Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Sitt mindre, bevege deg mer" på jobben: mHelse-intervensjon på kontoransatte med diabetes type 2. (Walk@Work)

16. september 2019 oppdatert av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

"Sitt mindre, bevege deg mer" på jobben: Effekten av en mhelse-intervensjon på den glykemiske kontrollen og den antropometriske profilen til kontoransatte med diabetes type 2. En randomisert kontrollert prøvelse.

Målet med studien er å måle effekten av en «sit less, move more» mHelse-intervensjon på jobben på den glykemiske kontrollen og den antropometriske profilen til kontoransatte med diabetes type 2 (DT2) på kort, mellomlang og lang sikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Syv primæromsorgssentre fra Spania (n=5 Catalonia, n=2 Madrid), 2 sykehus (n=1 Catalonia, n=1 Madrid) og 2 selskaper (bedriftshelsetjenester; n=1 offentlig, n=1 privat) vil delta i studien. I hvert senter vil leger, sykepleiere, endokrinologer og arbeidsleger rekruttere pasienter med DT2 som bruker minst 55 % av arbeidstiden til skrivebordsbaserte oppgaver (OSPAQ) og har mobiltelefon. Etter CONSORT Statement (2010), vil frivillige bli randomisert til en kontroll (CG) eller intervensjonsgruppe (IG) av forskerteamet ved hjelp av et dataprogram for å generere den tilfeldige sekvensen. Det trengs 184 personer i hver gruppe. Hovedvariabler: fastende glukosenivåer, HbA1c, vekt, høyde, BMI, midjeomkrets. Yrkesmessig sittetid og sittetidspauser vil bli målt ved hjelp av ActivPAL-enheter. Andre variabler: fysisk aktivitet (IPAQ kort), livskvalitet (EuroQool), presenteeism (WLQ), triglyserider, totalkolesterol (LDL og HDL), blodtrykk og sosiodemografiske variabler.

Intervensjon: Et mHealth-program (13 uker) vil gradvis erstatte yrkesmessig sittetid med lette fysiske aktiviteter. Deltakere fra CG vil få vanlig omsorg. Multivariat analyse vil vurdere endringer over tid (post intervensjon og ved 6 måneders oppfølging) i de avhengige variablene; ser på forskjeller mellom grupper. Intensjon om å behandle vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

368

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08007
        • Rekruttering
        • IDIAP Jordi Gol
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DM2 diagnostiserte kontoransatte etter internasjonale kriterier.
  • Gjør stillesittende oppgaver i løpet av minst 55 % av den daglige arbeidsplanen (i henhold til spørreskjemaet for yrkessittende og fysisk aktivitet: OSPAQ >55 %).
  • Å ha en mobiltelefon.
  • Har en minimumskontrakt på 18,5 timer per uke.
  • Å kunne reise seg fra stolen eller gå alene (uten hjelp).

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke mobiltelefon.
  • Å ha patologi/funksjonshemming/skade som endrer deres evne og evne til å gå eller reise seg fra stolen.
  • Gjør mindre enn 55 % av de daglige oppgavene i sittende stilling i henhold til OSPAQ-spørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen vil forsøkspersonene få korte råd om yrkesrettet fysisk aktivitet, stillesittende atferd og Diabetes Type 2. I tillegg vil deltakerne få en ekstern bevegelsessensor som kobles til Walk@WalkApp-Diab for Android og iOS. Denne appen vil overvåke tiden deltakerne bruker på å sitte, gå og stå i arbeidstiden. Det vil også gi deltakerne strategier for å «sitte mindre og bevege seg mer» på jobb gjennom 13 uker. Denne mHealth-intervensjonen har som mål å endre yrkessitting ved å erstatte skrivebordsbaserte aktiviteter med aktive oppgaver.
Atferdsmessig: Walk@WorkApp-Diab
Intervensjonen (Walk@WorkApp-Diab), basert på et mHealth-program, består i å erstatte stillesittende jobboppgaver for aktive, i løpet av 13 uker. Intervensjonsgruppen vil laste ned mHealth-programmet til sine personlige mobiltelefoner
Andre navn:
  • mHelse intervensjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få korte råd om yrkesrettet fysisk aktivitet, stillesittende atferd og diabetes type 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende glukosenivåer
Tidsramme: To målepunkter: (a) Før intervensjonen starter, (b) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet
Blodprøver
To målepunkter: (a) Før intervensjonen starter, (b) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet
Endring i konsentrasjon av HbA1c
Tidsramme: To målepunkter: (a) før intervensjonen starter, (b) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Blodprøver
To målepunkter: (a) før intervensjonen starter, (b) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Endring i vekt
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Kroppsvekt i kilogram (elektronisk vekt-Seca 899/217)
Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Endring i høyde
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Kroppshøyde i meter (elektronisk vekt-Seca 899/217)
Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet
Midjeomkrets i centimeter ved hjelp av en fleksibel ståltape (Seca 203)
Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektiv Yrkessittende atferd
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Total sittetid (minutter/dag), stillesittende anfall (daglig tid brukt på å sitte på mindre enn 20 minutters perioder, mellom 20-60 minutters perioder, mer enn 60 minutters periode (ActivPal-enhet)
Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Endring i subjektiv domenespesifikk stillesittende atferd
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Workforce Sitting Questionnaire (daglig tid brukt på å sitte å se på TV, jobbe, hjemme, som transport og for fritid på arbeidsdager og ikke-arbeidsdager (minutter/dag)
Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Endring i objektiv yrkesmessig fysisk aktivitet
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Minutter/dag brukt på lett og moderat til kraftig fysisk aktivitet (ActivPal-enhet)
Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Endring i subjektiv yrkesmessig fysisk aktivitet
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Minutter/dag gange, gjør moderat og kraftig fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
EQ-5d-3L. Poeng varierer fra 0 til 100 (0 beskriver den dårligere helsen du kan forestille deg, mens 100 beskriver den beste helsen du kan forestille deg)
Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Endring i presenteeism-nivåer
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Arbeidsbegrensninger spørreskjema. Poeng varierer fra 0 til 100 (0 beskriver at helsen din ikke begrenser deg i det hele tatt i å utføre arbeidsoppgaver, mens 100 beskriver helsen din begrenser deg mye av arbeidsoppgavene dine)
Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Endring i konsentrasjonen av triglyserider
Tidsramme: To målepunkter: (a) Før intervensjonen starter, (b) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Blodprøver (mg/dL)
To målepunkter: (a) Før intervensjonen starter, (b) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Endring i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: To målepunkter: (a) Før intervensjonen starter, (b) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Blodprøver (mg/dL)
To målepunkter: (a) Før intervensjonen starter, (b) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Digital automatisk blodtrykksmåler-Omron M7 (mmHg)
Tre målepunkter: (a) før intervensjonen, (b) umiddelbart etter intervensjonen, (c) 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, sosioøkonomisk status)
Tidsramme: Ett målepunkt: (a) før inngrepet.
Spørreskjema
Ett målepunkt: (a) før inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbeidspartnere

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III
Puerta de Hierro University Hospital
Consorci Hospitalari de Vic
University of Vic - Central University of Catalonia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Puig Ribera, Universitat de Vic
  • Studiestol: Carlos Martin Cantera, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Studiestol: Francesc Alòs Colomer, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Mercè Solà Gonfaus, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Ana Urpí Fernández, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Josep Maria Molina Aragonés, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Blanca Funollet Santos, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Laura Illamola Martin, EAP Dreta de l'Eixample S.L.P
  • Studiestol: Ignasi Saigí Ullastre, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
  • Studiestol: Emi Chirveches-Pérez, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
  • Studiestol: Montserrat Martín-Horcajo, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya (UVIC-UCC)
  • Studiestol: Montserrat Munuera Grau, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Miguel Brito, Madrid Health Service
  • Studiestol: David Pérez Manchon, Madrid Health Service
  • Studiestol: María Lorena López Catañon, Madrid Health Service
  • Studiestol: Montserrat Solís Muñoz, Madrid Health Service
  • Studiestol: Judit Bort-Roig, University of Vic - Central University of Catalonia
  • Studiestol: Mireia Félez-Nóbrega, Parc Sanitari Sant Joan de Déu (Sant Boi de Llobregat)
  • Studiestol: Francesc Garcia Cuyàs, Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI17/01788

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere