'Sit Mindre, Bevæg dig mere' på arbejdet: mHealth Intervention on Office Employees with Diabetes Type 2. (Walk@Work)
16. september 2019 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
'Sit mindre, bevæg dig mere' på arbejdet: Indvirkningen af en mHealth-intervention på den glykæmiske kontrol og antropometriske profil af kontoransatte med diabetes type 2. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at måle effekten af en 'sid mindre, bevæg mere' mHealth-intervention på arbejdet på den glykæmiske kontrol og antropometriske profil af kontoransatte med diabetes type 2 (DT2) på kort, mellemlang og lang sigt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Syv primære plejecentre fra Spanien (n=5 Catalonien, n=2 Madrid), 2 hospitaler (n=1 Catalonien, n=1 Madrid) og 2 virksomheder (bedriftssundhedstjenester; n=1 offentlig, n=1 privat) vil deltage i undersøgelsen. I hvert center vil læger, sygeplejersker, endokrinologer og arbejdslæger rekruttere patienter med DT2, som bruger mindst 55 % af deres arbejdstid på at udføre skrivebordsbaserede opgaver (OSPAQ) og har en mobiltelefon. Efter CONSORT Statement (2010) vil frivillige blive randomiseret til en kontrol (CG) eller interventionsgruppe (IG) af forskerholdet ved hjælp af et computerprogram til at generere den tilfældige sekvens. Der er brug for 184 personer i hver gruppe. Hovedvariabler: fastende glukoseniveauer, HbA1c, vægt, højde, BMI, taljeomkreds. Erhvervsmæssig siddetid og siddetidspauser vil blive målt ved hjælp af ActivPAL-enheder. Andre variabler: fysisk aktivitet (IPAQ kort), livskvalitet (EuroQool), tilstedeværelse (WLQ), triglycerider, total kolesterol (LDL og HDL), blodtryk og sociodemografiske variabler.
Intervention: Et mHealth-program (13 uger) vil gradvist erstatte erhvervsmæssig siddetid med lettere fysiske aktiviteter. Deltagere fra CG vil modtage sædvanlig pleje. Multivariat analyse vil vurdere ændringer over tid (efter intervention og efter 6 måneders opfølgning) i de afhængige variable; ser på forskelle mellem grupper. Intention om at behandle vil blive anvendt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
368
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Rekruttering
- IDIAP Jordi Gol
-
Kontakt:
- Francesc Alos Colomer
- Telefonnummer: +34 618429645
- E-mail: cesc.alos@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DM2 diagnosticerede kontoransatte efter internationale kriterier.
- At udføre stillesiddende opgaver under mindst 55 % af deres daglige arbejdsplan (i henhold til spørgeskemaet om stillesiddende og fysisk aktivitet: OSPAQ >55 %).
- At have en mobiltelefon.
- Har en minimumskontrakt på 18,5 timer om ugen.
- At kunne rejse sig fra stolen eller gå selv (uden hjælp).
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en mobiltelefon.
- At have en eller anden patologi/handicap/skade, som ændrer deres evne og evne til at gå eller rejse sig fra stolen.
- At udføre mindre end 55 % af de daglige opgaver i siddende stilling ifølge OSPAQ-spørgeskemaet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I interventionsgruppen vil forsøgspersonerne få korte råd om erhvervsmæssig fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og Diabetes Type 2. Derudover vil deltagerne blive forsynet med en ekstern bevægelsessensor, der vil blive knyttet til Walk@WalkApp-Diab til Android og iOS.
Denne app vil overvåge den tid, deltagerne bruger på at sidde, gå og stå i arbejdstiden.
Det vil også give deltagerne strategier til at "sidde mindre og bevæge sig mere" på arbejdet gennem 13 uger.
Denne mHealth-intervention har til formål at ændre arbejdsindsats ved at erstatte skrivebordsbaserede aktiviteter med aktive opgaver.
|
Interventionen (Walk@WorkApp-Diab), baseret på et mHealth-program, består i at erstatte stillesiddende jobopgaver for aktive i løbet af 13 uger.
Interventionsgruppen vil downloade mHealth-programmet til deres personlige mobiltelefoner
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage korte råd om erhvervsmæssig fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og diabetes type 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: To målepunkter: (a) Før interventionen starter, (b) 6 måneder efter interventionen er afsluttet
|
Blodprøver
|
To målepunkter: (a) Før interventionen starter, (b) 6 måneder efter interventionen er afsluttet
|
|
Ændring i koncentration af HbA1c
Tidsramme: To målepunkter: (a) før interventionen starter, (b) 6 måneder efter interventionen er afsluttet.
|
Blodprøver
|
To målepunkter: (a) før interventionen starter, (b) 6 måneder efter interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter interventionen er afsluttet.
|
Kropsvægt i kilogram (elektronisk vægt-Seca 899/217)
|
Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i højden
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter interventionen er afsluttet.
|
Kropshøjde i meter (elektronisk vægt-Seca 899/217)
|
Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter interventionen er afsluttet.
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (kg/m2)
|
Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter interventionen er afsluttet
|
Taljeomkreds i centimeter ved hjælp af en fleksibel ståltape (Seca 203)
|
Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter interventionen er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i objektiv Erhvervsmæssig stillesiddende adfærd
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Samlet siddetid (minutter/dag), stillesiddende anfald (daglig tid brugt på at sidde i mindre end 20 minutters perioder, mellem 20-60 minutters perioder, mere end 60 minutters periode (ActivPal-enhed)
|
Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i subjektiv domænespecifik stillesiddende adfærd
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Workforce Sitting Questionnaire (daglig tid brugt på at sidde og se tv, arbejde, hjemme, som transport og til fritid på arbejdsdage og ikke-arbejdsdage (minutter/dag)
|
Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i objektiv erhvervsmæssig fysisk aktivitet
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Minutter/dag brugt på let og moderat til kraftig fysisk aktivitet (ActivPal-enhed)
|
Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i subjektiv erhvervsmæssig fysisk aktivitet
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Går minutter/dag, laver moderat og kraftig fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
|
Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
EQ-5d-3L.
Score varierer fra 0 til 100 (0 beskriver det dårligere helbred, du kan forestille dig, mens 100 beskriver det bedste helbred, du kan forestille dig)
|
Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i Presenteeism niveauer
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Arbejdsbegrænsninger spørgeskema.
Score varierer fra 0 til 100 (0 beskriver, at dit helbred overhovedet ikke begrænser dig i at udføre arbejdsopgaver, mens 100 beskriver, at dit helbred begrænser dig meget for dine arbejdsopgaver)
|
Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i koncentrationen af triglycerider
Tidsramme: To målepunkter: (a) Før interventionen starter, (b) 6 måneder efter interventionen er afsluttet.
|
Blodprøver (mg/dL)
|
To målepunkter: (a) Før interventionen starter, (b) 6 måneder efter interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i det samlede kolesteroltal
Tidsramme: To målepunkter: (a) Før interventionen starter, (b) 6 måneder efter interventionen er afsluttet.
|
Blodprøver (mg/dL)
|
To målepunkter: (a) Før interventionen starter, (b) 6 måneder efter interventionen er afsluttet.
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Digital automatisk blodtryksmåler-Omron M7 (mmHg)
|
Tre målepunkter: (a) før interventionen, (b) umiddelbart efter interventionen, (c) 6 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
|
Sociodemografiske variabler (alder, køn, socioøkonomisk status)
Tidsramme: Et målepunkt: (a) før indgrebet.
|
Spørgeskema
|
Et målepunkt: (a) før indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Puig Ribera, Universitat de Vic
- Studiestol: Carlos Martin Cantera, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
- Studiestol: Francesc Alòs Colomer, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Mercè Solà Gonfaus, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Ana Urpí Fernández, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Josep Maria Molina Aragonés, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Blanca Funollet Santos, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Laura Illamola Martin, EAP Dreta de l'Eixample S.L.P
- Studiestol: Ignasi Saigí Ullastre, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
- Studiestol: Emi Chirveches-Pérez, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
- Studiestol: Montserrat Martín-Horcajo, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya (UVIC-UCC)
- Studiestol: Montserrat Munuera Grau, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Miguel Brito, Madrid Health Service
- Studiestol: David Pérez Manchon, Madrid Health Service
- Studiestol: María Lorena López Catañon, Madrid Health Service
- Studiestol: Montserrat Solís Muñoz, Madrid Health Service
- Studiestol: Judit Bort-Roig, University of Vic - Central University of Catalonia
- Studiestol: Mireia Félez-Nóbrega, Parc Sanitari Sant Joan de Déu (Sant Boi de Llobregat)
- Studiestol: Francesc Garcia Cuyàs, Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alos F, Colomer MA, Martin-Cantera C, Solis-Munoz M, Bort-Roig J, Saigi I, Chirveches-Perez E, Sola-Gonfaus M, Molina-Aragones JM, Puig-Ribera A. Effectiveness of a healthcare-based mobile intervention on sedentary patterns, physical activity, mental well-being and clinical and productivity outcomes in office employees with type 2 diabetes: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jun 29;22(1):1269. doi: 10.1186/s12889-022-13676-x.
- Bort-Roig J, Chirveches-Perez E, Garcia-Cuyas F, Dowd KP, Puig-Ribera A. Monitoring Occupational Sitting, Standing, and Stepping in Office Employees With the W@W-App and the MetaWearC Sensor: Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 4;8(8):e15338. doi: 10.2196/15338.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2019
Først opslået (Faktiske)
17. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI17/01788
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .