- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092881
Skuteczność krótkoimpulsowego lasera Nd-YAG 1064 nm w porównaniu z laserem frakcyjnym CO2 10600 nm w leczeniu rozstępów białych
Skuteczność krótkoimpulsowego lasera Nd-YAG 1064 nm w porównaniu z laserem frakcyjnym CO2 10600 nm w leczeniu rozstępów białych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozstępy rozstępowe (SD) to choroby skóry charakteryzujące się liniowymi, równoległymi, obrzękniętymi blaszkami, które przekształcają się w zanikowe zagłębienia w obszarach uszkodzeń skóry. Często rozwijają się w miejscach naciągnięcia skóry, takich jak uda, ramiona i okolice pośladków u mężczyzn oraz dodatkowo piersi u kobiet, brzuch u kobiet w ciąży lub miejsca międzywybrowe w przypadku terapii glikokortykosteroidami i choroby Cushinga.
Wszystkie prowadzą do zmian patologicznych obejmujących wczesny obrzęk skóry i okołonaczyniowy naciek limfocytarny (objawiający się klinicznie rozstępami rubra) i kończący się ścieńczeniem naskórka, spłaszczeniem brodawek skórnych, ścieńczeniem wiązek kolagenu w skórze oraz obfitością nieprawidłowo pocienionych i rozgałęzionych włókien elastycznych (objawiających się klinicznie rozstępami) alba).
Różne sposoby zapobiegania i aktywnego leczenia SD, które okazały się korzystne, obejmowały: miejscowe terapie, takie jak miejscowe retinoidy, urządzenia oparte na energii, takie jak frakcjonowana częstotliwość radiowa (FRF) i terapia światłem, w tym zarówno niekoherentne światło, takie jak terapia intensywnym światłem pulsacyjnym, jak i spójne urządzenia laserowe, takie jak frakcyjna ablacja Laser CO2 i nieablacyjny laser Nd-YAG. Jednak uzyskanie pojedynczego skutecznego leczenia nadal stanowi wyzwanie, zwłaszcza w przypadku braku randomizowanych badań kontrolnych dla niektórych modalności i niskiego poziomu dowodów (LOE) dla innych.
Frakcyjny ablacyjny laser CO2 tworzy kolumny ogniskowego ubytku tkanki skórno-naskórkowej zwane (kolumny mikroablacyjne) z uszkodzeniem termicznym, efektem hemostatycznym i niepełną koagulacją tkanek. Ta ablacja tkanek skórnych (w tym kolagenu i elastyny) może potencjalnie stymulować tworzenie nowych tkanek w SD. Skuteczność lasera frakcyjnego CO2 w leczeniu rozstępów białych była omawiana w różnych badaniach. W badaniu retrospektywnym LOE 4, w którym uczestniczyło 27 pacjentów, każdy z nich otrzymał jedną sesję frakcyjnego ablacyjnego lasera CO2 (przy 10 mJ przy użyciu ultrapulsowego głębokiego trybu FX o średnicy plamki 1-10 mm); (7,4%) pacjentów wykazało poprawę (>75%), (51,9%) wykazało poprawę (51 - 75%), (33,3%) wykazało poprawę (26 - 50%) i (7,4%) wykazało (
Laser z granatem itrum i glinem domieszkowanym neodymem (Nd-YAG) to kolejna skuteczna metoda terapeutyczna, która charakteryzuje się bezpiecznym profilem w porównaniu z innymi laserami. Laser Nd-YAG o długim impulsie powoduje nieablacyjne ogrzewanie skóry z nienaruszonym pokrywającym ją naskórkiem, co wykazało potencjał przebudowy kolagenu w skrawkach histologicznych (14). El Saie i jego współpracownicy porównali skuteczność dwóch fluencji (75 J/Cm2 i 100 J/Cm2) Nd-YAG przy użyciu (wielkość plamki = 5 mm, czas trwania impulsu = 15 ms i częstotliwość = 1 Hz) w leczeniu SD (zarówno pacjenci z rozstępami białymi, jak i rubra). Poprawę zauważono w obu rodzajach rozstępów. Jednak pacjenci z rozstępami białymi wykazywali lepszą poprawę w grupie o wyższej fluencji. Zwiększony poziom kolagenu i elastyny w skórze został potwierdzony dowodami histopatologicznymi z biopsji pobranych od sześciu pacjentów. Niemniej jednak inne badania wskazywały na wyższą skuteczność w przypadku rozstępów czerwonych niż rozstępów białych, co sugeruje dodatkową rolę lasera Nd-YAG w celowaniu w zmiany naczyniowe skóry w SD.
Nie było wcześniejszych prób porównania frakcyjnego ablacyjnego lasera CO2 i długoimpulsowego nieablacyjnego lasera Nd-YAG w leczeniu pacjentów z rozstępami białymi. W niedawnym przeglądzie systematycznym przeprowadzono badanie porównawcze LOE=2 pomiędzy ablacyjnym laserem Erb-YAG (Er-YAG) o długości fali 2940 nm i nieablacyjnym laserem Nd-YAG o długości fali 1064 nm w leczeniu pacjentów z rozstępami białymi. Każda grupa otrzymała trzy sesje z czterotygodniową przerwą. Parametry zostały ustawione na (moc = 3,2 J i rozmiar plamki = 7 mm w trybie krótkiego impulsu) dla lasera Er-YAG i (fluencja = 50 J/Cm2, rozmiar plamki = 50 ms i czas trwania impulsu = 50 ms) dla lasera Nd-YAG . Obie grupy wykazały słabe wyniki. Ogólny wniosek z przeglądu systematycznego był taki, że lasery ablacyjne jako opcja leczenia SD były gorzej tolerowane przez pacjentów, a wyniki były bardziej zróżnicowane między badaniami niż lasery nieablacyjne.
Ocenę kliniczną pacjentów należy przeprowadzić na podstawie zmodyfikowanej skali Davey'a dla liczby i stopnia nasilenia rozstępów na dotkniętym obszarze, zarówno przed, jak i po leczeniu, w celu określenia stopnia poprawy lub pogorszenia.
Obiektywna ocena skuteczności różnych metod terapeutycznych jest bardzo ważna dla ustalenia optymalnego postępowania. Ultrasonografia skóry o wysokiej częstotliwości (HFSU) jest szybkim i nieinwazyjnym narzędziem do pomiaru grubości skóry i może być wykorzystana do tego celu. wyznaczona wizualizowana struktura lub tkanka. W przypadku skóry urządzenia 18 MHz są używane głównie do obrazowania składników skóry, a urządzenia 50–100 MHz do obrazowania składników naskórka. Korzystanie z urządzeń bimodalnych jest bardziej zaawansowaną opcją wizualizacji ultrastruktur skóry właściwej, takich jak kolagen, włókna elastyczne i substancja podstawowa skóry.
Po zakończeniu badania należy przeprowadzić analizę statystyczną w celu określenia istotności parametrów wynikowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 35855
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozstępami białymi.
- Wiek od 14 lat do 50 lat.
- Obie płcie.
- Typy skóry I-IV
- Dwustronne rozstępy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozstępami rubra, striae nigra, stiae caerulea lub striae atrophicans.
- Historia chorób związanych z SD (choroba Cushinga lub zespół Marfana).
- Historia leków związanych z rozwojem SD (miejscowe lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, indynawir lub inhibitory proteazy).
- Historia stanów z nieprawidłową strukturą tkanki łącznej skóry właściwej (zespół Ehlera-Danlosa, cutis laxa, pseudoxanthoma elasticum, elastoliza, elastoma, włókniakowatość szklista, tendencje do keloidów, zanik skóry, poikilodermia lub anetoderma).
- Aktualny stan ciąży pacjentek.
- Względne przeciwwskazania do laseroterapii (światłoczułe dermatozy lub oparzenia).
- Historia jakiejkolwiek procedury terapeutycznej rozstępów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia stanów związanych z obrzękiem skóry lub obrzękiem limfatycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strona leczenia laserem Nd-YAG o krótkim impulsie
Laser z domieszką neodymu itru i aluminium (Nd-YAG) (Fotona XP®) jest skuteczną metodą terapeutyczną i charakteryzuje się bezpiecznym profilem w porównaniu z innymi laserami. Laser Nd-YAG o krótkim impulsie (tryb Fotona XP® Accelera) powoduje nieablacyjne ogrzewanie skóry z nienaruszonym pokrywającym ją naskórkiem, co wykazało potencjał przebudowy kolagenu w skrawkach histologicznych. |
Zastosowanie czterech sesji laserowych w odstępie miesięcznym w trybie krótkoimpulsowym lasera Nd-YAG 1064 nm (tryb Fotona XP® - Accelera) przy parametrach (fluencja 20-40 J/Cm2, czas trwania impulsu = 0,25 ms i wielkość plamki 3-5 mm ) na jedną stronę.
Inne nazwy:
Zastosowanie czterech sesji laserowych w odstępie miesiąca (w tym samym dniu po sesji Nd-YAG) z użyciem ablacyjnego lasera frakcyjnego CO2 10600 nm (Deka SmartXide DOT®) z wykorzystaniem -parametrów (fluencja 17-20 J/Cm2, czas trwania impulsu 700-1000 µs , odstępy 600-700 µm i układanie 1-2) z drugiej strony.
Sesje są oddzielone miesięcznym odstępem plus trzy miesiące na obserwację kliniczną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Frakcyjna ablacyjna strona zabiegu laserem CO2
Laser na dwutlenku węgla (CO2) (Deka SmartXide DOT®) jest jedną z dobrze tolerowanych metod terapeutycznych stosowanych w leczeniu różnych chorób skóry, w tym rozstępów białych. Laser CO2 celuje głównie w zawartość wody zarówno w naskórku jak i skórze właściwej powodując odparowanie docelowych komórek. Frakcyjny ablacyjny laser CO2 tworzy kolumny ogniskowego ubytku tkanki skórno-naskórkowej zwane (kolumny mikroablacyjne) z uszkodzeniem termicznym, efektem hemostatycznym i niepełną koagulacją tkanek. Ta ablacja tkanek skórnych (w tym kolagenu i elastyny) ma potencjał do stymulacji tworzenia nowej tkanki w rozstępach. |
Zastosowanie czterech sesji laserowych w odstępie miesięcznym w trybie krótkoimpulsowym lasera Nd-YAG 1064 nm (tryb Fotona XP® - Accelera) przy parametrach (fluencja 20-40 J/Cm2, czas trwania impulsu = 0,25 ms i wielkość plamki 3-5 mm ) na jedną stronę.
Inne nazwy:
Zastosowanie czterech sesji laserowych w odstępie miesiąca (w tym samym dniu po sesji Nd-YAG) z użyciem ablacyjnego lasera frakcyjnego CO2 10600 nm (Deka SmartXide DOT®) z wykorzystaniem -parametrów (fluencja 17-20 J/Cm2, czas trwania impulsu 700-1000 µs , odstępy 600-700 µm i układanie 1-2) z drugiej strony.
Sesje są oddzielone miesięcznym odstępem plus trzy miesiące na obserwację kliniczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności i wyższości terapeutycznej obu urządzeń laserowych poprzez pomiar zarówno poprawy klinicznej za pomocą zmodyfikowanej skali Davey'a, jak i wizualnie poprzez pomiar różnych płaszczyzn grubości skóry za pomocą ultradźwięków skóry o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 20 - 24 miesiące
|
Ocena skuteczności i wyższości terapeutycznej lasera Nd-YAG 1064 nm lub lasera frakcyjnego CO2 10600 nm jako metod leczenia pacjentów z rozstępami białymi na podstawie badanych zmian skórnych uzyskanych za pomocą ultrasonografu skóry o wysokiej częstotliwości, a mianowicie: grubości skóry, głębokości podnaskórkowej echogeniczności, grubości pasma i grubości naskórka, zarówno przed, jak i po zabiegu obydwoma urządzeniami laserowymi.
Należy przeprowadzić analizę statystyczną danych wynikowych w celu określenia istotności skuteczności jednej modalności lasera w stosunku do drugiej.
|
20 - 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie i poprawa zmian rozstępów białych u 25 pacjentów objętych próbą przy użyciu obu urządzeń laserowych, po jednym z każdej strony w tempie jednej sesji na miesiąc przez okres czterech miesięcy
Ramy czasowe: 20 - 24 miesiące
|
Leczenie i poprawa zmian rozstępów białych u wszystkich 25 pacjentów włączonych do próby przy użyciu krótkoimpulsowego lasera Nd-YAG 1064 nm i lasera frakcyjnego CO2 10600 nm, każdy po jednej stronie dotkniętego obszaru, przez cztery kolejne sesje w odstępie jednego miesiąca.
Stopień poprawy należy określić porównując zmodyfikowaną punktację Davey'a zarówno przed jak i po sesjach terapeutycznych.
|
20 - 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Główny śledczy: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
- Krzesło do nauki: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
- Dyrektor Studium: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Aldahan AS, Shah VV, Mlacker S, Samarkandy S, Alsaidan M, Nouri K. Laser and Light Treatments for Striae Distensae: A Comprehensive Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):239-56. doi: 10.1007/s40257-016-0182-8.
- Ross NA, Ho D, Fisher J, Mamalis A, Heilman E, Saedi N, Jagdeo J. Striae Distensae: Preventative and Therapeutic Modalities to Improve Aesthetic Appearance. Dermatol Surg. 2017 May;43(5):635-648. doi: 10.1097/DSS.0000000000001079.
- Hague A, Bayat A. Therapeutic targets in the management of striae distensae: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):559-568.e18. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.048. Epub 2017 May 24.
- Oakley AM, Patel BC. Stretch Marks. 2022 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK436005/
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- Lee SE, Kim JH, Lee SJ, Lee JE, Kang JM, Kim YK, Bang D, Cho SB. Treatment of striae distensae using an ablative 10,600-nm carbon dioxide fractional laser: a retrospective review of 27 participants. Dermatol Surg. 2010 Nov;36(11):1683-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01719.x. Epub 2010 Sep 14.
- Ryu HW, Kim SA, Jung HR, Ryoo YW, Lee KS, Cho JW. Clinical improvement of striae distensae in Korean patients using a combination of fractionated microneedle radiofrequency and fractional carbon dioxide laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1452-8. doi: 10.1111/dsu.12268. Epub 2013 Jul 29.
- Fatemi Naeini F, Behfar S, Abtahi-Naeini B, Keyvan S, Pourazizi M. Promising Option for Treatment of Striae Alba: Fractionated Microneedle Radiofrequency in Combination with Fractional Carbon Dioxide Laser. Dermatol Res Pract. 2016;2016:2896345. doi: 10.1155/2016/2896345. Epub 2016 Mar 16.
- Naein FF, Soghrati M. Fractional CO2 laser as an effective modality in treatment of striae alba in skin types III and IV. J Res Med Sci. 2012 Oct;17(10):928-33.
- Gianfaldoni S, Tchernev G, Wollina U, Fioranelli M, Roccia MG, Gianfaldoni R, Lotti T. An Overview of Laser in Dermatology: The Past, the Present and ... the Future (?). Open Access Maced J Med Sci. 2017 Jul 23;5(4):526-530. doi: 10.3889/oamjms.2017.130. eCollection 2017 Jul 25.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Elsaie ML, Hussein MS, Tawfik AA, Emam HM, Badawi MA, Fawzy MM, Shokeir HA. Comparison of the effectiveness of two fluences using long-pulsed Nd:YAG laser in the treatment of striae distensae. Histological and morphometric evaluation. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1845-1853. doi: 10.1007/s10103-016-2060-2. Epub 2016 Sep 5.
- Bleve M, Capra P, Pavanetto F, Perugini P. Ultrasound and 3D Skin Imaging: Methods to Evaluate Efficacy of Striae Distensae Treatment. Dermatol Res Pract. 2012;2012:673706. doi: 10.1155/2012/673706. Epub 2011 Nov 22.
- Davey CM. Factors associated with the occurrence of striae gravidarum. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Dec;79(12):1113-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb11896.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Short Nd-YAG vs Fr.CO2 for SA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .