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„Weniger sitzen, mehr bewegen“ bei der Arbeit: mHealth-Intervention bei Büroangestellten mit Diabetes Typ 2. (Walk@Work)

16. September 2019 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

„Weniger sitzen, mehr bewegen“ bei der Arbeit: Auswirkungen einer mHealth-Intervention auf die Blutzuckerkontrolle und das anthropometrische Profil von Büroangestellten mit Diabetes Typ 2. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer mHealth-Intervention „Weniger sitzen, mehr bewegen“ am Arbeitsplatz auf die Blutzuckerkontrolle und das anthropometrische Profil von Büroangestellten mit Diabetes Typ 2 (DT2) kurz-, mittel- und langfristig zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Sieben Grundversorgungszentren aus Spanien (n=5 Katalonien, n=2 Madrid), 2 Krankenhäuser (n=1 Katalonien, n=1 Madrid) und 2 Unternehmen (betriebsärztliche Dienste; n=1 öffentlich, n=1 privat) werden dies tun an der Studie teilnehmen. In jedem Zentrum werden Ärzte, Krankenschwestern, Endokrinologen und Arbeitsmediziner Patienten mit DT2 rekrutieren, die mindestens 55 % ihrer Arbeitszeit mit Schreibtischarbeiten verbringen (OSPAQ) und über ein Mobiltelefon verfügen. Gemäß der CONSORT-Erklärung (2010) werden Freiwillige vom Forschungsteam mithilfe eines Computerprogramms zur Generierung der Zufallssequenz in eine Kontroll- (CG) oder Interventionsgruppe (IG) randomisiert. Pro Gruppe werden 184 Personen benötigt. Hauptvariablen: Nüchternglukosespiegel, HbA1c, Gewicht, Größe, BMI, Taillenumfang. Die berufsbedingte Sitzzeit und Sitzpausen werden mit ActivPAL-Geräten gemessen. Weitere Variablen: körperliche Aktivität (IPAQ kurz), Lebensqualität (EuroQool), Präsentismus (WLQ), Triglyceride, Gesamtcholesterin (LDL und HDL), Blutdruck und soziodemografische Variablen.

Intervention: Ein mHealth-Programm (13 Wochen) wird die berufliche Sitzzeit schrittweise durch leichte körperliche Aktivitäten ersetzen. Teilnehmer der CG erhalten die übliche Betreuung. Durch die multivariate Analyse werden Veränderungen der abhängigen Variablen im Laufe der Zeit (nach der Intervention und nach 6 Monaten Nachuntersuchung) bewertet. Unterschiede zwischen Gruppen betrachten. Die Behandlungsabsicht wird angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Rekrutierung
        • IDIAP Jordi Gol
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DM2 diagnostizierte Büroangestellte nach internationalen Kriterien.
  • Ausübung sitzender Tätigkeiten während mindestens 55 % ihres täglichen Arbeitsplans (gemäß dem Occupational Sedentary and Physical Activity Questionnaire: OSPAQ >55 %).
  • Ein Mobiltelefon haben.
  • Sie haben einen Mindestarbeitsvertrag von 18,5 Stunden pro Woche.
  • In der Lage sein, selbstständig (ohne Hilfe) vom Stuhl aufzustehen oder zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Mobiltelefon besitzen.
  • Sie haben eine Pathologie/Behinderung/Verletzung, die Ihre Fähigkeit und Fähigkeit zum Gehen oder Aufstehen vom Stuhl beeinträchtigt.
  • Laut OSPAQ-Fragebogen werden weniger als 55 % der täglichen Aufgaben im Sitzen erledigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe erhalten die Probanden kurze Ratschläge zu beruflicher körperlicher Aktivität, Bewegungsmangel und Diabetes Typ 2. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer einen externen Bewegungssensor, der mit der Walk@WalkApp-Diab für Android und iOS verknüpft wird. Diese App überwacht die Zeit, die die Teilnehmer während der Arbeitszeit im Sitzen, Gehen und Stehen verbringen. Darüber hinaus werden den Teilnehmern Strategien vermittelt, wie sie 13 Wochen lang bei der Arbeit „weniger sitzen und sich mehr bewegen“ können. Diese mHealth-Intervention zielt darauf ab, das berufliche Sitzen zu verändern, indem Schreibtischaktivitäten durch aktive Aufgaben ersetzt werden.
Verhalten: Walk@WorkApp-Diab
Die auf einem mHealth-Programm basierende Intervention (Walk@WorkApp-Diab) besteht darin, 13 Wochen lang sitzende Arbeitsaufgaben durch aktive zu ersetzen. Die Interventionsgruppe lädt das mHealth-Programm auf ihre persönlichen Mobiltelefone herunter
Andere Namen:
  • mHealth-Intervention
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten kurze Ratschläge zu beruflicher körperlicher Aktivität, Bewegungsmangel und Diabetes Typ 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Zwei Messpunkte: (a) Vor Beginn der Intervention, (b) 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Bluttests
Zwei Messpunkte: (a) Vor Beginn der Intervention, (b) 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Konzentrationsänderung von HbA1c
Zeitfenster: Zwei Messpunkte: (a) vor Beginn der Intervention, (b) 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Bluttests
Zwei Messpunkte: (a) vor Beginn der Intervention, (b) 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Körpergewicht in Kilogramm (elektronische Waage-Seca 899/217)
Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Höhenveränderung
Zeitfenster: Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Körpergröße in Metern (elektronische Waage-Seca 899/217)
Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (kg/m2) zu ermitteln.
Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Taillenumfang in Zentimetern mit einem flexiblen Stahlband (Seca 203)
Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des objektiven berufsbedingten Sitzverhaltens
Zeitfenster: Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Gesamte Sitzzeit (Minuten/Tag), Sitzphasen (tägliches Sitzen in Zeiträumen von weniger als 20 Minuten, Zeiträumen zwischen 20 und 60 Minuten, Zeiträumen von mehr als 60 Minuten (ActivPal-Gerät))
Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Veränderung des subjektiven domänenspezifischen Sitzverhaltens
Zeitfenster: Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Fragebogen zum Sitzen in der Belegschaft (tägliche Zeit, die man im Sitzen vor dem Fernseher, bei der Arbeit, zu Hause, als Transportmittel und in der Freizeit an Arbeitstagen und arbeitsfreien Tagen verbringt (Minuten/Tag))
Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Veränderung der objektiven beruflichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Minuten/Tag, die mit leichter und mittelschwerer bis starker körperlicher Aktivität verbracht wurden (ActivPal-Gerät)
Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Veränderung der subjektiven beruflichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Minuten/Tag Gehen, moderate und intensive körperliche Aktivität (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
EQ-5d-3L. Die Werte reichen von 0 bis 100 (0 beschreibt den schlechteren Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können, während 100 den besten Gesundheitszustand beschreibt, den Sie sich vorstellen können)
Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Veränderung des Präsentismusniveaus
Zeitfenster: Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Fragebogen zu Arbeitsbeschränkungen. Die Werte reichen von 0 bis 100 (0 bedeutet, dass Ihr Gesundheitszustand Sie bei der Erledigung Ihrer Arbeitsaufgaben überhaupt nicht einschränkt, während 100 beschreibt, dass Ihr Gesundheitszustand Sie bei Ihren Arbeitsaufgaben stark einschränkt)
Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Änderung der Konzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: Zwei Messpunkte: (a) Vor Beginn der Intervention, (b) 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Bluttests (mg/dl)
Zwei Messpunkte: (a) Vor Beginn der Intervention, (b) 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Zwei Messpunkte: (a) Vor Beginn der Intervention, (b) 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Bluttests (mg/dl)
Zwei Messpunkte: (a) Vor Beginn der Intervention, (b) 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Digitales automatisches Blutdruckmessgerät-Omron M7 (mmHg)
Drei Messpunkte: (a) vor dem Eingriff, (b) unmittelbar nach dem Eingriff, (c) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Soziodemografische Variablen (Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status)
Zeitfenster: Ein Messpunkt: (a) vor dem Eingriff.
Fragebogen
Ein Messpunkt: (a) vor dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III
Puerta de Hierro University Hospital
Consorci Hospitalari de Vic
University of Vic - Central University of Catalonia

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Puig Ribera, Universitat de Vic
  • Studienstuhl: Carlos Martin Cantera, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Studienstuhl: Francesc Alòs Colomer, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Mercè Solà Gonfaus, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Ana Urpí Fernández, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Josep Maria Molina Aragonés, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Blanca Funollet Santos, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Laura Illamola Martin, EAP Dreta de l'Eixample S.L.P
  • Studienstuhl: Ignasi Saigí Ullastre, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
  • Studienstuhl: Emi Chirveches-Pérez, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
  • Studienstuhl: Montserrat Martín-Horcajo, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya (UVIC-UCC)
  • Studienstuhl: Montserrat Munuera Grau, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Miguel Brito, Madrid Health Service
  • Studienstuhl: David Pérez Manchon, Madrid Health Service
  • Studienstuhl: María Lorena López Catañon, Madrid Health Service
  • Studienstuhl: Montserrat Solís Muñoz, Madrid Health Service
  • Studienstuhl: Judit Bort-Roig, University of Vic - Central University of Catalonia
  • Studienstuhl: Mireia Félez-Nóbrega, Parc Sanitari Sant Joan de Déu (Sant Boi de Llobregat)
  • Studienstuhl: Francesc Garcia Cuyàs, Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI17/01788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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