"Siediti di meno, muoviti di più" al lavoro: intervento di mHealth sui dipendenti d'ufficio con diabete di tipo 2. (Walk@Work)
16 settembre 2019 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
"Siediti di meno, muoviti di più" al lavoro: impatto di un intervento di mHealth sul controllo glicemico e sul profilo antropometrico degli impiegati d'ufficio con diabete di tipo 2. Uno studio controllato randomizzato.
L'obiettivo dello studio è misurare l'impatto di un intervento di mHealth sul lavoro sul controllo glicemico e sul profilo antropometrico degli impiegati con diabete di tipo 2 (DT2) a breve, medio e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Sette centri di cure primarie della Spagna (n=5 Catalogna, n=2 Madrid), 2 ospedali (n=1 Catalogna, n=1 Madrid) e 2 aziende (servizi di medicina del lavoro; n=1 pubblici, n=1 privati) partecipare allo studio. In ogni centro, medici, infermieri, endocrinologi e medici del lavoro recluteranno pazienti con DT2 che trascorrono almeno il 55% del loro orario di lavoro svolgendo attività da scrivania (OSPAQ) e dispongono di un cellulare. A seguito della dichiarazione CONSORT (2010), i volontari saranno randomizzati in un gruppo di controllo (CG) o di intervento (IG) dal gruppo di ricerca utilizzando un programma per computer per generare la sequenza casuale. Sono necessarie 184 persone in ogni gruppo. Principali variabili: glicemia a digiuno, HbA1c, peso, altezza, BMI, circonferenza vita. Il tempo di seduta occupazionale e le pause del tempo di seduta saranno misurati utilizzando dispositivi ActivPAL. Altre variabili: attività fisica (IPAQ short), qualità della vita (EuroQool), presenzialismo (WLQ), trigliceridi, colesterolo totale (LDL e HDL), pressione arteriosa e variabili sociodemografiche.
Intervento: un programma di mHealth (13 settimane) sostituirà progressivamente il tempo di seduta occupazionale con attività fisiche leggere. I partecipanti del CG riceveranno le consuete cure. L'analisi multivariata valuterà i cambiamenti nel tempo (post intervento ea 6 mesi di follow-up) nelle variabili dipendenti; guardando le differenze tra i gruppi. Verrà applicata l'intenzione di trattare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
368
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08007
- Reclutamento
- IDIAP Jordi Gol
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Contatto:
- Francesc Alos Colomer
- Numero di telefono: +34 618429645
- Email: cesc.alos@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiegati d'ufficio diagnosticati con DM2 secondo criteri internazionali.
- Svolgere attività sedentarie durante almeno il 55% del loro programma di lavoro giornaliero (secondo il questionario sull'attività fisica e sedentarietà occupazionale: OSPAQ> 55%).
- Avere un cellulare.
- Avere un contratto di lavoro minimo di 18,5 ore settimanali.
- Essere in grado di alzarsi dalla sedia o di camminare da soli (senza alcun aiuto).
Criteri di esclusione:
- Non avere un cellulare.
- Avere qualche patologia/disabilità/infortunio che modifica la loro capacità e capacità di camminare o alzarsi dalla sedia.
- Fare meno del 55% delle attività quotidiane in posizione seduta secondo il questionario OSPAQ.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento, i soggetti riceveranno brevi consigli su attività fisica professionale, comportamento sedentario e diabete di tipo 2. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un sensore di movimento esterno che sarà collegato a Walk@WalkApp-Diab per Android e iOS.
Questa App monitorerà il tempo che i partecipanti trascorrono seduti, camminando e in piedi durante l'orario di lavoro.
Fornirà inoltre ai partecipanti strategie per "stare seduti di meno e muoversi di più" al lavoro per 13 settimane.
Questo intervento di mHealth mira a cambiare la seduta occupazionale sostituendo le attività da scrivania con attività attive.
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L'intervento (Walk@WorkApp-Diab), basato su un programma di mHealth, consiste nel sostituire le attività lavorative sedentarie con quelle attive, per 13 settimane.
Il gruppo di intervento scaricherà il programma mHealth nei propri cellulari personali
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno brevi consigli su attività fisica professionale, comportamento sedentario e diabete di tipo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Due punti di misurazione: (a) prima dell'inizio dell'intervento, (b) a 6 mesi dal termine dell'intervento
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Analisi del sangue
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Due punti di misurazione: (a) prima dell'inizio dell'intervento, (b) a 6 mesi dal termine dell'intervento
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Variazione della concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: Due punti di misurazione: (a) prima dell'inizio dell'intervento, (b) a 6 mesi dal termine dell'intervento.
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Analisi del sangue
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Due punti di misurazione: (a) prima dell'inizio dell'intervento, (b) a 6 mesi dal termine dell'intervento.
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dal termine dell'intervento.
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Peso corporeo in chilogrammi (bilancia elettronica-Seca 899/217)
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Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dal termine dell'intervento.
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Cambio di altezza
Lasso di tempo: Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dal termine dell'intervento.
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Altezza corpo in metri (bilancia elettronica-Seca 899/217)
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Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dal termine dell'intervento.
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dal termine dell'intervento.
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Peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (kg/m2)
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Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dal termine dell'intervento.
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dalla fine dell'intervento
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Circonferenza vita in centimetri utilizzando un nastro flessibile in acciaio (Seca 203)
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Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dalla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'obiettivo Comportamento sedentario sul lavoro
Lasso di tempo: Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dalla fine dell'intervento.
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Tempo totale di seduta (minuti/giorno), periodi sedentari (tempo giornaliero trascorso seduti per periodi inferiori a 20 minuti, periodi compresi tra 20 e 60 minuti, periodi superiori a 60 minuti (dispositivo ActivPal)
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Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dalla fine dell'intervento.
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Cambiamento nel comportamento sedentario specifico del dominio soggettivo
Lasso di tempo: Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dalla fine dell'intervento.
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Workforce Sitting Questionnaire (tempo giornaliero trascorso seduto a guardare la TV, al lavoro, a casa, come mezzo di trasporto e per il tempo libero durante i giorni lavorativi e non lavorativi (minuti/giorno)
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Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dalla fine dell'intervento.
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Variazione dell'attività fisica professionale oggettiva
Lasso di tempo: Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dalla fine dell'intervento.
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Minuti/giorno trascorsi facendo attività fisica leggera e da moderata a intensa (dispositivo ActivPal)
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Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dalla fine dell'intervento.
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Variazione dell'attività fisica occupazionale soggettiva
Lasso di tempo: Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dalla fine dell'intervento.
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Minuti/giorno camminando, facendo attività fisica moderata e vigorosa (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
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Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dalla fine dell'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dalla fine dell'intervento.
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EQ-5d-3L.
I punteggi vanno da 0 a 100 (0 descrive la salute peggiore che puoi immaginare mentre 100 descrive la salute migliore che puoi immaginare)
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Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dalla fine dell'intervento.
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Cambiamento nei livelli di presenzialismo
Lasso di tempo: Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dalla fine dell'intervento.
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Questionario sui limiti di lavoro.
I punteggi vanno da 0 a 100 (0 indica che la tua salute non ti limita affatto nello svolgimento delle attività lavorative, mentre 100 descrive che la tua salute limita molto le tue attività lavorative)
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Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dalla fine dell'intervento.
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Variazione della concentrazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Due punti di misurazione: (a) prima dell'inizio dell'intervento, (b) a 6 mesi dal termine dell'intervento.
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Esami del sangue (mg/dL)
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Due punti di misurazione: (a) prima dell'inizio dell'intervento, (b) a 6 mesi dal termine dell'intervento.
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Variazione dei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: Due punti di misurazione: (a) prima dell'inizio dell'intervento, (b) a 6 mesi dal termine dell'intervento.
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Esami del sangue (mg/dL)
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Due punti di misurazione: (a) prima dell'inizio dell'intervento, (b) a 6 mesi dal termine dell'intervento.
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dalla fine dell'intervento.
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Sfigmomanometro digitale automatico Omron M7 (mmHg)
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Tre punti di misurazione: (a) prima dell'intervento, (b) immediatamente dopo l'intervento, (c) a 6 mesi dalla fine dell'intervento.
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Variabili sociodemografiche (età, sesso, condizione socio economica)
Lasso di tempo: Un punto di misurazione: (a) prima dell'intervento.
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Questionario
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Un punto di misurazione: (a) prima dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Puig Ribera, Universitat de Vic
- Cattedra di studio: Carlos Martin Cantera, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
- Cattedra di studio: Francesc Alòs Colomer, Catalan Institute of Health
- Cattedra di studio: Mercè Solà Gonfaus, Catalan Institute of Health
- Cattedra di studio: Ana Urpí Fernández, Catalan Institute of Health
- Cattedra di studio: Josep Maria Molina Aragonés, Catalan Institute of Health
- Cattedra di studio: Blanca Funollet Santos, Catalan Institute of Health
- Cattedra di studio: Laura Illamola Martin, EAP Dreta de l'Eixample S.L.P
- Cattedra di studio: Ignasi Saigí Ullastre, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
- Cattedra di studio: Emi Chirveches-Pérez, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
- Cattedra di studio: Montserrat Martín-Horcajo, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya (UVIC-UCC)
- Cattedra di studio: Montserrat Munuera Grau, Catalan Institute of Health
- Cattedra di studio: Miguel Brito, Madrid Health Service
- Cattedra di studio: David Pérez Manchon, Madrid Health Service
- Cattedra di studio: María Lorena López Catañon, Madrid Health Service
- Cattedra di studio: Montserrat Solís Muñoz, Madrid Health Service
- Cattedra di studio: Judit Bort-Roig, University of Vic - Central University of Catalonia
- Cattedra di studio: Mireia Félez-Nóbrega, Parc Sanitari Sant Joan de Déu (Sant Boi de Llobregat)
- Cattedra di studio: Francesc Garcia Cuyàs, Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alos F, Colomer MA, Martin-Cantera C, Solis-Munoz M, Bort-Roig J, Saigi I, Chirveches-Perez E, Sola-Gonfaus M, Molina-Aragones JM, Puig-Ribera A. Effectiveness of a healthcare-based mobile intervention on sedentary patterns, physical activity, mental well-being and clinical and productivity outcomes in office employees with type 2 diabetes: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jun 29;22(1):1269. doi: 10.1186/s12889-022-13676-x.
- Bort-Roig J, Chirveches-Perez E, Garcia-Cuyas F, Dowd KP, Puig-Ribera A. Monitoring Occupational Sitting, Standing, and Stepping in Office Employees With the W@W-App and the MetaWearC Sensor: Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 4;8(8):e15338. doi: 10.2196/15338.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI17/01788
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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