'Siéntese menos, muévase más' en el trabajo: Intervención mHealth en empleados de oficina con diabetes tipo 2. (Walk@Work)
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
'Siéntese menos, muévase más' en el trabajo: impacto de una intervención de mHealth en el control glucémico y el perfil antropométrico de los empleados de oficina con diabetes tipo 2. Un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo del estudio es medir el impacto de una intervención de mHealth en el trabajo de 'siéntate menos, muévete más' sobre el control glucémico y el perfil antropométrico de empleados de oficina con diabetes tipo 2 (DT2) a corto, medio y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Siete Centros de Atención Primaria de España (n=5 Cataluña, n=2 Madrid), 2 hospitales (n=1 Cataluña, n=1 Madrid) y 2 empresas (servicios de salud laboral; n=1 pública, n=1 privada) participar en el estudio. En cada centro, médicos, enfermeros, endocrinólogos y médicos del trabajo reclutarán pacientes con DT2 que dediquen al menos el 55% de su jornada laboral a tareas de escritorio (OSPAQ) y dispongan de teléfono móvil. Siguiendo la Declaración CONSORT (2010), el equipo de investigación asignará al azar a los voluntarios a un grupo de control (GC) o de intervención (GI) utilizando un programa informático para generar la secuencia aleatoria. Se necesitan 184 individuos en cada grupo. Variables principales: glucemia en ayunas, HbA1c, peso, talla, IMC, perímetro de cintura. El tiempo de sedestación ocupacional y los descansos de tiempo de sedestación se medirán mediante dispositivos ActivPAL. Otras variables: actividad física (IPAQ short), calidad de vida (EuroQool), presentismo (WLQ), triglicéridos, colesterol total (LDL y HDL), presión arterial y variables sociodemográficas.
Intervención: un programa de mHealth (13 semanas) reemplazará progresivamente el tiempo de estar sentado en el trabajo con actividades físicas ligeras. Los participantes del GC recibirán la atención habitual. El análisis multivariado evaluará los cambios a lo largo del tiempo (posterior a la intervención ya los 6 meses de seguimiento) en las variables dependientes; viendo las diferencias entre los grupos. Se aplicará intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
368
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08007
- Reclutamiento
- IDIAP Jordi Gol
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Contacto:
- Francesc Alos Colomer
- Número de teléfono: +34 618429645
- Correo electrónico: cesc.alos@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados de oficina diagnosticados con DM2 según criterios internacionales.
- Realizar tareas sedentarias durante al menos un 55% de su jornada laboral diaria (según el Cuestionario de Actividad Física y Sedentarismo Ocupacional: OSPAQ >55%).
- Tener un celular.
- Tener un contrato de trabajo mínimo de 18,5 horas semanales.
- Ser capaz de levantarse de la silla o caminar solo (sin ayuda).
Criterio de exclusión:
- No tener celular.
- Tener alguna patología/discapacidad/lesión que altere su habilidad y capacidad para caminar o levantarse de la silla.
- Realizar menos del 55% de las tareas diarias en posición sentada según el cuestionario OSPAQ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
En el grupo de intervención, los sujetos recibirán breves consejos sobre actividad física ocupacional, sedentarismo y Diabetes tipo 2. Además, se proporcionará a los participantes un sensor de movimiento externo que estará vinculado a Walk@WalkApp-Diab para Android e iOS.
Esta aplicación monitoreará el tiempo que los participantes pasan sentados, caminando y de pie durante las horas de trabajo.
También proporcionará a los participantes estrategias para "sentarse menos y moverse más" en el trabajo durante 13 semanas.
Esta intervención de mHealth tiene como objetivo cambiar la sedestación ocupacional reemplazando las actividades basadas en el escritorio por tareas activas.
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La intervención (Walk@WorkApp-Diab), basada en un programa mHealth, consiste en sustituir tareas laborales sedentarias por activas, durante 13 semanas.
El grupo de intervención descargará el programa mHealth en sus teléfonos móviles personales
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos recibirán breves consejos sobre actividad física ocupacional, comportamiento sedentario y Diabetes Tipo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Dos puntos de medición: (a) antes de que comience la intervención, (b) a los 6 meses de haber finalizado la intervención
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Análisis de sangre
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Dos puntos de medición: (a) antes de que comience la intervención, (b) a los 6 meses de haber finalizado la intervención
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Cambio en la concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: Dos puntos de medición: (a) antes de iniciar la intervención, (b) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Análisis de sangre
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Dos puntos de medición: (a) antes de iniciar la intervención, (b) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Peso corporal en kilogramos (balanza electrónica-Seca 899/217)
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Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Cambio de altura
Periodo de tiempo: Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Altura del cuerpo en metros (balanza electrónica-Seca 899/217)
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Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (kg/m2)
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Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención
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Circunferencia de la cintura en centímetros utilizando una cinta de acero flexible (Seca 203)
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Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento sedentario ocupacional objetivo
Periodo de tiempo: Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Tiempo total sentado (minutos/día), periodos sedentarios (tiempo diario sentado en períodos de menos de 20 minutos, entre 20 y 60 minutos, más de 60 minutos (dispositivo ActivPal)
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Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Cambio en el comportamiento sedentario específico del dominio subjetivo
Periodo de tiempo: Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Workforce Sitting Questionnaire (tiempo diario que pasa sentado viendo la televisión, trabajando, en casa, como medio de transporte y para el ocio durante los días laborables y no laborables (minutos/día)
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Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Cambio en la actividad física laboral objetiva
Periodo de tiempo: Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Minutos/día dedicados a realizar actividad física ligera y de moderada a vigorosa (dispositivo ActivPal)
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Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Cambio en la actividad física ocupacional subjetiva
Periodo de tiempo: Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Minutos/día de caminata, realizando actividad física moderada y vigorosa (Cuestionario Internacional de Actividad Física, IPAQ)
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Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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EQ-5d-3L.
Las puntuaciones van de 0 a 100 (0 describe la peor salud que pueda imaginar, mientras que 100 describe la mejor salud que pueda imaginar)
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Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Cambio en los niveles de presentismo
Periodo de tiempo: Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Cuestionario de Limitaciones Laborales.
Los puntajes van de 0 a 100 (0 describe que su salud no lo limita en absoluto para realizar las tareas laborales, mientras que 100 describe que su salud lo limita mucho en sus tareas laborales)
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Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Cambio en la concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Dos puntos de medición: (a) Antes del inicio de la intervención, (b) A los 6 meses de finalizada la intervención.
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Análisis de sangre (mg/dL)
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Dos puntos de medición: (a) Antes del inicio de la intervención, (b) A los 6 meses de finalizada la intervención.
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Cambio en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: Dos puntos de medición: (a) Antes del inicio de la intervención, (b) A los 6 meses de finalizada la intervención.
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Análisis de sangre (mg/dL)
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Dos puntos de medición: (a) Antes del inicio de la intervención, (b) A los 6 meses de finalizada la intervención.
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Tensiómetro automático digital-Omron M7 (mmHg)
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Tres puntos de medición: (a) antes de la intervención, (b) inmediatamente después de la intervención, (c) a los 6 meses de finalizada la intervención.
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Variables sociodemográficas (edad, sexo, nivel socioeconómico)
Periodo de tiempo: Un punto de medición: (a) antes de la intervención.
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Cuestionario
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Un punto de medición: (a) antes de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Puig Ribera, Universitat de Vic
- Silla de estudio: Carlos Martin Cantera, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
- Silla de estudio: Francesc Alòs Colomer, Catalan Institute of Health
- Silla de estudio: Mercè Solà Gonfaus, Catalan Institute of Health
- Silla de estudio: Ana Urpí Fernández, Catalan Institute of Health
- Silla de estudio: Josep Maria Molina Aragonés, Catalan Institute of Health
- Silla de estudio: Blanca Funollet Santos, Catalan Institute of Health
- Silla de estudio: Laura Illamola Martin, EAP Dreta de l'Eixample S.L.P
- Silla de estudio: Ignasi Saigí Ullastre, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
- Silla de estudio: Emi Chirveches-Pérez, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
- Silla de estudio: Montserrat Martín-Horcajo, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya (UVIC-UCC)
- Silla de estudio: Montserrat Munuera Grau, Catalan Institute of Health
- Silla de estudio: Miguel Brito, Madrid Health Service
- Silla de estudio: David Pérez Manchon, Madrid Health Service
- Silla de estudio: María Lorena López Catañon, Madrid Health Service
- Silla de estudio: Montserrat Solís Muñoz, Madrid Health Service
- Silla de estudio: Judit Bort-Roig, University of Vic - Central University of Catalonia
- Silla de estudio: Mireia Félez-Nóbrega, Parc Sanitari Sant Joan de Déu (Sant Boi de Llobregat)
- Silla de estudio: Francesc Garcia Cuyàs, Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alos F, Colomer MA, Martin-Cantera C, Solis-Munoz M, Bort-Roig J, Saigi I, Chirveches-Perez E, Sola-Gonfaus M, Molina-Aragones JM, Puig-Ribera A. Effectiveness of a healthcare-based mobile intervention on sedentary patterns, physical activity, mental well-being and clinical and productivity outcomes in office employees with type 2 diabetes: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jun 29;22(1):1269. doi: 10.1186/s12889-022-13676-x.
- Bort-Roig J, Chirveches-Perez E, Garcia-Cuyas F, Dowd KP, Puig-Ribera A. Monitoring Occupational Sitting, Standing, and Stepping in Office Employees With the W@W-App and the MetaWearC Sensor: Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 4;8(8):e15338. doi: 10.2196/15338.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI17/01788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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