- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04092881
Efficacia del laser Nd-YAG a impulsi brevi da 1064 nm rispetto al laser CO2 frazionato da 10600 nm nel trattamento delle strie alba
Efficacia del laser Nd-YAG a impulsi brevi da 1064 nm rispetto al laser a CO2 frazionato da 10600 nm nel trattamento delle strie alba: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le striae distensae (SD) sono disturbi della pelle caratterizzati da placche edematose lineari parallele che evolvono in depressioni atrofiche nelle aree di danno dermico. Si sviluppano comunemente nei siti di stiramento della pelle, comprese le cosce, le braccia e le aree dei glutei nei maschi e inoltre i seni nelle femmine, l'addome in caso di femmine gravide o i siti intertreginosi in caso di terapia con glucocorticoidi e malattia di Cushing.
Tutti si traducono in alterazioni patologiche comprendenti edema cutaneo precoce e infiltrato linfocitario perivascolare (che si manifestano clinicamente come striae rubra) e terminano con assottigliamento epidermico, appiattimento delle papille dermiche, assottigliamento dei fasci di collagene dermico e abbondanza di fibre elastiche ramificate e assottigliate in modo anomalo (manifestarsi clinicamente come strie alba).
Varie modalità di trattamento preventivo e attivo per SD che si sono dimostrate utili includevano: terapie topiche come i retinoidi topici, dispositivi basati sull'energia come la radiofrequenza frazionata (FRF) e la terapia della luce, inclusa la luce non coerente come la terapia della luce pulsata intensa e dispositivi laser coerenti come l'ablativo frazionato Laser CO2 e laser Nd-YAG non ablativo. Tuttavia, ottenere un unico trattamento efficace è ancora una sfida, soprattutto in assenza di studi di controllo randomizzati per alcune modalità e basso livello di evidenza (LOE) per altre.
Il laser CO2 ablativo frazionato crea colonne di perdita focale di tessuto dermo-epidermico note come (colonne microablative) con danno termico, effetto emostatico e coagulazione incompleta dei tessuti. Questa ablazione dei tessuti dermici (inclusi collagene ed elastina) ha il potenziale per stimolare la formazione di nuovo tessuto nella SD. L'efficacia del laser CO2 frazionato nel trattamento delle striae alba è stata discussa in vari studi. In uno studio retrospettivo LOE 4, 27 pazienti hanno ricevuto ciascuno una sessione di laser CO2 ablativo frazionato (a 10 mJ utilizzando la modalità FX profonda ultrapulsata con diametro dello spot 1-10 mm); (7,4%) dei pazienti ha mostrato (>75%) miglioramento, (51,9%) ha mostrato (51 - 75%) miglioramento, (33,3%) ha mostrato (26 - 50%) miglioramento e (7,4%) ha mostrato (
Il laser granato di alluminio ittrio drogato al neodimio (Nd-YAG) è un'altra modalità terapeutica di successo ed è caratterizzato dal suo profilo sicuro rispetto ad altri laser. Il laser Nd-YAG a impulsi lunghi determina un riscaldamento dermico non ablativo con epidermide sovrastante intatta che ha mostrato un potenziale per il rimodellamento del collagene dermico nelle sezioni istologiche (14). El Saie e i suoi colleghi hanno confrontato l'efficacia di due fluenze (75 J/Cm2 e 100 J/Cm2) di Nd-YAG utilizzando (dimensione del punto = 5 mm, durata dell'impulso = 15 ms e frequenza = 1 Hz) nel trattamento della DS (entrambi i pazienti con striae alba e rubra). Il miglioramento è stato notato in entrambi i tipi di strie. Tuttavia, i pazienti con striae alba hanno mostrato un miglioramento migliore nel gruppo con maggiore fluenza. L'aumento del collagene dermico e dell'elastina sono stati supportati da evidenze istopatologiche per le biopsie recuperate da sei pazienti. Tuttavia, altri studi hanno indicato una maggiore efficacia nei casi di striae rubra rispetto a striae alba, il che suggerisce un ruolo aggiuntivo per il laser Nd-YAG nel mirare ai cambiamenti vascolari dermici nella SD.
Non ci sono stati precedenti tentativi di confrontare il laser CO2 ablativo frazionato e il laser Nd-YAG non ablativo a impulsi lunghi per il trattamento dei pazienti affetti da striae alba. In una recente revisione sistematica, è stato condotto uno studio comparativo LOE=2 tra il laser ablativo 2940nm Erbio - Yettrium Aluminium Garnet (Er-YAG) e il laser non ablativo 1064nm Nd-YAG per il trattamento di pazienti con striae alba. Ogni gruppo ha ricevuto tre sessioni con un intervallo di quattro settimane. I parametri sono stati impostati su (potenza= 3,2 J e dimensione dello spot= 7 mm in modalità a impulsi brevi) per il laser Er-YAG e (fluenza= 50 J/Cm2, dimensione dello spot= 50 ms e durata dell'impulso = 50 ms) per il laser Nd-YAG . Entrambi i gruppi hanno mostrato scarsi risultati. La conclusione generale della revisione sistematica è stata che i laser ablativi come opzione per il trattamento della DS erano meno ben tollerati dai pazienti e che i risultati erano più variabili tra gli studi rispetto ai laser non ablativi.
La valutazione clinica dei pazienti sarà determinata dal punteggio modificato di Davey per il numero e la gravità delle strie nell'area interessata, sia prima che dopo il trattamento per determinare il grado di miglioramento o peggioramento.
La valutazione obiettiva dell'efficacia delle diverse modalità terapeutiche è molto importante per determinare la gestione ottimale. L'ultrasuono cutaneo ad alta frequenza (HFSU) è uno strumento rapido e non invasivo per la misurazione dello spessore cutaneo e può essere utilizzato a tale scopo. È un apparecchio basato su ultrasuoni che emette onde ultrasoniche attraverso un trasduttore ad alte frequenze che variano a designata struttura o tessuto visualizzato. Nella pelle, i dispositivi a 18 MHz vengono utilizzati principalmente per l'imaging della componente cutanea e i dispositivi a 50-100 MHz per l'imaging della componente epidermica. L'utilizzo di dispositivi bimodali è un'opzione più avanzata per la visualizzazione delle ultrastrutture del derma come il collagene, le fibre elastiche e la sostanza dermica fondamentale.
L'analisi statistica deve essere effettuata dopo il completamento dello studio per determinare la significatività dei parametri di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar M. El-Ghanam, MSc
- Numero di telefono: +201002015057
- Email: morasystem@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manal A. Bosseila, MD
- Numero di telefono: +201002412964
- Email: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
-
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-
Cairo, Egitto, 35855
- Reclutamento
- Cairo University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con strie alba.
- Età compresa tra 14 anni e 50 anni.
- Entrambi i sessi.
- Tipi di pelle I-IV
- Strie bilaterali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con striae rubra, striae nigra, striae caerulea o striae atrophicans.
- Storia di malattie associate a SD (malattia di Cushing o sindrome di Marfan).
- Storia di farmaci associati allo sviluppo di SD (glucocorticoidi topici o sistemici, Indinavir o inibitori della proteasi).
- Anamnesi di condizioni con struttura anormale del tessuto connettivo dermico (sindrome di Ehler-Danlos, cutis laxa, pseudoxantoma elastico, elastolisi, elastomi, fibromatosi ialina, tendenze cheloidee, atrofia cutanea, poichilodermia o anetodermia).
- Stato attuale della gravidanza nelle pazienti di sesso femminile.
- Controindicazioni relative alla laserterapia (dermatosi o ustioni fotosensibili).
- Storia di qualsiasi procedura terapeutica per le strie negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Storia di condizioni associate a edema dermico o linfedema.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laser Nd-YAG pulsato corto lato trattamento
Il laser granato di alluminio ittrio drogato al neodimio (Nd-YAG) (Fotona XP®) è una modalità terapeutica di successo ed è caratterizzato dal suo profilo sicuro rispetto ad altri laser. Il laser Nd-YAG a impulsi brevi (modalità Fotona XP® Accelera) provoca un riscaldamento dermico non ablativo con epidermide sovrastante intatta che ha mostrato un potenziale per il rimodellamento del collagene dermico nelle sezioni istologiche. |
Applicazione di quattro sessioni laser a distanza di un mese utilizzando la modalità a impulsi brevi del laser Nd-YAG a 1064 nm (Fotona XP® - modalità Accelera) utilizzando i parametri (fluenza 20-40 J/Cm2, durata dell'impulso = 0,25 ms e dimensione dello spot 3-5 mm ) per un lato.
Altri nomi:
Applicazione di quattro sessioni laser a distanza di un mese (lo stesso giorno dopo la sessione Nd-YAG) utilizzando laser CO2 frazionato ablativo a 10600 nm (Deka SmartXide DOT®) utilizzando parametri (fluenza 17-20 J/Cm2, durata dell'impulso 700-1000 µs , spaziatura 600-700 µm e impilamento 1-2) dall'altra.
Le sessioni sono separate da un intervallo di un mese più tre mesi per il follow-up clinico.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Laser CO2 ablativo frazionato lato trattamento
Il laser ad anidride carbonica (CO2) (Deka SmartXide DOT®) è una delle modalità terapeutiche ben tollerate utilizzate per il trattamento di diversi disturbi della pelle tra cui la striae alba. Il laser CO2 prende di mira principalmente il contenuto di acqua sia nell'epidermide che nel derma provocando la vaporizzazione delle cellule bersaglio. Il laser CO2 ablativo frazionato crea colonne di perdita focale di tessuto dermo-epidermico note come (colonne microablative) con danno termico, effetto emostatico e coagulazione incompleta dei tessuti. Questa ablazione dei tessuti dermici (inclusi collagene ed elastina) ha il potenziale per stimolare la formazione di nuovo tessuto nelle striae distensae. |
Applicazione di quattro sessioni laser a distanza di un mese utilizzando la modalità a impulsi brevi del laser Nd-YAG a 1064 nm (Fotona XP® - modalità Accelera) utilizzando i parametri (fluenza 20-40 J/Cm2, durata dell'impulso = 0,25 ms e dimensione dello spot 3-5 mm ) per un lato.
Altri nomi:
Applicazione di quattro sessioni laser a distanza di un mese (lo stesso giorno dopo la sessione Nd-YAG) utilizzando laser CO2 frazionato ablativo a 10600 nm (Deka SmartXide DOT®) utilizzando parametri (fluenza 17-20 J/Cm2, durata dell'impulso 700-1000 µs , spaziatura 600-700 µm e impilamento 1-2) dall'altra.
Le sessioni sono separate da un intervallo di un mese più tre mesi per il follow-up clinico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia e della superiorità terapeutica di entrambe le macchine laser misurando sia il miglioramento clinico utilizzando il punteggio di Davey modificato sia visivamente misurando diversi piani di spessore della pelle utilizzando ultrasuoni cutanei ad alta frequenza
Lasso di tempo: 20 - 24 mesi
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Valutazione dell'efficacia e della superiorità terapeutica del laser Nd-YAG da 1064 nm o del laser CO2 frazionato da 10600 nm come modalità di trattamento per i pazienti con striae alba guidate da alterazioni dermiche studiate ottenute mediante ecografia cutanea ad alta frequenza, vale a dire: spessore dermico, basso subepidermico spessore della fascia di ecogenicità e spessore epidermico, sia prima che dopo il trattamento con entrambe le macchine laser.
L'analisi statistica dei dati sugli esiti deve essere effettuata per determinare il significato dell'efficacia di una modalità laser rispetto all'altra.
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20 - 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento e miglioramento delle lesioni da striae alba per 25 pazienti inclusi nel campione utilizzando entrambe le macchine laser, una per lato al ritmo di una sessione al mese per quattro mesi di durata
Lasso di tempo: 20 - 24 mesi
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Trattare e migliorare le lesioni di striae alba per tutti i 25 pazienti inclusi nel campione utilizzando laser Nd-YAG a 1064 nm a breve impulso e laser a CO2 frazionato a 10600 nm ciascuno su un lato dell'area interessata, per quattro sessioni successive con un intervallo di un mese.
Il grado di miglioramento sarà determinato confrontando il punteggio di Davey modificato prima e dopo le sessioni di trattamento.
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20 - 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Investigatore principale: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
- Cattedra di studio: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
- Direttore dello studio: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Aldahan AS, Shah VV, Mlacker S, Samarkandy S, Alsaidan M, Nouri K. Laser and Light Treatments for Striae Distensae: A Comprehensive Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):239-56. doi: 10.1007/s40257-016-0182-8.
- Ross NA, Ho D, Fisher J, Mamalis A, Heilman E, Saedi N, Jagdeo J. Striae Distensae: Preventative and Therapeutic Modalities to Improve Aesthetic Appearance. Dermatol Surg. 2017 May;43(5):635-648. doi: 10.1097/DSS.0000000000001079.
- Hague A, Bayat A. Therapeutic targets in the management of striae distensae: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):559-568.e18. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.048. Epub 2017 May 24.
- Oakley AM, Patel BC. Stretch Marks. 2022 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK436005/
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- Lee SE, Kim JH, Lee SJ, Lee JE, Kang JM, Kim YK, Bang D, Cho SB. Treatment of striae distensae using an ablative 10,600-nm carbon dioxide fractional laser: a retrospective review of 27 participants. Dermatol Surg. 2010 Nov;36(11):1683-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01719.x. Epub 2010 Sep 14.
- Ryu HW, Kim SA, Jung HR, Ryoo YW, Lee KS, Cho JW. Clinical improvement of striae distensae in Korean patients using a combination of fractionated microneedle radiofrequency and fractional carbon dioxide laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1452-8. doi: 10.1111/dsu.12268. Epub 2013 Jul 29.
- Fatemi Naeini F, Behfar S, Abtahi-Naeini B, Keyvan S, Pourazizi M. Promising Option for Treatment of Striae Alba: Fractionated Microneedle Radiofrequency in Combination with Fractional Carbon Dioxide Laser. Dermatol Res Pract. 2016;2016:2896345. doi: 10.1155/2016/2896345. Epub 2016 Mar 16.
- Naein FF, Soghrati M. Fractional CO2 laser as an effective modality in treatment of striae alba in skin types III and IV. J Res Med Sci. 2012 Oct;17(10):928-33.
- Gianfaldoni S, Tchernev G, Wollina U, Fioranelli M, Roccia MG, Gianfaldoni R, Lotti T. An Overview of Laser in Dermatology: The Past, the Present and ... the Future (?). Open Access Maced J Med Sci. 2017 Jul 23;5(4):526-530. doi: 10.3889/oamjms.2017.130. eCollection 2017 Jul 25.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Elsaie ML, Hussein MS, Tawfik AA, Emam HM, Badawi MA, Fawzy MM, Shokeir HA. Comparison of the effectiveness of two fluences using long-pulsed Nd:YAG laser in the treatment of striae distensae. Histological and morphometric evaluation. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1845-1853. doi: 10.1007/s10103-016-2060-2. Epub 2016 Sep 5.
- Bleve M, Capra P, Pavanetto F, Perugini P. Ultrasound and 3D Skin Imaging: Methods to Evaluate Efficacy of Striae Distensae Treatment. Dermatol Res Pract. 2012;2012:673706. doi: 10.1155/2012/673706. Epub 2011 Nov 22.
- Davey CM. Factors associated with the occurrence of striae gravidarum. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Dec;79(12):1113-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb11896.x. No abstract available.
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Parole chiave
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- Short Nd-YAG vs Fr.CO2 for SA
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