- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092881
Effekten av kortpulset 1064 nm Nd-YAG-laser versus 10600 nm fraksjonert CO2-laser ved behandling av Striae Alba
Effekten av kortpulset 1064 nm Nd-YAG-laser versus 10600 nm fraksjonert CO2-laser ved behandling av Striae Alba: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Striae distensae (SD) er hudlidelser karakterisert ved lineære parallelle ødematøse plakk som utvikler seg til atrofiske depresjoner i områder med hudskade. De utvikler seg vanligvis på steder med hudstrekk, inkludert lår, armer og setemuskler hos menn og i tillegg bryster hos kvinner, mage ved gravide kvinner eller intertreginous steder i tilfelle glukokortikoiderbehandling og cushing-sykdom.
Alle resulterer i patologiske forandringer som omfatter tidlig dermalt ødem og perivaskulært lymfocytisk infiltrat (manifestert klinisk som striae rubra) og ender med epidermal tynning, utflating av dermale papiller, tynning av dermale kollagenbunter og overflod av unormalt tynne og forgrenede elastiske fibre (manifiseres klinisk som stria alba).
Ulike forebyggende og aktive behandlingsmodaliteter for SD som ble bevist fordelaktige inkluderte: topiske terapier som aktuelle retinoider, energibaserte enheter som fraksjonert radiofrekvens (FRF) og lysterapi inkludert både ikke-koherent lys som intens pulserende lysterapi og koherente laserenheter som fraksjonert ablativ CO2-laser og ikke-ablativ Nd-YAG-laser. Imidlertid er det fortsatt en utfordring å få en enkelt effektiv behandling, spesielt i fravær av randomiserte kontrollstudier for noen modaliteter og lavt bevisnivå (LOE) for andre.
Fraksjonert ablativ CO2-laser skaper kolonner med fokalt dermo-epidermalt vevstap kjent som (mikroablative kolonner) med termisk skade, hemostatisk effekt og ufullstendig koagulering av vev. Denne ablasjonen av dermalt vev (inkludert kollagen og elastin) har potensial for stimulering av ny vevsdannelse i SD. Effekten av fraksjonert CO2-laser i behandling av striae alba ble diskutert i forskjellige studier. I en LOE 4 retrospektiv studie involverte 27 pasienter hver én økt med fraksjonert ablativ CO2-laser (ved 10 mJ ved bruk av ultrapulsert dyp FX-modus med punktdiameter 1-10 mm); (7,4 %) av pasientene har vist (>75 %) bedring, (51,9 %) har vist (51 – 75 %) bedring, (33,3 %) har vist (26 – 50 %) bedring og (7,4 %) har vist (
Neodym-dopet Yttrium Aluminium Granat (Nd-YAG) laser er en annen vellykket terapeutisk modalitet og er preget av sin trygge profil sammenlignet med andre lasere. Langpulset Nd-YAG-laser resulterer i en ikke-ablativ dermal oppvarming med intakt overliggende epidermis som har vist et potensial for dermal kollagen-remodellering i histologiske seksjoner (14). El Saie og hans kolleger sammenlignet effekten av to fluenser (75 J/Cm2 og 100 J/Cm2) av Nd-YAG ved bruk av (punktstørrelse = 5 mm, pulsvarighet = 15 ms og frekvens = 1 Hz) i behandlingen av SD (både striae alba og rubra pasienter). Forbedring ble lagt merke til i begge typer striae. Pasienter med striae alba viste imidlertid bedre forbedring i gruppen med høyere fluens. Økt dermalt kollagen og elastin ble støttet av histopatologiske bevis for biopsier hentet fra seks pasienter. Ikke desto mindre pekte andre studier på høyere effektivitet i tilfeller av striae rubra enn striae alba, noe som antyder en ekstra rolle for Nd-YAG-laser i målretting av dermale vaskulære endringer i SD.
Det var ingen tidligere forsøk på å sammenligne fraksjonert ablativ CO2-laser og langpulset ikke-ablativ Nd-YAG-laser for behandling av striae alba-pasienter. I en nylig systematisk oversikt ble det utført en LOE=2 sammenlignende studie mellom 2940nm Erbium - Yettrium Aluminium Granat (Er-YAG) ablativ laser og ikke-ablativ 1064nm Nd-YAG laser for behandling av pasienter med striae alba. Hver gruppe fikk tre økter med fire ukers mellomrom. Parametrene ble satt til (effekt = 3,2 J og punktstørrelse = 7 mm i en kort pulsert modus) for Er-YAG laser og (fluens = 50 J/Cm2, punktstørrelse = 50 ms og pulsvarighet = 50 ms) for Nd-YAG laser . Begge gruppene har vist dårlige resultater. Den generelle konklusjonen fra systematisk oversikt var at ablative lasere som et alternativ for behandling av SD ble mindre godt tolerert av pasienter og resultatene var mer varierende blant studier enn ikke-ablative lasere.
Klinisk evaluering av pasienter skal bestemmes av Daveys modifiserte poengsum for antall og alvorlighetsgrad av striae i det berørte området, både før og etter behandling for å bestemme graden av bedring eller forverring.
Objektiv evaluering av effekten av ulike terapeutiske modaliteter er svært viktig for å bestemme den optimale behandlingen. Høyfrekvent hudultralyd (HFSU) er et raskt og ikke-invasivt verktøy for måling av hudtykkelse og kan brukes til dette formålet. Det er et ultralydbasert apparat som sender ut ultralydbølger gjennom en transduser i høye frekvenser som varierer i henhold til utpekt visualisert struktur eller vev. I hud brukes 18 MHz-enheter primært for hudkomponentavbildning og 50-100 MHz-enheter for epidermal komponentavbildning. Bruk av bimodale enheter er et mer avansert alternativ for visualisering av ultrastrukturer av dermis som kollagen, elastiske fibre og dermal grunnstoff.
Statistisk analyse skal gjøres etter avsluttet studie for å bestemme betydningen av utfallsparametrene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 35855
- Rekruttering
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med striae alba.
- Alder mellom 14 år - 50 år.
- Begge kjønn.
- Hudtyper I-IV
- Bilaterale striae.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med striae rubra, striae nigra, striae caerulea eller striae atrophicans.
- Historie om sykdommer assosiert med SD (cushing sykdom eller Marfan syndrom).
- Anamnese med legemidler assosiert med utvikling av SD (aktuelle eller systemiske glukokortikoider, indinavir eller proteasehemmere).
- Anamnese med tilstander med unormal dermal bindevevsstruktur (Ehler-Danlos syndrom, cutis laxa, pseudoxanthoma elasticum, elastolyse, elastomer, hyalin fibromatose, keloidale tendenser, hudatrofi, poikiloderma eller anetoderma).
- Nåværende svangerskapstilstand hos kvinnelige pasienter.
- Relative kontraindikasjoner for laserterapi (lysfølsomme dermatoser eller brannskader).
- Historie om enhver terapeutisk prosedyre for striae de siste 6 månedene før innmelding i studien.
- Historie om tilstander assosiert med dermalt ødem eller lymfødem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort pulset Nd-YAG laserbehandlingsside
Neodym-dopet Yttrium Aluminium Granat (Nd-YAG) (Fotona XP®) laser er en vellykket terapeutisk modalitet og er preget av sin trygge profil sammenlignet med andre lasere. Kort pulset Nd-YAG-laser (Fotona XP® Accelera-modus) resulterer i en ikke-ablativ dermal oppvarming med intakt overliggende epidermis som har vist et potensial for dermal kollagen-remodellering i histologiske seksjoner. |
Påføring av fire laserøkter med en måneds mellomrom ved bruk av kort pulserende modus av 1064 nm Nd-YAG-laser (Fotona XP® - Accelera-modus) ved bruk av parametere (fluens 20-40 J/Cm2, pulsvarighet = 0,25 ms og punktstørrelse 3-5 mm ) for den ene siden.
Andre navn:
Påføring av fire laserøkter med en måneds mellomrom (på samme dag etter Nd-YAG-økt) ved bruk av 10600 nm ablativ fraksjonert CO2-laser (Deka SmartXide DOT®) ved bruk av -parametre (fluens 17-20 J/Cm2, pulsvarighet 700-1000 µs , avstand 600-700 µm og stabling 1-2) på den andre.
Sesjoner er atskilt med en måneds intervall pluss tre måneder for klinisk oppfølging.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fraksjonert ablativ CO2-laserbehandlingsside
Karbondioksid (CO2) (Deka SmartXide DOT®) laser er en av de godt tolererte terapeutiske metodene som brukes til behandling av forskjellige hudsykdommer inkludert striae alba. CO2-laser målretter hovedsakelig vanninnhold i både epidermis og dermis og forårsaker fordampning av målceller. Fraksjonert ablativ CO2-laser skaper kolonner med fokalt dermo-epidermalt vevstap kjent som (mikroablative kolonner) med termisk skade, hemostatisk effekt og ufullstendig koagulering av vev. Denne ablasjonen av dermalt vev (inkludert kollagen og elastin) har potensial for stimulering av ny vevsdannelse i striae distensae. |
Påføring av fire laserøkter med en måneds mellomrom ved bruk av kort pulserende modus av 1064 nm Nd-YAG-laser (Fotona XP® - Accelera-modus) ved bruk av parametere (fluens 20-40 J/Cm2, pulsvarighet = 0,25 ms og punktstørrelse 3-5 mm ) for den ene siden.
Andre navn:
Påføring av fire laserøkter med en måneds mellomrom (på samme dag etter Nd-YAG-økt) ved bruk av 10600 nm ablativ fraksjonert CO2-laser (Deka SmartXide DOT®) ved bruk av -parametre (fluens 17-20 J/Cm2, pulsvarighet 700-1000 µs , avstand 600-700 µm og stabling 1-2) på den andre.
Sesjoner er atskilt med en måneds intervall pluss tre måneder for klinisk oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av effektiviteten og den terapeutiske overlegenheten til begge lasermaskinene ved å måle både klinisk forbedring ved bruk av modifisert Daveys poengsum og visuelt ved å måle forskjellige hudtykkelsesplaner ved bruk av høyfrekvent hudultralyd
Tidsramme: 20 - 24 måneder
|
Vurdering av effektiviteten og terapeutisk overlegenhet av enten 1064 nm Nd-YAG laser eller 10600 nm fraksjonert CO2-laser som behandlingsmodaliteter for pasienter med striae alba veiledet av undersøkte hudforandringer oppnådd med høyfrekvent hudultralydmaskin, nemlig: hudtykkelse, subepidermal lav ekkogenisitetsbåndtykkelse og epidermal tykkelse, både før og etter behandling med begge lasermaskiner.
Statistisk analyse av utfallsdata skal utføres for å bestemme betydningen av effektiviteten til en lasermodalitet fremfor den andre.
|
20 - 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling og forbedring av lesjoner av striae alba for 25 pasienter inkludert i prøvestørrelsen ved bruk av begge lasermaskiner, en på hver side med en hastighet på én økt per måned i fire måneders varighet
Tidsramme: 20 - 24 måneder
|
Behandling og forbedring av lesjoner av striae alba for alle de 25 pasientene inkludert i prøven ved å bruke kortpulset 1064 nm Nd-YAG-laser og 10600 nm fraksjonert CO2-laser hver på den ene siden av det berørte området, i fire påfølgende økter med en måneds intervall.
Graden av forbedring skal bestemmes ved å sammenligne modifiserte Daveys poengsum både før og etter behandlingsøkter.
|
20 - 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Hovedetterforsker: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
- Studiestol: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
- Studieleder: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Aldahan AS, Shah VV, Mlacker S, Samarkandy S, Alsaidan M, Nouri K. Laser and Light Treatments for Striae Distensae: A Comprehensive Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):239-56. doi: 10.1007/s40257-016-0182-8.
- Ross NA, Ho D, Fisher J, Mamalis A, Heilman E, Saedi N, Jagdeo J. Striae Distensae: Preventative and Therapeutic Modalities to Improve Aesthetic Appearance. Dermatol Surg. 2017 May;43(5):635-648. doi: 10.1097/DSS.0000000000001079.
- Hague A, Bayat A. Therapeutic targets in the management of striae distensae: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):559-568.e18. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.048. Epub 2017 May 24.
- Oakley AM, Patel BC. Stretch Marks. 2022 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK436005/
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- Lee SE, Kim JH, Lee SJ, Lee JE, Kang JM, Kim YK, Bang D, Cho SB. Treatment of striae distensae using an ablative 10,600-nm carbon dioxide fractional laser: a retrospective review of 27 participants. Dermatol Surg. 2010 Nov;36(11):1683-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01719.x. Epub 2010 Sep 14.
- Ryu HW, Kim SA, Jung HR, Ryoo YW, Lee KS, Cho JW. Clinical improvement of striae distensae in Korean patients using a combination of fractionated microneedle radiofrequency and fractional carbon dioxide laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1452-8. doi: 10.1111/dsu.12268. Epub 2013 Jul 29.
- Fatemi Naeini F, Behfar S, Abtahi-Naeini B, Keyvan S, Pourazizi M. Promising Option for Treatment of Striae Alba: Fractionated Microneedle Radiofrequency in Combination with Fractional Carbon Dioxide Laser. Dermatol Res Pract. 2016;2016:2896345. doi: 10.1155/2016/2896345. Epub 2016 Mar 16.
- Naein FF, Soghrati M. Fractional CO2 laser as an effective modality in treatment of striae alba in skin types III and IV. J Res Med Sci. 2012 Oct;17(10):928-33.
- Gianfaldoni S, Tchernev G, Wollina U, Fioranelli M, Roccia MG, Gianfaldoni R, Lotti T. An Overview of Laser in Dermatology: The Past, the Present and ... the Future (?). Open Access Maced J Med Sci. 2017 Jul 23;5(4):526-530. doi: 10.3889/oamjms.2017.130. eCollection 2017 Jul 25.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Elsaie ML, Hussein MS, Tawfik AA, Emam HM, Badawi MA, Fawzy MM, Shokeir HA. Comparison of the effectiveness of two fluences using long-pulsed Nd:YAG laser in the treatment of striae distensae. Histological and morphometric evaluation. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1845-1853. doi: 10.1007/s10103-016-2060-2. Epub 2016 Sep 5.
- Bleve M, Capra P, Pavanetto F, Perugini P. Ultrasound and 3D Skin Imaging: Methods to Evaluate Efficacy of Striae Distensae Treatment. Dermatol Res Pract. 2012;2012:673706. doi: 10.1155/2012/673706. Epub 2011 Nov 22.
- Davey CM. Factors associated with the occurrence of striae gravidarum. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Dec;79(12):1113-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb11896.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Short Nd-YAG vs Fr.CO2 for SA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .