Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kortpulset 1064 nm Nd-YAG-laser versus 10600 nm fraksjonert CO2-laser ved behandling av Striae Alba

15. november 2020 oppdatert av: Manal Bosseila, Cairo University

Effekten av kortpulset 1064 nm Nd-YAG-laser versus 10600 nm fraksjonert CO2-laser ved behandling av Striae Alba: En randomisert klinisk studie

Striae alba er en klinisk variant av striae distensae preget av fokalt dermalt kollagentap og tynning av elastiske fibre. Karbondioksid (CO2) laser er en ablativ lasermodalitet som fjerner defekt kollagen og stimulerer ny kollagendannelse. Neodym-dopet Yttrium Aluminium Granat (Nd-YAG) laser er en ikke-ablativ modalitet som resulterer i stimulering av kollagendannelse gjennom dermal oppvarming. Høyfrekvent hudultralyd er et raskt og ikke-invasivt verktøy for måling av hudtykkelse og kan brukes til dette formålet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Striae distensae (SD) er hudlidelser karakterisert ved lineære parallelle ødematøse plakk som utvikler seg til atrofiske depresjoner i områder med hudskade. De utvikler seg vanligvis på steder med hudstrekk, inkludert lår, armer og setemuskler hos menn og i tillegg bryster hos kvinner, mage ved gravide kvinner eller intertreginous steder i tilfelle glukokortikoiderbehandling og cushing-sykdom.

Alle resulterer i patologiske forandringer som omfatter tidlig dermalt ødem og perivaskulært lymfocytisk infiltrat (manifestert klinisk som striae rubra) og ender med epidermal tynning, utflating av dermale papiller, tynning av dermale kollagenbunter og overflod av unormalt tynne og forgrenede elastiske fibre (manifiseres klinisk som stria alba).

Ulike forebyggende og aktive behandlingsmodaliteter for SD som ble bevist fordelaktige inkluderte: topiske terapier som aktuelle retinoider, energibaserte enheter som fraksjonert radiofrekvens (FRF) og lysterapi inkludert både ikke-koherent lys som intens pulserende lysterapi og koherente laserenheter som fraksjonert ablativ CO2-laser og ikke-ablativ Nd-YAG-laser. Imidlertid er det fortsatt en utfordring å få en enkelt effektiv behandling, spesielt i fravær av randomiserte kontrollstudier for noen modaliteter og lavt bevisnivå (LOE) for andre.

Fraksjonert ablativ CO2-laser skaper kolonner med fokalt dermo-epidermalt vevstap kjent som (mikroablative kolonner) med termisk skade, hemostatisk effekt og ufullstendig koagulering av vev. Denne ablasjonen av dermalt vev (inkludert kollagen og elastin) har potensial for stimulering av ny vevsdannelse i SD. Effekten av fraksjonert CO2-laser i behandling av striae alba ble diskutert i forskjellige studier. I en LOE 4 retrospektiv studie involverte 27 pasienter hver én økt med fraksjonert ablativ CO2-laser (ved 10 mJ ved bruk av ultrapulsert dyp FX-modus med punktdiameter 1-10 mm); (7,4 %) av pasientene har vist (>75 %) bedring, (51,9 %) har vist (51 – 75 %) bedring, (33,3 %) har vist (26 – 50 %) bedring og (7,4 %) har vist (

Neodym-dopet Yttrium Aluminium Granat (Nd-YAG) laser er en annen vellykket terapeutisk modalitet og er preget av sin trygge profil sammenlignet med andre lasere. Langpulset Nd-YAG-laser resulterer i en ikke-ablativ dermal oppvarming med intakt overliggende epidermis som har vist et potensial for dermal kollagen-remodellering i histologiske seksjoner (14). El Saie og hans kolleger sammenlignet effekten av to fluenser (75 J/Cm2 og 100 J/Cm2) av Nd-YAG ved bruk av (punktstørrelse = 5 mm, pulsvarighet = 15 ms og frekvens = 1 Hz) i behandlingen av SD (både striae alba og rubra pasienter). Forbedring ble lagt merke til i begge typer striae. Pasienter med striae alba viste imidlertid bedre forbedring i gruppen med høyere fluens. Økt dermalt kollagen og elastin ble støttet av histopatologiske bevis for biopsier hentet fra seks pasienter. Ikke desto mindre pekte andre studier på høyere effektivitet i tilfeller av striae rubra enn striae alba, noe som antyder en ekstra rolle for Nd-YAG-laser i målretting av dermale vaskulære endringer i SD.

Det var ingen tidligere forsøk på å sammenligne fraksjonert ablativ CO2-laser og langpulset ikke-ablativ Nd-YAG-laser for behandling av striae alba-pasienter. I en nylig systematisk oversikt ble det utført en LOE=2 sammenlignende studie mellom 2940nm Erbium - Yettrium Aluminium Granat (Er-YAG) ablativ laser og ikke-ablativ 1064nm Nd-YAG laser for behandling av pasienter med striae alba. Hver gruppe fikk tre økter med fire ukers mellomrom. Parametrene ble satt til (effekt = 3,2 J og punktstørrelse = 7 mm i en kort pulsert modus) for Er-YAG laser og (fluens = 50 J/Cm2, punktstørrelse = 50 ms og pulsvarighet = 50 ms) for Nd-YAG laser . Begge gruppene har vist dårlige resultater. Den generelle konklusjonen fra systematisk oversikt var at ablative lasere som et alternativ for behandling av SD ble mindre godt tolerert av pasienter og resultatene var mer varierende blant studier enn ikke-ablative lasere.

Klinisk evaluering av pasienter skal bestemmes av Daveys modifiserte poengsum for antall og alvorlighetsgrad av striae i det berørte området, både før og etter behandling for å bestemme graden av bedring eller forverring.

Objektiv evaluering av effekten av ulike terapeutiske modaliteter er svært viktig for å bestemme den optimale behandlingen. Høyfrekvent hudultralyd (HFSU) er et raskt og ikke-invasivt verktøy for måling av hudtykkelse og kan brukes til dette formålet. Det er et ultralydbasert apparat som sender ut ultralydbølger gjennom en transduser i høye frekvenser som varierer i henhold til utpekt visualisert struktur eller vev. I hud brukes 18 MHz-enheter primært for hudkomponentavbildning og 50-100 MHz-enheter for epidermal komponentavbildning. Bruk av bimodale enheter er et mer avansert alternativ for visualisering av ultrastrukturer av dermis som kollagen, elastiske fibre og dermal grunnstoff.

Statistisk analyse skal gjøres etter avsluttet studie for å bestemme betydningen av utfallsparametrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 35855
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med striae alba.
  • Alder mellom 14 år - 50 år.
  • Begge kjønn.
  • Hudtyper I-IV
  • Bilaterale striae.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med striae rubra, striae nigra, striae caerulea eller striae atrophicans.
  • Historie om sykdommer assosiert med SD (cushing sykdom eller Marfan syndrom).
  • Anamnese med legemidler assosiert med utvikling av SD (aktuelle eller systemiske glukokortikoider, indinavir eller proteasehemmere).
  • Anamnese med tilstander med unormal dermal bindevevsstruktur (Ehler-Danlos syndrom, cutis laxa, pseudoxanthoma elasticum, elastolyse, elastomer, hyalin fibromatose, keloidale tendenser, hudatrofi, poikiloderma eller anetoderma).
  • Nåværende svangerskapstilstand hos kvinnelige pasienter.
  • Relative kontraindikasjoner for laserterapi (lysfølsomme dermatoser eller brannskader).
  • Historie om enhver terapeutisk prosedyre for striae de siste 6 månedene før innmelding i studien.
  • Historie om tilstander assosiert med dermalt ødem eller lymfødem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kort pulset Nd-YAG laserbehandlingsside

Neodym-dopet Yttrium Aluminium Granat (Nd-YAG) (Fotona XP®) laser er en vellykket terapeutisk modalitet og er preget av sin trygge profil sammenlignet med andre lasere.

Kort pulset Nd-YAG-laser (Fotona XP® Accelera-modus) resulterer i en ikke-ablativ dermal oppvarming med intakt overliggende epidermis som har vist et potensial for dermal kollagen-remodellering i histologiske seksjoner.

Påføring av fire laserøkter med en måneds mellomrom ved bruk av kort pulserende modus av 1064 nm Nd-YAG-laser (Fotona XP® - Accelera-modus) ved bruk av parametere (fluens 20-40 J/Cm2, pulsvarighet = 0,25 ms og punktstørrelse 3-5 mm ) for den ene siden.
Andre navn:
  • Kort pulset Nd-YAG-laser (Fotona XP®-enhet - Accelera-modus)
Påføring av fire laserøkter med en måneds mellomrom (på samme dag etter Nd-YAG-økt) ved bruk av 10600 nm ablativ fraksjonert CO2-laser (Deka SmartXide DOT®) ved bruk av -parametre (fluens 17-20 J/Cm2, pulsvarighet 700-1000 µs , avstand 600-700 µm og stabling 1-2) på den andre. Sesjoner er atskilt med en måneds intervall pluss tre måneder for klinisk oppfølging.
Andre navn:
  • Fraksjonert ablativ CO2-laser (Deka SmartXide DOT®-enhet)
Aktiv komparator: Fraksjonert ablativ CO2-laserbehandlingsside

Karbondioksid (CO2) (Deka SmartXide DOT®) laser er en av de godt tolererte terapeutiske metodene som brukes til behandling av forskjellige hudsykdommer inkludert striae alba.

CO2-laser målretter hovedsakelig vanninnhold i både epidermis og dermis og forårsaker fordampning av målceller.

Fraksjonert ablativ CO2-laser skaper kolonner med fokalt dermo-epidermalt vevstap kjent som (mikroablative kolonner) med termisk skade, hemostatisk effekt og ufullstendig koagulering av vev. Denne ablasjonen av dermalt vev (inkludert kollagen og elastin) har potensial for stimulering av ny vevsdannelse i striae distensae.

Påføring av fire laserøkter med en måneds mellomrom ved bruk av kort pulserende modus av 1064 nm Nd-YAG-laser (Fotona XP® - Accelera-modus) ved bruk av parametere (fluens 20-40 J/Cm2, pulsvarighet = 0,25 ms og punktstørrelse 3-5 mm ) for den ene siden.
Andre navn:
  • Kort pulset Nd-YAG-laser (Fotona XP®-enhet - Accelera-modus)
Påføring av fire laserøkter med en måneds mellomrom (på samme dag etter Nd-YAG-økt) ved bruk av 10600 nm ablativ fraksjonert CO2-laser (Deka SmartXide DOT®) ved bruk av -parametre (fluens 17-20 J/Cm2, pulsvarighet 700-1000 µs , avstand 600-700 µm og stabling 1-2) på den andre. Sesjoner er atskilt med en måneds intervall pluss tre måneder for klinisk oppfølging.
Andre navn:
  • Fraksjonert ablativ CO2-laser (Deka SmartXide DOT®-enhet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effektiviteten og den terapeutiske overlegenheten til begge lasermaskinene ved å måle både klinisk forbedring ved bruk av modifisert Daveys poengsum og visuelt ved å måle forskjellige hudtykkelsesplaner ved bruk av høyfrekvent hudultralyd
Tidsramme: 20 - 24 måneder
Vurdering av effektiviteten og terapeutisk overlegenhet av enten 1064 nm Nd-YAG laser eller 10600 nm fraksjonert CO2-laser som behandlingsmodaliteter for pasienter med striae alba veiledet av undersøkte hudforandringer oppnådd med høyfrekvent hudultralydmaskin, nemlig: hudtykkelse, subepidermal lav ekkogenisitetsbåndtykkelse og epidermal tykkelse, både før og etter behandling med begge lasermaskiner. Statistisk analyse av utfallsdata skal utføres for å bestemme betydningen av effektiviteten til en lasermodalitet fremfor den andre.
20 - 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling og forbedring av lesjoner av striae alba for 25 pasienter inkludert i prøvestørrelsen ved bruk av begge lasermaskiner, en på hver side med en hastighet på én økt per måned i fire måneders varighet
Tidsramme: 20 - 24 måneder
Behandling og forbedring av lesjoner av striae alba for alle de 25 pasientene inkludert i prøven ved å bruke kortpulset 1064 nm Nd-YAG-laser og 10600 nm fraksjonert CO2-laser hver på den ene siden av det berørte området, i fire påfølgende økter med en måneds intervall. Graden av forbedring skal bestemmes ved å sammenligne modifiserte Daveys poengsum både før og etter behandlingsøkter.
20 - 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
  • Studiestol: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
  • Studieleder: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere