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« Assis moins, bougez plus » au travail : Intervention mHealth sur les employés de bureau atteints de diabète de type 2. (Walk@Work)

16 septembre 2019 mis à jour par: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

« Asseyez-vous moins, bougez plus » au travail : impact d'une intervention mHealth sur le contrôle glycémique et le profil anthropométrique des employés de bureau atteints de diabète de type 2. Un essai contrôlé randomisé.

L'objectif de l'étude est de mesurer l'impact d'une intervention mHealth au travail sur le contrôle glycémique et le profil anthropométrique des employés de bureau atteints de diabète de type 2 (DT2) à court, moyen et long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Sept centres de soins primaires espagnols (n=5 Catalogne, n=2 Madrid), 2 hôpitaux (n=1 Catalogne, n=1 Madrid) et 2 entreprises (services de santé au travail ; n=1 public, n=1 privé) participer à l'étude. Dans chaque centre, médecins, infirmières, endocrinologues et médecins du travail recruteront des patients atteints de DT2 qui passent au moins 55 % de leur temps de travail à effectuer des tâches au bureau (OSPAQ) et qui disposent d'un téléphone portable. Suite à la déclaration CONSORT (2010), les volontaires seront randomisés dans un groupe de contrôle (CG) ou d'intervention (IG) par l'équipe de recherche à l'aide d'un programme informatique pour générer la séquence aléatoire. 184 personnes sont nécessaires dans chaque groupe. Variables principales : glycémie à jeun, HbA1c, poids, taille, IMC, tour de taille. Le temps passé en position assise et les pauses en position assise seront mesurés à l'aide d'appareils ActivPAL. Autres variables : activité physique (IPAQ court), qualité de vie (EuroQool), présentéisme (WLQ), triglycérides, cholestérol total (LDL et HDL), tension artérielle et variables sociodémographiques.

Intervention : Un programme mHealth (13 semaines) remplacera progressivement le temps d'assise professionnel par des activités physiques légères. Les participants du CG recevront les soins habituels. L'analyse multivariée évaluera les changements au fil du temps (après l'intervention et à 6 mois de suivi) dans les variables dépendantes ; regarder les différences entre les groupes. L'intention de traiter sera appliquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

368

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08007
        • Recrutement
        • IDIAP Jordi Gol
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DM2 a diagnostiqué les employés de bureau selon des critères internationaux.
  • Effectuer des tâches sédentaires pendant au moins 55 % de leur horaire de travail quotidien (selon le Questionnaire sur la sédentarité et l'activité physique au travail : OSPAQ > 55 %).
  • Avoir un téléphone portable.
  • Avoir un contrat de travail minimum de 18,5 heures par semaine.
  • Être capable de se lever de la chaise ou de marcher seul (sans aucune aide).

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir de portable.
  • Avoir une pathologie/un handicap/une blessure qui modifie leur capacité à marcher ou à se lever de la chaise.
  • Faire moins de 55% des tâches quotidiennes en position assise selon le questionnaire de l'OSPAQ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Dans le groupe d'intervention, les sujets recevront de brefs conseils sur l'activité physique professionnelle, le comportement sédentaire et le diabète de type 2. De plus, les participants recevront un capteur de mouvement externe qui sera lié au Walk@WalkApp-Diab pour Android et iOS. Cette application surveillera le temps que les participants passent assis, marchant et debout pendant les heures de travail. Il fournira également aux participants des stratégies pour « s'asseoir moins et bouger plus » au travail pendant 13 semaines. Cette intervention mHealth vise à changer la position assise professionnelle en remplaçant les activités au bureau par des tâches actives.
Comportemental: Walk@WorkApp-Diab
L'intervention (Walk@WorkApp-Diab), basée sur un programme mHealth, consiste à remplacer les tâches sédentaires par des tâches actives, pendant 13 semaines. Le groupe d'intervention téléchargera le programme mHealth sur leurs téléphones portables personnels
Autres noms:
  • Intervention en santé mobile
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets recevront de brefs conseils sur l'activité physique professionnelle, le comportement sédentaire et le diabète de type 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de glucose à jeun
Délai: Deux points de mesure : (a) Avant le début de l'intervention, (b) 6 mois après la fin de l'intervention
Des analyses de sang
Deux points de mesure : (a) Avant le début de l'intervention, (b) 6 mois après la fin de l'intervention
Modification de la concentration d'HbA1c
Délai: Deux points de mesure : (a) avant le début de l'intervention, (b) à 6 mois après la fin de l'intervention.
Des analyses de sang
Deux points de mesure : (a) avant le début de l'intervention, (b) à 6 mois après la fin de l'intervention.
Changement de poids
Délai: Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) 6 mois après la fin de l'intervention.
Poids corporel en kilogrammes (balance électronique-Seca 899/217)
Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) 6 mois après la fin de l'intervention.
Changement de hauteur
Délai: Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) 6 mois après la fin de l'intervention.
Taille corporelle en mètres (balance électronique-Seca 899/217)
Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) 6 mois après la fin de l'intervention.
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) 6 mois après la fin de l'intervention.
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) 6 mois après la fin de l'intervention.
Changement de tour de taille
Délai: Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) 6 mois après la fin de l'intervention
Tour de taille en centimètres à l'aide d'un ruban acier souple (Seca 203)
Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) 6 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'objectif Comportement sédentaire au travail
Délai: Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) à 6 mois après la fin de l'intervention.
Temps total assis (minutes/jour), épisodes sédentaires (temps quotidien passé assis sur des périodes de moins de 20 minutes, entre 20 et 60 minutes, plus de 60 minutes (appareil ActivPal)
Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) à 6 mois après la fin de l'intervention.
Modification du comportement sédentaire spécifique au domaine subjectif
Délai: Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) à 6 mois après la fin de l'intervention.
Workforce Sitting Questionnaire (temps quotidien passé assis à regarder la télévision, au travail, à la maison, comme moyen de transport et pour les loisirs pendant les jours ouvrés et les jours chômés (minutes/jour)
Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) à 6 mois après la fin de l'intervention.
Modification de l'activité physique professionnelle objective
Délai: Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) à 6 mois après la fin de l'intervention.
Minutes/jour consacrées à une activité physique légère et modérée à vigoureuse (appareil ActivPal)
Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) à 6 mois après la fin de l'intervention.
Modification de l'activité physique professionnelle subjective
Délai: Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) à 6 mois après la fin de l'intervention.
Minutes/jour de marche, pratique d'une activité physique modérée et vigoureuse (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) à 6 mois après la fin de l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) à 6 mois après la fin de l'intervention.
EQ-5d-3L. Les scores vont de 0 à 100 (0 décrit la pire santé que vous pouvez imaginer tandis que 100 décrit la meilleure santé que vous pouvez imaginer)
Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) à 6 mois après la fin de l'intervention.
Changement des niveaux de présentéisme
Délai: Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) à 6 mois après la fin de l'intervention.
Questionnaire sur les limitations de travail. Les scores vont de 0 à 100 (0 décrit que votre santé ne vous limite pas du tout dans l'accomplissement de ces tâches, tandis que 100 décrit que votre santé vous limite beaucoup dans vos tâches)
Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) à 6 mois après la fin de l'intervention.
Modification de la concentration des triglycérides
Délai: Deux points de mesure : (a) Avant le début de l'intervention, (b) 6 mois après la fin de l'intervention.
Tests sanguins (mg/dL)
Deux points de mesure : (a) Avant le début de l'intervention, (b) 6 mois après la fin de l'intervention.
Modification du taux de cholestérol total
Délai: Deux points de mesure : (a) Avant le début de l'intervention, (b) 6 mois après la fin de l'intervention.
Tests sanguins (mg/dL)
Deux points de mesure : (a) Avant le début de l'intervention, (b) 6 mois après la fin de l'intervention.
Changement de la pression artérielle
Délai: Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) à 6 mois après la fin de l'intervention.
Tensiomètre numérique automatique - Omron M7 (mmHg)
Trois points de mesure : (a) avant l'intervention, (b) immédiatement après l'intervention, (c) à 6 mois après la fin de l'intervention.
Variables sociodémographiques (âge, sexe, statut socio-économique)
Délai: Un point de mesure : (a) avant l'intervention.
Questionnaire
Un point de mesure : (a) avant l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Collaborateurs

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III
Puerta de Hierro University Hospital
Consorci Hospitalari de Vic
University of Vic - Central University of Catalonia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Puig Ribera, Universitat de Vic
  • Chaise d'étude: Carlos Martin Cantera, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Chaise d'étude: Francesc Alòs Colomer, Catalan Institute of Health
  • Chaise d'étude: Mercè Solà Gonfaus, Catalan Institute of Health
  • Chaise d'étude: Ana Urpí Fernández, Catalan Institute of Health
  • Chaise d'étude: Josep Maria Molina Aragonés, Catalan Institute of Health
  • Chaise d'étude: Blanca Funollet Santos, Catalan Institute of Health
  • Chaise d'étude: Laura Illamola Martin, EAP Dreta de l'Eixample S.L.P
  • Chaise d'étude: Ignasi Saigí Ullastre, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
  • Chaise d'étude: Emi Chirveches-Pérez, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
  • Chaise d'étude: Montserrat Martín-Horcajo, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya (UVIC-UCC)
  • Chaise d'étude: Montserrat Munuera Grau, Catalan Institute of Health
  • Chaise d'étude: Miguel Brito, Madrid Health Service
  • Chaise d'étude: David Pérez Manchon, Madrid Health Service
  • Chaise d'étude: María Lorena López Catañon, Madrid Health Service
  • Chaise d'étude: Montserrat Solís Muñoz, Madrid Health Service
  • Chaise d'étude: Judit Bort-Roig, University of Vic - Central University of Catalonia
  • Chaise d'étude: Mireia Félez-Nóbrega, Parc Sanitari Sant Joan de Déu (Sant Boi de Llobregat)
  • Chaise d'étude: Francesc Garcia Cuyàs, Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI17/01788

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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