Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność krótkoimpulsowego lasera Nd-YAG 1064 nm w porównaniu z laserem frakcyjnym CO2 10600 nm w leczeniu rozstępów białych

15 listopada 2020 zaktualizowane przez: Manal Bosseila, Cairo University

Skuteczność krótkoimpulsowego lasera Nd-YAG 1064 nm w porównaniu z laserem frakcyjnym CO2 10600 nm w leczeniu rozstępów białych: randomizowane badanie kliniczne

Striae alba to kliniczna odmiana rozstępów charakteryzująca się ogniskową utratą kolagenu w skórze i ścieńczeniem włókien elastycznych. Laser z dwutlenkiem węgla (CO2) to ablacyjna metoda laserowa, która usuwa wadliwy kolagen i stymuluje tworzenie nowego kolagenu. Laser z granatem itru-glinu z domieszką neodymu (Nd-YAG) to nieablacyjna metoda, która powoduje stymulację tworzenia kolagenu poprzez ogrzewanie skóry. Ultrasonografia skóry o wysokiej częstotliwości jest szybkim i nieinwazyjnym narzędziem do pomiaru grubości skóry i może być wykorzystana do tego celu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozstępy rozstępowe (SD) to choroby skóry charakteryzujące się liniowymi, równoległymi, obrzękniętymi blaszkami, które przekształcają się w zanikowe zagłębienia w obszarach uszkodzeń skóry. Często rozwijają się w miejscach naciągnięcia skóry, takich jak uda, ramiona i okolice pośladków u mężczyzn oraz dodatkowo piersi u kobiet, brzuch u kobiet w ciąży lub miejsca międzywybrowe w przypadku terapii glikokortykosteroidami i choroby Cushinga.

Wszystkie prowadzą do zmian patologicznych obejmujących wczesny obrzęk skóry i okołonaczyniowy naciek limfocytarny (objawiający się klinicznie rozstępami rubra) i kończący się ścieńczeniem naskórka, spłaszczeniem brodawek skórnych, ścieńczeniem wiązek kolagenu w skórze oraz obfitością nieprawidłowo pocienionych i rozgałęzionych włókien elastycznych (objawiających się klinicznie rozstępami) alba).

Różne sposoby zapobiegania i aktywnego leczenia SD, które okazały się korzystne, obejmowały: miejscowe terapie, takie jak miejscowe retinoidy, urządzenia oparte na energii, takie jak frakcjonowana częstotliwość radiowa (FRF) i terapia światłem, w tym zarówno niekoherentne światło, takie jak terapia intensywnym światłem pulsacyjnym, jak i spójne urządzenia laserowe, takie jak frakcyjna ablacja Laser CO2 i nieablacyjny laser Nd-YAG. Jednak uzyskanie pojedynczego skutecznego leczenia nadal stanowi wyzwanie, zwłaszcza w przypadku braku randomizowanych badań kontrolnych dla niektórych modalności i niskiego poziomu dowodów (LOE) dla innych.

Frakcyjny ablacyjny laser CO2 tworzy kolumny ogniskowego ubytku tkanki skórno-naskórkowej zwane (kolumny mikroablacyjne) z uszkodzeniem termicznym, efektem hemostatycznym i niepełną koagulacją tkanek. Ta ablacja tkanek skórnych (w tym kolagenu i elastyny) może potencjalnie stymulować tworzenie nowych tkanek w SD. Skuteczność lasera frakcyjnego CO2 w leczeniu rozstępów białych była omawiana w różnych badaniach. W badaniu retrospektywnym LOE 4, w którym uczestniczyło 27 pacjentów, każdy z nich otrzymał jedną sesję frakcyjnego ablacyjnego lasera CO2 (przy 10 mJ przy użyciu ultrapulsowego głębokiego trybu FX o średnicy plamki 1-10 mm); (7,4%) pacjentów wykazało poprawę (>75%), (51,9%) wykazało poprawę (51 - 75%), (33,3%) wykazało poprawę (26 - 50%) i (7,4%) wykazało (

Laser z granatem itrum i glinem domieszkowanym neodymem (Nd-YAG) to kolejna skuteczna metoda terapeutyczna, która charakteryzuje się bezpiecznym profilem w porównaniu z innymi laserami. Laser Nd-YAG o długim impulsie powoduje nieablacyjne ogrzewanie skóry z nienaruszonym pokrywającym ją naskórkiem, co wykazało potencjał przebudowy kolagenu w skrawkach histologicznych (14). El Saie i jego współpracownicy porównali skuteczność dwóch fluencji (75 J/Cm2 i 100 J/Cm2) Nd-YAG przy użyciu (wielkość plamki = 5 mm, czas trwania impulsu = 15 ms i częstotliwość = 1 Hz) w leczeniu SD (zarówno pacjenci z rozstępami białymi, jak i rubra). Poprawę zauważono w obu rodzajach rozstępów. Jednak pacjenci z rozstępami białymi wykazywali lepszą poprawę w grupie o wyższej fluencji. Zwiększony poziom kolagenu i elastyny ​​w skórze został potwierdzony dowodami histopatologicznymi z biopsji pobranych od sześciu pacjentów. Niemniej jednak inne badania wskazywały na wyższą skuteczność w przypadku rozstępów czerwonych niż rozstępów białych, co sugeruje dodatkową rolę lasera Nd-YAG w celowaniu w zmiany naczyniowe skóry w SD.

Nie było wcześniejszych prób porównania frakcyjnego ablacyjnego lasera CO2 i długoimpulsowego nieablacyjnego lasera Nd-YAG w leczeniu pacjentów z rozstępami białymi. W niedawnym przeglądzie systematycznym przeprowadzono badanie porównawcze LOE=2 pomiędzy ablacyjnym laserem Erb-YAG (Er-YAG) o długości fali 2940 nm i nieablacyjnym laserem Nd-YAG o długości fali 1064 nm w leczeniu pacjentów z rozstępami białymi. Każda grupa otrzymała trzy sesje z czterotygodniową przerwą. Parametry zostały ustawione na (moc = 3,2 J i rozmiar plamki = 7 mm w trybie krótkiego impulsu) dla lasera Er-YAG i (fluencja = 50 J/Cm2, rozmiar plamki = 50 ms i czas trwania impulsu = 50 ms) dla lasera Nd-YAG . Obie grupy wykazały słabe wyniki. Ogólny wniosek z przeglądu systematycznego był taki, że lasery ablacyjne jako opcja leczenia SD były gorzej tolerowane przez pacjentów, a wyniki były bardziej zróżnicowane między badaniami niż lasery nieablacyjne.

Ocenę kliniczną pacjentów należy przeprowadzić na podstawie zmodyfikowanej skali Davey'a dla liczby i stopnia nasilenia rozstępów na dotkniętym obszarze, zarówno przed, jak i po leczeniu, w celu określenia stopnia poprawy lub pogorszenia.

Obiektywna ocena skuteczności różnych metod terapeutycznych jest bardzo ważna dla ustalenia optymalnego postępowania. Ultrasonografia skóry o wysokiej częstotliwości (HFSU) jest szybkim i nieinwazyjnym narzędziem do pomiaru grubości skóry i może być wykorzystana do tego celu. wyznaczona wizualizowana struktura lub tkanka. W przypadku skóry urządzenia 18 MHz są używane głównie do obrazowania składników skóry, a urządzenia 50–100 MHz do obrazowania składników naskórka. Korzystanie z urządzeń bimodalnych jest bardziej zaawansowaną opcją wizualizacji ultrastruktur skóry właściwej, takich jak kolagen, włókna elastyczne i substancja podstawowa skóry.

Po zakończeniu badania należy przeprowadzić analizę statystyczną w celu określenia istotności parametrów wynikowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 35855
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozstępami białymi.
  • Wiek od 14 lat do 50 lat.
  • Obie płcie.
  • Typy skóry I-IV
  • Dwustronne rozstępy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozstępami rubra, striae nigra, stiae caerulea lub striae atrophicans.
  • Historia chorób związanych z SD (choroba Cushinga lub zespół Marfana).
  • Historia leków związanych z rozwojem SD (miejscowe lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, indynawir lub inhibitory proteazy).
  • Historia stanów z nieprawidłową strukturą tkanki łącznej skóry właściwej (zespół Ehlera-Danlosa, cutis laxa, pseudoxanthoma elasticum, elastoliza, elastoma, włókniakowatość szklista, tendencje do keloidów, zanik skóry, poikilodermia lub anetoderma).
  • Aktualny stan ciąży pacjentek.
  • Względne przeciwwskazania do laseroterapii (światłoczułe dermatozy lub oparzenia).
  • Historia jakiejkolwiek procedury terapeutycznej rozstępów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia stanów związanych z obrzękiem skóry lub obrzękiem limfatycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strona leczenia laserem Nd-YAG o krótkim impulsie

Laser z domieszką neodymu itru i aluminium (Nd-YAG) (Fotona XP®) jest skuteczną metodą terapeutyczną i charakteryzuje się bezpiecznym profilem w porównaniu z innymi laserami.

Laser Nd-YAG o krótkim impulsie (tryb Fotona XP® Accelera) powoduje nieablacyjne ogrzewanie skóry z nienaruszonym pokrywającym ją naskórkiem, co wykazało potencjał przebudowy kolagenu w skrawkach histologicznych.

Zastosowanie czterech sesji laserowych w odstępie miesięcznym w trybie krótkoimpulsowym lasera Nd-YAG 1064 nm (tryb Fotona XP® - Accelera) przy parametrach (fluencja 20-40 J/Cm2, czas trwania impulsu = 0,25 ms i wielkość plamki 3-5 mm ) na jedną stronę.
Inne nazwy:
  • Krótkoimpulsowy laser Nd-YAG (urządzenie Fotona XP® - tryb Accelera)
Zastosowanie czterech sesji laserowych w odstępie miesiąca (w tym samym dniu po sesji Nd-YAG) z użyciem ablacyjnego lasera frakcyjnego CO2 10600 nm (Deka SmartXide DOT®) z wykorzystaniem -parametrów (fluencja 17-20 J/Cm2, czas trwania impulsu 700-1000 µs , odstępy 600-700 µm i układanie 1-2) z drugiej strony. Sesje są oddzielone miesięcznym odstępem plus trzy miesiące na obserwację kliniczną.
Inne nazwy:
  • Frakcyjny laser ablacyjny CO2 (urządzenie Deka SmartXide DOT®)
Aktywny komparator: Frakcyjna ablacyjna strona zabiegu laserem CO2

Laser na dwutlenku węgla (CO2) (Deka SmartXide DOT®) jest jedną z dobrze tolerowanych metod terapeutycznych stosowanych w leczeniu różnych chorób skóry, w tym rozstępów białych.

Laser CO2 celuje głównie w zawartość wody zarówno w naskórku jak i skórze właściwej powodując odparowanie docelowych komórek.

Frakcyjny ablacyjny laser CO2 tworzy kolumny ogniskowego ubytku tkanki skórno-naskórkowej zwane (kolumny mikroablacyjne) z uszkodzeniem termicznym, efektem hemostatycznym i niepełną koagulacją tkanek. Ta ablacja tkanek skórnych (w tym kolagenu i elastyny) ma potencjał do stymulacji tworzenia nowej tkanki w rozstępach.

Zastosowanie czterech sesji laserowych w odstępie miesięcznym w trybie krótkoimpulsowym lasera Nd-YAG 1064 nm (tryb Fotona XP® - Accelera) przy parametrach (fluencja 20-40 J/Cm2, czas trwania impulsu = 0,25 ms i wielkość plamki 3-5 mm ) na jedną stronę.
Inne nazwy:
  • Krótkoimpulsowy laser Nd-YAG (urządzenie Fotona XP® - tryb Accelera)
Zastosowanie czterech sesji laserowych w odstępie miesiąca (w tym samym dniu po sesji Nd-YAG) z użyciem ablacyjnego lasera frakcyjnego CO2 10600 nm (Deka SmartXide DOT®) z wykorzystaniem -parametrów (fluencja 17-20 J/Cm2, czas trwania impulsu 700-1000 µs , odstępy 600-700 µm i układanie 1-2) z drugiej strony. Sesje są oddzielone miesięcznym odstępem plus trzy miesiące na obserwację kliniczną.
Inne nazwy:
  • Frakcyjny laser ablacyjny CO2 (urządzenie Deka SmartXide DOT®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i wyższości terapeutycznej obu urządzeń laserowych poprzez pomiar zarówno poprawy klinicznej za pomocą zmodyfikowanej skali Davey'a, jak i wizualnie poprzez pomiar różnych płaszczyzn grubości skóry za pomocą ultradźwięków skóry o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 20 - 24 miesiące
Ocena skuteczności i wyższości terapeutycznej lasera Nd-YAG 1064 nm lub lasera frakcyjnego CO2 10600 nm jako metod leczenia pacjentów z rozstępami białymi na podstawie badanych zmian skórnych uzyskanych za pomocą ultrasonografu skóry o wysokiej częstotliwości, a mianowicie: grubości skóry, głębokości podnaskórkowej echogeniczności, grubości pasma i grubości naskórka, zarówno przed, jak i po zabiegu obydwoma urządzeniami laserowymi. Należy przeprowadzić analizę statystyczną danych wynikowych w celu określenia istotności skuteczności jednej modalności lasera w stosunku do drugiej.
20 - 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie i poprawa zmian rozstępów białych u 25 pacjentów objętych próbą przy użyciu obu urządzeń laserowych, po jednym z każdej strony w tempie jednej sesji na miesiąc przez okres czterech miesięcy
Ramy czasowe: 20 - 24 miesiące
Leczenie i poprawa zmian rozstępów białych u wszystkich 25 pacjentów włączonych do próby przy użyciu krótkoimpulsowego lasera Nd-YAG 1064 nm i lasera frakcyjnego CO2 10600 nm, każdy po jednej stronie dotkniętego obszaru, przez cztery kolejne sesje w odstępie jednego miesiąca. Stopień poprawy należy określić porównując zmodyfikowaną punktację Davey'a zarówno przed jak i po sesjach terapeutycznych.
20 - 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • Główny śledczy: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj