- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04092881
Lyhytpulssillisen 1064 nm Nd-YAG-laserin teho vs. 10600 nm:n fraktio-CO2-laserin teho Striae Alban hoidossa
Lyhytpulssisen 1064 nm:n Nd-YAG-laserin teho vs. 10600 nm:n fraktio-CO2-laser Striae Alba:n hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Striae distensae (SD) ovat ihosairauksia, joille on tunnusomaista lineaariset yhdensuuntaiset edematous plakit, jotka kehittyvät atrofisiksi painaumiksi ihovaurion alueilla. Ne kehittyvät yleensä ihon venytyskohtiin, mukaan lukien reidet, käsivarret ja pakaraalueet miehillä ja lisäksi rintoihin naisilla, vatsaan raskaana olevilla naisilla tai intertreginous kohtiin glukokortikoidihoidon ja Cushing-taudin yhteydessä.
Kaikki johtavat patologisiin muutoksiin, jotka käsittävät varhaisen ihoturvotuksen ja perivaskulaarisen lymfosyyttisen infiltraatin (ilmenee kliinisesti striae rubrana) ja päättyvät orvaskeden ohenemiseen, ihon papillien tasoittumiseen, ihon kollageenikimppujen ohenemiseen ja runsaasti epänormaalisti ohentuneita ja haarautuneita elastisia kuituja (ilmenee kliinisesti striaeina) alba).
Useita SD:n ehkäiseviä ja aktiivisia hoitomuotoja, jotka osoittautuivat hyödyllisiksi, sisälsivät: paikalliset lääkkeet, kuten paikalliset retinoidit, energiaan perustuvat laitteet, kuten fraktiaalinen radiotaajuus (FRF) ja valohoito, mukaan lukien sekä epäkoherentti valo, kuten intensiivinen pulssivalohoito, että koherentit laserlaitteet, kuten fraktioablatiivi CO2-laser ja ei-ablatiivinen Nd-YAG-laser. Yhden tehokkaan hoidon saaminen on kuitenkin edelleen haaste, varsinkin kun ei ole tehty satunnaistettuja kontrollitutkimuksia joidenkin menetelmien osalta ja alhainen todisteiden taso (LOE) toisten osalta.
Fraktionaalinen ablatiivinen CO2-laser luo kohdistavan dermo-epidermaalisen kudoshäviön pylväitä, jotka tunnetaan nimellä (mikroablatiiviset pylväät), joissa on lämpövaurioita, hemostaattinen vaikutus ja kudosten epätäydellinen koagulaatio. Tämä ihokudosten (mukaan lukien kollageenin ja elastiinin) ablaatio voi stimuloida uuden kudoksen muodostumista SD:ssä. Fraktionaalisen CO2-laserin tehokkuutta striae alban hoidossa on käsitelty useissa tutkimuksissa. Retrospektiivisessä LOE 4 -tutkimuksessa, johon osallistui 27 potilasta, kukin sai yhden fraktionaalisen ablatiivisen CO2-laser-istunnon (10 mJ käyttämällä ultrapulssittua syvää FX-tilaa pisteen halkaisijalla 1-10 mm); (7,4 %) potilaista on osoittanut (> 75 %) paranemista, (51,9 %) on osoittanut (51 - 75 %) parantumista, (33,3 %) on osoittanut (26 - 50 %) paranemista ja (7,4 %) on osoittanut
Neodyymiseostettu yttrium-alumiinigranaattilaser (Nd-YAG) on toinen onnistunut hoitomuoto, ja sille on tunnusomaista sen turvallinen profiili muihin lasereihin verrattuna. Pitkä pulssitoiminen Nd-YAG-laser johtaa ei-ablatiiviseen ihon lämpenemiseen, jossa epidermiksen päällä on ehjä, mikä on osoittanut mahdollisen ihon kollageenin uudelleenmuodostumisen histologisissa leikkeissä (14). El Saie ja hänen kollegansa vertasivat Nd-YAG:n kahden fluenssin (75 J/Cm2 ja 100 J/Cm2) tehokkuutta käyttämällä (pisteen koko = 5 mm, pulssin kesto = 15 ms ja taajuus = 1 Hz) SD:n hoidossa. (sekä striae alba- että rubrapotilaat). Parannusta havaittiin molemmissa strioissa. Kuitenkin potilaat, joilla oli striae alba, paransivat paremmin korkeamman fluenssin ryhmässä. Lisääntynyttä ihon kollageeni- ja elastiinipitoisuutta tukivat histopatologiset todisteet biopsioista, jotka otettiin kuudesta potilaasta. Kuitenkin muut tutkimukset osoittivat suuremman tehokkuuden striae rubran tapauksissa kuin striae albassa, mikä viittaa Nd-YAG-laserin lisärooliin kohdistettaessa ihon verisuonimuutoksia SD:ssä.
Aiemmin ei ole yritetty verrata fraktionaalista ablatiivista CO2-laseria ja pitkäpulssillista ei-ablatiivista Nd-YAG-laseria striae alba -potilaiden hoidossa. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa LOE=2-vertaileva tutkimus suoritettiin 2940 nm:n Erbium-Yettrium Aluminium Grannet (Er-YAG) -ablatiivisen laserin ja ei-ablatiivisen 1064 nm:n Nd-YAG-laserin välillä striae alba -potilaan hoitoon. Jokainen ryhmä sai kolme istuntoa neljän viikon välein. Parametrit asetettiin (teho = 3,2 J ja pisteen koko = 7 mm lyhyessä pulssitilassa) Er-YAG-laserille ja (fluenssi = 50 J/Cm2, pisteen koko = 50 ms ja pulssin kesto = 50 ms) Nd-YAG-laserille. . Molemmat ryhmät ovat osoittaneet huonoja tuloksia. Systemaattisen katsauksen yleinen johtopäätös oli, että potilaat sietävät huonommin ablatiivisia lasereita vaihtoehtona SD:n hoitoon ja tulokset vaihtelivat enemmän eri tutkimusten välillä kuin ei-ablatiiviset laserit.
Potilaiden kliininen arviointi määritetään Daveyn muokatun pistemäärän perusteella, joka koskee sairastuneen alueen strioiden lukumäärää ja vakavuutta sekä ennen hoitoa että sen jälkeen, jotta voidaan määrittää paranemisen tai pahenemisen aste.
Erilaisten hoitomuotojen tehokkuuden objektiivinen arviointi on erittäin tärkeää optimaalisen hoidon määrittämiseksi. High Frequency skin Ultrasound (HFSU) on nopea ja ei-invasiivinen työkalu ihon paksuuden mittaamiseen, ja sitä voidaan käyttää tähän tarkoitukseen. Se on ultraäänipohjainen laite, joka lähettää ultraääniaaltoja anturin läpi korkeilla taajuuksilla, jotka vaihtelevat ihon paksuuden mukaan. nimetty visualisoitu rakenne tai kudos. Iholla 18 MHz laitteita käytetään ensisijaisesti ihokomponenttien kuvantamiseen ja 50-100 MHz laitteita epidermaalisen komponentin kuvantamiseen. Bimodaalisten laitteiden käyttö on edistyneempi vaihtoehto dermiksen ultrarakenteiden, kuten kollageenin, elastisten kuitujen ja ihon pinta-aineen visualisointiin.
Tilastollinen analyysi on tehtävä tutkimuksen päätyttyä tulosparametrien merkityksen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 35855
- Rekrytointi
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on striae alba.
- Ikärajat 14-50 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Ihotyypit I-IV
- Kahdenväliset striat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on striae rubra, striae nigra, striae caerulea tai striae atrophicans.
- SD:hen liittyvien sairauksien historia (Cushingin tauti tai Marfanin oireyhtymä).
- Aiemmin SD:n kehittymiseen liittyviä lääkkeitä (paikalliset tai systeemiset glukokortikoidit, indinaviiri tai proteaasi-inhibiittorit).
- Aiemmat tilat, joissa on epänormaali ihon sidekudosrakenne (Ehler-Danlosin oireyhtymä, cutis laxa, pseudoxanthoma elasticum, elastolyysi, elastoomat, hyaliinifibromatoosi, keloidiset taipumukset, ihon surkastuminen, poikiloderma tai anetoderma).
- Tämänhetkinen raskaustila naispotilailla.
- Laserhoidon suhteelliset vasta-aiheet (valoherkät ihottumat tai palovammat).
- Aiemmat strian hoitotoimenpiteet viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ihoturvotukseen tai lymfaödeemaan liittyvät sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt pulssi Nd-YAG laserhoitopuoli
Neodyymiseostettu yttrium-alumiinigranaatti (Nd-YAG) (Fotona XP®) -laser on onnistunut hoitomuoto, ja sille on tunnusomaista sen turvallinen profiili muihin lasereihin verrattuna. Lyhytpulssi-Nd-YAG-laser (Fotona XP® Accelera -tila) johtaa ei-ablatiiviseen ihon lämpenemiseen ja ihon pintaan ehjänä, mikä on osoittanut mahdollisen ihon kollageenin uudelleenmuodostumisen histologisissa leikkeissä. |
Neljän laseristunnon soveltaminen kuukauden välein käyttäen lyhytpulssitilaa 1064 nm Nd-YAG laserilla (Fotona XP® - Accelera mode) käyttäen parametreja (virtaus 20-40 J/Cm2, pulssin kesto = 0,25 ms ja pisteen koko 3-5 mm ) toiselle puolelle.
Muut nimet:
Neljän laseristunnon levitys kuukauden välein (samana päivänä Nd-YAG-istunnon jälkeen) 10 600 nm:n ablatiivisella fraktioivalla CO2-laserilla (Deka SmartXide DOT®) -parametreilla (virtaus 17-20 J/Cm2, pulssin kesto 700-1000 µs , väli 600-700 µm ja pinoaminen 1-2) toiselle.
Istunnot erotetaan kuukauden välein plus kolme kuukautta kliinistä seurantaa varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fraktionaalinen ablatiivinen CO2-laserhoitopuoli
Hiilidioksidi (CO2) (Deka SmartXide DOT®) laser on yksi hyvin siedetyistä terapeuttisista menetelmistä, joita käytetään erilaisten ihosairauksien, mukaan lukien striae alba, hoitoon. CO2-laser kohdistuu pääasiassa vesipitoisuuteen sekä orvaskessä että dermiksessä aiheuttaen kohdesolujen höyrystymistä. Fraktionaalinen ablatiivinen CO2-laser luo kohdistavan dermo-epidermaalisen kudoshäviön pylväitä, jotka tunnetaan nimellä (mikroablatiiviset pylväät), joissa on lämpövaurioita, hemostaattinen vaikutus ja kudosten epätäydellinen koagulaatio. Tämä ihokudosten (mukaan lukien kollageenin ja elastiinin) ablaatio voi stimuloida uusien kudosten muodostumista striae distensaessa. |
Neljän laseristunnon soveltaminen kuukauden välein käyttäen lyhytpulssitilaa 1064 nm Nd-YAG laserilla (Fotona XP® - Accelera mode) käyttäen parametreja (virtaus 20-40 J/Cm2, pulssin kesto = 0,25 ms ja pisteen koko 3-5 mm ) toiselle puolelle.
Muut nimet:
Neljän laseristunnon levitys kuukauden välein (samana päivänä Nd-YAG-istunnon jälkeen) 10 600 nm:n ablatiivisella fraktioivalla CO2-laserilla (Deka SmartXide DOT®) -parametreilla (virtaus 17-20 J/Cm2, pulssin kesto 700-1000 µs , väli 600-700 µm ja pinoaminen 1-2) toiselle.
Istunnot erotetaan kuukauden välein plus kolme kuukautta kliinistä seurantaa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien laserlaitteiden tehokkuuden ja terapeuttisen paremmuuden arviointi mittaamalla sekä kliinistä parannusta muunnetulla Daveyn pistemäärällä että visuaalisesti mittaamalla erilaisia ihon paksuustasoja korkeataajuisella ihoultraäänellä
Aikaikkuna: 20-24 kuukautta
|
Arvio joko 1064 nm:n Nd-YAG-laserin tai 10600 nm:n fraktionaalisen CO2-laserin tehosta ja terapeuttisesta paremmuudesta striae alba -potilaiden hoitomuodoissa korkeataajuisella ihon ultraäänilaitteella saatujen tutkittujen ihomuutosten perusteella, nimittäin: ihon paksuus, subepidermaalinen matala. kaikukykynauhan paksuus ja epidermaalisen paksuus sekä ennen hoitoa että sen jälkeen molemmilla laserkoneilla.
Tulostietojen tilastollinen analyysi on suoritettava yhden lasermodaliteetin tehokkuuden merkityksen määrittämiseksi toiseen verrattuna.
|
20-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Striae alba -leesioiden hoito ja parantaminen 25 potilaaseen, jotka sisältyivät näytteen kokoon molemmilla laserkoneilla, yksi kummallakin puolella yhden kerran kuukaudessa neljän kuukauden ajan
Aikaikkuna: 20-24 kuukautta
|
Striae alba -leesioiden hoitaminen ja parantaminen kaikille näytteeseen kuuluneille 25 potilaalle käyttämällä lyhytpulssipulssia 1064 nm Nd-YAG-laseria ja 10600 nm:n fraktio-CO2-laseria kumpaakin vaurioalueen toisella puolella neljän peräkkäisen istunnon ajan yhden kuukauden välein.
Paranemisen aste määritetään vertaamalla muutettuja Daveyn pisteitä sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
|
20-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Päätutkija: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
- Opintojohtaja: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Aldahan AS, Shah VV, Mlacker S, Samarkandy S, Alsaidan M, Nouri K. Laser and Light Treatments for Striae Distensae: A Comprehensive Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):239-56. doi: 10.1007/s40257-016-0182-8.
- Ross NA, Ho D, Fisher J, Mamalis A, Heilman E, Saedi N, Jagdeo J. Striae Distensae: Preventative and Therapeutic Modalities to Improve Aesthetic Appearance. Dermatol Surg. 2017 May;43(5):635-648. doi: 10.1097/DSS.0000000000001079.
- Hague A, Bayat A. Therapeutic targets in the management of striae distensae: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):559-568.e18. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.048. Epub 2017 May 24.
- Oakley AM, Patel BC. Stretch Marks. 2022 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK436005/
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- Lee SE, Kim JH, Lee SJ, Lee JE, Kang JM, Kim YK, Bang D, Cho SB. Treatment of striae distensae using an ablative 10,600-nm carbon dioxide fractional laser: a retrospective review of 27 participants. Dermatol Surg. 2010 Nov;36(11):1683-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01719.x. Epub 2010 Sep 14.
- Ryu HW, Kim SA, Jung HR, Ryoo YW, Lee KS, Cho JW. Clinical improvement of striae distensae in Korean patients using a combination of fractionated microneedle radiofrequency and fractional carbon dioxide laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1452-8. doi: 10.1111/dsu.12268. Epub 2013 Jul 29.
- Fatemi Naeini F, Behfar S, Abtahi-Naeini B, Keyvan S, Pourazizi M. Promising Option for Treatment of Striae Alba: Fractionated Microneedle Radiofrequency in Combination with Fractional Carbon Dioxide Laser. Dermatol Res Pract. 2016;2016:2896345. doi: 10.1155/2016/2896345. Epub 2016 Mar 16.
- Naein FF, Soghrati M. Fractional CO2 laser as an effective modality in treatment of striae alba in skin types III and IV. J Res Med Sci. 2012 Oct;17(10):928-33.
- Gianfaldoni S, Tchernev G, Wollina U, Fioranelli M, Roccia MG, Gianfaldoni R, Lotti T. An Overview of Laser in Dermatology: The Past, the Present and ... the Future (?). Open Access Maced J Med Sci. 2017 Jul 23;5(4):526-530. doi: 10.3889/oamjms.2017.130. eCollection 2017 Jul 25.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Elsaie ML, Hussein MS, Tawfik AA, Emam HM, Badawi MA, Fawzy MM, Shokeir HA. Comparison of the effectiveness of two fluences using long-pulsed Nd:YAG laser in the treatment of striae distensae. Histological and morphometric evaluation. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1845-1853. doi: 10.1007/s10103-016-2060-2. Epub 2016 Sep 5.
- Bleve M, Capra P, Pavanetto F, Perugini P. Ultrasound and 3D Skin Imaging: Methods to Evaluate Efficacy of Striae Distensae Treatment. Dermatol Res Pract. 2012;2012:673706. doi: 10.1155/2012/673706. Epub 2011 Nov 22.
- Davey CM. Factors associated with the occurrence of striae gravidarum. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Dec;79(12):1113-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb11896.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Short Nd-YAG vs Fr.CO2 for SA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .