- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04092881
Eficácia do laser Nd-YAG de 1064 nm de pulso curto versus laser de CO2 fracionado de 10600 nm no tratamento de estrias alba
Eficácia do laser Nd-YAG de pulso curto de 1064 nm versus laser de CO2 fracionado de 10600 nm no tratamento de estrias Alba: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estrias distensas (SD) são distúrbios cutâneos caracterizados por placas edematosas lineares paralelas que evoluem para depressões atróficas em áreas de dano dérmico. Eles geralmente se desenvolvem em locais de estiramento da pele, incluindo coxas, braços e áreas glúteas em homens e, adicionalmente, seios em mulheres, abdômen no caso de mulheres grávidas ou locais intertreginosos no caso de terapia com glicocorticóides e doença cushing.
Todos resultam em alterações patológicas que compreendem edema dérmico inicial e infiltrado linfocítico perivascular (manifestado clinicamente como estrias rubras) e terminam com adelgaçamento epidérmico, achatamento das papilas dérmicas, adelgaçamento dos feixes de colágeno dérmico e abundância de fibras elásticas anormalmente finas e ramificadas (manifestadas clinicamente como estrias). Alba).
Várias modalidades de tratamento preventivo e ativo para DS que se mostraram benéficas incluem: terapêutica tópica como retinóides tópicos, dispositivos baseados em energia como radiofrequência fracionada (FRF) e terapia de luz, incluindo luz não coerente como terapia de luz intensa pulsada e dispositivos de laser coerente como ablativo fracionado Laser de CO2 e laser Nd-YAG não ablativo. No entanto, obter um único tratamento eficaz ainda é um desafio, especialmente na ausência de estudos randomizados de controle para algumas modalidades e baixo nível de evidência (LOE) para outras.
O laser de CO2 ablativo fracionado cria colunas de perda de tecido dermo-epidérmico focal conhecidas como (colunas microablativas) com danos térmicos, efeito hemostático e coagulação incompleta dos tecidos. Essa ablação de tecidos dérmicos (incluindo colágeno e elastina) tem o potencial de estimular a formação de novos tecidos na SD. A eficácia do laser de CO2 fracionado no tratamento de estrias albas foi discutida em vários estudos. Em um estudo retrospectivo LOE 4 envolvendo 27 pacientes, cada um recebeu uma sessão de laser de CO2 ablativo fracionado (a 10 mJ usando o modo FX profundo ultrapulsado com diâmetro de ponto de 1-10 mm); (7,4%) dos pacientes mostraram (>75%) melhora, (51,9%) mostraram (51 - 75%) melhora, (33,3%) mostraram (26 - 50%) melhora e (7,4%) mostraram (
O laser de granada de ítrio e alumínio dopado com neodímio (Nd-YAG) é outra modalidade terapêutica bem-sucedida e caracteriza-se por seu perfil seguro em comparação com outros lasers. O laser Nd-YAG de pulso longo resulta em um aquecimento dérmico não ablativo com epiderme sobrejacente intacta, que mostrou um potencial para a remodelação do colágeno dérmico em cortes histológicos (14). El Saie e seus colegas compararam a eficácia de duas fluências (75 J/Cm2 e 100 J/Cm2) de Nd-YAG usando (tamanho do ponto = 5 mm, duração do pulso = 15 ms e frequência = 1 Hz) no tratamento da SD (ambos pacientes com estrias alba e rubra). Observou-se melhora em ambos os tipos de estrias. No entanto, pacientes com estrias albas apresentaram melhor melhora no grupo de maior fluência. O aumento do colágeno dérmico e elastina foram apoiados por evidências histopatológicas para biópsias recuperadas de seis pacientes. No entanto, outros estudos apontaram maior eficácia em casos de estrias rubras do que estrias albas, o que sugere um papel adicional para o laser Nd-YAG no direcionamento de alterações vasculares dérmicas em SD.
Não houve tentativas anteriores de comparar o laser de CO2 ablativo fracionado e o laser Nd-YAG não ablativo de pulso longo para o tratamento de pacientes com estrias albas. Em uma revisão sistemática recente, um estudo comparativo LOE=2 foi realizado entre o laser ablativo Erbium - Yettrium Garnet (Er-YAG) 2940nm e o laser não ablativo Nd-YAG 1064nm para o tratamento de pacientes com estrias albas. Cada grupo recebeu três sessões com intervalo de quatro semanas. Os parâmetros foram definidos para (potência = 3,2 J e tamanho do ponto = 7 mm em um modo de pulso curto) para laser Er-YAG e (fluência = 50 J/Cm2, tamanho do ponto = 50 ms e duração do pulso = 50 ms) para laser Nd-YAG . Ambos os grupos mostraram resultados ruins. A conclusão geral da revisão sistemática foi que os lasers ablativos como uma opção para o tratamento da DS foram menos bem tolerados pelos pacientes e os resultados foram mais variáveis entre os estudos do que os lasers não ablativos.
A avaliação clínica dos pacientes será determinada pelo escore modificado de Davey para o número e gravidade das estrias na área afetada, tanto antes quanto após o tratamento para determinar o grau de melhora ou piora.
A avaliação objetiva da eficácia de diferentes modalidades terapêuticas é muito importante para determinar o manejo ideal. O ultrassom cutâneo de alta frequência (HFSU) é uma ferramenta rápida e não invasiva para medição da espessura da pele, podendo ser utilizado para esse fim, é um aparelho baseado em ultrassom que emite ondas ultrassônicas através de um transdutor em altas frequências que variam de acordo com a estrutura ou tecido visualizado designado. Na pele, os dispositivos de 18 MHz são usados principalmente para imagens de componentes dérmicos e dispositivos de 50-100 MHz para imagens de componentes epidérmicos. O uso de dispositivos bimodais é uma opção mais avançada para visualização de ultraestruturas da derme como colágeno, fibras elásticas e substância fundamental dérmica.
A análise estatística deve ser feita após a conclusão do estudo para determinar a significância dos parâmetros do resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 35855
- Recrutamento
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estrias albas.
- Idade entre 14 anos - 50 anos.
- Ambos os sexos.
- Tipos de pele I-IV
- Estrias bilaterais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estrias rubra, estrias negras, estrias cerúleas ou estrias atróficas.
- Histórico de doenças associadas à SD (doença de Cushing ou síndrome de Marfan).
- História de medicamentos associados ao desenvolvimento de MS (glicocorticóides tópicos ou sistêmicos, Indinavir ou inibidores de protease).
- História de condições com estrutura anormal do tecido conjuntivo dérmico (síndrome de Ehler-Danlos, cutis laxa, pseudoxantoma elástico, elastólise, elastomas, fibromatose hialina, tendências quelóides, atrofia cutânea, poiquiloderma ou anetoderma).
- Estado atual da gravidez em pacientes do sexo feminino.
- Contra-indicações relativas à laserterapia (dermatoses fotossensíveis ou queimaduras).
- História de qualquer procedimento terapêutico para estrias nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo.
- História de condições associadas a edema dérmico ou linfedema.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lado de tratamento com laser Nd-YAG de pulso curto
O laser de granada de ítrio e alumínio dopado com neodímio (Nd-YAG) (Fotona XP®) é uma modalidade terapêutica bem-sucedida e caracteriza-se por seu perfil seguro em comparação com outros lasers. O laser Nd-YAG de pulso curto (modo Fotona XP® Accelera) resulta em aquecimento dérmico não ablativo com epiderme sobrejacente intacta, que mostrou potencial para remodelação do colágeno dérmico em cortes histológicos. |
Aplicação de quatro sessões de laser com um mês de intervalo usando o modo de pulso curto do laser Nd-YAG de 1064 nm (Fotona XP® - modo Accelera) usando parâmetros (fluência 20-40 J/Cm2, duração do pulso = 0,25 ms e tamanho do ponto 3-5 mm ) para um lado.
Outros nomes:
Aplicação de quatro sessões de laser com um mês de intervalo (no mesmo dia após a sessão de Nd-YAG) usando laser de CO2 fracionado ablativo de 10600 nm (Deka SmartXide DOT®) usando -parâmetros (fluência 17-20 J/Cm2, duração do pulso 700-1000 µs , espaçamento 600-700 µm e empilhamento 1-2) do outro.
As sessões são separadas por um intervalo de um mês mais três meses para acompanhamento clínico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lado de tratamento com laser de CO2 ablativo fracionado
O laser de dióxido de carbono (CO2) (Deka SmartXide DOT®) é uma das modalidades terapêuticas bem toleradas usadas para o tratamento de diferentes distúrbios da pele, incluindo estrias albas. O laser de CO2 atinge principalmente o conteúdo de água na epiderme e na derme, causando a vaporização das células-alvo. O laser de CO2 ablativo fracionado cria colunas de perda de tecido dermo-epidérmico focal conhecidas como (colunas microablativas) com danos térmicos, efeito hemostático e coagulação incompleta dos tecidos. Esta ablação de tecidos dérmicos (incluindo colágeno e elastina) tem o potencial de estimular a formação de novos tecidos em estrias distensas. |
Aplicação de quatro sessões de laser com um mês de intervalo usando o modo de pulso curto do laser Nd-YAG de 1064 nm (Fotona XP® - modo Accelera) usando parâmetros (fluência 20-40 J/Cm2, duração do pulso = 0,25 ms e tamanho do ponto 3-5 mm ) para um lado.
Outros nomes:
Aplicação de quatro sessões de laser com um mês de intervalo (no mesmo dia após a sessão de Nd-YAG) usando laser de CO2 fracionado ablativo de 10600 nm (Deka SmartXide DOT®) usando -parâmetros (fluência 17-20 J/Cm2, duração do pulso 700-1000 µs , espaçamento 600-700 µm e empilhamento 1-2) do outro.
As sessões são separadas por um intervalo de um mês mais três meses para acompanhamento clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia e superioridade terapêutica de ambas as máquinas a laser, medindo a melhora clínica usando o escore de Davey modificado e visualmente medindo diferentes planos de espessura da pele usando ultrassom de pele de alta frequência
Prazo: 20 - 24 meses
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Avaliação da eficácia e superioridade terapêutica do laser Nd-YAG de 1064 nm ou do laser de CO2 fracionado de 10600 nm como modalidades de tratamento para pacientes com estrias albas guiadas por alterações dérmicas investigadas obtidas por máquina de ultrassom de pele de alta frequência, a saber: espessura dérmica, subepidérmica baixa espessura da banda de ecogenicidade e espessura da epiderme, antes e depois do tratamento com ambas as máquinas a laser.
A análise estatística dos dados do resultado deve ser realizada para determinar a significância da eficácia de uma modalidade de laser sobre a outra.
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20 - 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratar e melhorar lesões de estrias albas em 25 pacientes incluídos no tamanho da amostra usando ambas as máquinas a laser, uma de cada lado, na frequência de uma sessão por mês, durante quatro meses
Prazo: 20 - 24 meses
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Tratar e melhorar as lesões de estrias albas para todos os 25 pacientes incluídos na amostra usando laser Nd-YAG 1064 nm de pulso curto e laser de CO2 fracionado 10600 nm cada um em um lado da área afetada, por quatro sessões sucessivas com intervalo de um mês.
O grau de melhora deve ser determinado comparando o escore de Davey modificado antes e depois das sessões de tratamento.
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20 - 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Investigador principal: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
- Cadeira de estudo: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
- Diretor de estudo: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Aldahan AS, Shah VV, Mlacker S, Samarkandy S, Alsaidan M, Nouri K. Laser and Light Treatments for Striae Distensae: A Comprehensive Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):239-56. doi: 10.1007/s40257-016-0182-8.
- Ross NA, Ho D, Fisher J, Mamalis A, Heilman E, Saedi N, Jagdeo J. Striae Distensae: Preventative and Therapeutic Modalities to Improve Aesthetic Appearance. Dermatol Surg. 2017 May;43(5):635-648. doi: 10.1097/DSS.0000000000001079.
- Hague A, Bayat A. Therapeutic targets in the management of striae distensae: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):559-568.e18. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.048. Epub 2017 May 24.
- Oakley AM, Patel BC. Stretch Marks. 2022 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK436005/
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- Lee SE, Kim JH, Lee SJ, Lee JE, Kang JM, Kim YK, Bang D, Cho SB. Treatment of striae distensae using an ablative 10,600-nm carbon dioxide fractional laser: a retrospective review of 27 participants. Dermatol Surg. 2010 Nov;36(11):1683-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01719.x. Epub 2010 Sep 14.
- Ryu HW, Kim SA, Jung HR, Ryoo YW, Lee KS, Cho JW. Clinical improvement of striae distensae in Korean patients using a combination of fractionated microneedle radiofrequency and fractional carbon dioxide laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1452-8. doi: 10.1111/dsu.12268. Epub 2013 Jul 29.
- Fatemi Naeini F, Behfar S, Abtahi-Naeini B, Keyvan S, Pourazizi M. Promising Option for Treatment of Striae Alba: Fractionated Microneedle Radiofrequency in Combination with Fractional Carbon Dioxide Laser. Dermatol Res Pract. 2016;2016:2896345. doi: 10.1155/2016/2896345. Epub 2016 Mar 16.
- Naein FF, Soghrati M. Fractional CO2 laser as an effective modality in treatment of striae alba in skin types III and IV. J Res Med Sci. 2012 Oct;17(10):928-33.
- Gianfaldoni S, Tchernev G, Wollina U, Fioranelli M, Roccia MG, Gianfaldoni R, Lotti T. An Overview of Laser in Dermatology: The Past, the Present and ... the Future (?). Open Access Maced J Med Sci. 2017 Jul 23;5(4):526-530. doi: 10.3889/oamjms.2017.130. eCollection 2017 Jul 25.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Elsaie ML, Hussein MS, Tawfik AA, Emam HM, Badawi MA, Fawzy MM, Shokeir HA. Comparison of the effectiveness of two fluences using long-pulsed Nd:YAG laser in the treatment of striae distensae. Histological and morphometric evaluation. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1845-1853. doi: 10.1007/s10103-016-2060-2. Epub 2016 Sep 5.
- Bleve M, Capra P, Pavanetto F, Perugini P. Ultrasound and 3D Skin Imaging: Methods to Evaluate Efficacy of Striae Distensae Treatment. Dermatol Res Pract. 2012;2012:673706. doi: 10.1155/2012/673706. Epub 2011 Nov 22.
- Davey CM. Factors associated with the occurrence of striae gravidarum. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Dec;79(12):1113-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb11896.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Short Nd-YAG vs Fr.CO2 for SA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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