- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04092088
CTS의 통증 및 기능에 대한 대뇌 및 말초 전기 자극의 효과 (DCS-ENS-CTS)
손목 터널 증후군과 관련된 통증 및 기능 제한에 대한 대뇌 및 말초 전기 자극의 효과: 무작위, 이중 맹검, 다기관, 요인 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 (1) 이집트 이스마일리아의 수에즈 운하 대학 병원의 물리 의학, 류마티스 및 재활 외래 환자 클리닉, (2) 히로시마 대학, (3) 후안 라몬 히메네즈 대학 물리 의학 및 재활과에 참석하는 환자를 대상으로 수행됩니다. Hospital, Huelva, Spain 및 (4) University of Sherbrooke, Canada 및 임상 검사 및 CTS에 대한 AANEM(American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine) 진료 권장 사항에 따라 CTS로 진단되었습니다.
연구 주제는 네 그룹으로 나뉩니다.
그룹 (1): (활성 비교기 = tDCS-real (r) + TENS-r)는 CTS 환자 45명을 포함하고 20분 동안 2mA + 활성 TENS에서 M1의 활성 양극 tDCS를 받습니다(음극은 carpal ligament에, 손바닥 부위의 양극 전극) 20분 동안 3주 동안 총 15회(주 5회) 완료됩니다.
그룹 (2): (실험 그룹= tDCS-r + TENS-sham(s))은 45명의 CTS 환자를 포함하고 20분 동안 활성 tDCS M1과 20분 동안 가짜 TENS를 받고, 3회 동안 총 15개의 세션을 받습니다. 주(주당 5회).
그룹 (3): (실험 그룹= tDCS-s + TENS-r)은 CTS 환자 45명을 포함하고 20분 동안 가짜 tDCS M1(세트는 30초 후에 꺼짐)과 20분 동안 활성 TENS를 받게 됩니다. 3주간 총 15회(주당 5회).
그룹 (4): (가짜 비교기 = tDCS-s + TENS-s)는 45명의 CTS 환자를 포함하고 20분 동안 가짜 tDCS M1(세트는 30초 후에 꺼짐)과 20분 동안 가짜 TENS를 받습니다. 3주간 총 15회(주당 5회).
연구 샘플은 적격성 기준을 충족하는 모든 CTS 환자로부터 수집될 것이며, 연구에 참여할 자격이 있을 것입니다(전기생리학적 연구를 위해 추천되거나 1차 평가를 위해 클리닉에 제시됨). 결과 평가에 편향이 없도록 하기 위해 환자와 임상의 모두 활성 tDCS/TENS가 특정 사례에 적용될지 여부를 알지 못합니다. 이러한 결과를 보장하기 위해 물리 치료 시트의 네 그룹 중 한 그룹에 이 네 가지 기호(사각형, 원형, 별 및 삼각형) 중 하나의 기호가 적용되고 물리 치료사만이 각 기호의 키를 알고 있었습니다. 연구가 끝나면 적절한 통계적 척도에 따라 결과를 분석하기 위해 네 개의 그룹이 공개됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만의 남녀.
- 정중 신경 분포를 통한 감각 이상, 통증 또는 혈관 운동 증상(지속 > 2개월).
- 신체 검사 중 Phalen's, Tinel's 및/또는 손목 압박 테스트에 대한 양성 결과.
- American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine(AANEM) 2002에 따른 경증에서 중등도의 CTS 중증도(경증: 비정상적인 감각 피크 잠복기[≥3.5ms], 정상 운동 원위 잠복기[<4.4], 중등도: 비정상적인 감각[≥3.5 ms] 및 모터 [≥4.4ms] 대기 시간).
제외 기준:
- 손목 수술의 과거력
- CTS(예: 진성 당뇨병)에 대한 소인 병인 요인의 존재.
- 외상, 신경계, 정신 질환, 류마티스 질환, 신부전, 임신, 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증.
- 경부 신경근병증, 경추 갈비뼈, 신경총병증 및 다발신경병증을 포함하여 손에 무감각을 유발할 수 있는 상태의 존재.
- 지난달 이내에 경구 스테로이드 또는 비스테로이드성 소염제를 사용한 약물 치료.
- 물리 치료 프로그램 참여.
- 지난 6개월 이내에 스테로이드 주사 투여.
- 6개월 미만의 TENS를 사용한 이전 치료.
- tDCS를 사용한 이전 치료.
- 심박조율기 또는 기타 이식 장치 사용.
- 임신 또는 모유 수유.
- 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-r+TENS-r
실제 경두개 직류 자극(tDCS-r) + 실제 경피적 전기 신경 자극(TENS-r)
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경두개 자극은 20분 동안 2mA의 강도를 갖는 정전류 장치(tdcs)에 의해 적용됩니다(세트는 20분 동안 켜집니다).
다른 이름들:
기존의 TENS는 20분 동안 적용됩니다.
음극은 수근 인대에, 양극 전극은 손바닥 부위에 놓고 전도성 젤 층을 해당 부위에 도포합니다(세트는 20분 동안 켜짐)..
다른 이름들:
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실험적: tDCS-r+TENS-s
실제 경두개 직류 자극(tDCS-r) + 가짜 경피적 전기 신경 자극(TENS-s)
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경두개 자극은 20분 동안 2mA의 강도를 갖는 정전류 장치(tdcs)에 의해 적용됩니다(세트는 20분 동안 켜집니다).
다른 이름들:
기존의 TENS는 20분 동안 적용됩니다.
음극은 수근 인대에, 양극 전극은 손의 손바닥 부위에 놓고 전도성 젤 층을 해당 부위에 도포합니다(세트는 30초 후에 꺼짐).
다른 이름들:
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실험적: tDCS-s+TENS-r
가짜 경두개 직류 자극(tDCS-s) + 실제 경피적 전기 신경 자극(TENS-r)
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기존의 TENS는 20분 동안 적용됩니다.
음극은 수근 인대에, 양극 전극은 손바닥 부위에 놓고 전도성 젤 층을 해당 부위에 도포합니다(세트는 20분 동안 켜짐)..
다른 이름들:
경두개 자극은 20분 동안 2mA의 강도를 갖는 정전류 장치(tdcs)에 의해 적용됩니다(세트는 30초 후에 꺼집니다).
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS-s+TENS-s
가짜 경두개 직류 자극(tDCS-s) + 가짜 경피적 전기 신경 자극(TENS-s)
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기존의 TENS는 20분 동안 적용됩니다.
음극은 수근 인대에, 양극 전극은 손의 손바닥 부위에 놓고 전도성 젤 층을 해당 부위에 도포합니다(세트는 30초 후에 꺼짐).
다른 이름들:
경두개 자극은 20분 동안 2mA의 강도를 갖는 정전류 장치(tdcs)에 의해 적용됩니다(세트는 30초 후에 꺼집니다).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선에서
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짧은 자가 보고 설문지에는 NRS를 0(통증 없음)에서 사용하여 통증 강도(지금 당장의 통증, 지난 24시간 동안의 평균 통증, 지난 24시간 동안의 최악의 통증, 지난 24시간 동안의 최소 통증)를 평가하는 4개의 항목이 포함됩니다. )에서 10까지(상상할 수 있을 만큼 심한 통증).
이 4가지 통증 항목의 평균을 1차 결과로 사용합니다.
BPI는 또한 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 등급 척도를 사용하여 기능에 대한 통증의 영향을 평가하는 7개 항목을 포함하며, 이는 2차 결과로 사용됩니다.
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기준선에서
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 3주 후
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짧은 자가 보고 설문지에는 NRS를 0(통증 없음)에서 사용하여 통증 강도(지금 당장의 통증, 지난 24시간 동안의 평균 통증, 지난 24시간 동안의 최악의 통증, 지난 24시간 동안의 최소 통증)를 평가하는 4개의 항목이 포함됩니다. )에서 10까지(상상할 수 있을 만큼 심한 통증).
이 4가지 통증 항목의 평균을 1차 결과로 사용합니다.
BPI는 또한 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 등급 척도를 사용하여 기능에 대한 통증의 영향을 평가하는 7개 항목을 포함하며, 이는 2차 결과로 사용됩니다.
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3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선에서
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21개 항목을 사용하여 우울 증상을 평가하기 위해 우울증의 컷오프 포인트는 9/10으로 설정됩니다(정상 기분, 점수 0-9 대 우울증 증상 증가, 점수 10 이상).
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기준선에서
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 3주 후
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21개 항목을 사용하여 우울 증상을 평가하기 위해 우울증의 컷오프 포인트는 9/10으로 설정됩니다(정상 기분, 점수 0-9 대 우울증 증상 증가, 점수 10 이상).
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3주 후
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Douleur Neuropathique 4 질문(DN4)
기간: 기준선에서
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주로 임상 실습 및 연구 연구에서 신경병성 통증 상태와 통각수용성 통증 상태를 구분하여 신경병성 통증을 선별하도록 설계된 간단하고 객관적인 도구입니다.
총 10개의 질문과 이진법(아니오/예)이 포함되어 있습니다.
0에서 10까지의 총점은 긍정적인 답변의 수를 더하여 얻습니다. 총점 > 4/10은 신경병성 통증을 시사합니다.
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기준선에서
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Douleur Neuropathique 4 질문(DN4)
기간: 3주 후
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주로 임상 실습 및 연구 연구에서 신경병성 통증 상태와 통각수용성 통증 상태를 구분하여 신경병성 통증을 선별하도록 설계된 간단하고 객관적인 도구입니다.
총 10개의 질문과 이진법(아니오/예)이 포함되어 있습니다.
0에서 10까지의 총점은 긍정적인 답변의 수를 더하여 얻습니다. 총점 > 4/10은 신경병성 통증을 시사합니다.
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3주 후
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정량적 관능 검사(QST)
기간: 기준선에서
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트 키트는 엄지, 검지 및 중지 끝의 감각 역치를 평가하는 데 사용됩니다.
이 키트는 피부 터치 감각 수준을 측정하기 위해 다양한 직경과 길이의 유연한 나일론 모노필라멘트 20개로 구성됩니다.
모노필라멘트는 가벼운 필라멘트(1.65-3.61)로 시작하는 1.65에서 6.65까지의 로그 번호를 가집니다.
직경이 증가하는 무거운 필라멘트로 진행합니다(3.84-6.65).
무거운 필라멘트는 환자가 터치를 인식하기 위해 증가된 압력이 필요합니다.
테스터는 각 모노필라멘트를 수직 각도로 피부의 표면 영역에 적용한 다음 모노필라멘트가 구부러지기 시작할 때까지 약간의 꾸준한 압력을 가합니다. 이때가 테스트의 끝점입니다.
모노 필라멘트 번호 2.83은 정상 감각에 대한 컷오프로 정의되었습니다.
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기준선에서
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정량적 관능 검사(QST)
기간: 3주 후
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트 키트는 엄지, 검지 및 중지 끝의 감각 역치를 평가하는 데 사용됩니다.
이 키트는 피부 터치 감각 수준을 측정하기 위해 다양한 직경과 길이의 유연한 나일론 모노필라멘트 20개로 구성됩니다.
모노필라멘트는 가벼운 필라멘트(1.65-3.61)로 시작하는 1.65에서 6.65까지의 로그 번호를 가집니다.
직경이 증가하는 무거운 필라멘트로 진행합니다(3.84-6.65).
무거운 필라멘트는 환자가 터치를 인식하기 위해 증가된 압력이 필요합니다.
테스터는 각 모노필라멘트를 수직 각도로 피부의 표면 영역에 적용한 다음 모노필라멘트가 구부러지기 시작할 때까지 약간의 꾸준한 압력을 가합니다. 이때가 테스트의 끝점입니다.
모노 필라멘트 번호 2.83은 정상 감각에 대한 컷오프로 정의되었습니다.
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3주 후
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알고리즘을 이용한 통증 압력 테스트(PPT)
기간: 기준선에서
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압력 통증 역치(Pressure Pain Threshold, PPT)는 압박감이 먼저 통증으로 바뀌는 최소 압력으로 정의됩니다.
PPT 수준을 측정하기 위해 전자 알고리즘이 사용됩니다.
알고리즘은 힘 변환기에 장착된 1cm2 고무 팁 플런저로 구성됩니다.
압력은 약 30kPa/s의 속도로 적용되며, 적용 지점에 수직으로 배치된 알고리즘계를 사용합니다.
참가자는 감각이 압력에서 통증으로 바뀌면 스위치를 누르도록 지시받습니다.
3회 시도의 평균(검사자 내 신뢰도)을 계산하여 주요 분석에 사용합니다.
각 측정 사이에 30초의 휴식 시간이 허용됩니다.
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기준선에서
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알고리즘을 이용한 통증 압력 테스트(PPT)
기간: 3주 후
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압력 통증 역치(Pressure Pain Threshold, PPT)는 압박감이 먼저 통증으로 바뀌는 최소 압력으로 정의됩니다.
PPT 수준을 측정하기 위해 전자 알고리즘이 사용됩니다.
알고리즘은 힘 변환기에 장착된 1cm2 고무 팁 플런저로 구성됩니다.
압력은 약 30kPa/s의 속도로 적용되며, 적용 지점에 수직으로 배치된 알고리즘계를 사용합니다.
참가자는 감각이 압력에서 통증으로 바뀌면 스위치를 누르도록 지시받습니다.
3회 시도의 평균(검사자 내 신뢰도)을 계산하여 주요 분석에 사용합니다.
각 측정 사이에 30초의 휴식 시간이 허용됩니다.
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3주 후
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조건부 통증 조절(CPM)
기간: 기준선에서
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Cold pressor 테스트가 포함된 CPM 패러다임이 사용됩니다.
참가자는 내측 복사뼈가 수선에서 ~3cm 아래에 있는 냉수로 채워진 단열 용기에 한 발을 담그게 됩니다.
영향을 받은 손(또는 양측 CTS의 경우 가장 영향을 많이 받은 손)의 반대쪽 발을 물에 담급니다.
참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에서 냉증 발 통증을 평가합니다.
30초 동안 NPRS를 목표 점수 이내로 유지한 직후 테스트 자극이 주어집니다.
PPT(Pressure Pain Threshold) 테스트가 테스트 자극으로 적용됩니다.
PPT는 디지털 알고리즘으로 측정됩니다.
참가자는 압박감이 통증으로 바뀌는 즉시 버튼을 누릅니다.
PPT 측정은 냉수 침수 전과 냉수 침수 중에 양손의 척수 및 하수 융기에서 수행됩니다.
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기준선에서
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조건부 통증 조절(CPM)
기간: 3주 후
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Cold pressor 테스트가 포함된 CPM 패러다임이 사용됩니다.
참가자는 내측 복사뼈가 수선에서 ~3cm 아래에 있는 냉수로 채워진 단열 용기에 한 발을 담그게 됩니다.
영향을 받은 손(또는 양측 CTS의 경우 가장 영향을 많이 받은 손)의 반대쪽 발을 물에 담급니다.
참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에서 냉증 발 통증을 평가합니다.
30초 동안 NPRS를 목표 점수 이내로 유지한 직후 테스트 자극이 주어집니다.
PPT(Pressure Pain Threshold) 테스트가 테스트 자극으로 적용됩니다.
PPT는 디지털 알고리즘으로 측정됩니다.
참가자는 압박감이 통증으로 바뀌는 즉시 버튼을 누릅니다.
PPT 측정은 냉수 침수 전과 냉수 침수 중에 양손의 척수 및 하수 융기에서 수행됩니다.
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3주 후
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통증 상태의 개선 또는 악화에 대한 환자 평가
기간: 기준선에서
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환자의 전반적인 변화에 대한 임상적 인상 척도에서 피험자는 치료에 대한 반응을 설명하는 7가지 옵션 중 하나를 선택합니다. 1은 "매우 많이 개선됨"을 나타내고 7은 "매우 많이 나빠짐"을 나타냅니다.
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기준선에서
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통증 상태의 개선 또는 악화에 대한 환자 평가
기간: 3주 후
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환자의 전반적인 변화에 대한 임상적 인상 척도에서 피험자는 치료에 대한 반응을 설명하는 7가지 옵션 중 하나를 선택합니다. 1은 "매우 많이 개선됨"을 나타내고 7은 "매우 많이 나빠짐"을 나타냅니다.
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3주 후
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삶의 질 약식-36
기간: 기준선에서
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삶의 질을 평가하기 위해 신체 기능, 예상되는 신체적 역할 수행 능력, 신체 통증 정도 및 전반적인 건강 감각을 포함하는 주로 신체적 안녕을 반영하는 범위에 이르기까지 8개 영역으로 나누어진 36개 항목으로 구성됩니다. 전반적인 활력, 사회적 역할 수행 능력, 예상되는 정서적 및 사회적 역할 수행 능력 및 전반적인 정신 건강 감각을 포함하는 주로 사회적 및 정서적 웰빙을 반영합니다.
각 항목에는 5개의 응답 선택, 높은 점수(응답 선택 5) 및 낮은 점수(응답 선택 1)가 있습니다.
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기준선에서
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삶의 질 약식-36
기간: 3주 후
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삶의 질을 평가하기 위해 신체 기능, 예상되는 신체적 역할 수행 능력, 신체 통증 정도 및 전반적인 건강 감각을 포함하는 주로 신체적 안녕을 반영하는 범위에 이르기까지 8개 영역으로 나누어진 36개 항목으로 구성됩니다. 전반적인 활력, 사회적 역할 수행 능력, 예상되는 정서적 및 사회적 역할 수행 능력 및 전반적인 정신 건강 감각을 포함하는 주로 사회적 및 정서적 웰빙을 반영합니다.
각 항목에는 5개의 응답 선택, 높은 점수(응답 선택 5) 및 낮은 점수(응답 선택 1)가 있습니다.
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3주 후
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시각적 아날로그 기분 척도
기간: 기준선에서
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피험자가 불안, 우울, 스트레스, 졸음 등 자신의 감정을 100mm 선으로 평가하는 자기 평가 척도.
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기준선에서
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시각적 아날로그 기분 척도
기간: 3주 후
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피험자가 불안, 우울, 스트레스, 졸음 등 자신의 감정을 100mm 선으로 평가하는 자기 평가 척도.
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3주 후
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미니 정신 상태 검사
기간: 기준선에서
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인지 능력에 대한 간단한 스크리닝인 간이 정신 상태 검사를 사용하여 인지를 분석합니다.
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기준선에서
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미니 정신 상태 검사
기간: 3주 후
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인지 능력에 대한 간단한 스크리닝인 간이 정신 상태 검사를 사용하여 인지를 분석합니다.
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3주 후
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부작용 설문지
기간: 3주 후
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각 자극 세션 및 모든 후속 조치에서 참가자는 0-4(0은 부작용이 없음을 나타내고 4는 극심한 부작용을 나타냄)의 5점 척도로 자극의 잠재적 부작용을 평가하기 위한 설문지를 관리합니다.
잠재적인 주요 부작용으로는 두통, 목 및 두피 통증, 따끔거림, 졸림, 급성 기분 변화 등이 있습니다.
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3주 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed I Maaty, MD, Suez Canal University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIMAATY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .