Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Siedź mniej, ruszaj się więcej” w pracy: interwencja mHealth u pracowników biurowych z cukrzycą typu 2. (Walk@Work)

16 września 2019 zaktualizowane przez: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

„Siedź mniej, ruszaj się więcej” w pracy: wpływ interwencji m-zdrowia na kontrolę glikemii i profil antropometryczny pracowników biurowych z cukrzycą typu 2. Randomizowana kontrolowana próba.

Celem badania jest pomiar wpływu interwencji mHealth typu „mniej siedź, więcej się ruszaj” w pracy na kontrolę glikemii i profil antropometryczny pracowników biurowych z cukrzycą typu 2 (DT2) w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Siedem ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej z Hiszpanii (n=5 w Katalonii, n=2 w Madrycie), 2 szpitale (n=1 w Katalonii, n=1 w Madrycie) i 2 firmy (usługi medycyny pracy; n=1 publiczne, n=1 prywatne) wziąć udział w badaniu. W każdym ośrodku lekarze, pielęgniarki, endokrynolodzy i lekarze medycyny pracy będą rekrutować pacjentów z DT2, którzy spędzają co najmniej 55% czasu pracy wykonując zadania przy biurku (OSPAQ) i posiadają telefon komórkowy. Zgodnie z oświadczeniem CONSORT (2010), ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (CG) lub grupy interwencyjnej (IG) przez zespół badawczy za pomocą programu komputerowego do wygenerowania losowej sekwencji. W każdej grupie potrzeba 184 osób. Główne zmienne: poziom glukozy na czczo, HbA1c, waga, wzrost, BMI, obwód talii. Zawodowy czas siedzenia i przerwy w siedzeniu będą mierzone za pomocą urządzeń ActivPAL. Inne zmienne: aktywność fizyczna (w skrócie IPAQ), jakość życia (EuroQool), prezenteizm (WLQ), trójglicerydy, cholesterol całkowity (LDL i HDL), ciśnienie krwi oraz zmienne socjodemograficzne.

Interwencja: Program m-zdrowia (13 tygodni) będzie stopniowo zastępował czas pracy w pozycji siedzącej lekką aktywnością fizyczną. Uczestnicy z GK otrzymają zwykłą opiekę. Analiza wieloczynnikowa oceni zmiany w czasie (po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji) w zmiennych zależnych; patrząc na różnice między grupami. Zamiar leczenia zostanie zastosowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

368

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08007
        • Rekrutacyjny
        • IDIAP Jordi Gol
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DM2 zdiagnozował pracowników biurowych według międzynarodowych kryteriów.
  • Wykonywanie zadań siedzących przez co najmniej 55% ich dziennego harmonogramu pracy (zgodnie z Kwestionariuszem Aktywności Siedzącej i Aktywności Fizycznej: OSPAQ >55%).
  • Posiadanie telefonu komórkowego.
  • Umowa o pracę na minimum 18,5 godziny tygodniowo.
  • Możliwość wstania z krzesła lub samodzielnego chodzenia (bez żadnej pomocy).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak telefonu komórkowego.
  • Posiadanie jakiejś patologii/niepełnosprawności/urazu, który zmienia ich zdolność i zdolność chodzenia lub wstawania z krzesła.
  • Wykonywanie mniej niż 55% codziennych zadań w pozycji siedzącej według kwestionariusza OSPAQ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
W grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymają krótkie porady dotyczące aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i cukrzycy typu 2. Ponadto uczestnicy otrzymają zewnętrzny czujnik ruchu, który zostanie połączony z aplikacją Walk@WalkApp-Diab na Androida i iOS. Ta aplikacja będzie monitorować czas, jaki uczestnicy spędzają siedząc, chodząc i stojąc w godzinach pracy. Dostarczy również uczestnikom strategii „mniej siedzenia i więcej ruchu” w pracy przez 13 tygodni. Ta interwencja m-zdrowia ma na celu zmianę siedzenia zawodowego poprzez zastąpienie czynności przy biurku aktywnymi zadaniami.
Behawioralne: Walk@WorkApp-Diab
Interwencja (Walk@WorkApp-Diab), oparta na programie mHealth, polega na zastąpieniu siedzącego trybu pracy aktywnymi, w ciągu 13 tygodni. Grupa interwencyjna pobierze program mZdrowia na swoje telefony komórkowe
Inne nazwy:
  • Interwencja mZdrowia
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają krótkie porady dotyczące zawodowej aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i cukrzycy typu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Dwa punkty pomiarowe: (a) przed rozpoczęciem interwencji, (b) 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Badania krwi
Dwa punkty pomiarowe: (a) przed rozpoczęciem interwencji, (b) 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana stężenia HbA1c
Ramy czasowe: Dwa punkty pomiarowe: (a) przed rozpoczęciem interwencji, (b) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Badania krwi
Dwa punkty pomiarowe: (a) przed rozpoczęciem interwencji, (b) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Masa ciała w kilogramach (waga elektroniczna-Seca 899/217)
Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Wzrost w metrach (waga elektroniczna-Seca 899/217)
Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji
Obwód talii w centymetrach za pomocą elastycznej taśmy stalowej (Seca 203)
Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnego siedzącego trybu pracy
Ramy czasowe: Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Całkowity czas siedzenia (minuty/dzień), siedzący tryb życia (dzienny czas spędzony w pozycji siedzącej w odstępach krótszych niż 20 minut, w odstępach od 20 do 60 minut, w odstępach dłuższych niż 60 minut (urządzenie ActivPal)
Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Zmiana subiektywnego, specyficznego dla domeny zachowania siedzącego
Ramy czasowe: Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Workforce Sitting Questionnaire (dzienny czas spędzany na siedzeniu przed telewizorem, w pracy, w domu, jako środek transportu i na wypoczynek w dni robocze i wolne od pracy (minuty/dzień)
Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Zmiana obiektywnej zawodowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Minuty dziennie spędzone na lekkiej i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (urządzenie ActivPal)
Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Zmiana subiektywnej zawodowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Minut dziennie marszu, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
EQ-5d-3L. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 opisuje najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić)
Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Zmiana poziomów prezenteizmu
Ramy czasowe: Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Kwestionariusz ograniczeń pracy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (0 oznacza, że ​​stan zdrowia w ogóle nie ogranicza Cię w wykonywaniu zadań w pracy, a 100 oznacza, że ​​stan zdrowia w dużym stopniu ogranicza Cię w wykonywaniu zadań w pracy)
Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Zmiana stężenia trójglicerydów
Ramy czasowe: Dwa punkty pomiarowe: (a) przed rozpoczęciem interwencji, (b) 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Badania krwi (mg/dL)
Dwa punkty pomiarowe: (a) przed rozpoczęciem interwencji, (b) 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Dwa punkty pomiarowe: (a) przed rozpoczęciem interwencji, (b) 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Badania krwi (mg/dL)
Dwa punkty pomiarowe: (a) przed rozpoczęciem interwencji, (b) 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Cyfrowy automatyczny ciśnieniomierz-Omron M7 (mmHg)
Trzy punkty pomiarowe: (a) przed interwencją, (b) bezpośrednio po interwencji, (c) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Zmienne socjodemograficzne (wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny)
Ramy czasowe: Jeden punkt pomiarowy: a) przed interwencją.
Kwestionariusz
Jeden punkt pomiarowy: a) przed interwencją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Współpracownicy

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III
Puerta de Hierro University Hospital
Consorci Hospitalari de Vic
University of Vic - Central University of Catalonia

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Puig Ribera, Universitat de Vic
  • Krzesło do nauki: Carlos Martin Cantera, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Krzesło do nauki: Francesc Alòs Colomer, Catalan Institute of Health
  • Krzesło do nauki: Mercè Solà Gonfaus, Catalan Institute of Health
  • Krzesło do nauki: Ana Urpí Fernández, Catalan Institute of Health
  • Krzesło do nauki: Josep Maria Molina Aragonés, Catalan Institute of Health
  • Krzesło do nauki: Blanca Funollet Santos, Catalan Institute of Health
  • Krzesło do nauki: Laura Illamola Martin, EAP Dreta de l'Eixample S.L.P
  • Krzesło do nauki: Ignasi Saigí Ullastre, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
  • Krzesło do nauki: Emi Chirveches-Pérez, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
  • Krzesło do nauki: Montserrat Martín-Horcajo, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya (UVIC-UCC)
  • Krzesło do nauki: Montserrat Munuera Grau, Catalan Institute of Health
  • Krzesło do nauki: Miguel Brito, Madrid Health Service
  • Krzesło do nauki: David Pérez Manchon, Madrid Health Service
  • Krzesło do nauki: María Lorena López Catañon, Madrid Health Service
  • Krzesło do nauki: Montserrat Solís Muñoz, Madrid Health Service
  • Krzesło do nauki: Judit Bort-Roig, University of Vic - Central University of Catalonia
  • Krzesło do nauki: Mireia Félez-Nóbrega, Parc Sanitari Sant Joan de Déu (Sant Boi de Llobregat)
  • Krzesło do nauki: Francesc Garcia Cuyàs, Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI17/01788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj