- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04092881
Werkzaamheid van kort gepulste 1064 nm Nd-YAG-laser versus 10600 nm fractionele CO2-laser bij de behandeling van Striae Alba
Werkzaamheid van kort gepulste 1064 nm Nd-YAG-laser versus 10600 nm fractionele CO2-laser bij de behandeling van Striae Alba: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Striae distensae (SD) zijn huidaandoeningen die worden gekenmerkt door lineaire parallelle oedemateuze plaques die evolueren naar atrofische depressies in gebieden met huidbeschadiging. Ze ontwikkelen zich gewoonlijk op plaatsen waar de huid is uitgerekt, waaronder dijen, armen en billen bij mannen en ook borsten bij vrouwen, de buik bij zwangere vrouwen of intertregineuze plaatsen bij behandeling met glucocorticoïden en cushing-ziekte.
Alle resulteren in pathologische veranderingen, bestaande uit vroeg dermaal oedeem en perivasculair lymfocytisch infiltraat (klinisch manifest als striae rubra) en uiteindelijk door dunner worden van de epidermis, afplatting van dermale papillen, dunner worden van dermale collageenbundels en een overvloed aan abnormaal dunner wordende en vertakte elastische vezels (klinisch manifesteren als striae Alba).
Verschillende preventieve en actieve behandelingsmodaliteiten voor SD die gunstig bleken te zijn, omvatten: lokale therapieën zoals lokale retinoïden, op energie gebaseerde apparaten zoals fractionele radiofrequentie (FRF) en lichttherapie, waaronder zowel niet-coherent licht zoals intense gepulseerde lichttherapie en coherente laserapparaten zoals fractionele ablatieve CO2-laser en niet-ablatieve Nd-YAG-laser. Het verkrijgen van een enkele effectieve behandeling is echter nog steeds een uitdaging, vooral bij gebrek aan gerandomiseerde controlestudies voor sommige modaliteiten en een laag bewijsniveau (LOE) voor andere.
Fractionele ablatieve CO2-laser creëert kolommen van focaal dermo-epidermaal weefselverlies, bekend als (microablatieve kolommen) met thermische schade, hemostatisch effect en onvolledige coagulatie van weefsels. Deze ablatie van dermale weefsels (inclusief collageen en elastine) heeft het potentieel voor stimulatie van nieuwe weefselvorming bij SD. De werkzaamheid van fractionele CO2-laser bij de behandeling van striae alba werd in verschillende onderzoeken besproken. In een retrospectieve LOE 4-studie ontvingen 27 patiënten elk één sessie fractionele ablatieve CO2-laser (bij 10 mJ met behulp van ultrapulsed deep FX-modus met een spotdiameter van 1-10 mm); (7,4%) van de patiënten vertoonde (>75%) verbetering, (51,9%) vertoonde (51 - 75%) verbetering, (33,3%) vertoonde (26 - 50%) verbetering en (7,4%) vertoonde (
Neodymium-gedoopte Yttrium Aluminium Garnet (Nd-YAG) laser is een andere succesvolle therapeutische modaliteit en wordt gekenmerkt door zijn veilige profiel in vergelijking met andere lasers. Lang gepulste Nd-YAG-laser resulteert in een niet-ablatieve huidverhitting met een intacte bovenliggende epidermis die potentieel heeft aangetoond voor hermodellering van dermaal collageen in histologische coupes (14). El Saie en zijn collega's vergeleken de werkzaamheid van twee invloeden (75 J/Cm2 en 100 J/Cm2) van Nd-YAG met (vlekgrootte = 5 mm, pulsduur = 15 ms en frequentie = 1 Hz) bij de behandeling van SD (zowel striae alba- als rubra-patiënten). Verbetering werd opgemerkt in beide soorten striae. Patiënten met striae alba vertoonden echter een betere verbetering in de groep met de hogere fluentie. Verhoogd dermaal collageen en elastine werden ondersteund door histopathologisch bewijs voor biopsieën van zes patiënten. Desalniettemin wezen andere studies op een hogere effectiviteit in gevallen van striae rubra dan striae alba, wat een extra rol suggereert voor Nd-YAG-laser bij het aanpakken van dermale vasculaire veranderingen bij SD.
Er waren geen eerdere pogingen om fractionele ablatieve CO2-laser en langpulse niet-ablatieve Nd-YAG-laser te vergelijken voor de behandeling van striae alba-patiënten. In een recente systematische review werd een LOE=2 vergelijkende studie uitgevoerd tussen 2940nm Erbium - Yettrium Aluminium Granaat (Er-YAG) ablatieve laser en niet-ablatieve 1064nm Nd-YAG laser voor de behandeling van patiënten met striae alba. Elke groep kreeg drie sessies met een interval van vier weken. Parameters werden ingesteld op (vermogen = 3,2 J en spotgrootte = 7 mm in een kort gepulseerde modus) voor Er-YAG-laser en (fluentie = 50 J/Cm2, spotgrootte = 50 ms en pulsduur = 50 ms) voor Nd-YAG-laser . Beide groepen hebben slechte resultaten laten zien. Algehele conclusie uit systematische review was dat ablatieve lasers als een optie voor de behandeling van SD minder goed werden verdragen door patiënten en dat de resultaten meer varieerden tussen studies dan niet-ablatieve lasers.
Klinische evaluatie van patiënten zal worden bepaald door Davey's gemodificeerde score voor het aantal en de ernst van de striae in het getroffen gebied, zowel voor als na de behandeling om de mate van verbetering of verslechtering te bepalen.
Objectieve evaluatie van de werkzaamheid van verschillende therapeutische modaliteiten is zeer belangrijk om de optimale behandeling te bepalen. Hoogfrequente huidechografie (HFSU) is een snel en niet-invasief instrument voor het meten van de huiddikte en kan voor dit doel worden gebruikt. aangewezen gevisualiseerde structuur of weefsel. In de huid worden 18 MHz-apparaten voornamelijk gebruikt voor beeldvorming van huidcomponenten en 50-100 MHz-apparaten voor beeldvorming van epidermale componenten. Het gebruik van bimodale apparaten is een meer geavanceerde optie voor het visualiseren van ultrastructuren van de dermis zoals collageen, elastische vezels en dermale grondsubstantie.
Na voltooiing van het onderzoek wordt een statistische analyse uitgevoerd om de significantie van de uitkomstparameters te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omar M. El-Ghanam, MSc
- Telefoonnummer: +201002015057
- E-mail: morasystem@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Manal A. Bosseila, MD
- Telefoonnummer: +201002412964
- E-mail: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 35855
- Werving
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met striae alba.
- Leeftijden tussen 14 jaar - 50 jaar.
- Beide geslachten.
- Huidtypes I-IV
- Bilaterale striae.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met striae rubra, striae nigra, striae caerulea of striae atrophicans.
- Geschiedenis van ziekten geassocieerd met SD (ziekte van Cushing of syndroom van Marfan).
- Geschiedenis van geneesmiddelen geassocieerd met de ontwikkeling van SD (topische of systemische glucocorticoïden, indinavir of proteaseremmers).
- Voorgeschiedenis van aandoeningen met abnormale dermale bindweefselstructuur (syndroom van Ehler-Danlos, cutis laxa, pseudoxanthoma elasticum, elastolyse, elastomen, hyaliene fibromatose, keloïdale tendensen, huidatrofie, poikilodermie of anetodermie).
- Huidige staat van zwangerschap bij vrouwelijke patiënten.
- Relatieve contra-indicaties voor lasertherapie (lichtgevoelige dermatosen of brandwonden).
- Geschiedenis van enige therapeutische procedure voor striae in de afgelopen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van aandoeningen geassocieerd met dermaal oedeem of lymfoedeem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Kort gepulste Nd-YAG laserbehandelingszijde
Neodymium-gedoopte Yttrium Aluminium Granaat (Nd-YAG) (Fotona XP®) laser is een succesvolle therapeutische modaliteit en wordt gekenmerkt door zijn veilige profiel in vergelijking met andere lasers. Kort gepulste Nd-YAG-laser (Fotona XP® Accelera-modus) resulteert in een niet-ablatieve dermale opwarming met een intacte bovenliggende epidermis die potentieel heeft aangetoond voor hermodellering van huidcollageen in histologische secties. |
Toepassing van vier lasersessies met een tussenpoos van een maand met behulp van korte pulsmodus van 1064 nm Nd-YAG-laser (Fotona XP® - Accelera-modus) met behulp van parameters (fluence 20-40 J/Cm2, pulsduur = 0,25 ms en spotgrootte 3-5 mm ) voor een kant.
Andere namen:
Toepassing van vier lasersessies met een tussenpoos van een maand (op dezelfde dag na de Nd-YAG-sessie) met behulp van 10600 nm ablatieve fractionele CO2-laser (Deka SmartXide DOT®) met -parameters (fluentie 17-20 J/Cm2, pulsduur 700-1000 µs , afstand 600-700 µm en stapelen 1-2) anderzijds.
Sessies worden gescheiden door een interval van een maand plus drie maanden voor klinische follow-up.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Fractionele ablatieve CO2-laserbehandelingszijde
Kooldioxide (CO2) (Deka SmartXide DOT®) laser is een van de goed verdragen therapeutische modaliteiten die worden gebruikt voor de behandeling van verschillende huidaandoeningen, waaronder striae alba. CO2-laser richt zich voornamelijk op het watergehalte in zowel de epidermis als de dermis, waardoor de doelcellen verdampen. Fractionele ablatieve CO2-laser creëert kolommen van focaal dermo-epidermaal weefselverlies, bekend als (microablatieve kolommen) met thermische schade, hemostatisch effect en onvolledige coagulatie van weefsels. Deze ablatie van dermale weefsels (inclusief collageen en elastine) heeft het potentieel voor stimulatie van nieuwe weefselvorming in striae distensae. |
Toepassing van vier lasersessies met een tussenpoos van een maand met behulp van korte pulsmodus van 1064 nm Nd-YAG-laser (Fotona XP® - Accelera-modus) met behulp van parameters (fluence 20-40 J/Cm2, pulsduur = 0,25 ms en spotgrootte 3-5 mm ) voor een kant.
Andere namen:
Toepassing van vier lasersessies met een tussenpoos van een maand (op dezelfde dag na de Nd-YAG-sessie) met behulp van 10600 nm ablatieve fractionele CO2-laser (Deka SmartXide DOT®) met -parameters (fluentie 17-20 J/Cm2, pulsduur 700-1000 µs , afstand 600-700 µm en stapelen 1-2) anderzijds.
Sessies worden gescheiden door een interval van een maand plus drie maanden voor klinische follow-up.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de werkzaamheid en therapeutische superioriteit van beide lasermachines door zowel klinische verbetering te meten met aangepaste Davey's score als visueel door verschillende huiddiktevlakken te meten met behulp van hoogfrequente huidechografie
Tijdsspanne: 20 - 24 maanden
|
Beoordeling van de werkzaamheid en therapeutische superioriteit van ofwel 1064 nm Nd-YAG-laser of 10600 nm fractionele CO2-laser als behandelingsmodaliteiten voor patiënten met striae alba, geleid door onderzochte huidveranderingen verkregen door een hoogfrequente huid-echografiemachine, namelijk: dermale dikte, subepidermaal laag echogeniciteit banddikte en epidermale dikte, zowel voor als na behandeling met beide lasermachines.
Er wordt een statistische analyse van de uitkomstgegevens uitgevoerd om de significantie van de werkzaamheid van de ene lasermodaliteit ten opzichte van de andere te bepalen.
|
20 - 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandeling en verbetering van laesies van striae alba voor 25 patiënten in de steekproefomvang met behulp van beide lasermachines, één aan elke kant in een tempo van één sessie per maand gedurende vier maanden
Tijdsspanne: 20 - 24 maanden
|
Behandeling en verbetering van laesies van striae alba voor alle 25 patiënten in de steekproef met behulp van kort gepulste 1064 nm Nd-YAG-laser en 10600 nm fractionele CO2-laser elk aan één kant van het aangetaste gebied, gedurende vier opeenvolgende sessies met een interval van een maand.
De mate van verbetering zal worden bepaald door de gemodificeerde Davey-score zowel voor als na de behandelingssessies te vergelijken.
|
20 - 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
- Studie stoel: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
- Studie directeur: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Aldahan AS, Shah VV, Mlacker S, Samarkandy S, Alsaidan M, Nouri K. Laser and Light Treatments for Striae Distensae: A Comprehensive Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):239-56. doi: 10.1007/s40257-016-0182-8.
- Ross NA, Ho D, Fisher J, Mamalis A, Heilman E, Saedi N, Jagdeo J. Striae Distensae: Preventative and Therapeutic Modalities to Improve Aesthetic Appearance. Dermatol Surg. 2017 May;43(5):635-648. doi: 10.1097/DSS.0000000000001079.
- Hague A, Bayat A. Therapeutic targets in the management of striae distensae: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):559-568.e18. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.048. Epub 2017 May 24.
- Oakley AM, Patel BC. Stretch Marks. 2022 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK436005/
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- Lee SE, Kim JH, Lee SJ, Lee JE, Kang JM, Kim YK, Bang D, Cho SB. Treatment of striae distensae using an ablative 10,600-nm carbon dioxide fractional laser: a retrospective review of 27 participants. Dermatol Surg. 2010 Nov;36(11):1683-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01719.x. Epub 2010 Sep 14.
- Ryu HW, Kim SA, Jung HR, Ryoo YW, Lee KS, Cho JW. Clinical improvement of striae distensae in Korean patients using a combination of fractionated microneedle radiofrequency and fractional carbon dioxide laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1452-8. doi: 10.1111/dsu.12268. Epub 2013 Jul 29.
- Fatemi Naeini F, Behfar S, Abtahi-Naeini B, Keyvan S, Pourazizi M. Promising Option for Treatment of Striae Alba: Fractionated Microneedle Radiofrequency in Combination with Fractional Carbon Dioxide Laser. Dermatol Res Pract. 2016;2016:2896345. doi: 10.1155/2016/2896345. Epub 2016 Mar 16.
- Naein FF, Soghrati M. Fractional CO2 laser as an effective modality in treatment of striae alba in skin types III and IV. J Res Med Sci. 2012 Oct;17(10):928-33.
- Gianfaldoni S, Tchernev G, Wollina U, Fioranelli M, Roccia MG, Gianfaldoni R, Lotti T. An Overview of Laser in Dermatology: The Past, the Present and ... the Future (?). Open Access Maced J Med Sci. 2017 Jul 23;5(4):526-530. doi: 10.3889/oamjms.2017.130. eCollection 2017 Jul 25.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Elsaie ML, Hussein MS, Tawfik AA, Emam HM, Badawi MA, Fawzy MM, Shokeir HA. Comparison of the effectiveness of two fluences using long-pulsed Nd:YAG laser in the treatment of striae distensae. Histological and morphometric evaluation. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1845-1853. doi: 10.1007/s10103-016-2060-2. Epub 2016 Sep 5.
- Bleve M, Capra P, Pavanetto F, Perugini P. Ultrasound and 3D Skin Imaging: Methods to Evaluate Efficacy of Striae Distensae Treatment. Dermatol Res Pract. 2012;2012:673706. doi: 10.1155/2012/673706. Epub 2011 Nov 22.
- Davey CM. Factors associated with the occurrence of striae gravidarum. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Dec;79(12):1113-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb11896.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Short Nd-YAG vs Fr.CO2 for SA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Striae Distensae
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityScience and Technology Program of Guangzhou,Guangzhou Sipintang Biological...OnbekendBehandelingen van striae distensaeChina
-
University of California, DavisVoltooidStriae Distensae | Striae | Cosmetische verschijning van striaeVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityScience and Technology Program of GuangzhouOnbekendBehandelingen van Striae GravidarumChina
-
Jose R. Reyes Memorial Medical CenterVoltooidStriae GravidarumFilippijnen
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyVoltooidProef waarin de behandeling van tretinoïne of oppervlakkige dermabrasie voor striae wordt vergelekenBehandeling | Striae | StriaeBrazilië
-
Al-Azhar UniversityWerving
-
American University of Beirut Medical CenterWellcome TrustVoltooid
-
Kasr El Aini HospitalVoltooid
-
Venus ConceptVoltooid
-
Northwestern UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Laser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAVoltooidKorstmos SclerosusVerenigde Staten
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Federal University of São PauloVoltooidTemporomandibulaire aandoeningenBrazilië
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNog niet aan het wervenHuid kwaliteit