- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04092881
Эффективность короткоимпульсного лазера Nd-YAG с длиной волны 1064 нм по сравнению с фракционным CO2-лазером с длиной волны 10600 нм при лечении белых растяжек
Эффективность короткоимпульсного лазера Nd-YAG с длиной волны 1064 нм по сравнению с фракционным CO2-лазером с длиной волны 10600 нм при лечении белых стрий: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Striae distensae (SD) — кожные заболевания, характеризующиеся линейными параллельными отечными бляшками, которые перерастают в атрофические углубления в местах повреждения кожи. Они чаще развиваются на участках кожных растяжений, включая бедра, руки и ягодичные области у мужчин, а также груди у женщин, живота у беременных женщин или межтрегинозных участках при терапии глюкокортикоидами и болезни Кушинга.
Все они приводят к патологическим изменениям, включающим ранний отек дермы и периваскулярный лимфоцитарный инфильтрат (проявляются клинически как красные стрии) и заканчиваются истончением эпидермиса, уплощением сосочков дермы, истончением пучков дермального коллагена и обилием аномально истонченных и разветвленных эластических волокон (проявляются клинически как стрии). Альба).
Различные профилактические и активные методы лечения СД, которые доказали свою эффективность, включали: местную терапию, такую как местные ретиноиды, энергетические устройства, такие как фракционная радиочастотная (FRF) и световая терапия, включая как некогерентный свет, такой как интенсивная импульсная световая терапия, так и когерентные лазерные устройства, такие как фракционная абляционная терапия. CO2-лазер и неабляционный лазер Nd-YAG. Однако получение единственного эффективного лечения по-прежнему является проблемой, особенно в связи с отсутствием рандомизированных контрольных исследований для некоторых методов и низким уровнем доказательности (УД) для других.
Фракционный абляционный СО2-лазер создает столбы очаговой потери дермо-эпидермальной ткани, известные как (микроабляционные столбцы) с термическим повреждением, гемостатическим эффектом и неполной коагуляцией тканей. Эта абляция кожных тканей (включая коллаген и эластин) может стимулировать образование новых тканей при СД. Эффективность фракционного СО2-лазера при лечении белых стрий обсуждалась в различных исследованиях. В ретроспективном исследовании LOE 4 участвовали 27 пациентов, каждый из которых получил по одному сеансу фракционного абляционного CO2-лазера (10 мДж с использованием ультраимпульсного глубокого режима FX с диаметром пятна 1-10 мм); (7,4%) пациентов показали (>75%) улучшение, (51,9%) показали (51-75%) улучшение, (33,3%) показали (26-50%) улучшение и (7,4%) показали (
Лазер на иттрий-алюминиевом гранате, легированном неодимом (Nd-YAG), является еще одним успешным терапевтическим методом и характеризуется безопасным профилем по сравнению с другими лазерами. Длинноимпульсный лазер Nd-YAG приводит к неабляционному нагреву дермы с интактным вышележащим эпидермисом, что показало возможность ремоделирования дермального коллагена в гистологических срезах (14). Эль Сайе и его коллеги сравнили эффективность двух флюенсов (75 Дж/см2 и 100 Дж/см2) Nd-YAG с использованием (размер пятна = 5 мм, длительность импульса = 15 мс и частота = 1 Гц) при лечении СД. (у пациентов как с белой, так и с красной полосой). Улучшение было замечено в обоих типах стрий. Тем не менее, пациенты с белой полосой показали лучшее улучшение в группе с более высокой плотностью энергии. Увеличение кожного коллагена и эластина было подтверждено гистопатологическими данными биопсии, полученной от шести пациентов. Тем не менее, другие исследования показали более высокую эффективность в случаях красных стрий, чем белых, что предполагает дополнительную роль лазера Nd-YAG в нацеливании на кожные сосудистые изменения при СД.
Ранее не было попыток сравнить фракционный абляционный CO2-лазер и длинноимпульсный неабляционный лазер Nd-YAG для лечения пациентов с белой растяжкой. В недавнем систематическом обзоре было проведено сравнительное исследование LOE = 2 между абляционным лазером на эрбий-йеттриевом алюминиевом гранате (Er-YAG) с длиной волны 2940 нм и неабляционным лазером Nd-YAG с длиной волны 1064 нм для лечения пациента с белой растяжкой. Каждая группа получила по три сеанса с интервалом в четыре недели. Параметры были установлены на (мощность = 3,2 Дж и размер пятна = 7 мм в режиме коротких импульсов) для лазера Er-YAG и (плотность энергии = 50 Дж/см2, размер пятна = 50 мс и длительность импульса = 50 мс) для лазера Nd-YAG. . Обе группы показали низкие результаты. Общий вывод из систематического обзора заключался в том, что абляционные лазеры как вариант лечения СЗ хуже переносились пациентами, а результаты исследований были более вариабельными, чем неабляционные лазеры.
Клиническая оценка пациентов должна определяться по модифицированной шкале Дейви для количества и тяжести стрий в пораженной области как до, так и после лечения, чтобы определить степень улучшения или ухудшения.
Объективная оценка эффективности различных терапевтических методов очень важна для определения оптимального лечения. Высокочастотный ультразвук кожи (HFSU) — это быстрый и неинвазивный инструмент для измерения толщины кожи, который можно использовать для этой цели. Это аппарат на основе ультразвука, который излучает ультразвуковые волны через преобразователь на высоких частотах, которые варьируются в зависимости от обозначенная визуализируемая структура или ткань. При исследовании кожи устройства с частотой 18 МГц используются в основном для визуализации дермальных компонентов, а устройства с частотой 50–100 МГц — для визуализации эпидермальных компонентов. Использование бимодальных устройств является более продвинутым вариантом для визуализации ультраструктур дермы, таких как коллаген, эластические волокна и основное вещество дермы.
После завершения исследования необходимо провести статистический анализ для определения значимости параметров результата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 35855
- Рекрутинг
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с белыми стриями.
- Возраст от 14 лет до 50 лет.
- Оба пола.
- Типы кожи I-IV
- Двусторонние стрии.
Критерий исключения:
- Пациенты с красными, черными, голубыми или атрофическими стриями.
- Заболевания, связанные с СД в анамнезе (болезнь Кушинга или синдром Марфана).
- Прием препаратов, связанных с развитием СД, в анамнезе (местные или системные глюкокортикоиды, индинавир или ингибиторы протеазы).
- Состояния с аномальной структурой соединительной ткани дермы в анамнезе (синдром Элера-Данлоса, кутис-лакса, эластическая псевдоксантома, эластолиз, эластомы, гиалиновый фиброматоз, келоидные тенденции, атрофия кожи, пойкилодермия или анетодермия).
- Текущее состояние беременности у пациенток.
- Относительные противопоказания к лазеротерапии (светочувствительные дерматозы или ожоги).
- История любых терапевтических процедур для стрий за последние 6 месяцев до включения в исследование.
- История состояний, связанных с кожным отеком или лимфедемой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сторона обработки короткоимпульсным лазером Nd-YAG
Лазер на иттрий-алюминиевом гранате (Nd-YAG), легированном неодимом (Fotona XP®), является успешным терапевтическим методом и характеризуется безопасным профилем по сравнению с другими лазерами. Короткоимпульсный лазер Nd-YAG (режим Fotona XP® Accelera) приводит к неабляционному нагреву дермы с неповрежденным вышележащим эпидермисом, что показало потенциал для ремоделирования дермального коллагена в гистологических срезах. |
Применение четырех лазерных сеансов с интервалом в один месяц с использованием короткоимпульсного режима 1064 нм Nd-YAG лазера (Fotona XP® - режим Accelera) с использованием параметров (плотность 20-40 Дж/см2, длительность импульса = 0,25 мс и размер пятна 3-5 мм ) для одной стороны.
Другие имена:
Применение четырех лазерных сеансов с интервалом в один месяц (в тот же день после сеанса Nd-YAG) с использованием абляционного фракционного CO2-лазера 10600 нм (Deka SmartXide DOT®) с использованием -параметров (плотность 17-20 Дж/см2, длительность импульса 700-1000 мкс , шаг 600-700 мкм и укладка 1-2) с другой.
Сессии разделены интервалом в один месяц плюс три месяца для последующего клинического наблюдения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фракционный абляционный CO2-лазер, боковая сторона
Лазер на углекислом газе (CO2) (Deka SmartXide DOT®) является одним из хорошо переносимых терапевтических методов, используемых для лечения различных кожных заболеваний, включая белые растяжки. CO2-лазер нацелен главным образом на содержание воды как в эпидермисе, так и в дерме, вызывая испарение клеток-мишеней. Фракционный абляционный СО2-лазер создает столбы очаговой потери дермо-эпидермальной ткани, известные как (микроабляционные столбцы) с термическим повреждением, гемостатическим эффектом и неполной коагуляцией тканей. Эта абляция кожных тканей (включая коллаген и эластин) потенциально может стимулировать образование новой ткани в растяжках. |
Применение четырех лазерных сеансов с интервалом в один месяц с использованием короткоимпульсного режима 1064 нм Nd-YAG лазера (Fotona XP® - режим Accelera) с использованием параметров (плотность 20-40 Дж/см2, длительность импульса = 0,25 мс и размер пятна 3-5 мм ) для одной стороны.
Другие имена:
Применение четырех лазерных сеансов с интервалом в один месяц (в тот же день после сеанса Nd-YAG) с использованием абляционного фракционного CO2-лазера 10600 нм (Deka SmartXide DOT®) с использованием -параметров (плотность 17-20 Дж/см2, длительность импульса 700-1000 мкс , шаг 600-700 мкм и укладка 1-2) с другой.
Сессии разделены интервалом в один месяц плюс три месяца для последующего клинического наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности и терапевтического превосходства обоих лазерных аппаратов путем измерения как клинического улучшения с использованием модифицированной шкалы Дейви, так и визуального измерения различных плоскостей толщины кожи с помощью высокочастотного ультразвука кожи.
Временное ограничение: 20 - 24 месяца
|
Оценка эффективности и терапевтического превосходства лазера Nd-YAG с длиной волны 1064 нм или фракционного CO2-лазера с длиной волны 10600 нм в качестве методов лечения пациентов с белой растяжкой, руководствуясь исследованными кожными изменениями, полученными с помощью высокочастотного ультразвукового аппарата кожи, а именно: толщина дермы, субэпидермальная низкая толщина полосы эхогенности и толщина эпидермиса до и после лечения с помощью обоих лазерных аппаратов.
Должен быть проведен статистический анализ данных исходов для определения значимости эффективности одного лазерного метода по сравнению с другим.
|
20 - 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение и улучшение состояния белых стрий у 25 пациентов, включенных в размер выборки, с использованием обоих лазерных аппаратов, по одному с каждой стороны, из расчета один сеанс в месяц в течение четырех месяцев.
Временное ограничение: 20 - 24 месяца
|
Лечение и улучшение состояния белых стрий у всех 25 пациентов, включенных в выборку, с использованием короткоимпульсного лазера Nd-YAG с длиной волны 1064 нм и фракционного лазера CO2 с длиной волны 10600 нм на каждой стороне пораженного участка в течение четырех последовательных сеансов с интервалом в один месяц.
Степень улучшения должна быть определена путем сравнения модифицированной оценки Дейви до и после сеансов лечения.
|
20 - 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Главный следователь: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
- Учебный стул: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
- Директор по исследованиям: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Aldahan AS, Shah VV, Mlacker S, Samarkandy S, Alsaidan M, Nouri K. Laser and Light Treatments for Striae Distensae: A Comprehensive Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):239-56. doi: 10.1007/s40257-016-0182-8.
- Ross NA, Ho D, Fisher J, Mamalis A, Heilman E, Saedi N, Jagdeo J. Striae Distensae: Preventative and Therapeutic Modalities to Improve Aesthetic Appearance. Dermatol Surg. 2017 May;43(5):635-648. doi: 10.1097/DSS.0000000000001079.
- Hague A, Bayat A. Therapeutic targets in the management of striae distensae: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):559-568.e18. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.048. Epub 2017 May 24.
- Oakley AM, Patel BC. Stretch Marks. 2022 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK436005/
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- Lee SE, Kim JH, Lee SJ, Lee JE, Kang JM, Kim YK, Bang D, Cho SB. Treatment of striae distensae using an ablative 10,600-nm carbon dioxide fractional laser: a retrospective review of 27 participants. Dermatol Surg. 2010 Nov;36(11):1683-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01719.x. Epub 2010 Sep 14.
- Ryu HW, Kim SA, Jung HR, Ryoo YW, Lee KS, Cho JW. Clinical improvement of striae distensae in Korean patients using a combination of fractionated microneedle radiofrequency and fractional carbon dioxide laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1452-8. doi: 10.1111/dsu.12268. Epub 2013 Jul 29.
- Fatemi Naeini F, Behfar S, Abtahi-Naeini B, Keyvan S, Pourazizi M. Promising Option for Treatment of Striae Alba: Fractionated Microneedle Radiofrequency in Combination with Fractional Carbon Dioxide Laser. Dermatol Res Pract. 2016;2016:2896345. doi: 10.1155/2016/2896345. Epub 2016 Mar 16.
- Naein FF, Soghrati M. Fractional CO2 laser as an effective modality in treatment of striae alba in skin types III and IV. J Res Med Sci. 2012 Oct;17(10):928-33.
- Gianfaldoni S, Tchernev G, Wollina U, Fioranelli M, Roccia MG, Gianfaldoni R, Lotti T. An Overview of Laser in Dermatology: The Past, the Present and ... the Future (?). Open Access Maced J Med Sci. 2017 Jul 23;5(4):526-530. doi: 10.3889/oamjms.2017.130. eCollection 2017 Jul 25.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Elsaie ML, Hussein MS, Tawfik AA, Emam HM, Badawi MA, Fawzy MM, Shokeir HA. Comparison of the effectiveness of two fluences using long-pulsed Nd:YAG laser in the treatment of striae distensae. Histological and morphometric evaluation. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1845-1853. doi: 10.1007/s10103-016-2060-2. Epub 2016 Sep 5.
- Bleve M, Capra P, Pavanetto F, Perugini P. Ultrasound and 3D Skin Imaging: Methods to Evaluate Efficacy of Striae Distensae Treatment. Dermatol Res Pract. 2012;2012:673706. doi: 10.1155/2012/673706. Epub 2011 Nov 22.
- Davey CM. Factors associated with the occurrence of striae gravidarum. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Dec;79(12):1113-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb11896.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Short Nd-YAG vs Fr.CO2 for SA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .