- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04092881
Eficacia del láser Nd-YAG de 1064 nm de pulso corto frente al láser de CO2 fraccionado de 10600 nm en el tratamiento de las estrías Alba
Eficacia del láser Nd-YAG de 1064 nm de pulso corto frente al láser de CO2 fraccionado de 10600 nm en el tratamiento de las estrías Alba: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrías de distensión (SD) son trastornos de la piel caracterizados por placas edematosas lineales paralelas que evolucionan hacia depresiones atróficas en áreas de daño dérmico. Comúnmente se desarrollan en sitios de estiramiento de la piel, incluidos los muslos, los brazos y las áreas de los glúteos en los hombres y, además, los senos en las mujeres, el abdomen en el caso de las mujeres embarazadas o los sitios intertreginosos en el caso de la terapia con glucocorticoides y la enfermedad de Cushing.
Todos dan como resultado cambios patológicos que comprenden edema dérmico temprano e infiltrado linfocítico perivascular (manifestado clínicamente como estrías rubras) y terminan con adelgazamiento epidérmico, aplanamiento de las papilas dérmicas, adelgazamiento de los haces de colágeno dérmicos y abundancia de fibras elásticas anormalmente delgadas y ramificadas (manifestadas clínicamente como estrías Alba).
Varias modalidades de tratamiento preventivo y activo para SD que demostraron ser beneficiosas incluyeron: terapias tópicas como retinoides tópicos, dispositivos basados en energía como radiofrecuencia fraccional (FRF) y terapia de luz que incluye tanto luz no coherente como terapia de luz pulsada intensa y dispositivos láser coherentes como ablativo fraccional Láser CO2 y láser Nd-YAG no ablativo. Sin embargo, obtener un único tratamiento eficaz sigue siendo un desafío, especialmente en ausencia de estudios controlados aleatorios para algunas modalidades y bajo nivel de evidencia (LOE) para otras.
El láser de CO2 ablativo fraccionado crea columnas de pérdida de tejido dermoepidérmico focal conocidas como (columnas microablativas) con daño térmico, efecto hemostático y coagulación incompleta de los tejidos. Esta ablación de los tejidos dérmicos (incluidos el colágeno y la elastina) tiene el potencial de estimular la formación de tejido nuevo en la SD. La eficacia del láser de CO2 fraccionado en el tratamiento de las estrías alba se discutió en varios estudios. En un estudio retrospectivo LOE 4, 27 pacientes recibieron cada uno una sesión de láser de CO2 ablativo fraccional (a 10 mJ usando el modo FX profundo ultrapulsado con un diámetro de punto de 1-10 mm); (7,4 %) de los pacientes han mostrado (>75 %) mejoría, (51,9 %) han mostrado (51 - 75 %) mejoría, (33,3 %) han mostrado (26 - 50 %) mejoría y (7,4 %) han mostrado (
El láser granate de itrio y aluminio dopado con neodimio (Nd-YAG) es otra modalidad terapéutica exitosa y se caracteriza por su perfil seguro en comparación con otros láseres. El láser Nd-YAG de pulso largo da como resultado un calentamiento dérmico no ablativo con una epidermis suprayacente intacta que ha mostrado un potencial para la remodelación del colágeno dérmico en secciones histológicas (14). El Saie y sus colegas compararon la eficacia de dos fluencias (75 J/Cm2 y 100 J/Cm2) de Nd-YAG utilizando (tamaño de punto = 5 mm, duración del pulso = 15 ms y frecuencia = 1 Hz) en el tratamiento de SD (pacientes con estrías alba y rubra). Se notó mejoría en ambos tipos de estrías. Sin embargo, los pacientes con estrías alba mostraron mejoría en el grupo de mayor fluencia. Las evidencias histopatológicas de las biopsias recuperadas de seis pacientes respaldaron el aumento del colágeno y la elastina dérmicos. Sin embargo, otros estudios apuntaron a una mayor efectividad en casos de estrías rubra que en estrías alba, lo que sugiere un papel adicional para el láser Nd-YAG en el tratamiento de los cambios vasculares dérmicos en la MS.
No hubo intentos previos de comparar el láser CO2 ablativo fraccionado y el láser Nd-YAG no ablativo de pulsos largos para el tratamiento de pacientes con estrías albas. En una revisión sistemática reciente, se realizó un estudio comparativo LOE = 2 entre el láser ablativo Erbium - Yettrium Aluminium Garnet (Er-YAG) de 2940 nm y el láser Nd-YAG de 1064 nm no ablativo para el tratamiento de pacientes con estrías alba. Cada grupo recibió tres sesiones con un intervalo de cuatro semanas. Los parámetros se establecieron en (potencia = 3,2 J y tamaño de punto = 7 mm en un modo de pulso corto) para láser Er-YAG y (fluencia = 50 J/Cm2, tamaño de punto = 50 ms y duración de pulso = 50 ms) para láser Nd-YAG . Ambos grupos han mostrado malos resultados. La conclusión general de la revisión sistemática fue que los láseres ablativos como opción para el tratamiento de la MS fueron menos bien tolerados por los pacientes y los resultados fueron más variables entre los estudios que los láseres no ablativos.
La evaluación clínica de los pacientes se determinará mediante la puntuación modificada de Davey para el número y la gravedad de las estrías en el área afectada, tanto antes como después del tratamiento para determinar el grado de mejora o empeoramiento.
La evaluación objetiva de la eficacia de las diferentes modalidades terapéuticas es muy importante para determinar el manejo óptimo. El ultrasonido cutáneo de alta frecuencia (HFSU) es una herramienta rápida y no invasiva para la medición del grosor de la piel y se puede utilizar para este propósito. Es un aparato basado en ultrasonido que emite ondas de ultrasonido a través de un transductor en frecuencias altas que varían según el estructura o tejido visualizado designado. En la piel, los dispositivos de 18 MHz se utilizan principalmente para obtener imágenes de componentes dérmicos y los dispositivos de 50-100 MHz para obtener imágenes de componentes epidérmicos. El uso de dispositivos bimodales es una opción más avanzada para la visualización de ultraestructuras de la dermis como el colágeno, las fibras elásticas y la sustancia fundamental dérmica.
El análisis estadístico se realizará después de la finalización del estudio para determinar la importancia de los parámetros de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omar M. El-Ghanam, MSc
- Número de teléfono: +201002015057
- Correo electrónico: morasystem@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manal A. Bosseila, MD
- Número de teléfono: +201002412964
- Correo electrónico: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 35855
- Reclutamiento
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estrías alba.
- Edades entre 14 años - 50 años.
- Ambos sexos.
- Tipos de piel I-IV
- Estrías bilaterales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estrías rubras, estrías negras, estrías caerulea o estrías atróficas.
- Antecedentes de enfermedades asociadas a la MS (enfermedad de Cushing o síndrome de Marfan).
- Antecedentes de fármacos asociados al desarrollo de MS (glucocorticoides tópicos o sistémicos, Indinavir o inhibidores de la proteasa).
- Antecedentes de condiciones con estructura anormal del tejido conectivo dérmico (síndrome de Ehler-Danlos, cutis laxa, pseudoxantoma elástico, elastólisis, elastomas, fibromatosis hialina, tendencias queloides, atrofia de la piel, poiquilodermia o anetodermia).
- Estado actual del embarazo en pacientes mujeres.
- Contraindicaciones relativas a la terapia con láser (dermatosis fotosensibles o quemaduras).
- Antecedentes de cualquier procedimiento terapéutico para las estrías en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de condiciones asociadas con edema dérmico o linfedema.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lado de tratamiento con láser Nd-YAG de pulsos cortos
El láser de granate de itrio y aluminio dopado con neodimio (Nd-YAG) (Fotona XP®) es una modalidad terapéutica exitosa y se caracteriza por su perfil seguro en comparación con otros láseres. El láser Nd-YAG de pulsos cortos (modo Fotona XP® Accelera) da como resultado un calentamiento dérmico no ablativo con una epidermis suprayacente intacta que ha mostrado un potencial para la remodelación del colágeno dérmico en secciones histológicas. |
Aplicación de cuatro sesiones de láser con un mes de diferencia en modo de pulso corto de láser Nd-YAG de 1064 nm (Fotona XP® - modo Accelera) utilizando parámetros (fluencia 20-40 J/Cm2, duración del pulso = 0,25 ms y tamaño del punto 3-5 mm) ) por un lado.
Otros nombres:
Aplicación de cuatro sesiones de láser con un mes de diferencia (el mismo día después de la sesión de Nd-YAG) utilizando láser de CO2 fraccionado ablativo de 10600 nm (Deka SmartXide DOT®) utilizando parámetros (fluencia 17-20 J/Cm2, duración del pulso 700-1000 µs , espaciando 600-700 µm y apilando 1-2) sobre el otro.
Las sesiones están separadas por un intervalo de un mes más tres meses para el seguimiento clínico.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Lado de tratamiento con láser CO2 ablativo fraccionado
El láser de dióxido de carbono (CO2) (Deka SmartXide DOT®) es una de las modalidades terapéuticas bien toleradas que se utilizan para el tratamiento de diferentes trastornos de la piel, incluidas las estrías albas. El láser de CO2 se dirige principalmente al contenido de agua tanto en la epidermis como en la dermis, lo que provoca la vaporización de las células objetivo. El láser de CO2 ablativo fraccionado crea columnas de pérdida de tejido dermoepidérmico focal conocidas como (columnas microablativas) con daño térmico, efecto hemostático y coagulación incompleta de los tejidos. Esta ablación de los tejidos dérmicos (incluidos el colágeno y la elastina) tiene el potencial de estimular la formación de tejido nuevo en las estrías de distensión. |
Aplicación de cuatro sesiones de láser con un mes de diferencia en modo de pulso corto de láser Nd-YAG de 1064 nm (Fotona XP® - modo Accelera) utilizando parámetros (fluencia 20-40 J/Cm2, duración del pulso = 0,25 ms y tamaño del punto 3-5 mm) ) por un lado.
Otros nombres:
Aplicación de cuatro sesiones de láser con un mes de diferencia (el mismo día después de la sesión de Nd-YAG) utilizando láser de CO2 fraccionado ablativo de 10600 nm (Deka SmartXide DOT®) utilizando parámetros (fluencia 17-20 J/Cm2, duración del pulso 700-1000 µs , espaciando 600-700 µm y apilando 1-2) sobre el otro.
Las sesiones están separadas por un intervalo de un mes más tres meses para el seguimiento clínico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la eficacia y la superioridad terapéutica de ambas máquinas láser midiendo tanto la mejoría clínica usando la puntuación de Davey modificada como visualmente midiendo diferentes planos de espesor de la piel usando ultrasonido de piel de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 20 - 24 meses
|
Evaluación de la eficacia y la superioridad terapéutica del láser Nd-YAG de 1064 nm o del láser de CO2 fraccionado de 10600 nm como modalidades de tratamiento para pacientes con estrías alba guiadas por los cambios dérmicos investigados obtenidos por un equipo de ultrasonido de piel de alta frecuencia, a saber: grosor dérmico, bajo subepidérmico espesor de banda de ecogenicidad y espesor epidérmico, tanto antes como después del tratamiento con ambas máquinas láser.
Se llevará a cabo un análisis estadístico de los datos de resultados para determinar la importancia de la eficacia de una modalidad de láser sobre la otra.
|
20 - 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tratamiento y mejora de lesiones de estrías alba de 25 pacientes incluidos en el tamaño de muestra utilizando ambas máquinas láser, una de cada lado a razón de una sesión por mes durante cuatro meses de duración
Periodo de tiempo: 20 - 24 meses
|
Tratamiento y mejora de las lesiones de estrías alba de los 25 pacientes incluidos en la muestra mediante láser Nd-YAG de 1064 nm de pulso corto y láser de CO2 fraccionado de 10600 nm cada uno en un lado del área afectada, durante cuatro sesiones sucesivas con un mes de intervalo.
El grado de mejora se determinará comparando la puntuación de Davey modificada antes y después de las sesiones de tratamiento.
|
20 - 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Investigador principal: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
- Silla de estudio: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
- Director de estudio: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Aldahan AS, Shah VV, Mlacker S, Samarkandy S, Alsaidan M, Nouri K. Laser and Light Treatments for Striae Distensae: A Comprehensive Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):239-56. doi: 10.1007/s40257-016-0182-8.
- Ross NA, Ho D, Fisher J, Mamalis A, Heilman E, Saedi N, Jagdeo J. Striae Distensae: Preventative and Therapeutic Modalities to Improve Aesthetic Appearance. Dermatol Surg. 2017 May;43(5):635-648. doi: 10.1097/DSS.0000000000001079.
- Hague A, Bayat A. Therapeutic targets in the management of striae distensae: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):559-568.e18. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.048. Epub 2017 May 24.
- Oakley AM, Patel BC. Stretch Marks. 2022 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK436005/
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- Lee SE, Kim JH, Lee SJ, Lee JE, Kang JM, Kim YK, Bang D, Cho SB. Treatment of striae distensae using an ablative 10,600-nm carbon dioxide fractional laser: a retrospective review of 27 participants. Dermatol Surg. 2010 Nov;36(11):1683-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01719.x. Epub 2010 Sep 14.
- Ryu HW, Kim SA, Jung HR, Ryoo YW, Lee KS, Cho JW. Clinical improvement of striae distensae in Korean patients using a combination of fractionated microneedle radiofrequency and fractional carbon dioxide laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1452-8. doi: 10.1111/dsu.12268. Epub 2013 Jul 29.
- Fatemi Naeini F, Behfar S, Abtahi-Naeini B, Keyvan S, Pourazizi M. Promising Option for Treatment of Striae Alba: Fractionated Microneedle Radiofrequency in Combination with Fractional Carbon Dioxide Laser. Dermatol Res Pract. 2016;2016:2896345. doi: 10.1155/2016/2896345. Epub 2016 Mar 16.
- Naein FF, Soghrati M. Fractional CO2 laser as an effective modality in treatment of striae alba in skin types III and IV. J Res Med Sci. 2012 Oct;17(10):928-33.
- Gianfaldoni S, Tchernev G, Wollina U, Fioranelli M, Roccia MG, Gianfaldoni R, Lotti T. An Overview of Laser in Dermatology: The Past, the Present and ... the Future (?). Open Access Maced J Med Sci. 2017 Jul 23;5(4):526-530. doi: 10.3889/oamjms.2017.130. eCollection 2017 Jul 25.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Elsaie ML, Hussein MS, Tawfik AA, Emam HM, Badawi MA, Fawzy MM, Shokeir HA. Comparison of the effectiveness of two fluences using long-pulsed Nd:YAG laser in the treatment of striae distensae. Histological and morphometric evaluation. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1845-1853. doi: 10.1007/s10103-016-2060-2. Epub 2016 Sep 5.
- Bleve M, Capra P, Pavanetto F, Perugini P. Ultrasound and 3D Skin Imaging: Methods to Evaluate Efficacy of Striae Distensae Treatment. Dermatol Res Pract. 2012;2012:673706. doi: 10.1155/2012/673706. Epub 2011 Nov 22.
- Davey CM. Factors associated with the occurrence of striae gravidarum. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Dec;79(12):1113-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb11896.x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Short Nd-YAG vs Fr.CO2 for SA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Láser
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Aún no reclutandoCáncer de cuello uterino | VPH | Lesión de cuello uterino | Enfermedad de la vagina
-
Peter MinneciTerminadoEnfermedad pilonidalEstados Unidos
-
University of NinevehTerminado
-
Mayo ClinicTerminado
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...TerminadoCoriorretinopatía serosa central | Terapia Selectiva de RetinaAlemania
-
Christopher BarwaczBioHorizons, Inc.Terminado
-
Randy KardonTerminadoInsuficiencia cardiaca | Carrera | Dolor | Esclerosis múltiple | Hipertensión | Quemaduras | Migraña | Uveítis | Dolor de cabeza | Hemorragias intracraneales | Lesiones por radiación | Efecto de la quimioterapia | Neuropatía autonómica | AIT | Escleritis | Isquemia VascularEstados Unidos
-
Gaias SaludGaias ResearchTerminado
-
University of ZurichDesconocidoHipertensión Ocular | GlaucomaSuiza
-
University College London HospitalsTerminadoCáncer de cabeza y cuelloReino Unido