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職場での「座る時間を減らし、もっと動く」: 2 型糖尿病の会社員に対する mHealth の介入。 (Walk@Work)

2019年9月16日 更新者：Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

職場での「座る時間を減らし、もっと動く」: 2 型糖尿病のオフィス従業員の血糖コントロールおよび身体測定プロファイルに対する mHealth 介入の影響。ランダム化比較試験。

この研究の目的は、職場での「座る時間を減らし、もっと動く」というmHealth介入が、2型糖尿病（DT2）を持つオフィス従業員の血糖コントロールと身体測定プロファイルに短期、中期、長期で及ぼす影響を測定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検ランダム化対照試験。 スペインの 7 つのプライマリ ケア センター (n=5 カタルーニャ、n=2 マドリッド)、2 つの病院 (n=1 カタルーニャ、n=1 マドリッド)、および 2 つの企業 (産業保健サービス、n=1 公立、n=1 私立) が、研究に参加します。 各センターでは、医師、看護師、内分泌専門医、産業医が、勤務時間の少なくとも55％をデスクワーク（OSPAQ）に費やし、携帯電話を所持しているDT2患者を募集する。 CONSORT 声明 (2010 年) に従って、ランダム配列を生成するコンピューター プログラムを使用する研究チームによって、ボランティアは対照群 (CG) または介入群 (IG) にランダムに割り当てられます。 各グループには 184 人の個人が必要です。 主な変数: 空腹時血糖値、HbA1c、体重、身長、BMI、腹囲。 職業上の着座時間と着座時間の休憩は、ActivPAL デバイスを使用して測定されます。 その他の変数: 身体活動 (IPAQ short)、生活の質 (EuroQool)、プレゼンティーズム (WLQ)、トリグリセリド、総コレステロール (LDL および HDL)、血圧および社会人口統計学的変数。

介入: mHealth プログラム (13 週間) では、仕事で座っている時間を徐々に軽い身体活動に置き換えます。 CG からの参加者は通常のケアを受けます。 多変量解析では、従属変数の経時的変化（介入後および6か月の追跡調査時）を評価します。グループ間の違いを調べます。 治療の意図が適用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

368

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08007
        • 募集
        • IDIAP Jordi Gol
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DM2 は国際的な基準に従って会社員を診断しました。
  • 毎日の勤務スケジュールの少なくとも 55% で座りっぱなしの作業を行っている (職業上の座りっぱなしおよび身体活動に関するアンケート: OSPAQ >55%)。
  • 携帯電話を持っていること。
  • 週あたり 18.5 時間の最低労働契約を締結していること。
  • 椅子から立ち上がったり、（助けを借りずに）自分で歩くことができる。

除外基準:

  • 携帯電話を持っていないこと。
  • 歩く能力や椅子から立ち上がる能力に変化をもたらす何らかの病状/障害/怪我がある。
  • OSPAQ アンケートによると、座った姿勢で行う日常作業は 55% 未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入グループでは、被験者は職業上の身体活動、座りっぱなしの行動、2型糖尿病に関する簡単なアドバイスを受けます。さらに、参加者には、AndroidおよびiOS用のWalk@WalkApp-Diabにリンクされる外部運動センサーが提供されます。 このアプリは、参加者が勤務時間中に座ったり、歩いたり、立ったりする時間を監視します。 また、参加者には、13 週間を通じて職場で「座る時間を減らし、より多く動く」ための戦略も提供されます。 この mHealth 介入は、デスクベースの活動をアクティブなタスクに置き換えることによって、職業上の座り方を変えることを目的としています。
行動：Walk@WorkApp-Diab
この介入 (Walk@WorkApp-Diab) は、mHealth プログラムに基づいており、13 週間にわたって座りっぱなしの仕事を活動的な仕事に置き換えることで構成されています。 介入グループは、mHealth プログラムを個人の携帯電話にダウンロードします。
他の名前：
  • mHealth介入
介入なし：対照群
被験者は職業上の身体活動、座りっぱなしの行動、2型糖尿病に関する簡単なアドバイスを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値の変化
時間枠：2 つの測定ポイント: (a) 介入開始前、(b) 介入終了後 6 か月後
血液検査
2 つの測定ポイント: (a) 介入開始前、(b) 介入終了後 6 か月後
HbA1c濃度の変化
時間枠：2 つの測定点: (a) 介入開始前、(b) 介入終了後 6 か月。
血液検査
2 つの測定点: (a) 介入開始前、(b) 介入終了後 6 か月。
体重の変化
時間枠：3 つの測定点: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
体重 (キログラム) (電子スケール - Seca 899/217)
3 つの測定点: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
高さの変化
時間枠：3 つの測定点: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
身長（メートル単位）（電子スケール - Seca 899/217）
3 つの測定点: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
BMIの変化
時間枠：3 つの測定点: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
体重と身長を組み合わせて体格指数 (kg/m2) を報告します。
3 つの測定点: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
腹囲の変化
時間枠：3 つの測定ポイント: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後
フレキシブルスチールテープ（Seca 203）を使用した場合のウエスト周囲径（センチメートル）
3 つの測定ポイント: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な職業上の座りっぱなし行動の変化
時間枠：3 つの測定ポイント: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
総座位時間 (分/日)、座りっぱなしの時間 (1 日の座位時間が 20 分未満、20 ～ 60 分、60 分を超える時間 (ActivPal デバイス))
3 つの測定ポイント: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
主観的なドメイン固有の座りがちな行動の変化
時間枠：3 つの測定ポイント: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
従業員の座位に関するアンケート（勤務日および休日において、テレビを見たり、仕事をしたり、自宅で、交通機関やレジャーのために座って費やした毎日の時間（分/日））
3 つの測定ポイント: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
客観的な職業的身体活動の変化
時間枠：3 つの測定ポイント: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
軽いおよび中程度から激しい身体活動に費やした時間/日 (ActivPal デバイス)
3 つの測定ポイント: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
主観的な職業的身体活動の変化
時間枠：3 つの測定ポイント: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
1 日あたり数分のウォーキング、適度かつ活発な身体活動 (国際身体活動アンケート、IPAQ)
3 つの測定ポイント: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化
時間枠：3 つの測定ポイント: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
EQ-5d-3L。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です (0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します)
3 つの測定ポイント: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
プレゼンティーズムレベルの変化
時間枠：3 つの測定ポイント: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
労働制限に関するアンケート。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です (0 は、健康状態が仕事のタスクを実行する上でまったく制限がないことを示し、100 は健康状態が仕事のタスクを大幅に制限することを示します)。
3 つの測定ポイント: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
中性脂肪濃度の変化
時間枠：2 つの測定点: (a) 介入開始前、(b) 介入終了 6 か月後。
血液検査（mg/dL）
2 つの測定点: (a) 介入開始前、(b) 介入終了 6 か月後。
総コレステロール値の変化
時間枠：2 つの測定点: (a) 介入開始前、(b) 介入終了 6 か月後。
血液検査（mg/dL）
2 つの測定点: (a) 介入開始前、(b) 介入終了 6 か月後。
血圧の変化
時間枠：3 つの測定ポイント: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
デジタル自動血圧計 - オムロン M7 (mmHg)
3 つの測定ポイント: (a) 介入前、(b) 介入直後、(c) 介入終了 6 か月後。
社会人口統計学的変数 (年齢、性別、社会経済的地位)
時間枠：1 つの測定点: (a) 介入前。
アンケート
1 つの測定点: (a) 介入前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

協力者

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III
Puerta de Hierro University Hospital
Consorci Hospitalari de Vic
University of Vic - Central University of Catalonia

捜査官

  • 主任研究者：Anna Puig Ribera、Universitat de Vic
  • スタディチェア：Carlos Martin Cantera、Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • スタディチェア：Francesc Alòs Colomer、Catalan Institute of Health
  • スタディチェア：Mercè Solà Gonfaus、Catalan Institute of Health
  • スタディチェア：Ana Urpí Fernández、Catalan Institute of Health
  • スタディチェア：Josep Maria Molina Aragonés、Catalan Institute of Health
  • スタディチェア：Blanca Funollet Santos、Catalan Institute of Health
  • スタディチェア：Laura Illamola Martin、EAP Dreta de l'Eixample S.L.P
  • スタディチェア：Ignasi Saigí Ullastre、Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
  • スタディチェア：Emi Chirveches-Pérez、Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
  • スタディチェア：Montserrat Martín-Horcajo、Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya (UVIC-UCC)
  • スタディチェア：Montserrat Munuera Grau、Catalan Institute of Health
  • スタディチェア：Miguel Brito、Madrid Health Service
  • スタディチェア：David Pérez Manchon、Madrid Health Service
  • スタディチェア：María Lorena López Catañon、Madrid Health Service
  • スタディチェア：Montserrat Solís Muñoz、Madrid Health Service
  • スタディチェア：Judit Bort-Roig、University of Vic - Central University of Catalonia
  • スタディチェア：Mireia Félez-Nóbrega、Parc Sanitari Sant Joan de Déu (Sant Boi de Llobregat)
  • スタディチェア：Francesc Garcia Cuyàs、Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月4日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月16日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI17/01788

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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