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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04092881
Efficacité du laser Nd-YAG 1064 nm à impulsions courtes par rapport au laser CO2 fractionné 10600 nm dans le traitement de Striae Alba
Efficacité du laser Nd-YAG 1064 nm à impulsions courtes par rapport au laser CO2 fractionné 10600 nm dans le traitement de Striae Alba : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Striae distensae (SD) sont des affections cutanées caractérisées par des plaques oedémateuses parallèles linéaires qui évoluent en dépressions atrophiques dans les zones de lésions cutanées. Ils se développent généralement sur les sites d'étirement de la peau, notamment les cuisses, les bras et les zones fessières chez les hommes, ainsi que sur les seins chez les femmes, l'abdomen chez les femmes enceintes ou les sites intertrégineux en cas de traitement aux glucocorticoïdes et de maladie de Cushing.
Tous entraînent des changements pathologiques comprenant un œdème dermique précoce et un infiltrat lymphocytaire périvasculaire (se manifestant cliniquement sous forme de stries rubra) et se terminent par un amincissement épidermique, un aplatissement des papilles dermiques, un amincissement des faisceaux de collagène dermique et une abondance de fibres élastiques anormalement amincies et ramifiées (se manifestant cliniquement sous forme de stries). Alba).
Diverses modalités de traitement préventif et actif de la DS qui se sont avérées bénéfiques comprenaient : des thérapies topiques comme les rétinoïdes topiques, des dispositifs à base d'énergie comme la radiofréquence fractionnée (FRF) et la luminothérapie, y compris à la fois la lumière non cohérente comme la luminothérapie pulsée intense et les dispositifs laser cohérents comme l'ablatif fractionné Laser CO2 et laser Nd-YAG non ablatif. Cependant, l'obtention d'un seul traitement efficace reste un défi, en particulier en l'absence d'études contrôlées randomisées pour certaines modalités et de faible niveau de preuve (LOE) pour d'autres.
Le laser CO2 ablatif fractionné crée des colonnes de perte focale de tissu dermo-épidermique appelées (colonnes microablatives) avec des dommages thermiques, un effet hémostatique et une coagulation incomplète des tissus. Cette ablation des tissus dermiques (y compris le collagène et l'élastine) a le potentiel de stimuler la formation de nouveaux tissus dans la SD. L'efficacité du laser CO2 fractionné dans le traitement de la strie alba a été discutée dans diverses études. Dans une étude rétrospective LOE 4, 27 patients ont reçu chacun une séance de laser CO2 ablatif fractionné (à 10 mJ en utilisant le mode Deep FX ultrapulsé avec un diamètre de spot de 1 à 10 mm) ; (7,4 %) des patients ont montré (>75 %) une amélioration, (51,9 %) ont montré une amélioration (51 - 75 %), (33,3 %) ont montré une amélioration (26 - 50 %) et (7,4 %) ont montré (
Le laser Neodymium-Doped Yttrium Aluminium Garnet (Nd-YAG) est une autre modalité thérapeutique réussie et se caractérise par son profil sûr par rapport aux autres lasers. Le laser Nd-YAG à impulsions longues entraîne un échauffement dermique non ablatif avec un épiderme recouvrant intact qui a montré un potentiel de remodelage du collagène dermique dans les coupes histologiques (14). El Saie et ses collègues ont comparé l'efficacité de deux fluences (75 J/Cm2 et 100 J/Cm2) de Nd-YAG en utilisant (taille du spot = 5 mm, durée d'impulsion = 15 ms et fréquence = 1 Hz) dans le traitement de la SD (patients atteints de strie alba et de rubra). Une amélioration a été remarquée dans les deux types de stries. Cependant, les patients atteints de strie alba ont montré une meilleure amélioration dans le groupe à fluence plus élevée. L'augmentation du collagène et de l'élastine dermiques a été étayée par des preuves histopathologiques de biopsies prélevées sur six patients. Néanmoins, d'autres études ont souligné une plus grande efficacité dans les cas de stries rubra que de stries alba, ce qui suggère un rôle supplémentaire pour le laser Nd-YAG dans le ciblage des modifications vasculaires dermiques dans la SD.
Il n'y a eu aucune tentative antérieure de comparaison du laser CO2 ablatif fractionné et du laser Nd-YAG non ablatif à impulsions longues pour le traitement des patients atteints de strie alba. Dans une revue systématique récente, une étude comparative LOE = 2 a été menée entre le laser ablatif Erbium - Yettrium Aluminium Garnet (Er-YAG) 2940 nm et le laser Nd-YAG 1064 nm non ablatif pour le traitement des patients atteints de strie alba. Chaque groupe a reçu trois séances à quatre semaines d'intervalle. Les paramètres ont été réglés sur (puissance = 3,2 J et taille du spot = 7 mm en mode pulsé court) pour le laser Er-YAG et (fluence = 50 J/Cm2, taille du spot = 50 ms et durée d'impulsion = 50 ms) pour le laser Nd-YAG . Les deux groupes ont montré de mauvais résultats. La conclusion générale de la revue systématique était que les lasers ablatifs en tant qu'option pour le traitement de la DS étaient moins bien tolérés par les patients et que les résultats étaient plus variables d'une étude à l'autre que les lasers non ablatifs.
L'évaluation clinique des patients doit être déterminée par le score modifié de Davey pour le nombre et la gravité des stries dans la zone touchée, à la fois avant et après le traitement pour déterminer le degré d'amélioration ou d'aggravation.
L'évaluation objective de l'efficacité des différentes modalités thérapeutiques est très importante pour déterminer la prise en charge optimale. L'échographie cutanée à haute fréquence (HFSU) est un outil rapide et non invasif de mesure de l'épaisseur de la peau et peut être utilisé à cette fin. Il s'agit d'un appareil à ultrasons qui émet des ondes ultrasonores à travers un transducteur à hautes fréquences qui varient selon le structure ou tissu visualisé désigné. Dans la peau, les appareils 18 MHz sont principalement utilisés pour l'imagerie des composants dermiques et les appareils 50-100 MHz pour l'imagerie des composants épidermiques. L'utilisation de dispositifs bimodaux est une option plus avancée pour la visualisation des ultrastructures du derme comme le collagène, les fibres élastiques et la substance fondamentale dermique.
Une analyse statistique doit être effectuée après la fin de l'étude pour déterminer l'importance des paramètres de résultat.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Cairo, Egypte, 35855
- Recrutement
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de strie alba.
- Âge entre 14 ans et 50 ans.
- Les deux sexes.
- Types de peau I-IV
- Stries bilatérales.
Critère d'exclusion:
- Patients avec stries rubra, stries noires, stries caerulea ou stries atrophiantes.
- Antécédents de maladies associées à la SD (maladie de Cushing ou syndrome de Marfan).
- Antécédents de médicaments associés au développement de SD (glucocorticoïdes topiques ou systémiques, Indinavir ou inhibiteurs de protéase).
- Antécédents d'affections avec structure anormale du tissu conjonctif dermique (syndrome d'Ehler-Danlos, cutis laxa, pseudoxanthome élastique, élastolyse, élastomes, fibromatose hyaline, tendances chéloïdiennes, atrophie cutanée, poïkilodermie ou anétodermie).
- État actuel de la grossesse chez les patientes.
- Contre-indications relatives à la thérapie au laser (dermatoses ou brûlures photosensibles).
- Antécédents de toute procédure thérapeutique pour les stries au cours des 6 derniers mois avant l'inscription à l'étude.
- Antécédents d'affections associées à un œdème dermique ou à un lymphœdème.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Côté traitement au laser Nd-YAG pulsé court
Le laser Neodymium-Doped Yttrium Aluminium Garnet (Nd-YAG) (Fotona XP®) est une modalité thérapeutique réussie et se caractérise par son profil sûr par rapport aux autres lasers. Le laser Nd-YAG à impulsions courtes (mode Fotona XP® Accelera) entraîne un échauffement dermique non ablatif avec un épiderme recouvrant intact qui a montré un potentiel de remodelage du collagène dermique dans les coupes histologiques. |
Application de quatre séances laser à un mois d'intervalle en utilisant le mode pulsé court du laser Nd-YAG 1064 nm (Fotona XP® - mode Accelera) en utilisant des paramètres (fluence 20-40 J/Cm2, durée d'impulsion = 0,25 ms et taille du spot 3-5 mm ) pour un côté.
Autres noms:
Application de quatre séances laser à un mois d'intervalle (le même jour après la séance Nd-YAG) à l'aide d'un laser CO2 fractionnel ablatif à 10600 nm (Deka SmartXide DOT®) utilisant des paramètres (fluence 17-20 J/Cm2, durée d'impulsion 700-1000 µs , espacement 600-700 µm et empilement 1-2) de l'autre.
Les séances sont séparées par un mois d'intervalle plus trois mois pour le suivi clinique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Côté traitement au laser CO2 ablatif fractionné
Le laser au dioxyde de carbone (CO2) (Deka SmartXide DOT®) est l'une des modalités thérapeutiques bien tolérées utilisées pour le traitement de différents troubles cutanés, y compris la strie alba. Le laser CO2 cible principalement la teneur en eau de l'épiderme et du derme, provoquant la vaporisation des cellules cibles. Le laser CO2 ablatif fractionné crée des colonnes de perte focale de tissu dermo-épidermique appelées (colonnes microablatives) avec des dommages thermiques, un effet hémostatique et une coagulation incomplète des tissus. Cette ablation des tissus dermiques (y compris le collagène et l'élastine) a le potentiel de stimuler la formation de nouveaux tissus dans les stries distensae. |
Application de quatre séances laser à un mois d'intervalle en utilisant le mode pulsé court du laser Nd-YAG 1064 nm (Fotona XP® - mode Accelera) en utilisant des paramètres (fluence 20-40 J/Cm2, durée d'impulsion = 0,25 ms et taille du spot 3-5 mm ) pour un côté.
Autres noms:
Application de quatre séances laser à un mois d'intervalle (le même jour après la séance Nd-YAG) à l'aide d'un laser CO2 fractionnel ablatif à 10600 nm (Deka SmartXide DOT®) utilisant des paramètres (fluence 17-20 J/Cm2, durée d'impulsion 700-1000 µs , espacement 600-700 µm et empilement 1-2) de l'autre.
Les séances sont séparées par un mois d'intervalle plus trois mois pour le suivi clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité et de la supériorité thérapeutique des deux machines laser en mesurant à la fois l'amélioration clinique à l'aide du score de Davey modifié et visuellement en mesurant différents plans d'épaisseur de peau à l'aide d'ultrasons cutanés à haute fréquence
Délai: 20 - 24 mois
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Évaluation de l'efficacité et de la supériorité thérapeutique du laser Nd-YAG 1064 nm ou du laser CO2 fractionné 10600 nm comme modalités de traitement pour les patients atteints de stries alba guidées par des modifications dermiques étudiées obtenues par un échographe cutané à haute fréquence, à savoir : épaisseur dermique, sous-épidermique faible l'épaisseur de la bande d'échogénicité et l'épaisseur de l'épiderme, à la fois avant et après le traitement avec les deux machines laser.
Une analyse statistique des données de résultats doit être effectuée pour déterminer l'importance de l'efficacité d'une modalité laser par rapport à l'autre.
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20 - 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traiter et améliorer les lésions de la strie alba pour 25 patients inclus dans l'échantillon en utilisant les deux machines laser, une de chaque côté, à raison d'une séance par mois pendant quatre mois
Délai: 20 - 24 mois
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Traitement et amélioration des lésions de stries blanches pour l'ensemble des 25 patients inclus dans l'échantillon à l'aide d'un laser Nd-YAG 1064 nm à impulsions courtes et d'un laser CO2 fractionné 10600 nm chacun d'un côté de la zone touchée, pendant quatre séances successives à un mois d'intervalle.
Le degré d'amélioration sera déterminé en comparant le score modifié de Davey avant et après les séances de traitement.
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20 - 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Chercheur principal: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
- Chaise d'étude: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
- Directeur d'études: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Aldahan AS, Shah VV, Mlacker S, Samarkandy S, Alsaidan M, Nouri K. Laser and Light Treatments for Striae Distensae: A Comprehensive Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):239-56. doi: 10.1007/s40257-016-0182-8.
- Ross NA, Ho D, Fisher J, Mamalis A, Heilman E, Saedi N, Jagdeo J. Striae Distensae: Preventative and Therapeutic Modalities to Improve Aesthetic Appearance. Dermatol Surg. 2017 May;43(5):635-648. doi: 10.1097/DSS.0000000000001079.
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- Oakley AM, Patel BC. Stretch Marks. 2022 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK436005/
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- Ryu HW, Kim SA, Jung HR, Ryoo YW, Lee KS, Cho JW. Clinical improvement of striae distensae in Korean patients using a combination of fractionated microneedle radiofrequency and fractional carbon dioxide laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1452-8. doi: 10.1111/dsu.12268. Epub 2013 Jul 29.
- Fatemi Naeini F, Behfar S, Abtahi-Naeini B, Keyvan S, Pourazizi M. Promising Option for Treatment of Striae Alba: Fractionated Microneedle Radiofrequency in Combination with Fractional Carbon Dioxide Laser. Dermatol Res Pract. 2016;2016:2896345. doi: 10.1155/2016/2896345. Epub 2016 Mar 16.
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- Gianfaldoni S, Tchernev G, Wollina U, Fioranelli M, Roccia MG, Gianfaldoni R, Lotti T. An Overview of Laser in Dermatology: The Past, the Present and ... the Future (?). Open Access Maced J Med Sci. 2017 Jul 23;5(4):526-530. doi: 10.3889/oamjms.2017.130. eCollection 2017 Jul 25.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Elsaie ML, Hussein MS, Tawfik AA, Emam HM, Badawi MA, Fawzy MM, Shokeir HA. Comparison of the effectiveness of two fluences using long-pulsed Nd:YAG laser in the treatment of striae distensae. Histological and morphometric evaluation. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1845-1853. doi: 10.1007/s10103-016-2060-2. Epub 2016 Sep 5.
- Bleve M, Capra P, Pavanetto F, Perugini P. Ultrasound and 3D Skin Imaging: Methods to Evaluate Efficacy of Striae Distensae Treatment. Dermatol Res Pract. 2012;2012:673706. doi: 10.1155/2012/673706. Epub 2011 Nov 22.
- Davey CM. Factors associated with the occurrence of striae gravidarum. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Dec;79(12):1113-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb11896.x. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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