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白線条の治療における短パルス 1064 nm Nd-YAG レーザーと 10600 nm フラクショナル CO2 レーザーの有効性

2020年11月15日 更新者:Manal Bosseila、Cairo University

白線条の治療における短パルス 1064 nm Nd-YAG レーザーと 10600 nm フラクショナル CO2 レーザーの有効性: 無作為化臨床試験

白色線条は、局部的な真皮コラーゲンの喪失と弾性繊維の菲薄化を特徴とする線条の臨床的変種です。 二酸化炭素 (CO2) レーザーは、欠陥のあるコラーゲンを切除し、新しいコラーゲンの形成を刺激する切除レーザー モダリティです。 ネオジム ドープ イットリウム アルミニウム ガーネット (Nd-YAG) レーザーは、皮膚加熱によるコラーゲン形成の刺激をもたらす非切除モダリティです。 高周波皮膚超音波は、皮膚の厚さを測定するための迅速かつ非侵襲的なツールであり、この目的に使用できます。

調査の概要

詳細な説明

線条 (SD) は、皮膚損傷の領域で萎縮性くぼみに発展する直線状の平行な浮腫性プラークを特徴とする皮膚疾患です。 それらは一般的に、男性の太もも、腕、臀部、女性の乳房、妊娠中の女性の場合の腹部、グルココルチコイド療法やクッシング病の場合の妊娠間部位など、皮膚が伸びる部位に発生します。

いずれも初期の皮膚浮腫および血管周囲のリンパ球浸潤を含む病理学的変化をもたらし(臨床的に赤線として現れる)、表皮の菲薄化、真皮乳頭の平坦化、真皮コラーゲン束の菲薄化、および異常に細く枝分かれした弾性線維の豊富さ(臨床的に線条として現れる)によって終わる。アルバ)。

有益であることが証明されたSDのさまざまな予防的および積極的な治療法には、局所レチノイドなどの局所治療法、フラクショナルラジオ周波数(FRF)などのエネルギーベースのデバイス、および強力なパルス光療法などの非コヒーレント光とフラクショナルアブレーションなどのコヒーレントレーザーデバイスの両方を含む光線療法が含まれます。 CO2レーザーと非切除Nd-YAGレーザー。 しかし、単一の効果的な治療法を得ることは、特にいくつかのモダリティに対する無作為化対照研究がなく、他のモダリティに対するエビデンスレベル (LOE) が低いため、依然として課題です。

フラクショナル アブレーション CO2 レーザーは、熱損傷、止血効果、および組織の不完全な凝固を伴う (マイクロアブレーション カラム) として知られる局所的な真皮表皮組織損失のカラムを作成します。 この真皮組織 (コラーゲンとエラスチンを含む) の切除は、SD の新しい組織形成を刺激する可能性があります。 白線条の治療におけるフラクショナル CO2 レーザーの有効性は、さまざまな研究で議論されています。 LOE 4 のレトロスペクティブ研究では、27 人の患者がそれぞれフラクショナル アブレーション CO2 レーザー (スポット径 1 ~ 10 mm のウルトラパルス ディープ FX モードを使用して 10 mJ) のセッションを 1 回受けました。 (7.4%) の患者が (>75%) 改善を示し、(51.9%) が (51 - 75%) の改善を示し、(33.3%) が (26 - 50%) の改善を示し、(7.4%) が (

ネオジム ドープ イットリウム アルミニウム ガーネット (Nd-YAG) レーザーは、もう 1 つの成功した治療法であり、他のレーザーと比較して安全なプロファイルが特徴です。 長パルス Nd-YAG レーザーは、組織学的切片における真皮コラーゲンのリモデリングの可能性を示した無傷の上層表皮を伴う非切除的な真皮加熱をもたらします (14)。 El Saie と彼の同僚は、SD の治療において (スポット サイズ = 5 mm、パルス持続時間 = 15 ms、周波数 = 1 Hz) を使用して、Nd-YAG の 2 つのフルエンス (75 J/Cm2 および 100 J/Cm2) の有効性を比較しました。 (白線条と紅斑患者の両方)。 両タイプの線条において改善が認められた。 しかし、白線条のある患者は、フルエンスが高いグループでより良い改善を示しました。 真皮コラーゲンとエラスチンの増加は、6 人の患者から採取した生検の組織病理学的証拠によって裏付けられました。 それにもかかわらず、他の研究は、SDの真皮血管変化を標的とするNd-YAGレーザーの追加の役割を示唆する、白線条よりも赤線条の場合の有効性が高いことを指摘した.

フラクショナル アブレーション CO2 レーザーと長パルス非アブレーション Nd-YAG レーザーを白線条患者の治療のために比較する試みはこれまでにありませんでした。 最近のシステマティック レビューでは、白線条患者の治療のために、2940nm エルビウム - イエトリウム アルミニウム ガーネット (Er-YAG) アブレーション レーザーと非アブレーション 1064nm Nd-YAG レーザーの間で LOE=2 の比較研究が行われました。 各グループは、4 週間の間隔で 3 つのセッションを受けました。 パラメータは、Er-YAG レーザーでは (出力 = 3.2 J、短パルス モードでスポット サイズ = 7 mm)、Nd-YAG レーザーでは (フルエンス = 50 J/Cm2、スポット サイズ = 50 ms、パルス持続時間 = 50 ms) に設定されました。 . どちらのグループも悪い結果を示しています。 システマティック レビューからの全体的な結論は、SD の治療オプションとしてのアブレーション レーザーは患者の忍容性が低く、結果は非アブレーション レーザーよりも研究間でばらつきが大きいというものでした。

患者の臨床評価は、改善または悪化の程度を決定するための治療前後の患部の線条の数および重症度に対するデイビー修正スコアによって決定されるものとする。

さまざまな治療法の有効性を客観的に評価することは、最適な管理を決定するために非常に重要です。 高周波皮膚超音波 (HFSU) は、皮膚の厚さを測定するための迅速かつ非侵襲的なツールであり、この目的に使用できます。超音波ベースの装置で、トランスデューサを介して高周波で超音波を放出します。指定された視覚化された構造または組織。 皮膚では、18 MHz デバイスが主に真皮コンポーネントのイメージングに使用され、50 ~ 100 MHz デバイスが表皮コンポーネントのイメージングに使用されます。 バイモーダル デバイスの使用は、コラーゲン、弾性繊維、真皮基底物質などの真皮の超微細構造を視覚化するためのより高度なオプションです。

結果パラメータの有意性を決定するために、試験完了後に統計分析を行うものとする。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、35855
        • 募集
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白色線条の患者。
  • 14歳から50歳までの年齢。
  • 男女。
  • スキンタイプ I~IV
  • 両側線条。

除外基準:

  • 赤褐色線条、黒線条、青条線条または萎縮性線条を有する患者。
  • -SDに関連する疾患の病歴(クッシング病またはマルファン症候群)。
  • -SDの開発に関連する薬物の履歴(局所または全身グルココルチコイド、インジナビルまたはプロテアーゼ阻害剤)。
  • -異常な皮膚結合組織構造を伴う状態の病歴(Ehler-Danlos症候群、皮膚弛緩症、弾性仮性黄色腫、エラストリシス、エラストマ、ヒアリン線維腫症、ケロイド傾向、皮膚萎縮、多形皮膚または異皮症)。
  • 女性患者の妊娠の現状。
  • レーザー治療に対する相対的な禁忌(感光性の皮膚病または火傷)。
  • -研究への登録前の過去6か月間の線条の治療手順の履歴。
  • -皮膚浮腫またはリンパ浮腫に関連する病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:短パルスNd-YAGレーザー治療面

ネオジム ドープ イットリウム アルミニウム ガーネット (Nd-YAG) (Fotona XP®) レーザーは、成功した治療法であり、他のレーザーと比較して安全なプロファイルが特徴です。

短パルス Nd-YAG レーザー (Fotona XP® Accelera モード) は、組織切片で真皮コラーゲンのリモデリングの可能性を示した無傷の上層表皮を伴う非切除的な真皮加熱をもたらします。

パラメーター (フルエンス 20-40 J/Cm2、パルス持続時間 = 0.25 ms、スポット サイズ 3-5 mm) を使用して、1064 nm Nd-YAG レーザー (Fotona XP® - Accelera モード) の短パルス モードを使用して、1 か月間隔で 4 回のレーザー セッションを適用) 片面用。
他の名前:
  • 短パルス Nd-YAG レーザー (Fotona XP® デバイス - Accelera モード)
パラメーター (フルエンス 17-20 J/Cm2、パルス幅 700-1000 μs) を使用した 10600 nm アブレーション フラクショナル CO2 レーザー (Deka SmartXide DOT®) を使用して、1 か月間隔で (Nd-YAG セッションの後の同じ日に) 4 つのレーザー セッションを適用、間隔 600-700 μ m とスタッキング 1-2) 他の上。 セッションは、臨床フォローアップのために 1 か月の間隔と 3 か月の間隔で区切られます。
他の名前:
  • フラクショナル アブレーション CO2 レーザー (Deka SmartXide DOT® デバイス)
アクティブコンパレータ:フラクショナルアブレーション CO2 レーザー治療側

二酸化炭素 (CO2) (Deka SmartXide DOT®) レーザーは、白線条を含むさまざまな皮膚疾患の治療に使用される、忍容性の高い治療法の 1 つです。

CO2 レーザーは、主に表皮と真皮の両方の水分含有量をターゲットにし、ターゲット細胞の気化を引き起こします。

フラクショナル アブレーション CO2 レーザーは、熱損傷、止血効果、および組織の不完全な凝固を伴う (マイクロアブレーション カラム) として知られる局所的な真皮表皮組織損失のカラムを作成します。 この真皮組織 (コラーゲンとエラスチンを含む) の切除は、線条の新しい組織形成を刺激する可能性があります。

パラメーター (フルエンス 20-40 J/Cm2、パルス持続時間 = 0.25 ms、スポット サイズ 3-5 mm) を使用して、1064 nm Nd-YAG レーザー (Fotona XP® - Accelera モード) の短パルス モードを使用して、1 か月間隔で 4 回のレーザー セッションを適用) 片面用。
他の名前:
  • 短パルス Nd-YAG レーザー (Fotona XP® デバイス - Accelera モード)
パラメーター (フルエンス 17-20 J/Cm2、パルス幅 700-1000 μs) を使用した 10600 nm アブレーション フラクショナル CO2 レーザー (Deka SmartXide DOT®) を使用して、1 か月間隔で (Nd-YAG セッションの後の同じ日に) 4 つのレーザー セッションを適用、間隔 600-700 μ m とスタッキング 1-2) 他の上。 セッションは、臨床フォローアップのために 1 か月の間隔と 3 か月の間隔で区切られます。
他の名前:
  • フラクショナル アブレーション CO2 レーザー (Deka SmartXide DOT® デバイス)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正デイビースコアを使用した臨床的改善と、高周波皮膚超音波を使用した異なる皮膚厚面の測定による視覚的改善の両方を測定することにより、両方のレーザーマシンの有効性と治療上の優位性を評価します。
時間枠:20~24ヶ月
1064 nm Nd-YAG レーザーまたは 10600 nm フラクショナル CO2 レーザーのいずれかの有効性と治療上の優位性の評価は、高周波皮膚超音波装置によって得られた研究された皮膚の変化、すなわち皮膚の厚さ、表皮下の低さによって導かれる、白線条を有する患者の治療法として両方のレーザー機器による治療前後のエコー原性バンドの厚さと表皮の厚さ。 結果データの統計分析を実施して、あるレーザーモダリティの有効性が他のモダリティよりも重要かどうかを判断します。
20~24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプル サイズに含まれる 25 人の患者の白線条の病変の治療と改善
時間枠:20~24ヶ月
短パルス 1064 nm Nd-YAG レーザーと 10600 nm フラクショナル CO2 レーザーをそれぞれ患部の片側に使用して、サンプルに含まれる 25 人の患者全員の白線条の病変を 1 か月間隔で 4 回連続して治療および改善します。 改善の程度は、治療セッションの前後で修正された Davey スコアを比較することによって決定されます。
20~24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Heba Abd El-Kader, MD、Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • 主任研究者:Manal A. Bosseila, MD、Professor of Dermatology, Cairo University
  • スタディチェア:Khaled El Kaffas, MD、Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
  • スタディディレクター:Omar M. El-Ghanam, MSc、Dermatology Specialist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月15日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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