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Efficacia del laser Nd-YAG a impulsi brevi da 1064 nm rispetto al laser CO2 frazionato da 10600 nm nel trattamento delle strie alba

15 novembre 2020 aggiornato da: Manal Bosseila, Cairo University

Efficacia del laser Nd-YAG a impulsi brevi da 1064 nm rispetto al laser a CO2 frazionato da 10600 nm nel trattamento delle strie alba: uno studio clinico randomizzato

Striae alba è una variante clinica delle striae distensae caratterizzata da perdita focale di collagene dermico e assottigliamento delle fibre elastiche. Il laser ad anidride carbonica (CO2) è una modalità laser ablativa che abla il collagene difettoso e stimola la formazione di nuovo collagene. Il laser granato di alluminio ittrio drogato al neodimio (Nd-YAG) è una modalità non ablativa che provoca la stimolazione della formazione di collagene attraverso il riscaldamento del derma. L'ecografia cutanea ad alta frequenza è uno strumento rapido e non invasivo per la misurazione dello spessore cutaneo e può essere utilizzata a tale scopo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le striae distensae (SD) sono disturbi della pelle caratterizzati da placche edematose lineari parallele che evolvono in depressioni atrofiche nelle aree di danno dermico. Si sviluppano comunemente nei siti di stiramento della pelle, comprese le cosce, le braccia e le aree dei glutei nei maschi e inoltre i seni nelle femmine, l'addome in caso di femmine gravide o i siti intertreginosi in caso di terapia con glucocorticoidi e malattia di Cushing.

Tutti si traducono in alterazioni patologiche comprendenti edema cutaneo precoce e infiltrato linfocitario perivascolare (che si manifestano clinicamente come striae rubra) e terminano con assottigliamento epidermico, appiattimento delle papille dermiche, assottigliamento dei fasci di collagene dermico e abbondanza di fibre elastiche ramificate e assottigliate in modo anomalo (manifestarsi clinicamente come strie alba).

Varie modalità di trattamento preventivo e attivo per SD che si sono dimostrate utili includevano: terapie topiche come i retinoidi topici, dispositivi basati sull'energia come la radiofrequenza frazionata (FRF) e la terapia della luce, inclusa la luce non coerente come la terapia della luce pulsata intensa e dispositivi laser coerenti come l'ablativo frazionato Laser CO2 e laser Nd-YAG non ablativo. Tuttavia, ottenere un unico trattamento efficace è ancora una sfida, soprattutto in assenza di studi di controllo randomizzati per alcune modalità e basso livello di evidenza (LOE) per altre.

Il laser CO2 ablativo frazionato crea colonne di perdita focale di tessuto dermo-epidermico note come (colonne microablative) con danno termico, effetto emostatico e coagulazione incompleta dei tessuti. Questa ablazione dei tessuti dermici (inclusi collagene ed elastina) ha il potenziale per stimolare la formazione di nuovo tessuto nella SD. L'efficacia del laser CO2 frazionato nel trattamento delle striae alba è stata discussa in vari studi. In uno studio retrospettivo LOE 4, 27 pazienti hanno ricevuto ciascuno una sessione di laser CO2 ablativo frazionato (a 10 mJ utilizzando la modalità FX profonda ultrapulsata con diametro dello spot 1-10 mm); (7,4%) dei pazienti ha mostrato (>75%) miglioramento, (51,9%) ha mostrato (51 - 75%) miglioramento, (33,3%) ha mostrato (26 - 50%) miglioramento e (7,4%) ha mostrato (

Il laser granato di alluminio ittrio drogato al neodimio (Nd-YAG) è un'altra modalità terapeutica di successo ed è caratterizzato dal suo profilo sicuro rispetto ad altri laser. Il laser Nd-YAG a impulsi lunghi determina un riscaldamento dermico non ablativo con epidermide sovrastante intatta che ha mostrato un potenziale per il rimodellamento del collagene dermico nelle sezioni istologiche (14). El Saie e i suoi colleghi hanno confrontato l'efficacia di due fluenze (75 J/Cm2 e 100 J/Cm2) di Nd-YAG utilizzando (dimensione del punto = 5 mm, durata dell'impulso = 15 ms e frequenza = 1 Hz) nel trattamento della DS (entrambi i pazienti con striae alba e rubra). Il miglioramento è stato notato in entrambi i tipi di strie. Tuttavia, i pazienti con striae alba hanno mostrato un miglioramento migliore nel gruppo con maggiore fluenza. L'aumento del collagene dermico e dell'elastina sono stati supportati da evidenze istopatologiche per le biopsie recuperate da sei pazienti. Tuttavia, altri studi hanno indicato una maggiore efficacia nei casi di striae rubra rispetto a striae alba, il che suggerisce un ruolo aggiuntivo per il laser Nd-YAG nel mirare ai cambiamenti vascolari dermici nella SD.

Non ci sono stati precedenti tentativi di confrontare il laser CO2 ablativo frazionato e il laser Nd-YAG non ablativo a impulsi lunghi per il trattamento dei pazienti affetti da striae alba. In una recente revisione sistematica, è stato condotto uno studio comparativo LOE=2 tra il laser ablativo 2940nm Erbio - Yettrium Aluminium Garnet (Er-YAG) e il laser non ablativo 1064nm Nd-YAG per il trattamento di pazienti con striae alba. Ogni gruppo ha ricevuto tre sessioni con un intervallo di quattro settimane. I parametri sono stati impostati su (potenza= 3,2 J e dimensione dello spot= 7 mm in modalità a impulsi brevi) per il laser Er-YAG e (fluenza= 50 J/Cm2, dimensione dello spot= 50 ms e durata dell'impulso = 50 ms) per il laser Nd-YAG . Entrambi i gruppi hanno mostrato scarsi risultati. La conclusione generale della revisione sistematica è stata che i laser ablativi come opzione per il trattamento della DS erano meno ben tollerati dai pazienti e che i risultati erano più variabili tra gli studi rispetto ai laser non ablativi.

La valutazione clinica dei pazienti sarà determinata dal punteggio modificato di Davey per il numero e la gravità delle strie nell'area interessata, sia prima che dopo il trattamento per determinare il grado di miglioramento o peggioramento.

La valutazione obiettiva dell'efficacia delle diverse modalità terapeutiche è molto importante per determinare la gestione ottimale. L'ultrasuono cutaneo ad alta frequenza (HFSU) è uno strumento rapido e non invasivo per la misurazione dello spessore cutaneo e può essere utilizzato a tale scopo. È un apparecchio basato su ultrasuoni che emette onde ultrasoniche attraverso un trasduttore ad alte frequenze che variano a designata struttura o tessuto visualizzato. Nella pelle, i dispositivi a 18 MHz vengono utilizzati principalmente per l'imaging della componente cutanea e i dispositivi a 50-100 MHz per l'imaging della componente epidermica. L'utilizzo di dispositivi bimodali è un'opzione più avanzata per la visualizzazione delle ultrastrutture del derma come il collagene, le fibre elastiche e la sostanza dermica fondamentale.

L'analisi statistica deve essere effettuata dopo il completamento dello studio per determinare la significatività dei parametri di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 35855
        • Reclutamento
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con strie alba.
  • Età compresa tra 14 anni e 50 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Tipi di pelle I-IV
  • Strie bilaterali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con striae rubra, striae nigra, striae caerulea o striae atrophicans.
  • Storia di malattie associate a SD (malattia di Cushing o sindrome di Marfan).
  • Storia di farmaci associati allo sviluppo di SD (glucocorticoidi topici o sistemici, Indinavir o inibitori della proteasi).
  • Anamnesi di condizioni con struttura anormale del tessuto connettivo dermico (sindrome di Ehler-Danlos, cutis laxa, pseudoxantoma elastico, elastolisi, elastomi, fibromatosi ialina, tendenze cheloidee, atrofia cutanea, poichilodermia o anetodermia).
  • Stato attuale della gravidanza nelle pazienti di sesso femminile.
  • Controindicazioni relative alla laserterapia (dermatosi o ustioni fotosensibili).
  • Storia di qualsiasi procedura terapeutica per le strie negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Storia di condizioni associate a edema dermico o linfedema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser Nd-YAG pulsato corto lato trattamento

Il laser granato di alluminio ittrio drogato al neodimio (Nd-YAG) (Fotona XP®) è una modalità terapeutica di successo ed è caratterizzato dal suo profilo sicuro rispetto ad altri laser.

Il laser Nd-YAG a impulsi brevi (modalità Fotona XP® Accelera) provoca un riscaldamento dermico non ablativo con epidermide sovrastante intatta che ha mostrato un potenziale per il rimodellamento del collagene dermico nelle sezioni istologiche.

Applicazione di quattro sessioni laser a distanza di un mese utilizzando la modalità a impulsi brevi del laser Nd-YAG a 1064 nm (Fotona XP® - modalità Accelera) utilizzando i parametri (fluenza 20-40 J/Cm2, durata dell'impulso = 0,25 ms e dimensione dello spot 3-5 mm ) per un lato.
Altri nomi:
  • Laser Nd-YAG a breve impulso (dispositivo Fotona XP® - modalità Accelera)
Applicazione di quattro sessioni laser a distanza di un mese (lo stesso giorno dopo la sessione Nd-YAG) utilizzando laser CO2 frazionato ablativo a 10600 nm (Deka SmartXide DOT®) utilizzando parametri (fluenza 17-20 J/Cm2, durata dell'impulso 700-1000 µs , spaziatura 600-700 µm e impilamento 1-2) dall'altra. Le sessioni sono separate da un intervallo di un mese più tre mesi per il follow-up clinico.
Altri nomi:
  • Laser CO2 ablativo frazionato (dispositivo Deka SmartXide DOT®)
Comparatore attivo: Laser CO2 ablativo frazionato lato trattamento

Il laser ad anidride carbonica (CO2) (Deka SmartXide DOT®) è una delle modalità terapeutiche ben tollerate utilizzate per il trattamento di diversi disturbi della pelle tra cui la striae alba.

Il laser CO2 prende di mira principalmente il contenuto di acqua sia nell'epidermide che nel derma provocando la vaporizzazione delle cellule bersaglio.

Il laser CO2 ablativo frazionato crea colonne di perdita focale di tessuto dermo-epidermico note come (colonne microablative) con danno termico, effetto emostatico e coagulazione incompleta dei tessuti. Questa ablazione dei tessuti dermici (inclusi collagene ed elastina) ha il potenziale per stimolare la formazione di nuovo tessuto nelle striae distensae.

Applicazione di quattro sessioni laser a distanza di un mese utilizzando la modalità a impulsi brevi del laser Nd-YAG a 1064 nm (Fotona XP® - modalità Accelera) utilizzando i parametri (fluenza 20-40 J/Cm2, durata dell'impulso = 0,25 ms e dimensione dello spot 3-5 mm ) per un lato.
Altri nomi:
  • Laser Nd-YAG a breve impulso (dispositivo Fotona XP® - modalità Accelera)
Applicazione di quattro sessioni laser a distanza di un mese (lo stesso giorno dopo la sessione Nd-YAG) utilizzando laser CO2 frazionato ablativo a 10600 nm (Deka SmartXide DOT®) utilizzando parametri (fluenza 17-20 J/Cm2, durata dell'impulso 700-1000 µs , spaziatura 600-700 µm e impilamento 1-2) dall'altra. Le sessioni sono separate da un intervallo di un mese più tre mesi per il follow-up clinico.
Altri nomi:
  • Laser CO2 ablativo frazionato (dispositivo Deka SmartXide DOT®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia e della superiorità terapeutica di entrambe le macchine laser misurando sia il miglioramento clinico utilizzando il punteggio di Davey modificato sia visivamente misurando diversi piani di spessore della pelle utilizzando ultrasuoni cutanei ad alta frequenza
Lasso di tempo: 20 - 24 mesi
Valutazione dell'efficacia e della superiorità terapeutica del laser Nd-YAG da 1064 nm o del laser CO2 frazionato da 10600 nm come modalità di trattamento per i pazienti con striae alba guidate da alterazioni dermiche studiate ottenute mediante ecografia cutanea ad alta frequenza, vale a dire: spessore dermico, basso subepidermico spessore della fascia di ecogenicità e spessore epidermico, sia prima che dopo il trattamento con entrambe le macchine laser. L'analisi statistica dei dati sugli esiti deve essere effettuata per determinare il significato dell'efficacia di una modalità laser rispetto all'altra.
20 - 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento e miglioramento delle lesioni da striae alba per 25 pazienti inclusi nel campione utilizzando entrambe le macchine laser, una per lato al ritmo di una sessione al mese per quattro mesi di durata
Lasso di tempo: 20 - 24 mesi
Trattare e migliorare le lesioni di striae alba per tutti i 25 pazienti inclusi nel campione utilizzando laser Nd-YAG a 1064 nm a breve impulso e laser a CO2 frazionato a 10600 nm ciascuno su un lato dell'area interessata, per quattro sessioni successive con un intervallo di un mese. Il grado di miglioramento sarà determinato confrontando il punteggio di Davey modificato prima e dopo le sessioni di trattamento.
20 - 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • Investigatore principale: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
  • Cattedra di studio: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
  • Direttore dello studio: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Laser

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