Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost krátkého pulzního 1064 nm Nd-YAG laseru versus 10600 nm frakčního CO2 laseru při léčbě Striae Alba

15. listopadu 2020 aktualizováno: Manal Bosseila, Cairo University

Účinnost krátkého pulzního 1064 nm Nd-YAG laseru versus 10600 nm frakčního CO2 laseru v léčbě Striae Alba: Randomizovaná klinická studie

Striae alba je klinická varianta striae distensae charakterizovaná fokální ztrátou dermálního kolagenu a ztenčením elastických vláken. Oxid uhličitý (CO2) laser je ablativní laserová modalita, která odstraňuje defektní kolagen a stimuluje tvorbu nového kolagenu. Neodymem dopovaný Yttrium Aluminium Garnet (Nd-YAG) laser je neablativní modalita, která vede ke stimulaci tvorby kolagenu prostřednictvím dermálního zahřívání. Vysokofrekvenční ultrazvuk kůže je rychlý a neinvazivní nástroj pro měření tloušťky kůže a lze jej použít pro tento účel.

Přehled studie

Detailní popis

Striae distensae (SD) jsou kožní poruchy charakterizované lineárními paralelními edematózními plaky, které se vyvíjejí v atrofické deprese v oblastech dermálního poškození. Běžně se vyvíjejí v místech natažení kůže, včetně stehen, paží a hýžďových oblastí u mužů a dále prsou u žen, břiše u těhotných žen nebo intertreginózních místech v případě terapie glukokortikoidy a cushingové nemoci.

Všechny vedou k patologickým změnám zahrnujícím časný dermální edém a perivaskulární lymfocytární infiltrát (klinicky se manifestuje jako strie rubra) a končí epidermálním ztenčením, zploštěním dermálních papil, ztenčením dermálních kolagenových svazků a množstvím abnormálně ztenčených a rozvětvených elastických vláken (klinicky se manifestují jako strie alba).

Různé preventivní a aktivní léčebné modality pro SD, které se ukázaly jako prospěšné, zahrnovaly: topická terapeutika, jako jsou topické retinoidy, zařízení založená na energii, jako je frakční radiofrekvence (FRF) a světelná terapie zahrnující jak nekoherentní světlo, jako je intenzivní pulzní světelná terapie, tak koherentní laserová zařízení, jako je frakční ablativní CO2 laser a neablativní Nd-YAG laser. Dosažení jediné účinné léčby je však stále výzvou, zejména při absenci randomizovaných kontrolních studií pro některé modality a nízké úrovně důkazů (LOE) pro jiné.

Frakční ablativní CO2 laser vytváří sloupce fokální dermoepidermální ztráty tkáně známé jako (mikroablativní sloupce) s tepelným poškozením, hemostatickým efektem a neúplnou koagulací tkání. Tato ablace dermálních tkání (včetně kolagenu a elastinu) má potenciál pro stimulaci tvorby nové tkáně u SD. Účinnost frakčního CO2 laseru při léčbě striae alba byla diskutována v různých studiích. V retrospektivní studii LOE 4 se zúčastnilo 27 pacientů, z nichž každý dostal jedno sezení frakčního ablativního CO2 laseru (při 10 mJ s použitím ultrapulzního hlubokého FX režimu s průměrem bodu 1-10 mm); (7,4 %) pacientů vykázalo (>75 %) zlepšení, (51,9 %) vykázalo (51 - 75 %) zlepšení, (33,3 %) vykázalo (26 - 50 %) zlepšení a (7,4 %) prokázalo (

Neodymem dopovaný Yttrium Aluminium Garnet (Nd-YAG) laser je další úspěšnou terapeutickou modalitou a vyznačuje se svým bezpečným profilem ve srovnání s jinými lasery. Dlouhý pulzní Nd-YAG laser má za následek neablativní dermální zahřívání s intaktní překrývající epidermis, což prokázalo potenciál pro remodelaci dermálního kolagenu v histologických řezech (14). El Saie a jeho kolegové porovnávali účinnost dvou fluences (75 J/Cm2 a 100 J/Cm2) Nd-YAG pomocí (velikost skvrny = 5 mm, trvání pulzu = 15 ms a frekvence = 1 Hz) při léčbě SD (pacienti se striemi alba i rubra). Zlepšení bylo zaznamenáno u obou typů strií. U pacientů se strie alba však došlo k lepšímu zlepšení ve skupině s vyšší fluence. Zvýšený dermální kolagen a elastin byl podpořen histopatologickými důkazy z biopsií získaných od šesti pacientů. Nicméně další studie poukázaly na vyšší účinnost v případech striae rubra než striae alba, což naznačuje další roli Nd-YAG laseru v cílení dermálních vaskulárních změn v SD.

V minulosti nebyly žádné pokusy o srovnání frakčního ablativního CO2 laseru a dlouhopulzního neablativního Nd-YAG laseru pro léčbu pacientů se striae alba. V nedávném systematickém přehledu byla provedena srovnávací studie LOE=2 mezi 2940nm Erbium-Yetrium Aluminium Garnet (Er-YAG) ablativním laserem a neablativním 1064nm Nd-YAG laserem pro léčbu pacienta se strie alba. Každá skupina absolvovala tři sezení se čtyřtýdenním intervalem. Parametry byly nastaveny na (výkon = 3,2 J a velikost bodu = 7 mm v krátkém pulzním režimu) pro laser Er-YAG a (plynulost = 50 J/Cm2, velikost bodu = 50 ms a trvání pulzu = 50 ms) pro laser Nd-YAG . Obě skupiny vykazovaly špatné výsledky. Celkový závěr ze systematického přehledu byl, že ablativní lasery jako možnost léčby SD byly pacienty hůře tolerovány a výsledky byly mezi studiemi variabilnější než neablativní lasery.

Klinické hodnocení pacientů se určí podle Daveyho modifikovaného skóre pro počet a závažnost strií v postižené oblasti, a to před i po léčbě, aby se určil stupeň zlepšení nebo zhoršení.

Objektivní hodnocení účinnosti různých terapeutických modalit je velmi důležité pro stanovení optimální léčby. Vysokofrekvenční ultrazvuk kůže (HFSU) je rychlý a neinvazivní nástroj pro měření tloušťky kůže a lze jej použít pro tento účel. Jedná se o ultrazvukový přístroj, který vysílá ultrazvukové vlny přes převodník ve vysokých frekvencích, které se mění v závislosti na určená vizualizovaná struktura nebo tkáň. V kůži se 18 MHz zařízení používají především pro zobrazování dermálních komponent a 50-100 MHz zařízení pro zobrazování epidermálních komponent. Použití bimodálních zařízení je pokročilejší možností pro vizualizaci ultrastruktur dermis, jako je kolagen, elastická vlákna a dermální základní substance.

Po dokončení studie se provede statistická analýza, aby se určila významnost výstupních parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 35855
        • Nábor
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se striemi alba.
  • Věk od 14 do 50 let.
  • Obě pohlaví.
  • Typy pleti I-IV
  • Oboustranné strie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se striae rubra, striae nigra, striae caerulea nebo striae atrophicans.
  • Anamnéza onemocnění spojených s SD (cushingova choroba nebo Marfanův syndrom).
  • Anamnéza léků spojených s rozvojem SD (lokální nebo systémové glukokortikoidy, Indinavir nebo inhibitory proteázy).
  • Anamnéza stavů s abnormální strukturou dermální pojivové tkáně (Ehler-Danlosův syndrom, cutis laxa, pseudoxanthoma elasticum, elastolýza, elastomy, hyalinní fibromatóza, keloidní tendence, atrofie kůže, poikiloderma nebo anetoderma).
  • Současný stav těhotenství u pacientek.
  • Relativní kontraindikace laserové terapie (fotosenzitivní dermatózy nebo popáleniny).
  • Anamnéza jakéhokoli terapeutického postupu pro strie v posledních 6 měsících před zařazením do studie.
  • Anamnéza stavů spojených s dermálním edémem nebo lymfedémem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strana ošetření krátkým pulzním Nd-YAG laserem

Neodymem dopovaný Yttrium Aluminium Garnet (Nd-YAG) (Fotona XP®) laser je úspěšná terapeutická modalita a vyznačuje se svým bezpečným profilem ve srovnání s jinými lasery.

Krátký pulzní Nd-YAG laser (režim Fotona XP® Accelera) má za následek neablativní dermální zahřívání s neporušenou překrývající epidermis, což prokázalo potenciál pro remodelaci dermálního kolagenu v histologických řezech.

Aplikace čtyř laserových sezení s odstupem jednoho měsíce pomocí krátkého pulzního režimu 1064 nm Nd-YAG laseru (Fotona XP® - režim Accelera) s parametry (fluence 20-40 J/Cm2, délka pulzu= 0,25 ms a velikost bodu 3-5 mm ) pro jednu stranu.
Ostatní jména:
  • Krátký pulzní Nd-YAG laser (zařízení Fotona XP® - režim Accelera)
Aplikace čtyř laserových sezení s odstupem jednoho měsíce (ve stejný den po sezení Nd-YAG) pomocí 10600 nm ablativního frakčního CO2 laseru (Deka SmartXide DOT®) s použitím -parametrů (plynulost 17-20 J/Cm2, délka pulzu 700-1000 µs , rozteč 600-700 µm a stohování 1-2) na druhé. Sezení jsou oddělena měsíčním intervalem plus tři měsíce pro klinické sledování.
Ostatní jména:
  • Frakční ablativní CO2 laser (zařízení Deka SmartXide DOT®)
Aktivní komparátor: Strana ošetření frakčním ablativním CO2 laserem

Oxid uhličitý (CO2) (Deka SmartXide DOT®) laser je jednou z dobře tolerovaných terapeutických modalit používaných k léčbě různých kožních onemocnění včetně striae alba.

CO2 laser se zaměřuje především na obsah vody v epidermis i dermis, což způsobuje odpařování cílových buněk.

Frakční ablativní CO2 laser vytváří sloupce fokální dermoepidermální ztráty tkáně známé jako (mikroablativní sloupce) s tepelným poškozením, hemostatickým efektem a neúplnou koagulací tkání. Tato ablace dermálních tkání (včetně kolagenu a elastinu) má potenciál pro stimulaci tvorby nové tkáně v striae distensae.

Aplikace čtyř laserových sezení s odstupem jednoho měsíce pomocí krátkého pulzního režimu 1064 nm Nd-YAG laseru (Fotona XP® - režim Accelera) s parametry (fluence 20-40 J/Cm2, délka pulzu= 0,25 ms a velikost bodu 3-5 mm ) pro jednu stranu.
Ostatní jména:
  • Krátký pulzní Nd-YAG laser (zařízení Fotona XP® - režim Accelera)
Aplikace čtyř laserových sezení s odstupem jednoho měsíce (ve stejný den po sezení Nd-YAG) pomocí 10600 nm ablativního frakčního CO2 laseru (Deka SmartXide DOT®) s použitím -parametrů (plynulost 17-20 J/Cm2, délka pulzu 700-1000 µs , rozteč 600-700 µm a stohování 1-2) na druhé. Sezení jsou oddělena měsíčním intervalem plus tři měsíce pro klinické sledování.
Ostatní jména:
  • Frakční ablativní CO2 laser (zařízení Deka SmartXide DOT®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti a terapeutické převahy obou laserových přístrojů měřením klinického zlepšení pomocí modifikovaného Daveyho skóre a vizuálně měřením různých rovin tloušťky kůže pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku kůže
Časové okno: 20 - 24 měsíců
Posouzení účinnosti a terapeutické převahy buď 1064 nm Nd-YAG laseru nebo 10600 nm frakčního CO2 laseru jako léčebné modality pro pacienty se striae alba řízené vyšetřovanými dermálními změnami získanými vysokofrekvenčním ultrazvukovým přístrojem kůže, konkrétně: dermální tloušťka, subepidermální nízká tloušťka pásu echogenity a tloušťka epidermis, před a po ošetření oběma laserovými přístroji. Pro stanovení významnosti účinnosti jedné laserové modality oproti druhé se provede statistická analýza výsledných dat.
20 - 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ošetření a zlepšení lézí striae alba u 25 pacientů zahrnutých do velikosti vzorku pomocí obou laserových přístrojů, jednoho na každé straně v frekvenci jedno sezení za měsíc po dobu čtyř měsíců
Časové okno: 20 - 24 měsíců
Ošetření a zlepšení lézí striae alba u všech 25 pacientů zahrnutých ve vzorku pomocí krátkého pulzního 1064 nm Nd-YAG laseru a 10600 nm frakčního CO2 laseru, každý na jedné straně postižené oblasti, po čtyři po sobě jdoucí sezení s intervalem jednoho měsíce. Stupeň zlepšení se určí porovnáním modifikovaného Daveyho skóre před a po ošetření.
20 - 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
  • Studijní židle: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
  • Ředitel studie: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit