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Eficacia del láser Nd-YAG de 1064 nm de pulso corto frente al láser de CO2 fraccionado de 10600 nm en el tratamiento de las estrías Alba

15 de noviembre de 2020 actualizado por: Manal Bosseila, Cairo University

Eficacia del láser Nd-YAG de 1064 nm de pulso corto frente al láser de CO2 fraccionado de 10600 nm en el tratamiento de las estrías Alba: un ensayo clínico aleatorizado

Striae alba es una variante clínica de striae distensae caracterizada por pérdida de colágeno dérmico focal y adelgazamiento de fibras elásticas. El láser de dióxido de carbono (CO2) es una modalidad de láser ablativo que elimina el colágeno defectuoso y estimula la formación de colágeno nuevo. El láser de granate de itrio y aluminio dopado con neodimio (Nd-YAG) es una modalidad no ablativa que da como resultado la estimulación de la formación de colágeno a través del calentamiento dérmico. La ecografía cutánea de alta frecuencia es una herramienta rápida y no invasiva para medir el grosor de la piel y se puede utilizar para este fin.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las estrías de distensión (SD) son trastornos de la piel caracterizados por placas edematosas lineales paralelas que evolucionan hacia depresiones atróficas en áreas de daño dérmico. Comúnmente se desarrollan en sitios de estiramiento de la piel, incluidos los muslos, los brazos y las áreas de los glúteos en los hombres y, además, los senos en las mujeres, el abdomen en el caso de las mujeres embarazadas o los sitios intertreginosos en el caso de la terapia con glucocorticoides y la enfermedad de Cushing.

Todos dan como resultado cambios patológicos que comprenden edema dérmico temprano e infiltrado linfocítico perivascular (manifestado clínicamente como estrías rubras) y terminan con adelgazamiento epidérmico, aplanamiento de las papilas dérmicas, adelgazamiento de los haces de colágeno dérmicos y abundancia de fibras elásticas anormalmente delgadas y ramificadas (manifestadas clínicamente como estrías Alba).

Varias modalidades de tratamiento preventivo y activo para SD que demostraron ser beneficiosas incluyeron: terapias tópicas como retinoides tópicos, dispositivos basados ​​en energía como radiofrecuencia fraccional (FRF) y terapia de luz que incluye tanto luz no coherente como terapia de luz pulsada intensa y dispositivos láser coherentes como ablativo fraccional Láser CO2 y láser Nd-YAG no ablativo. Sin embargo, obtener un único tratamiento eficaz sigue siendo un desafío, especialmente en ausencia de estudios controlados aleatorios para algunas modalidades y bajo nivel de evidencia (LOE) para otras.

El láser de CO2 ablativo fraccionado crea columnas de pérdida de tejido dermoepidérmico focal conocidas como (columnas microablativas) con daño térmico, efecto hemostático y coagulación incompleta de los tejidos. Esta ablación de los tejidos dérmicos (incluidos el colágeno y la elastina) tiene el potencial de estimular la formación de tejido nuevo en la SD. La eficacia del láser de CO2 fraccionado en el tratamiento de las estrías alba se discutió en varios estudios. En un estudio retrospectivo LOE 4, 27 pacientes recibieron cada uno una sesión de láser de CO2 ablativo fraccional (a 10 mJ usando el modo FX profundo ultrapulsado con un diámetro de punto de 1-10 mm); (7,4 %) de los pacientes han mostrado (>75 %) mejoría, (51,9 %) han mostrado (51 - 75 %) mejoría, (33,3 %) han mostrado (26 - 50 %) mejoría y (7,4 %) han mostrado (

El láser granate de itrio y aluminio dopado con neodimio (Nd-YAG) es otra modalidad terapéutica exitosa y se caracteriza por su perfil seguro en comparación con otros láseres. El láser Nd-YAG de pulso largo da como resultado un calentamiento dérmico no ablativo con una epidermis suprayacente intacta que ha mostrado un potencial para la remodelación del colágeno dérmico en secciones histológicas (14). El Saie y sus colegas compararon la eficacia de dos fluencias (75 J/Cm2 y 100 J/Cm2) de Nd-YAG utilizando (tamaño de punto = 5 mm, duración del pulso = 15 ms y frecuencia = 1 Hz) en el tratamiento de SD (pacientes con estrías alba y rubra). Se notó mejoría en ambos tipos de estrías. Sin embargo, los pacientes con estrías alba mostraron mejoría en el grupo de mayor fluencia. Las evidencias histopatológicas de las biopsias recuperadas de seis pacientes respaldaron el aumento del colágeno y la elastina dérmicos. Sin embargo, otros estudios apuntaron a una mayor efectividad en casos de estrías rubra que en estrías alba, lo que sugiere un papel adicional para el láser Nd-YAG en el tratamiento de los cambios vasculares dérmicos en la MS.

No hubo intentos previos de comparar el láser CO2 ablativo fraccionado y el láser Nd-YAG no ablativo de pulsos largos para el tratamiento de pacientes con estrías albas. En una revisión sistemática reciente, se realizó un estudio comparativo LOE = 2 entre el láser ablativo Erbium - Yettrium Aluminium Garnet (Er-YAG) de 2940 nm y el láser Nd-YAG de 1064 nm no ablativo para el tratamiento de pacientes con estrías alba. Cada grupo recibió tres sesiones con un intervalo de cuatro semanas. Los parámetros se establecieron en (potencia = 3,2 J y tamaño de punto = 7 mm en un modo de pulso corto) para láser Er-YAG y (fluencia = 50 J/Cm2, tamaño de punto = 50 ms y duración de pulso = 50 ms) para láser Nd-YAG . Ambos grupos han mostrado malos resultados. La conclusión general de la revisión sistemática fue que los láseres ablativos como opción para el tratamiento de la MS fueron menos bien tolerados por los pacientes y los resultados fueron más variables entre los estudios que los láseres no ablativos.

La evaluación clínica de los pacientes se determinará mediante la puntuación modificada de Davey para el número y la gravedad de las estrías en el área afectada, tanto antes como después del tratamiento para determinar el grado de mejora o empeoramiento.

La evaluación objetiva de la eficacia de las diferentes modalidades terapéuticas es muy importante para determinar el manejo óptimo. El ultrasonido cutáneo de alta frecuencia (HFSU) es una herramienta rápida y no invasiva para la medición del grosor de la piel y se puede utilizar para este propósito. Es un aparato basado en ultrasonido que emite ondas de ultrasonido a través de un transductor en frecuencias altas que varían según el estructura o tejido visualizado designado. En la piel, los dispositivos de 18 MHz se utilizan principalmente para obtener imágenes de componentes dérmicos y los dispositivos de 50-100 MHz para obtener imágenes de componentes epidérmicos. El uso de dispositivos bimodales es una opción más avanzada para la visualización de ultraestructuras de la dermis como el colágeno, las fibras elásticas y la sustancia fundamental dérmica.

El análisis estadístico se realizará después de la finalización del estudio para determinar la importancia de los parámetros de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Omar M. El-Ghanam, MSc
  • Número de teléfono: +201002015057
  • Correo electrónico: morasystem@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 35855
        • Reclutamiento
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estrías alba.
  • Edades entre 14 años - 50 años.
  • Ambos sexos.
  • Tipos de piel I-IV
  • Estrías bilaterales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estrías rubras, estrías negras, estrías caerulea o estrías atróficas.
  • Antecedentes de enfermedades asociadas a la MS (enfermedad de Cushing o síndrome de Marfan).
  • Antecedentes de fármacos asociados al desarrollo de MS (glucocorticoides tópicos o sistémicos, Indinavir o inhibidores de la proteasa).
  • Antecedentes de condiciones con estructura anormal del tejido conectivo dérmico (síndrome de Ehler-Danlos, cutis laxa, pseudoxantoma elástico, elastólisis, elastomas, fibromatosis hialina, tendencias queloides, atrofia de la piel, poiquilodermia o anetodermia).
  • Estado actual del embarazo en pacientes mujeres.
  • Contraindicaciones relativas a la terapia con láser (dermatosis fotosensibles o quemaduras).
  • Antecedentes de cualquier procedimiento terapéutico para las estrías en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Antecedentes de condiciones asociadas con edema dérmico o linfedema.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lado de tratamiento con láser Nd-YAG de pulsos cortos

El láser de granate de itrio y aluminio dopado con neodimio (Nd-YAG) (Fotona XP®) es una modalidad terapéutica exitosa y se caracteriza por su perfil seguro en comparación con otros láseres.

El láser Nd-YAG de pulsos cortos (modo Fotona XP® Accelera) da como resultado un calentamiento dérmico no ablativo con una epidermis suprayacente intacta que ha mostrado un potencial para la remodelación del colágeno dérmico en secciones histológicas.

Aplicación de cuatro sesiones de láser con un mes de diferencia en modo de pulso corto de láser Nd-YAG de 1064 nm (Fotona XP® - modo Accelera) utilizando parámetros (fluencia 20-40 J/Cm2, duración del pulso = 0,25 ms y tamaño del punto 3-5 mm) ) por un lado.
Otros nombres:
  • Láser Nd-YAG de pulsos cortos (dispositivo Fotona XP® - modo Accelera)
Aplicación de cuatro sesiones de láser con un mes de diferencia (el mismo día después de la sesión de Nd-YAG) utilizando láser de CO2 fraccionado ablativo de 10600 nm (Deka SmartXide DOT®) utilizando parámetros (fluencia 17-20 J/Cm2, duración del pulso 700-1000 µs , espaciando 600-700 µm y apilando 1-2) sobre el otro. Las sesiones están separadas por un intervalo de un mes más tres meses para el seguimiento clínico.
Otros nombres:
  • Láser CO2 ablativo fraccionado (dispositivo Deka SmartXide DOT®)
Comparador activo: Lado de tratamiento con láser CO2 ablativo fraccionado

El láser de dióxido de carbono (CO2) (Deka SmartXide DOT®) es una de las modalidades terapéuticas bien toleradas que se utilizan para el tratamiento de diferentes trastornos de la piel, incluidas las estrías albas.

El láser de CO2 se dirige principalmente al contenido de agua tanto en la epidermis como en la dermis, lo que provoca la vaporización de las células objetivo.

El láser de CO2 ablativo fraccionado crea columnas de pérdida de tejido dermoepidérmico focal conocidas como (columnas microablativas) con daño térmico, efecto hemostático y coagulación incompleta de los tejidos. Esta ablación de los tejidos dérmicos (incluidos el colágeno y la elastina) tiene el potencial de estimular la formación de tejido nuevo en las estrías de distensión.

Aplicación de cuatro sesiones de láser con un mes de diferencia en modo de pulso corto de láser Nd-YAG de 1064 nm (Fotona XP® - modo Accelera) utilizando parámetros (fluencia 20-40 J/Cm2, duración del pulso = 0,25 ms y tamaño del punto 3-5 mm) ) por un lado.
Otros nombres:
  • Láser Nd-YAG de pulsos cortos (dispositivo Fotona XP® - modo Accelera)
Aplicación de cuatro sesiones de láser con un mes de diferencia (el mismo día después de la sesión de Nd-YAG) utilizando láser de CO2 fraccionado ablativo de 10600 nm (Deka SmartXide DOT®) utilizando parámetros (fluencia 17-20 J/Cm2, duración del pulso 700-1000 µs , espaciando 600-700 µm y apilando 1-2) sobre el otro. Las sesiones están separadas por un intervalo de un mes más tres meses para el seguimiento clínico.
Otros nombres:
  • Láser CO2 ablativo fraccionado (dispositivo Deka SmartXide DOT®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia y la superioridad terapéutica de ambas máquinas láser midiendo tanto la mejoría clínica usando la puntuación de Davey modificada como visualmente midiendo diferentes planos de espesor de la piel usando ultrasonido de piel de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 20 - 24 meses
Evaluación de la eficacia y la superioridad terapéutica del láser Nd-YAG de 1064 nm o del láser de CO2 fraccionado de 10600 nm como modalidades de tratamiento para pacientes con estrías alba guiadas por los cambios dérmicos investigados obtenidos por un equipo de ultrasonido de piel de alta frecuencia, a saber: grosor dérmico, bajo subepidérmico espesor de banda de ecogenicidad y espesor epidérmico, tanto antes como después del tratamiento con ambas máquinas láser. Se llevará a cabo un análisis estadístico de los datos de resultados para determinar la importancia de la eficacia de una modalidad de láser sobre la otra.
20 - 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento y mejora de lesiones de estrías alba de 25 pacientes incluidos en el tamaño de muestra utilizando ambas máquinas láser, una de cada lado a razón de una sesión por mes durante cuatro meses de duración
Periodo de tiempo: 20 - 24 meses
Tratamiento y mejora de las lesiones de estrías alba de los 25 pacientes incluidos en la muestra mediante láser Nd-YAG de 1064 nm de pulso corto y láser de CO2 fraccionado de 10600 nm cada uno en un lado del área afectada, durante cuatro sesiones sucesivas con un mes de intervalo. El grado de mejora se determinará comparando la puntuación de Davey modificada antes y después de las sesiones de tratamiento.
20 - 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • Investigador principal: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
  • Silla de estudio: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
  • Director de estudio: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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