Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytpulssillisen 1064 nm Nd-YAG-laserin teho vs. 10600 nm:n fraktio-CO2-laserin teho Striae Alban hoidossa

sunnuntai 15. marraskuuta 2020 päivittänyt: Manal Bosseila, Cairo University

Lyhytpulssisen 1064 nm:n Nd-YAG-laserin teho vs. 10600 nm:n fraktio-CO2-laser Striae Alba:n hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Striae alba on striae distensaen kliininen muunnelma, jolle on tunnusomaista fokaalinen ihon kollageenin menetys ja elastisten kuitujen oheneminen. Hiilidioksidilaser (CO2) on ablatiivinen lasermenetelmä, joka poistaa viallisen kollageenin ja stimuloi uuden kollageenin muodostumista. Neodyymiseostettu yttrium-alumiinigranaatti (Nd-YAG) laser on ei-ablatiivinen modaliteetti, joka stimuloi kollageenin muodostumista ihon kuumentamisen kautta. Korkeataajuinen ihoultraääni on nopea ja ei-invasiivinen työkalu ihon paksuuden mittaamiseen ja sitä voidaan käyttää tähän tarkoitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Striae distensae (SD) ovat ihosairauksia, joille on tunnusomaista lineaariset yhdensuuntaiset edematous plakit, jotka kehittyvät atrofisiksi painaumiksi ihovaurion alueilla. Ne kehittyvät yleensä ihon venytyskohtiin, mukaan lukien reidet, käsivarret ja pakaraalueet miehillä ja lisäksi rintoihin naisilla, vatsaan raskaana olevilla naisilla tai intertreginous kohtiin glukokortikoidihoidon ja Cushing-taudin yhteydessä.

Kaikki johtavat patologisiin muutoksiin, jotka käsittävät varhaisen ihoturvotuksen ja perivaskulaarisen lymfosyyttisen infiltraatin (ilmenee kliinisesti striae rubrana) ja päättyvät orvaskeden ohenemiseen, ihon papillien tasoittumiseen, ihon kollageenikimppujen ohenemiseen ja runsaasti epänormaalisti ohentuneita ja haarautuneita elastisia kuituja (ilmenee kliinisesti striaeina) alba).

Useita SD:n ehkäiseviä ja aktiivisia hoitomuotoja, jotka osoittautuivat hyödyllisiksi, sisälsivät: paikalliset lääkkeet, kuten paikalliset retinoidit, energiaan perustuvat laitteet, kuten fraktiaalinen radiotaajuus (FRF) ja valohoito, mukaan lukien sekä epäkoherentti valo, kuten intensiivinen pulssivalohoito, että koherentit laserlaitteet, kuten fraktioablatiivi CO2-laser ja ei-ablatiivinen Nd-YAG-laser. Yhden tehokkaan hoidon saaminen on kuitenkin edelleen haaste, varsinkin kun ei ole tehty satunnaistettuja kontrollitutkimuksia joidenkin menetelmien osalta ja alhainen todisteiden taso (LOE) toisten osalta.

Fraktionaalinen ablatiivinen CO2-laser luo kohdistavan dermo-epidermaalisen kudoshäviön pylväitä, jotka tunnetaan nimellä (mikroablatiiviset pylväät), joissa on lämpövaurioita, hemostaattinen vaikutus ja kudosten epätäydellinen koagulaatio. Tämä ihokudosten (mukaan lukien kollageenin ja elastiinin) ablaatio voi stimuloida uuden kudoksen muodostumista SD:ssä. Fraktionaalisen CO2-laserin tehokkuutta striae alban hoidossa on käsitelty useissa tutkimuksissa. Retrospektiivisessä LOE 4 -tutkimuksessa, johon osallistui 27 potilasta, kukin sai yhden fraktionaalisen ablatiivisen CO2-laser-istunnon (10 mJ käyttämällä ultrapulssittua syvää FX-tilaa pisteen halkaisijalla 1-10 mm); (7,4 %) potilaista on osoittanut (> 75 %) paranemista, (51,9 %) on osoittanut (51 - 75 %) parantumista, (33,3 %) on osoittanut (26 - 50 %) paranemista ja (7,4 %) on osoittanut

Neodyymiseostettu yttrium-alumiinigranaattilaser (Nd-YAG) on toinen onnistunut hoitomuoto, ja sille on tunnusomaista sen turvallinen profiili muihin lasereihin verrattuna. Pitkä pulssitoiminen Nd-YAG-laser johtaa ei-ablatiiviseen ihon lämpenemiseen, jossa epidermiksen päällä on ehjä, mikä on osoittanut mahdollisen ihon kollageenin uudelleenmuodostumisen histologisissa leikkeissä (14). El Saie ja hänen kollegansa vertasivat Nd-YAG:n kahden fluenssin (75 J/Cm2 ja 100 J/Cm2) tehokkuutta käyttämällä (pisteen koko = 5 mm, pulssin kesto = 15 ms ja taajuus = 1 Hz) SD:n hoidossa. (sekä striae alba- että rubrapotilaat). Parannusta havaittiin molemmissa strioissa. Kuitenkin potilaat, joilla oli striae alba, paransivat paremmin korkeamman fluenssin ryhmässä. Lisääntynyttä ihon kollageeni- ja elastiinipitoisuutta tukivat histopatologiset todisteet biopsioista, jotka otettiin kuudesta potilaasta. Kuitenkin muut tutkimukset osoittivat suuremman tehokkuuden striae rubran tapauksissa kuin striae albassa, mikä viittaa Nd-YAG-laserin lisärooliin kohdistettaessa ihon verisuonimuutoksia SD:ssä.

Aiemmin ei ole yritetty verrata fraktionaalista ablatiivista CO2-laseria ja pitkäpulssillista ei-ablatiivista Nd-YAG-laseria striae alba -potilaiden hoidossa. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa LOE=2-vertaileva tutkimus suoritettiin 2940 nm:n Erbium-Yettrium Aluminium Grannet (Er-YAG) -ablatiivisen laserin ja ei-ablatiivisen 1064 nm:n Nd-YAG-laserin välillä striae alba -potilaan hoitoon. Jokainen ryhmä sai kolme istuntoa neljän viikon välein. Parametrit asetettiin (teho = 3,2 J ja pisteen koko = 7 mm lyhyessä pulssitilassa) Er-YAG-laserille ja (fluenssi = 50 J/Cm2, pisteen koko = 50 ms ja pulssin kesto = 50 ms) Nd-YAG-laserille. . Molemmat ryhmät ovat osoittaneet huonoja tuloksia. Systemaattisen katsauksen yleinen johtopäätös oli, että potilaat sietävät huonommin ablatiivisia lasereita vaihtoehtona SD:n hoitoon ja tulokset vaihtelivat enemmän eri tutkimusten välillä kuin ei-ablatiiviset laserit.

Potilaiden kliininen arviointi määritetään Daveyn muokatun pistemäärän perusteella, joka koskee sairastuneen alueen strioiden lukumäärää ja vakavuutta sekä ennen hoitoa että sen jälkeen, jotta voidaan määrittää paranemisen tai pahenemisen aste.

Erilaisten hoitomuotojen tehokkuuden objektiivinen arviointi on erittäin tärkeää optimaalisen hoidon määrittämiseksi. High Frequency skin Ultrasound (HFSU) on nopea ja ei-invasiivinen työkalu ihon paksuuden mittaamiseen, ja sitä voidaan käyttää tähän tarkoitukseen. Se on ultraäänipohjainen laite, joka lähettää ultraääniaaltoja anturin läpi korkeilla taajuuksilla, jotka vaihtelevat ihon paksuuden mukaan. nimetty visualisoitu rakenne tai kudos. Iholla 18 MHz laitteita käytetään ensisijaisesti ihokomponenttien kuvantamiseen ja 50-100 MHz laitteita epidermaalisen komponentin kuvantamiseen. Bimodaalisten laitteiden käyttö on edistyneempi vaihtoehto dermiksen ultrarakenteiden, kuten kollageenin, elastisten kuitujen ja ihon pinta-aineen visualisointiin.

Tilastollinen analyysi on tehtävä tutkimuksen päätyttyä tulosparametrien merkityksen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 35855
        • Rekrytointi
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on striae alba.
  • Ikärajat 14-50 vuotta.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Ihotyypit I-IV
  • Kahdenväliset striat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on striae rubra, striae nigra, striae caerulea tai striae atrophicans.
  • SD:hen liittyvien sairauksien historia (Cushingin tauti tai Marfanin oireyhtymä).
  • Aiemmin SD:n kehittymiseen liittyviä lääkkeitä (paikalliset tai systeemiset glukokortikoidit, indinaviiri tai proteaasi-inhibiittorit).
  • Aiemmat tilat, joissa on epänormaali ihon sidekudosrakenne (Ehler-Danlosin oireyhtymä, cutis laxa, pseudoxanthoma elasticum, elastolyysi, elastoomat, hyaliinifibromatoosi, keloidiset taipumukset, ihon surkastuminen, poikiloderma tai anetoderma).
  • Tämänhetkinen raskaustila naispotilailla.
  • Laserhoidon suhteelliset vasta-aiheet (valoherkät ihottumat tai palovammat).
  • Aiemmat strian hoitotoimenpiteet viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ihoturvotukseen tai lymfaödeemaan liittyvät sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lyhyt pulssi Nd-YAG laserhoitopuoli

Neodyymiseostettu yttrium-alumiinigranaatti (Nd-YAG) (Fotona XP®) -laser on onnistunut hoitomuoto, ja sille on tunnusomaista sen turvallinen profiili muihin lasereihin verrattuna.

Lyhytpulssi-Nd-YAG-laser (Fotona XP® Accelera -tila) johtaa ei-ablatiiviseen ihon lämpenemiseen ja ihon pintaan ehjänä, mikä on osoittanut mahdollisen ihon kollageenin uudelleenmuodostumisen histologisissa leikkeissä.

Neljän laseristunnon soveltaminen kuukauden välein käyttäen lyhytpulssitilaa 1064 nm Nd-YAG laserilla (Fotona XP® - Accelera mode) käyttäen parametreja (virtaus 20-40 J/Cm2, pulssin kesto = 0,25 ms ja pisteen koko 3-5 mm ) toiselle puolelle.
Muut nimet:
  • Lyhytpulssi-Nd-YAG-laser (Fotona XP® -laite - Accelera-tila)
Neljän laseristunnon levitys kuukauden välein (samana päivänä Nd-YAG-istunnon jälkeen) 10 600 nm:n ablatiivisella fraktioivalla CO2-laserilla (Deka SmartXide DOT®) -parametreilla (virtaus 17-20 J/Cm2, pulssin kesto 700-1000 µs , väli 600-700 µm ja pinoaminen 1-2) toiselle. Istunnot erotetaan kuukauden välein plus kolme kuukautta kliinistä seurantaa varten.
Muut nimet:
  • Fraktionaalinen ablatiivinen CO2-laser (Deka SmartXide DOT® -laite)
Active Comparator: Fraktionaalinen ablatiivinen CO2-laserhoitopuoli

Hiilidioksidi (CO2) (Deka SmartXide DOT®) laser on yksi hyvin siedetyistä terapeuttisista menetelmistä, joita käytetään erilaisten ihosairauksien, mukaan lukien striae alba, hoitoon.

CO2-laser kohdistuu pääasiassa vesipitoisuuteen sekä orvaskessä että dermiksessä aiheuttaen kohdesolujen höyrystymistä.

Fraktionaalinen ablatiivinen CO2-laser luo kohdistavan dermo-epidermaalisen kudoshäviön pylväitä, jotka tunnetaan nimellä (mikroablatiiviset pylväät), joissa on lämpövaurioita, hemostaattinen vaikutus ja kudosten epätäydellinen koagulaatio. Tämä ihokudosten (mukaan lukien kollageenin ja elastiinin) ablaatio voi stimuloida uusien kudosten muodostumista striae distensaessa.

Neljän laseristunnon soveltaminen kuukauden välein käyttäen lyhytpulssitilaa 1064 nm Nd-YAG laserilla (Fotona XP® - Accelera mode) käyttäen parametreja (virtaus 20-40 J/Cm2, pulssin kesto = 0,25 ms ja pisteen koko 3-5 mm ) toiselle puolelle.
Muut nimet:
  • Lyhytpulssi-Nd-YAG-laser (Fotona XP® -laite - Accelera-tila)
Neljän laseristunnon levitys kuukauden välein (samana päivänä Nd-YAG-istunnon jälkeen) 10 600 nm:n ablatiivisella fraktioivalla CO2-laserilla (Deka SmartXide DOT®) -parametreilla (virtaus 17-20 J/Cm2, pulssin kesto 700-1000 µs , väli 600-700 µm ja pinoaminen 1-2) toiselle. Istunnot erotetaan kuukauden välein plus kolme kuukautta kliinistä seurantaa varten.
Muut nimet:
  • Fraktionaalinen ablatiivinen CO2-laser (Deka SmartXide DOT® -laite)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien laserlaitteiden tehokkuuden ja terapeuttisen paremmuuden arviointi mittaamalla sekä kliinistä parannusta muunnetulla Daveyn pistemäärällä että visuaalisesti mittaamalla erilaisia ​​ihon paksuustasoja korkeataajuisella ihoultraäänellä
Aikaikkuna: 20-24 kuukautta
Arvio joko 1064 nm:n Nd-YAG-laserin tai 10600 nm:n fraktionaalisen CO2-laserin tehosta ja terapeuttisesta paremmuudesta striae alba -potilaiden hoitomuodoissa korkeataajuisella ihon ultraäänilaitteella saatujen tutkittujen ihomuutosten perusteella, nimittäin: ihon paksuus, subepidermaalinen matala. kaikukykynauhan paksuus ja epidermaalisen paksuus sekä ennen hoitoa että sen jälkeen molemmilla laserkoneilla. Tulostietojen tilastollinen analyysi on suoritettava yhden lasermodaliteetin tehokkuuden merkityksen määrittämiseksi toiseen verrattuna.
20-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Striae alba -leesioiden hoito ja parantaminen 25 potilaaseen, jotka sisältyivät näytteen kokoon molemmilla laserkoneilla, yksi kummallakin puolella yhden kerran kuukaudessa neljän kuukauden ajan
Aikaikkuna: 20-24 kuukautta
Striae alba -leesioiden hoitaminen ja parantaminen kaikille näytteeseen kuuluneille 25 potilaalle käyttämällä lyhytpulssipulssia 1064 nm Nd-YAG-laseria ja 10600 nm:n fraktio-CO2-laseria kumpaakin vaurioalueen toisella puolella neljän peräkkäisen istunnon ajan yhden kuukauden välein. Paranemisen aste määritetään vertaamalla muutettuja Daveyn pisteitä sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
20-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • Päätutkija: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
  • Opintojohtaja: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa