- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04092881
Účinnost krátkého pulzního 1064 nm Nd-YAG laseru versus 10600 nm frakčního CO2 laseru při léčbě Striae Alba
Účinnost krátkého pulzního 1064 nm Nd-YAG laseru versus 10600 nm frakčního CO2 laseru v léčbě Striae Alba: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Striae distensae (SD) jsou kožní poruchy charakterizované lineárními paralelními edematózními plaky, které se vyvíjejí v atrofické deprese v oblastech dermálního poškození. Běžně se vyvíjejí v místech natažení kůže, včetně stehen, paží a hýžďových oblastí u mužů a dále prsou u žen, břiše u těhotných žen nebo intertreginózních místech v případě terapie glukokortikoidy a cushingové nemoci.
Všechny vedou k patologickým změnám zahrnujícím časný dermální edém a perivaskulární lymfocytární infiltrát (klinicky se manifestuje jako strie rubra) a končí epidermálním ztenčením, zploštěním dermálních papil, ztenčením dermálních kolagenových svazků a množstvím abnormálně ztenčených a rozvětvených elastických vláken (klinicky se manifestují jako strie alba).
Různé preventivní a aktivní léčebné modality pro SD, které se ukázaly jako prospěšné, zahrnovaly: topická terapeutika, jako jsou topické retinoidy, zařízení založená na energii, jako je frakční radiofrekvence (FRF) a světelná terapie zahrnující jak nekoherentní světlo, jako je intenzivní pulzní světelná terapie, tak koherentní laserová zařízení, jako je frakční ablativní CO2 laser a neablativní Nd-YAG laser. Dosažení jediné účinné léčby je však stále výzvou, zejména při absenci randomizovaných kontrolních studií pro některé modality a nízké úrovně důkazů (LOE) pro jiné.
Frakční ablativní CO2 laser vytváří sloupce fokální dermoepidermální ztráty tkáně známé jako (mikroablativní sloupce) s tepelným poškozením, hemostatickým efektem a neúplnou koagulací tkání. Tato ablace dermálních tkání (včetně kolagenu a elastinu) má potenciál pro stimulaci tvorby nové tkáně u SD. Účinnost frakčního CO2 laseru při léčbě striae alba byla diskutována v různých studiích. V retrospektivní studii LOE 4 se zúčastnilo 27 pacientů, z nichž každý dostal jedno sezení frakčního ablativního CO2 laseru (při 10 mJ s použitím ultrapulzního hlubokého FX režimu s průměrem bodu 1-10 mm); (7,4 %) pacientů vykázalo (>75 %) zlepšení, (51,9 %) vykázalo (51 - 75 %) zlepšení, (33,3 %) vykázalo (26 - 50 %) zlepšení a (7,4 %) prokázalo (
Neodymem dopovaný Yttrium Aluminium Garnet (Nd-YAG) laser je další úspěšnou terapeutickou modalitou a vyznačuje se svým bezpečným profilem ve srovnání s jinými lasery. Dlouhý pulzní Nd-YAG laser má za následek neablativní dermální zahřívání s intaktní překrývající epidermis, což prokázalo potenciál pro remodelaci dermálního kolagenu v histologických řezech (14). El Saie a jeho kolegové porovnávali účinnost dvou fluences (75 J/Cm2 a 100 J/Cm2) Nd-YAG pomocí (velikost skvrny = 5 mm, trvání pulzu = 15 ms a frekvence = 1 Hz) při léčbě SD (pacienti se striemi alba i rubra). Zlepšení bylo zaznamenáno u obou typů strií. U pacientů se strie alba však došlo k lepšímu zlepšení ve skupině s vyšší fluence. Zvýšený dermální kolagen a elastin byl podpořen histopatologickými důkazy z biopsií získaných od šesti pacientů. Nicméně další studie poukázaly na vyšší účinnost v případech striae rubra než striae alba, což naznačuje další roli Nd-YAG laseru v cílení dermálních vaskulárních změn v SD.
V minulosti nebyly žádné pokusy o srovnání frakčního ablativního CO2 laseru a dlouhopulzního neablativního Nd-YAG laseru pro léčbu pacientů se striae alba. V nedávném systematickém přehledu byla provedena srovnávací studie LOE=2 mezi 2940nm Erbium-Yetrium Aluminium Garnet (Er-YAG) ablativním laserem a neablativním 1064nm Nd-YAG laserem pro léčbu pacienta se strie alba. Každá skupina absolvovala tři sezení se čtyřtýdenním intervalem. Parametry byly nastaveny na (výkon = 3,2 J a velikost bodu = 7 mm v krátkém pulzním režimu) pro laser Er-YAG a (plynulost = 50 J/Cm2, velikost bodu = 50 ms a trvání pulzu = 50 ms) pro laser Nd-YAG . Obě skupiny vykazovaly špatné výsledky. Celkový závěr ze systematického přehledu byl, že ablativní lasery jako možnost léčby SD byly pacienty hůře tolerovány a výsledky byly mezi studiemi variabilnější než neablativní lasery.
Klinické hodnocení pacientů se určí podle Daveyho modifikovaného skóre pro počet a závažnost strií v postižené oblasti, a to před i po léčbě, aby se určil stupeň zlepšení nebo zhoršení.
Objektivní hodnocení účinnosti různých terapeutických modalit je velmi důležité pro stanovení optimální léčby. Vysokofrekvenční ultrazvuk kůže (HFSU) je rychlý a neinvazivní nástroj pro měření tloušťky kůže a lze jej použít pro tento účel. Jedná se o ultrazvukový přístroj, který vysílá ultrazvukové vlny přes převodník ve vysokých frekvencích, které se mění v závislosti na určená vizualizovaná struktura nebo tkáň. V kůži se 18 MHz zařízení používají především pro zobrazování dermálních komponent a 50-100 MHz zařízení pro zobrazování epidermálních komponent. Použití bimodálních zařízení je pokročilejší možností pro vizualizaci ultrastruktur dermis, jako je kolagen, elastická vlákna a dermální základní substance.
Po dokončení studie se provede statistická analýza, aby se určila významnost výstupních parametrů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 35855
- Nábor
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se striemi alba.
- Věk od 14 do 50 let.
- Obě pohlaví.
- Typy pleti I-IV
- Oboustranné strie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se striae rubra, striae nigra, striae caerulea nebo striae atrophicans.
- Anamnéza onemocnění spojených s SD (cushingova choroba nebo Marfanův syndrom).
- Anamnéza léků spojených s rozvojem SD (lokální nebo systémové glukokortikoidy, Indinavir nebo inhibitory proteázy).
- Anamnéza stavů s abnormální strukturou dermální pojivové tkáně (Ehler-Danlosův syndrom, cutis laxa, pseudoxanthoma elasticum, elastolýza, elastomy, hyalinní fibromatóza, keloidní tendence, atrofie kůže, poikiloderma nebo anetoderma).
- Současný stav těhotenství u pacientek.
- Relativní kontraindikace laserové terapie (fotosenzitivní dermatózy nebo popáleniny).
- Anamnéza jakéhokoli terapeutického postupu pro strie v posledních 6 měsících před zařazením do studie.
- Anamnéza stavů spojených s dermálním edémem nebo lymfedémem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strana ošetření krátkým pulzním Nd-YAG laserem
Neodymem dopovaný Yttrium Aluminium Garnet (Nd-YAG) (Fotona XP®) laser je úspěšná terapeutická modalita a vyznačuje se svým bezpečným profilem ve srovnání s jinými lasery. Krátký pulzní Nd-YAG laser (režim Fotona XP® Accelera) má za následek neablativní dermální zahřívání s neporušenou překrývající epidermis, což prokázalo potenciál pro remodelaci dermálního kolagenu v histologických řezech. |
Aplikace čtyř laserových sezení s odstupem jednoho měsíce pomocí krátkého pulzního režimu 1064 nm Nd-YAG laseru (Fotona XP® - režim Accelera) s parametry (fluence 20-40 J/Cm2, délka pulzu= 0,25 ms a velikost bodu 3-5 mm ) pro jednu stranu.
Ostatní jména:
Aplikace čtyř laserových sezení s odstupem jednoho měsíce (ve stejný den po sezení Nd-YAG) pomocí 10600 nm ablativního frakčního CO2 laseru (Deka SmartXide DOT®) s použitím -parametrů (plynulost 17-20 J/Cm2, délka pulzu 700-1000 µs , rozteč 600-700 µm a stohování 1-2) na druhé.
Sezení jsou oddělena měsíčním intervalem plus tři měsíce pro klinické sledování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Strana ošetření frakčním ablativním CO2 laserem
Oxid uhličitý (CO2) (Deka SmartXide DOT®) laser je jednou z dobře tolerovaných terapeutických modalit používaných k léčbě různých kožních onemocnění včetně striae alba. CO2 laser se zaměřuje především na obsah vody v epidermis i dermis, což způsobuje odpařování cílových buněk. Frakční ablativní CO2 laser vytváří sloupce fokální dermoepidermální ztráty tkáně známé jako (mikroablativní sloupce) s tepelným poškozením, hemostatickým efektem a neúplnou koagulací tkání. Tato ablace dermálních tkání (včetně kolagenu a elastinu) má potenciál pro stimulaci tvorby nové tkáně v striae distensae. |
Aplikace čtyř laserových sezení s odstupem jednoho měsíce pomocí krátkého pulzního režimu 1064 nm Nd-YAG laseru (Fotona XP® - režim Accelera) s parametry (fluence 20-40 J/Cm2, délka pulzu= 0,25 ms a velikost bodu 3-5 mm ) pro jednu stranu.
Ostatní jména:
Aplikace čtyř laserových sezení s odstupem jednoho měsíce (ve stejný den po sezení Nd-YAG) pomocí 10600 nm ablativního frakčního CO2 laseru (Deka SmartXide DOT®) s použitím -parametrů (plynulost 17-20 J/Cm2, délka pulzu 700-1000 µs , rozteč 600-700 µm a stohování 1-2) na druhé.
Sezení jsou oddělena měsíčním intervalem plus tři měsíce pro klinické sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti a terapeutické převahy obou laserových přístrojů měřením klinického zlepšení pomocí modifikovaného Daveyho skóre a vizuálně měřením různých rovin tloušťky kůže pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku kůže
Časové okno: 20 - 24 měsíců
|
Posouzení účinnosti a terapeutické převahy buď 1064 nm Nd-YAG laseru nebo 10600 nm frakčního CO2 laseru jako léčebné modality pro pacienty se striae alba řízené vyšetřovanými dermálními změnami získanými vysokofrekvenčním ultrazvukovým přístrojem kůže, konkrétně: dermální tloušťka, subepidermální nízká tloušťka pásu echogenity a tloušťka epidermis, před a po ošetření oběma laserovými přístroji.
Pro stanovení významnosti účinnosti jedné laserové modality oproti druhé se provede statistická analýza výsledných dat.
|
20 - 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ošetření a zlepšení lézí striae alba u 25 pacientů zahrnutých do velikosti vzorku pomocí obou laserových přístrojů, jednoho na každé straně v frekvenci jedno sezení za měsíc po dobu čtyř měsíců
Časové okno: 20 - 24 měsíců
|
Ošetření a zlepšení lézí striae alba u všech 25 pacientů zahrnutých ve vzorku pomocí krátkého pulzního 1064 nm Nd-YAG laseru a 10600 nm frakčního CO2 laseru, každý na jedné straně postižené oblasti, po čtyři po sobě jdoucí sezení s intervalem jednoho měsíce.
Stupeň zlepšení se určí porovnáním modifikovaného Daveyho skóre před a po ošetření.
|
20 - 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
- Studijní židle: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
- Ředitel studie: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Aldahan AS, Shah VV, Mlacker S, Samarkandy S, Alsaidan M, Nouri K. Laser and Light Treatments for Striae Distensae: A Comprehensive Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):239-56. doi: 10.1007/s40257-016-0182-8.
- Ross NA, Ho D, Fisher J, Mamalis A, Heilman E, Saedi N, Jagdeo J. Striae Distensae: Preventative and Therapeutic Modalities to Improve Aesthetic Appearance. Dermatol Surg. 2017 May;43(5):635-648. doi: 10.1097/DSS.0000000000001079.
- Hague A, Bayat A. Therapeutic targets in the management of striae distensae: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):559-568.e18. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.048. Epub 2017 May 24.
- Oakley AM, Patel BC. Stretch Marks. 2022 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK436005/
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- Lee SE, Kim JH, Lee SJ, Lee JE, Kang JM, Kim YK, Bang D, Cho SB. Treatment of striae distensae using an ablative 10,600-nm carbon dioxide fractional laser: a retrospective review of 27 participants. Dermatol Surg. 2010 Nov;36(11):1683-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01719.x. Epub 2010 Sep 14.
- Ryu HW, Kim SA, Jung HR, Ryoo YW, Lee KS, Cho JW. Clinical improvement of striae distensae in Korean patients using a combination of fractionated microneedle radiofrequency and fractional carbon dioxide laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1452-8. doi: 10.1111/dsu.12268. Epub 2013 Jul 29.
- Fatemi Naeini F, Behfar S, Abtahi-Naeini B, Keyvan S, Pourazizi M. Promising Option for Treatment of Striae Alba: Fractionated Microneedle Radiofrequency in Combination with Fractional Carbon Dioxide Laser. Dermatol Res Pract. 2016;2016:2896345. doi: 10.1155/2016/2896345. Epub 2016 Mar 16.
- Naein FF, Soghrati M. Fractional CO2 laser as an effective modality in treatment of striae alba in skin types III and IV. J Res Med Sci. 2012 Oct;17(10):928-33.
- Gianfaldoni S, Tchernev G, Wollina U, Fioranelli M, Roccia MG, Gianfaldoni R, Lotti T. An Overview of Laser in Dermatology: The Past, the Present and ... the Future (?). Open Access Maced J Med Sci. 2017 Jul 23;5(4):526-530. doi: 10.3889/oamjms.2017.130. eCollection 2017 Jul 25.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Elsaie ML, Hussein MS, Tawfik AA, Emam HM, Badawi MA, Fawzy MM, Shokeir HA. Comparison of the effectiveness of two fluences using long-pulsed Nd:YAG laser in the treatment of striae distensae. Histological and morphometric evaluation. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1845-1853. doi: 10.1007/s10103-016-2060-2. Epub 2016 Sep 5.
- Bleve M, Capra P, Pavanetto F, Perugini P. Ultrasound and 3D Skin Imaging: Methods to Evaluate Efficacy of Striae Distensae Treatment. Dermatol Res Pract. 2012;2012:673706. doi: 10.1155/2012/673706. Epub 2011 Nov 22.
- Davey CM. Factors associated with the occurrence of striae gravidarum. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Dec;79(12):1113-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb11896.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Short Nd-YAG vs Fr.CO2 for SA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .