Wpływ mózgowej i obwodowej stymulacji elektrycznej na ból i funkcję w CTS (DCS-ENS-CTS)
16 września 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Ibrahim El-Sayed Maaty, Suez Canal University
Skuteczność mózgowej i obwodowej stymulacji elektrycznej na ból i ograniczenia funkcjonalne związane z zespołem cieśni nadgarstka: randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, czynnikowa próba kliniczna
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, czynnikowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności mózgowej i obwodowej stymulacji elektrycznej w leczeniu bólu i ograniczeń funkcjonalnych związanych z zespołem cieśni nadgarstka (CTS).
Badani zostaną losowo podzieleni na cztery grupy; (1) aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) + aktywna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), (2) aktywna tDCS + pozorowana TENS, (3) pozorowana tDCS + aktywna TENS oraz (4) pozorowana tDCS + pozorowana KILKADZIESIĄT.
Pacjent zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI), kwestionariusza depresji Becka (BDI), The Douleur Neuropathique i 4 pytań (DN4), ilościowego testu sensorycznego (QST), testu ciśnienia bólu (PPT) z algometrem, warunkowej modulacji bólu ( CPM), oceny pacjentów dotyczące poprawy lub pogorszenia stanu bólowego, kwestionariusz jakości życia (SF)-36, wizualna analogowa skala nastroju (VAMS), mini badanie stanu psychicznego (MMSE) i kwestionariusz zdarzeń niepożądanych (AE) .
To badanie ma na celu zbadanie, czy połączona stymulacja elektryczna mózgu i obwodowa jest skuteczniejsza w łagodzeniu bólu i ograniczeń funkcjonalnych niż oddzielne zastosowanie stymulacji elektrycznej u pacjentów z CTS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach uczęszczających do (1) poradni medycyny fizycznej, reumatologii i rehabilitacji w Szpitalu Uniwersyteckim Kanału Sueskiego, Ismailia, EGIPT, (2) Uniwersytetu w Hiroszimie, (3) Wydziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu Juana Ramóna Jiméneza Hospital, Huelva, Hiszpania, i (4) University of Sherbrooke, Kanada, u których zdiagnozowano CTS zgodnie z badaniem klinicznym i zaleceniami praktycznymi dotyczącymi CTS Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Nerwowo-mięśniowej i Elektrodiagnostycznej (AANEM).
Przedmioty studiów zostaną podzielone na cztery grupy:
Grupa (1): (aktywny komparator = tDCS-real (r) + TENS-r) obejmie 45 pacjentów z CTS i otrzyma aktywny anodowy tDCS M1 przez 20 minut, przy 2 mA plus aktywny TENS (katoda zostanie umieszczona na więzadle nadgarstka i elektrody anodowe na dłoniowej powierzchni dłoni) przez 20 minut, a łącznie zostanie zakończonych 15 sesji przez 3 tygodnie (5 tygodniowo).
Grupa (2): (grupa eksperymentalna = tDCS-r + TENS-sham (s)) będzie obejmowała 45 pacjentów z CTS i otrzyma aktywny tDCS M1 przez 20 minut plus pozorowany TENS przez 20 minut, łącznie 15 sesji przez 3 tygodni (5 tygodniowo).
Grupa (3): (grupa eksperymentalna= tDCS-s + TENS-r) będzie obejmowała 45 pacjentów z CTS i otrzyma pozorowany tDCS M1 przez 20 minut (aparat zostanie wyłączony po 30 sekundach) plus aktywny TENS przez 20 minut, i łącznie 15 sesji przez 3 tygodnie (5 tygodniowo).
Grupa (4): (komparator pozorowany = tDCS-s + TENS-s) obejmie 45 pacjentów z CTS i otrzyma pozorowany tDCS M1 przez 20 minut (aparat zostanie wyłączony po 30 sekundach) plus pozorowany TENS przez 20 minut, i łącznie 15 sesji przez 3 tygodnie (5 tygodniowo).
Próbka do badania zostanie pobrana od wszystkich pacjentów z CTS spełniających kryteria kwalifikacyjne, którzy będą kwalifikować się do udziału w badaniu (albo skierowani na badanie elektrofizjologiczne, albo przedstawieni w klinice w celu wstępnej oceny). Aby upewnić się, że ocena wyników nie będzie obarczona żadnymi uprzedzeniami, ani pacjent, ani klinicyści nie będą świadomi, czy aktywny tDCS/TENS zostanie zastosowany w konkretnym przypadku. Aby zapewnić ten wynik, jeden symbol z tych czterech symboli (kwadrat, koło, gwiazda i trójkąt) zostanie zastosowany do jednej grupy z czterech grup w arkuszu fizjoterapii i tylko fizjoterapeuta znał klucz do każdego symbolu. Na koniec badania zostaną ujawnione cztery grupy w celu analizy wyników zgodnie z odpowiednimi miarami statystycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat i <65 lat.
- Parestezje, ból lub objawy naczynioruchowe poprzez rozmieszczenie nerwu pośrodkowego (utrzymujące się > 2 miesiące).
- Pozytywny wynik testów uciskowych Phalena, Tinela i/lub nadgarstka podczas badania fizykalnego.
- Łagodne do umiarkowanego nasilenie CTS według American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) 2002 (łagodne: nieprawidłowe szczytowe opóźnienie czuciowe [≥3,5 ms] z prawidłowym opóźnieniem dystalnym motorycznym [<4,4]; umiarkowane: nieprawidłowe czuciowe [≥3,5 ms] i opóźnienie silnika [≥4,4 ms]).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia operacji nadgarstka
- Obecność czynników etiologicznych predysponujących do CTS (np. cukrzyca).
- Choroby urazowe, neurologiczne, psychiatryczne, reumatyczne, niewydolność nerek, ciąża, niedoczynność i nadczynność tarczycy.
- Obecność stanów, które mogą powodować drętwienie dłoni, w tym radikulopatii szyjnej, żeber szyjnych, pleksopatii i polineuropatii.
- Leczenie farmakologiczne sterydami doustnymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu ostatniego miesiąca.
- Uczestnictwo w programie fizjoterapeutycznym.
- Podawanie zastrzyków sterydowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsze leczenie TENS <6 miesięcy.
- Wcześniejsze leczenie tDCS.
- Używanie rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Odmówić udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-r+TENS-r
Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS-r) + rzeczywista przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS-r)
|
Stymulacja przezczaszkowa będzie aplikowana urządzeniem stałoprądowym (tdcs) o natężeniu 2 mA przez 20 minut (aparat będzie włączony przez 20 minut).
Inne nazwy:
Konwencjonalny TENS będzie stosowany przez 20 minut.
Katoda zostanie umieszczona na więzadle nadgarstka, a elektrody anodowe na dłoniowej części dłoni, na którą zostanie nałożona warstwa żelu przewodzącego (aparat będzie włączony przez 20 minut).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: tDCS-r+TENS-s
Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS-r) + pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS-s)
|
Stymulacja przezczaszkowa będzie aplikowana urządzeniem stałoprądowym (tdcs) o natężeniu 2 mA przez 20 minut (aparat będzie włączony przez 20 minut).
Inne nazwy:
Konwencjonalny TENS będzie stosowany przez 20 minut.
Katoda zostanie umieszczona na więzadle nadgarstka, a elektrody anodowe na dłoniowej części dłoni, na którą zostanie nałożona warstwa żelu przewodzącego (aparat zostanie wyłączony po 30 sekundach).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: tDCS-s+TENS-r
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS-s) + rzeczywista przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS-r)
|
Konwencjonalny TENS będzie stosowany przez 20 minut.
Katoda zostanie umieszczona na więzadle nadgarstka, a elektrody anodowe na dłoniowej części dłoni, na którą zostanie nałożona warstwa żelu przewodzącego (aparat będzie włączony przez 20 minut).
Inne nazwy:
Stymulacja przezczaszkowa będzie aplikowana urządzeniem stałoprądowym (tdcs) o natężeniu 2 mA przez 20 minut (aparat zostanie wyłączony po 30 sekundach).
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS-s+TENS-s
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS-s) + pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS-s)
|
Konwencjonalny TENS będzie stosowany przez 20 minut.
Katoda zostanie umieszczona na więzadle nadgarstka, a elektrody anodowe na dłoniowej części dłoni, na którą zostanie nałożona warstwa żelu przewodzącego (aparat zostanie wyłączony po 30 sekundach).
Inne nazwy:
Stymulacja przezczaszkowa będzie aplikowana urządzeniem stałoprądowym (tdcs) o natężeniu 2 mA przez 20 minut (aparat zostanie wyłączony po 30 sekundach).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy zawiera 4 pozycje, które oceniają intensywność bólu (ból w tej chwili, ból średnio w ciągu ostatnich 24 godzin, najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin i najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin) przy użyciu skali NRS od 0 (brak bólu ) do 10 (ból tak zły, jak można sobie wyobrazić).
Średnia z tych 4 elementów związanych z bólem zostanie wykorzystana jako główny wynik.
BPI zawiera również 7 pozycji, które oceniają wpływ bólu na funkcjonowanie za pomocą skali ocen od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenia), które zostaną wykorzystane jako wynik drugorzędny.
|
Na linii bazowej
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy zawiera 4 pozycje, które oceniają intensywność bólu (ból w tej chwili, ból średnio w ciągu ostatnich 24 godzin, najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin i najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin) przy użyciu skali NRS od 0 (brak bólu ) do 10 (ból tak zły, jak można sobie wyobrazić).
Średnia z tych 4 elementów związanych z bólem zostanie wykorzystana jako główny wynik.
BPI zawiera również 7 pozycji, które oceniają wpływ bólu na funkcjonowanie za pomocą skali ocen od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenia), które zostaną wykorzystane jako wynik drugorzędny.
|
Po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Aby ocenić objawy depresyjne za pomocą 21 pozycji Punkt odcięcia dla depresji ustalono na 9/10 (normalny nastrój, wyniki 0-9 vs. podwyższone objawy depresji, wyniki 10 lub więcej).
|
Na linii bazowej
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Aby ocenić objawy depresyjne za pomocą 21 pozycji Punkt odcięcia dla depresji ustalono na 9/10 (normalny nastrój, wyniki 0-9 vs. podwyższone objawy depresji, wyniki 10 lub więcej).
|
Po 3 tygodniach
|
|
Douleur Neuropathique 4 pytania (DN4)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Proste i obiektywne narzędzie, przeznaczone przede wszystkim do badań przesiewowych bólu neuropatycznego, różnicowania między bólem neuropatycznym i nocyceptywnym w praktyce klinicznej i badaniach naukowych.
W sumie zawiera 10 pytań z odpowiedzią binarną (nie/tak).
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 10 uzyskuje się poprzez dodanie liczby odpowiedzi twierdzących, łączny wynik > 4 na 10 sugeruje ból neuropatyczny.
|
Na linii bazowej
|
|
Douleur Neuropathique 4 pytania (DN4)
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Proste i obiektywne narzędzie, przeznaczone przede wszystkim do badań przesiewowych bólu neuropatycznego, różnicowania między bólem neuropatycznym i nocyceptywnym w praktyce klinicznej i badaniach naukowych.
W sumie zawiera 10 pytań z odpowiedzią binarną (nie/tak).
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 10 uzyskuje się poprzez dodanie liczby odpowiedzi twierdzących, łączny wynik > 4 na 10 sugeruje ból neuropatyczny.
|
Po 3 tygodniach
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Zestaw testowy Semmes-Weinstein Monofilament zostanie użyty do oceny progów czuciowych czubków kciuka, palca wskazującego i środkowego.
Zestaw składa się z 20 elastycznych nylonowych żyłek o różnej średnicy i długości, służących do pomiaru poziomu czucia dotyku skóry.
Monofilamenty mają numery logów od 1,65 do 6,65, zaczynając od włókien lekkich (1,65-3,61)
i przechodzi do ciężkich włókien o rosnącej średnicy (3,84-6,65).
Ciężkie włókna wymagają zwiększonego nacisku, aby dotyk był rozpoznawany przez pacjentów.
Tester przykłada każdą nić do powierzchni skóry pod kątem prostym, a następnie lekko i równomiernie naciska, aż nić zacznie się wyginać, co jest punktem końcowym testu.
Monofilament o numerze 2,83 został określony jako odcięty dla normalnego czucia.
|
Na linii bazowej
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Zestaw testowy Semmes-Weinstein Monofilament zostanie użyty do oceny progów czuciowych czubków kciuka, palca wskazującego i środkowego.
Zestaw składa się z 20 elastycznych nylonowych żyłek o różnej średnicy i długości, służących do pomiaru poziomu czucia dotyku skóry.
Monofilamenty mają numery logów od 1,65 do 6,65, zaczynając od włókien lekkich (1,65-3,61)
i przechodzi do ciężkich włókien o rosnącej średnicy (3,84-6,65).
Ciężkie włókna wymagają zwiększonego nacisku, aby dotyk był rozpoznawany przez pacjentów.
Tester przykłada każdą nić do powierzchni skóry pod kątem prostym, a następnie lekko i równomiernie naciska, aż nić zacznie się wyginać, co jest punktem końcowym testu.
Monofilament o numerze 2,83 został określony jako odcięty dla normalnego czucia.
|
Po 3 tygodniach
|
|
Test ciśnienia bólu (PPT) z algometrem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Próg bólu uciskowego (PPT) definiuje się jako minimalną wielkość nacisku, przy której odczucie nacisku najpierw zmienia się w ból.
Do pomiaru poziomów PPT zostanie użyty algometr elektroniczny.
Algometr składa się z gumowego tłoka o powierzchni 1 cm2 zamontowanego na przetworniku siły.
Ciśnienie przykłada się w przybliżeniu z szybkością 30 kPa/s, z algometrem umieszczonym prostopadle do punktu przyłożenia.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przełącznik, gdy odczucie zmieni się z nacisku na ból.
Średnia z trzech prób (rzetelność wewnątrz badającego) zostanie obliczona i wykorzystana do głównej analizy.
Pomiędzy każdym pomiarem dopuszczalna jest 30-sekundowa przerwa na odpoczynek.
|
Na linii bazowej
|
|
Test ciśnienia bólu (PPT) z algometrem
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Próg bólu uciskowego (PPT) definiuje się jako minimalną wielkość nacisku, przy której odczucie nacisku najpierw zmienia się w ból.
Do pomiaru poziomów PPT zostanie użyty algometr elektroniczny.
Algometr składa się z gumowego tłoka o powierzchni 1 cm2 zamontowanego na przetworniku siły.
Ciśnienie przykłada się w przybliżeniu z szybkością 30 kPa/s, z algometrem umieszczonym prostopadle do punktu przyłożenia.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przełącznik, gdy odczucie zmieni się z nacisku na ból.
Średnia z trzech prób (rzetelność wewnątrz badającego) zostanie obliczona i wykorzystana do głównej analizy.
Pomiędzy każdym pomiarem dopuszczalna jest 30-sekundowa przerwa na odpoczynek.
|
Po 3 tygodniach
|
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wykorzystany zostanie paradygmat CPM z testem zimnej presji.
Uczestnicy zanurzą jedną stopę w izolowanym pojemniku wypełnionym zimną wodą z kostką przyśrodkową ~3 cm poniżej linii wodnej.
Stopa przeciwległa do chorej ręki (lub najbardziej dotkniętej ręki w przypadku obustronnego CTS) będzie zanurzona.
Uczestnicy oceniają ból stopy wywołany zimnem w numerycznej skali oceny bólu (NPRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Natychmiast po utrzymaniu NPRS w zakresie wyniku docelowego przez 30 sekund, podany zostanie bodziec testowy.
Test progu bólu uciskowego (PPT) zostanie zastosowany jako bodziec testowy.
PPT będą mierzone za pomocą cyfrowego algometru.
Uczestnicy będą naciskać przycisk, gdy tylko odczucie ucisku zmieni się w ból.
Pomiary PPT zostaną wykonane na wypukłościach kłębowych i podstrójnowych obu dłoni, przed zanurzeniem w zimnej wodzie i podczas zanurzenia w zimnej wodzie.
|
Na linii bazowej
|
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Wykorzystany zostanie paradygmat CPM z testem zimnej presji.
Uczestnicy zanurzą jedną stopę w izolowanym pojemniku wypełnionym zimną wodą z kostką przyśrodkową ~3 cm poniżej linii wody.
Stopa przeciwległa do chorej ręki (lub najbardziej dotkniętej ręki w przypadku obustronnego CTS) będzie zanurzona.
Uczestnicy oceniają ból stopy wywołany zimnem w numerycznej skali oceny bólu (NPRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Natychmiast po utrzymaniu NPRS w zakresie wyniku docelowego przez 30 sekund, podany zostanie bodziec testowy.
Test progu bólu uciskowego (PPT) zostanie zastosowany jako bodziec testowy.
PPT będą mierzone za pomocą cyfrowego algometru.
Uczestnicy będą naciskać przycisk, gdy tylko odczucie ucisku zmieni się w ból.
Pomiary PPT zostaną wykonane na wypukłościach kłębowych i podstrójnowych obu dłoni, przed zanurzeniem w zimnej wodzie i podczas zanurzenia w zimnej wodzie.
|
Po 3 tygodniach
|
|
Oceny pacjentów dotyczące poprawy lub pogorszenia stanu bólu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego Pacjenta dotycząca zmiany, badani wybierają jedną z siedmiu opcji opisujących odpowiedź na leczenie, w zakresie od 1-7, gdzie 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a 7 oznacza „bardzo dużo gorsze”.
|
Na linii bazowej
|
|
Oceny pacjentów dotyczące poprawy lub pogorszenia stanu bólu
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego Pacjenta dotycząca zmiany, badani wybierają jedną z siedmiu opcji opisujących odpowiedź na leczenie, w zakresie od 1-7, gdzie 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a 7 oznacza „bardzo dużo gorsze”.
|
Po 3 tygodniach
|
|
Krótka forma jakości życia-36
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Aby ocenić jakość życia, składa się z 36 pozycji podzielonych na osiem domen, od odzwierciedlających głównie dobre samopoczucie fizyczne, które obejmują funkcję fizyczną, zdolność do pełnienia oczekiwanych ról fizycznych, stopień bólu ciała i ogólne poczucie ogólnego stanu zdrowia, po te odzwierciedlający przede wszystkim dobrostan społeczny i emocjonalny, który obejmuje ogólne poczucie witalności, zdolność do funkcjonowania w rolach społecznych, zdolność do wykonywania oczekiwanych ról emocjonalnych i społecznych oraz ogólne poczucie zdrowia psychicznego.
Każda pozycja ma 5 odpowiedzi do wyboru, wysoki wynik (wybór odpowiedzi 5) i niski wynik (wybór odpowiedzi 1).
|
Na linii bazowej
|
|
Krótka forma jakości życia-36
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Aby ocenić jakość życia, składa się z 36 pozycji podzielonych na osiem domen, od odzwierciedlających głównie dobre samopoczucie fizyczne, które obejmują funkcję fizyczną, zdolność do pełnienia oczekiwanych ról fizycznych, stopień bólu ciała i ogólne poczucie ogólnego stanu zdrowia, po te odzwierciedlający przede wszystkim dobrostan społeczny i emocjonalny, który obejmuje ogólne poczucie witalności, zdolność do funkcjonowania w rolach społecznych, zdolność do wykonywania oczekiwanych ról emocjonalnych i społecznych oraz ogólne poczucie zdrowia psychicznego.
Każda pozycja ma 5 odpowiedzi do wyboru, wysoki wynik (wybór odpowiedzi 5) i niski wynik (wybór odpowiedzi 1).
|
Po 3 tygodniach
|
|
Wizualna analogowa skala nastroju
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Skala samooceny, w której badani oceniają własne emocje, w tym niepokój, depresję, stres i senność wzdłuż linii 100 mm.
|
Na linii bazowej
|
|
Wizualna analogowa skala nastroju
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Skala samooceny, w której badani oceniają własne emocje, w tym niepokój, depresję, stres i senność wzdłuż linii 100 mm.
|
Po 3 tygodniach
|
|
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Poznanie zostanie przeanalizowane za pomocą Mini-Mental Status Examination, krótkiego badania przesiewowego zdolności poznawczych.
|
Na linii bazowej
|
|
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Poznanie zostanie przeanalizowane za pomocą Mini-Mental Status Examination, krótkiego badania przesiewowego zdolności poznawczych.
|
Po 3 tygodniach
|
|
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Podczas każdej sesji stymulacji i wszystkich wizyt kontrolnych uczestnicy otrzymają kwestionariusz w celu oceny potencjalnych niepożądanych skutków stymulacji w 5-punktowej skali od 0 do 4 (0 oznacza brak zdarzeń niepożądanych, a 4 oznacza skrajne działania niepożądane.
Główne potencjalne działania niepożądane obejmują ból głowy, szyi i skóry głowy, mrowienie, senność i ostrą zmianę nastroju.
|
Po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed I Maaty, MD, Suez Canal University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIMAATY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Świadoma zgoda, zarządzanie danymi i analiza statystyczna zostaną udostępnione na żądanie badacza za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Świadoma zgoda, zarządzanie danymi i analiza statystyczna zostaną udostępnione na żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej: aimaaty@hotmail.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .