle opfølgninger vil deltagerne få udleveret et spørgeskema for at evaluere de potentielle negative virkninger af stimulering på en 5-punkts skala fra 0-4 (0 angiver ingen uønskede hændelser og 4 indikerer ekstreme bivirkninger.
De vigtigste potentielle bivirkninger omfatter hovedpine, smerter i nakke og hovedbund, snurren, søvnighed og akutte humørsvingninger.
|
Efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed I Maaty, MD, Suez Canal University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIMAATY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informeret samtykke, datastyring og statistisk analyse deles, hvis det anmodes om det, via efterforskerens e-mail.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive tilgængelige efter afslutningen af undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Informeret samtykke, datahåndtering og statistisk analyse deles, hvis det anmodes om det, via e-mail: aimaaty@hotmail.com
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .