Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van kort gepulste 1064 nm Nd-YAG-laser versus 10600 nm fractionele CO2-laser bij de behandeling van Striae Alba

15 november 2020 bijgewerkt door: Manal Bosseila, Cairo University

Werkzaamheid van kort gepulste 1064 nm Nd-YAG-laser versus 10600 nm fractionele CO2-laser bij de behandeling van Striae Alba: een gerandomiseerde klinische studie

Striae alba is een klinische variant van striae distensae die wordt gekenmerkt door focaal dermaal collageenverlies en dunner worden van elastische vezels. Kooldioxide (CO2) laser is een ablatieve lasermodaliteit die defect collageen verwijdert en nieuwe collageenvorming stimuleert. Neodymium-gedoopte yttrium-aluminium-granaat (Nd-YAG) laser is een niet-ablatieve modaliteit die resulteert in stimulatie van collageenvorming door dermale verwarming. Hoogfrequente huidechografie is een snel en niet-invasief hulpmiddel voor het meten van de huiddikte en kan hiervoor worden gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Striae distensae (SD) zijn huidaandoeningen die worden gekenmerkt door lineaire parallelle oedemateuze plaques die evolueren naar atrofische depressies in gebieden met huidbeschadiging. Ze ontwikkelen zich gewoonlijk op plaatsen waar de huid is uitgerekt, waaronder dijen, armen en billen bij mannen en ook borsten bij vrouwen, de buik bij zwangere vrouwen of intertregineuze plaatsen bij behandeling met glucocorticoïden en cushing-ziekte.

Alle resulteren in pathologische veranderingen, bestaande uit vroeg dermaal oedeem en perivasculair lymfocytisch infiltraat (klinisch manifest als striae rubra) en uiteindelijk door dunner worden van de epidermis, afplatting van dermale papillen, dunner worden van dermale collageenbundels en een overvloed aan abnormaal dunner wordende en vertakte elastische vezels (klinisch manifesteren als striae Alba).

Verschillende preventieve en actieve behandelingsmodaliteiten voor SD die gunstig bleken te zijn, omvatten: lokale therapieën zoals lokale retinoïden, op energie gebaseerde apparaten zoals fractionele radiofrequentie (FRF) en lichttherapie, waaronder zowel niet-coherent licht zoals intense gepulseerde lichttherapie en coherente laserapparaten zoals fractionele ablatieve CO2-laser en niet-ablatieve Nd-YAG-laser. Het verkrijgen van een enkele effectieve behandeling is echter nog steeds een uitdaging, vooral bij gebrek aan gerandomiseerde controlestudies voor sommige modaliteiten en een laag bewijsniveau (LOE) voor andere.

Fractionele ablatieve CO2-laser creëert kolommen van focaal dermo-epidermaal weefselverlies, bekend als (microablatieve kolommen) met thermische schade, hemostatisch effect en onvolledige coagulatie van weefsels. Deze ablatie van dermale weefsels (inclusief collageen en elastine) heeft het potentieel voor stimulatie van nieuwe weefselvorming bij SD. De werkzaamheid van fractionele CO2-laser bij de behandeling van striae alba werd in verschillende onderzoeken besproken. In een retrospectieve LOE 4-studie ontvingen 27 patiënten elk één sessie fractionele ablatieve CO2-laser (bij 10 mJ met behulp van ultrapulsed deep FX-modus met een spotdiameter van 1-10 mm); (7,4%) van de patiënten vertoonde (>75%) verbetering, (51,9%) vertoonde (51 - 75%) verbetering, (33,3%) vertoonde (26 - 50%) verbetering en (7,4%) vertoonde (

Neodymium-gedoopte Yttrium Aluminium Garnet (Nd-YAG) laser is een andere succesvolle therapeutische modaliteit en wordt gekenmerkt door zijn veilige profiel in vergelijking met andere lasers. Lang gepulste Nd-YAG-laser resulteert in een niet-ablatieve huidverhitting met een intacte bovenliggende epidermis die potentieel heeft aangetoond voor hermodellering van dermaal collageen in histologische coupes (14). El Saie en zijn collega's vergeleken de werkzaamheid van twee invloeden (75 J/Cm2 en 100 J/Cm2) van Nd-YAG met (vlekgrootte = 5 mm, pulsduur = 15 ms en frequentie = 1 Hz) bij de behandeling van SD (zowel striae alba- als rubra-patiënten). Verbetering werd opgemerkt in beide soorten striae. Patiënten met striae alba vertoonden echter een betere verbetering in de groep met de hogere fluentie. Verhoogd dermaal collageen en elastine werden ondersteund door histopathologisch bewijs voor biopsieën van zes patiënten. Desalniettemin wezen andere studies op een hogere effectiviteit in gevallen van striae rubra dan striae alba, wat een extra rol suggereert voor Nd-YAG-laser bij het aanpakken van dermale vasculaire veranderingen bij SD.

Er waren geen eerdere pogingen om fractionele ablatieve CO2-laser en langpulse niet-ablatieve Nd-YAG-laser te vergelijken voor de behandeling van striae alba-patiënten. In een recente systematische review werd een LOE=2 vergelijkende studie uitgevoerd tussen 2940nm Erbium - Yettrium Aluminium Granaat (Er-YAG) ablatieve laser en niet-ablatieve 1064nm Nd-YAG laser voor de behandeling van patiënten met striae alba. Elke groep kreeg drie sessies met een interval van vier weken. Parameters werden ingesteld op (vermogen = 3,2 J en spotgrootte = 7 mm in een kort gepulseerde modus) voor Er-YAG-laser en (fluentie = 50 J/Cm2, spotgrootte = 50 ms en pulsduur = 50 ms) voor Nd-YAG-laser . Beide groepen hebben slechte resultaten laten zien. Algehele conclusie uit systematische review was dat ablatieve lasers als een optie voor de behandeling van SD minder goed werden verdragen door patiënten en dat de resultaten meer varieerden tussen studies dan niet-ablatieve lasers.

Klinische evaluatie van patiënten zal worden bepaald door Davey's gemodificeerde score voor het aantal en de ernst van de striae in het getroffen gebied, zowel voor als na de behandeling om de mate van verbetering of verslechtering te bepalen.

Objectieve evaluatie van de werkzaamheid van verschillende therapeutische modaliteiten is zeer belangrijk om de optimale behandeling te bepalen. Hoogfrequente huidechografie (HFSU) is een snel en niet-invasief instrument voor het meten van de huiddikte en kan voor dit doel worden gebruikt. aangewezen gevisualiseerde structuur of weefsel. In de huid worden 18 MHz-apparaten voornamelijk gebruikt voor beeldvorming van huidcomponenten en 50-100 MHz-apparaten voor beeldvorming van epidermale componenten. Het gebruik van bimodale apparaten is een meer geavanceerde optie voor het visualiseren van ultrastructuren van de dermis zoals collageen, elastische vezels en dermale grondsubstantie.

Na voltooiing van het onderzoek wordt een statistische analyse uitgevoerd om de significantie van de uitkomstparameters te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 35855
        • Werving
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met striae alba.
  • Leeftijden tussen 14 jaar - 50 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Huidtypes I-IV
  • Bilaterale striae.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met striae rubra, striae nigra, striae caerulea of ​​striae atrophicans.
  • Geschiedenis van ziekten geassocieerd met SD (ziekte van Cushing of syndroom van Marfan).
  • Geschiedenis van geneesmiddelen geassocieerd met de ontwikkeling van SD (topische of systemische glucocorticoïden, indinavir of proteaseremmers).
  • Voorgeschiedenis van aandoeningen met abnormale dermale bindweefselstructuur (syndroom van Ehler-Danlos, cutis laxa, pseudoxanthoma elasticum, elastolyse, elastomen, hyaliene fibromatose, keloïdale tendensen, huidatrofie, poikilodermie of anetodermie).
  • Huidige staat van zwangerschap bij vrouwelijke patiënten.
  • Relatieve contra-indicaties voor lasertherapie (lichtgevoelige dermatosen of brandwonden).
  • Geschiedenis van enige therapeutische procedure voor striae in de afgelopen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van aandoeningen geassocieerd met dermaal oedeem of lymfoedeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kort gepulste Nd-YAG laserbehandelingszijde

Neodymium-gedoopte Yttrium Aluminium Granaat (Nd-YAG) (Fotona XP®) laser is een succesvolle therapeutische modaliteit en wordt gekenmerkt door zijn veilige profiel in vergelijking met andere lasers.

Kort gepulste Nd-YAG-laser (Fotona XP® Accelera-modus) resulteert in een niet-ablatieve dermale opwarming met een intacte bovenliggende epidermis die potentieel heeft aangetoond voor hermodellering van huidcollageen in histologische secties.

Toepassing van vier lasersessies met een tussenpoos van een maand met behulp van korte pulsmodus van 1064 nm Nd-YAG-laser (Fotona XP® - Accelera-modus) met behulp van parameters (fluence 20-40 J/Cm2, pulsduur = 0,25 ms en spotgrootte 3-5 mm ) voor een kant.
Andere namen:
  • Kort gepulste Nd-YAG-laser (Fotona XP®-apparaat - Accelera-modus)
Toepassing van vier lasersessies met een tussenpoos van een maand (op dezelfde dag na de Nd-YAG-sessie) met behulp van 10600 nm ablatieve fractionele CO2-laser (Deka SmartXide DOT®) met -parameters (fluentie 17-20 J/Cm2, pulsduur 700-1000 µs , afstand 600-700 µm en stapelen 1-2) anderzijds. Sessies worden gescheiden door een interval van een maand plus drie maanden voor klinische follow-up.
Andere namen:
  • Fractionele ablatieve CO2-laser (Deka SmartXide DOT®-apparaat)
Actieve vergelijker: Fractionele ablatieve CO2-laserbehandelingszijde

Kooldioxide (CO2) (Deka SmartXide DOT®) laser is een van de goed verdragen therapeutische modaliteiten die worden gebruikt voor de behandeling van verschillende huidaandoeningen, waaronder striae alba.

CO2-laser richt zich voornamelijk op het watergehalte in zowel de epidermis als de dermis, waardoor de doelcellen verdampen.

Fractionele ablatieve CO2-laser creëert kolommen van focaal dermo-epidermaal weefselverlies, bekend als (microablatieve kolommen) met thermische schade, hemostatisch effect en onvolledige coagulatie van weefsels. Deze ablatie van dermale weefsels (inclusief collageen en elastine) heeft het potentieel voor stimulatie van nieuwe weefselvorming in striae distensae.

Toepassing van vier lasersessies met een tussenpoos van een maand met behulp van korte pulsmodus van 1064 nm Nd-YAG-laser (Fotona XP® - Accelera-modus) met behulp van parameters (fluence 20-40 J/Cm2, pulsduur = 0,25 ms en spotgrootte 3-5 mm ) voor een kant.
Andere namen:
  • Kort gepulste Nd-YAG-laser (Fotona XP®-apparaat - Accelera-modus)
Toepassing van vier lasersessies met een tussenpoos van een maand (op dezelfde dag na de Nd-YAG-sessie) met behulp van 10600 nm ablatieve fractionele CO2-laser (Deka SmartXide DOT®) met -parameters (fluentie 17-20 J/Cm2, pulsduur 700-1000 µs , afstand 600-700 µm en stapelen 1-2) anderzijds. Sessies worden gescheiden door een interval van een maand plus drie maanden voor klinische follow-up.
Andere namen:
  • Fractionele ablatieve CO2-laser (Deka SmartXide DOT®-apparaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid en therapeutische superioriteit van beide lasermachines door zowel klinische verbetering te meten met aangepaste Davey's score als visueel door verschillende huiddiktevlakken te meten met behulp van hoogfrequente huidechografie
Tijdsspanne: 20 - 24 maanden
Beoordeling van de werkzaamheid en therapeutische superioriteit van ofwel 1064 nm Nd-YAG-laser of 10600 nm fractionele CO2-laser als behandelingsmodaliteiten voor patiënten met striae alba, geleid door onderzochte huidveranderingen verkregen door een hoogfrequente huid-echografiemachine, namelijk: dermale dikte, subepidermaal laag echogeniciteit banddikte en epidermale dikte, zowel voor als na behandeling met beide lasermachines. Er wordt een statistische analyse van de uitkomstgegevens uitgevoerd om de significantie van de werkzaamheid van de ene lasermodaliteit ten opzichte van de andere te bepalen.
20 - 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling en verbetering van laesies van striae alba voor 25 patiënten in de steekproefomvang met behulp van beide lasermachines, één aan elke kant in een tempo van één sessie per maand gedurende vier maanden
Tijdsspanne: 20 - 24 maanden
Behandeling en verbetering van laesies van striae alba voor alle 25 patiënten in de steekproef met behulp van kort gepulste 1064 nm Nd-YAG-laser en 10600 nm fractionele CO2-laser elk aan één kant van het aangetaste gebied, gedurende vier opeenvolgende sessies met een interval van een maand. De mate van verbetering zal worden bepaald door de gemodificeerde Davey-score zowel voor als na de behandelingssessies te vergelijken.
20 - 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
  • Studie stoel: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
  • Studie directeur: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Striae Distensae

Klinische onderzoeken op Laser

3
Abonneren