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1060nm 분수 CO2 레이저에 비해 Short Pulsed 1064nm Nd-YAG 레이저의 줄무늬 알바 치료 효과

2020년 11월 15일 업데이트: Manal Bosseila, Cairo University

알바 선조의 치료에서 단파 1064 nm Nd-YAG 레이저와 10600 nm 분수 CO2 레이저의 효능: 무작위 임상 시험

흰줄무늬는 국소 진피 콜라겐 손실과 탄력 섬유의 가늘어짐을 특징으로 하는 줄무늬 팽창의 임상적 변이입니다. 이산화탄소(CO2) 레이저는 결함이 있는 콜라겐을 제거하고 새로운 콜라겐 형성을 자극하는 절제 레이저 방식입니다. Nd-YAG(Neodymium-Doped Yttrium Aluminium Garnet) 레이저는 피부 가열을 통해 콜라겐 형성을 자극하는 비절제 방식입니다. 고주파 피부 초음파는 피부 두께를 측정하기 위한 빠르고 비침습적인 도구이며 이러한 목적으로 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

팽만선(SD)은 피부 손상 영역에서 위축성 우울증으로 발전하는 선형 평행 부종 플라크를 특징으로 하는 피부 질환입니다. 일반적으로 남성의 경우 허벅지, 팔, 둔부 부위, 여성의 경우 유방, 임산부의 경우 복부, 글루코코르티코이드 요법 및 쿠싱병의 경우 근육간 부위를 포함하는 피부 스트레칭 부위에서 발생합니다.

모두 초기 진피 부종 및 혈관주위 림프구 침윤을 포함하는 병리학적 변화를 초래하고(임상적으로 줄무늬 루브라로 나타남) 표피 얇아짐, 진피 유두의 편평화, 진피 콜라겐 다발의 얇아짐 및 비정상적으로 가늘고 분지된 탄성 섬유의 풍부함(임상적으로 줄무늬로 나타남)으로 끝납니다. 알바).

유익한 것으로 입증된 SD에 대한 다양한 예방 및 활성 치료 양식에는 국소 레티노이드와 같은 국소 치료제, FRF(fractional radiofrequency)와 같은 에너지 기반 장치, 강렬한 펄스 광선 요법과 같은 비간섭성 광선 및 부분 절제술과 같은 일관된 레이저 장치를 포함하는 광선 요법이 포함됩니다. CO2 레이저 및 비절제 Nd-YAG 레이저. 그러나 단일 효과적인 치료법을 얻는 것은 특히 일부 양식에 대한 무작위 통제 연구가 없고 다른 양식에 대한 낮은 수준의 증거(LOE)가 없는 경우 여전히 어려운 과제입니다.

분수 절제 CO2 레이저는 열 손상, 지혈 효과 및 조직의 불완전한 응고로 인해 (미세 절제 기둥)으로 알려진 국소 진피-표피 조직 손실 기둥을 생성합니다. 진피 조직(콜라겐 및 엘라스틴 포함)의 이러한 절제는 SD에서 새로운 조직 형성을 자극할 가능성이 있습니다. 백색선조증 치료에 대한 분수 CO2 레이저의 효능은 다양한 연구에서 논의되었습니다. LOE 4 후향적 연구에서 27명의 환자가 각각 부분 절제 CO2 레이저(스폿 직경 1-10mm의 울트라펄스 Deep FX 모드를 사용하여 10mJ에서)의 한 세션을 받았습니다. (7.4%)의 환자가 (>75%) 개선을 보였고, (51.9%)는 (51 - 75%) 개선을 보였으며, (33.3%)는 (26 - 50%) 개선을 보였으며 (7.4%)는 (

Nd-YAG(Neodymium-Doped Yttrium Aluminium Garnet) 레이저는 또 다른 성공적인 치료 양식이며 다른 레이저에 비해 안전한 프로필이 특징입니다. 긴 펄스 Nd-YAG 레이저는 조직학적 절편에서 진피 콜라겐 리모델링의 가능성을 보여준 온전한 상부 표피와 함께 비절제 진피 가열을 초래합니다(14). El Saie와 그의 동료들은 SD 치료에서 (스팟 크기 = 5mm, 펄스 지속 시간 = 15ms 및 주파수 = 1Hz)를 사용하여 Nd-YAG의 두 플루언스(75J/Cm2 및 100J/Cm2)의 효능을 비교했습니다. (striae alba 및 rubra 환자 모두). 두 가지 유형의 선조에서 개선이 나타났습니다. 그러나 striae alba 환자는 더 높은 fluence 그룹에서 더 나은 개선을 보였습니다. 진피 콜라겐과 엘라스틴의 증가는 6명의 환자에게서 얻은 생검에 대한 조직병리학적 증거에 의해 뒷받침되었습니다. 그럼에도 불구하고, 다른 연구에서는 SD의 진피 혈관 변화를 목표로 하는 Nd-YAG 레이저의 추가적인 역할을 시사하는 백선조보다 루브라의 경우 더 높은 효과를 지적했습니다.

백반증 환자의 치료를 위해 분획 절제 CO2 레이저와 긴 펄스 비절제 Nd-YAG 레이저를 비교하려는 시도는 이전에 없었습니다. 최근의 체계적 검토에서 백반선 환자 치료를 위해 2940nm Erbium - Yettrium Aluminium Garnet(Er-YAG) 절제 레이저와 비절제 1064nm Nd-YAG 레이저 간의 LOE=2 비교 연구가 수행되었습니다. 각 그룹은 4주 간격으로 3개의 세션을 받았습니다. 매개변수는 Er-YAG 레이저의 경우 (파워= 3.2 J 및 스폿 크기= 7mm)로 설정되었으며 Nd-YAG 레이저의 경우 (플루언스= 50 J/Cm2, 스폿 크기= 50 ms 및 펄스 지속 시간 = 50ms)로 설정되었습니다. . 두 그룹 모두 좋지 않은 결과를 보였습니다. 체계적 검토의 전반적인 결론은 SD 치료를 위한 옵션으로서 절제 레이저가 환자의 내약성이 낮고 결과가 비절제 레이저보다 연구 간에 더 다양하다는 것입니다.

환자의 임상 평가는 호전 또는 악화 정도를 결정하기 위해 치료 전과 후 모두 환부의 선조의 수와 중증도에 대한 Davey의 수정 점수로 결정됩니다.

다양한 치료 양식의 효능에 대한 객관적인 평가는 최적의 관리를 결정하는 데 매우 중요합니다. 고주파 피부 초음파(HFSU)는 피부 두께를 측정하는 빠르고 비침습적인 도구이며 이러한 목적에 사용할 수 있습니다. 시각화된 구조 또는 조직을 지정합니다. 피부에서 18MHz 장치는 주로 진피 구성 요소 이미징에 사용되고 50-100MHz 장치는 표피 구성 요소 이미징에 사용됩니다. 바이모달 장치를 사용하는 것은 콜라겐, 탄성 섬유 및 진피 기저 물질과 같은 진피의 미세 구조를 시각화하기 위한 고급 옵션입니다.

결과 매개변수의 중요성을 결정하기 위해 연구 완료 후 통계 분석을 수행해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 35855
        • 모병
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • striae alba 환자.
  • 14세 - 50세 사이의 연령.
  • 양성.
  • 피부 타입 I-IV
  • 양측 줄무늬.

제외 기준:

  • 붉은 줄무늬, 흑색 줄무늬, 대뇌 줄무늬 또는 위축 줄무늬가 있는 환자.
  • SD(쿠싱병 또는 마판 증후군)와 관련된 질병의 병력.
  • SD 발생과 관련된 약물(국소 또는 전신 글루코코르티코이드, 인디나비르 또는 프로테아제 억제제)의 병력.
  • 비정상적인 진피 결합 조직 구조(Ehler-Danlos 증후군, 피부 이완증, 탄성 가성황색종, 탄성 용해, 탄력종, 유리질 섬유종증, 켈로이드 경향, 피부 위축, 다발피부종 또는 무혈피증)를 가진 상태의 병력.
  • 여성 환자의 현재 임신 ​​상태.
  • 레이저 요법에 대한 상대적 금기 사항(광과민성 피부병 또는 화상).
  • 연구에 등록하기 전 지난 6개월 동안 선조에 대한 치료 절차의 이력.
  • 피부 부종 또는 림프부종과 관련된 상태의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 짧은 펄스 Nd-YAG 레이저 치료면

Nd-YAG(Neodymium-Doped Yttrium Aluminium Garnet)(Fotona XP®) 레이저는 성공적인 치료 방식이며 다른 레이저에 비해 안전한 프로필이 특징입니다.

짧은 펄스 Nd-YAG 레이저(Fotona XP® Accelera 모드)는 조직학적 섹션에서 진피 콜라겐 리모델링의 가능성을 보여준 온전한 상부 표피와 함께 비절제 진피 가열을 초래합니다.

매개변수(플루언스 20-40 J/Cm2, 펄스 지속 시간= 0.25 ms 및 스폿 크기 3-5 mm)를 사용하여 1064 nm Nd-YAG 레이저(Fotona XP® - Accelera 모드)의 짧은 펄스 모드를 사용하여 한 달 간격으로 4개의 레이저 세션 적용 ) 한쪽.
다른 이름들:
  • 짧은 펄스 Nd-YAG 레이저(Fotona XP® 장치 - Accelera 모드)
매개변수(플루언스 17-20 J/Cm2, 펄스 지속 시간 700-1000 µs)를 사용하여 10600 nm 절제형 분수 CO2 레이저(Deka SmartXide DOT®)를 사용하여 한 달 간격(Nd-YAG 세션 후 같은 날)에 4개의 레이저 세션 적용 , 간격 600-700 µm 및 스태킹 1-2) 다른 하나. 세션은 1개월 간격과 임상 추적을 위한 3개월로 구분됩니다.
다른 이름들:
  • 분수 절제 CO2 레이저(Deka SmartXide DOT® 장치)
활성 비교기: 부분 절제 CO2 레이저 치료면

이산화탄소(CO2)(Deka SmartXide DOT®) 레이저는 백색조를 비롯한 다양한 피부 질환 치료에 사용되는 내약성 치료 방식 중 하나입니다.

CO2 레이저는 주로 표피와 진피 모두의 수분 함량을 목표로 하여 목표 세포의 기화를 유발합니다.

분수 절제 CO2 레이저는 열 손상, 지혈 효과 및 조직의 불완전한 응고로 인해 (미세 절제 기둥)으로 알려진 국소 진피-표피 조직 손실 기둥을 생성합니다. 진피 조직(콜라겐 및 엘라스틴 포함)의 이러한 절제는 팽창된 선조에서 새로운 조직 형성을 자극할 가능성이 있습니다.

매개변수(플루언스 20-40 J/Cm2, 펄스 지속 시간= 0.25 ms 및 스폿 크기 3-5 mm)를 사용하여 1064 nm Nd-YAG 레이저(Fotona XP® - Accelera 모드)의 짧은 펄스 모드를 사용하여 한 달 간격으로 4개의 레이저 세션 적용 ) 한쪽.
다른 이름들:
  • 짧은 펄스 Nd-YAG 레이저(Fotona XP® 장치 - Accelera 모드)
매개변수(플루언스 17-20 J/Cm2, 펄스 지속 시간 700-1000 µs)를 사용하여 10600 nm 절제형 분수 CO2 레이저(Deka SmartXide DOT®)를 사용하여 한 달 간격(Nd-YAG 세션 후 같은 날)에 4개의 레이저 세션 적용 , 간격 600-700 µm 및 스태킹 1-2) 다른 하나. 세션은 1개월 간격과 임상 추적을 위한 3개월로 구분됩니다.
다른 이름들:
  • 분수 절제 CO2 레이저(Deka SmartXide DOT® 장치)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Davey 점수를 사용한 임상적 개선과 고주파 피부 초음파를 사용하여 다양한 피부 두께 평면을 측정하여 시각적인 개선을 모두 측정하여 두 레이저 기계의 효능 및 치료적 우수성 평가
기간: 20~24개월
고주파 피부 초음파 기계로 얻은 조사된 진피 변화, 즉 진피 두께, 표피 하층에 의해 유도된 백색선조 환자를 위한 치료 방식으로서 1064nm Nd-YAG 레이저 또는 10600nm 분수 CO2 레이저의 효능 및 치료적 우수성 평가 두 레이저 기계로 치료하기 전과 후에 에코 발생 밴드 두께 및 표피 두께. 결과 데이터의 통계 분석을 수행하여 하나의 레이저 방식이 다른 방식보다 효능의 중요성을 결정해야 합니다.
20~24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플 크기에 포함된 25명의 환자에 대해 4개월 동안 한 달에 한 번 세션 비율로 양쪽 레이저 기계를 사용하여 백색선조 병변 치료 및 개선
기간: 20~24개월
샘플에 포함된 25명의 모든 환자에 대해 짧은 펄스 1064nm Nd-YAG 레이저와 10600nm 분수 CO2 레이저를 영향을 받는 부위의 한쪽에 각각 1개월 간격으로 4회 연속 세션 동안 치료 및 개선합니다. 개선 정도는 치료 세션 전후의 수정된 Davey 점수를 비교하여 결정해야 합니다.
20~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • 수석 연구원: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
  • 연구 의자: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
  • 연구 책임자: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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팽창선에 대한 임상 시험

레이저에 대한 임상 시험

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