Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kortpulset 1064 nm Nd-YAG-laser versus 10600 nm fraktioneret CO2-laser til behandling af Striae Alba

15. november 2020 opdateret af: Manal Bosseila, Cairo University

Effektiviteten af ​​kortpulset 1064 nm Nd-YAG-laser versus 10600 nm fraktioneret CO2-laser ved behandling af Striae Alba: et randomiseret klinisk forsøg

Striae alba er en klinisk variant af striae distensae karakteriseret ved fokalt dermalt kollagentab og udtynding af elastiske fibre. Kuldioxid (CO2) laser er en ablativ lasermodalitet, der fjerner defekt kollagen og stimulerer ny kollagendannelse. Neodymium-dopet Yttrium Aluminium Granat (Nd-YAG) laser er en ikke-ablativ modalitet, der resulterer i stimulering af kollagendannelse gennem dermal opvarmning. Højfrekvent hudultralyd er et hurtigt og ikke-invasivt værktøj til måling af hudtykkelse og kan bruges til dette formål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Striae distensae (SD) er hudsygdomme karakteriseret ved lineære parallelle ødematøse plaques, der udvikler sig til atrofiske fordybninger i områder med dermal skade. De udvikler sig sædvanligvis på steder med hududstrækning, herunder lår, arme og gluteale områder hos mænd og desuden bryster hos kvinder, abdomen i tilfælde af gravide kvinder eller intertreginous steder i tilfælde af glukokortikoider terapi og cushing sygdom.

Alle resulterer i patologiske forandringer, der omfatter tidligt dermalt ødem og perivaskulært lymfocytisk infiltrat (manifisteres klinisk som striae rubra) og ender med epidermal udtynding, udfladning af dermale papiller, udtynding af dermale kollagenbundter og overflod af unormalt fortyndede og forgrenede elastiske fibre (manifiseres klinisk som stria alba).

Forskellige forebyggende og aktive behandlingsmodaliteter for SD, som viste sig at være gavnlige, inkluderede: topiske terapier som topiske retinoider, energibaserede enheder som fraktioneret radiofrekvens (FRF) og lysterapi inklusive både ikke-kohærent lys som intens pulserende lysterapi og kohærent laserenheder som fraktioneret ablativ CO2-laser og ikke-ablativ Nd-YAG-laser. Men at opnå en enkelt effektiv behandling er stadig en udfordring, især i mangel af randomiserede kontrolundersøgelser for nogle modaliteter og lavt niveau af evidens (LOE) for andre.

Fraktionel ablativ CO2-laser skaber søjler af fokalt dermo-epidermalt vævstab kendt som (mikroablative søjler) med termisk skade, hæmostatisk effekt og ufuldstændig koagulering af væv. Denne ablation af dermalt væv (inklusive kollagen og elastin) har potentialet til stimulering af ny vævsdannelse i SD. Effektiviteten af ​​fraktioneret CO2-laser til behandling af striae alba blev diskuteret i forskellige undersøgelser. I et LOE 4 retrospektivt studie involverede 27 patienter hver én session med fraktioneret ablativ CO2-laser (ved 10 mJ under anvendelse af ultrapulseret dyb FX-tilstand med pletdiameter 1-10 mm); (7,4 %) af patienterne har vist (>75 %) forbedring, (51,9 %) har vist (51 – 75 %) forbedring, (33,3 %) har vist (26 – 50 %) forbedring og (7,4 %) har vist (

Neodymium-dopet Yttrium Aluminium Granat (Nd-YAG) laser er en anden vellykket terapeutisk modalitet og er kendetegnet ved sin sikre profil sammenlignet med andre lasere. Langpulset Nd-YAG-laser resulterer i en ikke-ablativ dermal opvarmning med intakt overliggende epidermis, som har vist et potentiale for dermal kollagenomdannelse i histologiske snit (14). El Saie og hans kolleger sammenlignede effektiviteten af ​​to fluenser (75 J/Cm2 og 100 J/Cm2) af Nd-YAG ved brug af (pletstørrelse = 5 mm, pulsvarighed = 15 ms og frekvens = 1 Hz) i behandlingen af ​​SD (både striae alba og rubra patienter). Forbedring blev bemærket i begge typer striae. Patienter med striae alba viste imidlertid bedre forbedring i gruppen med højere fluens. Øget dermal kollagen og elastin blev understøttet af histopatologiske beviser for biopsier hentet fra seks patienter. Ikke desto mindre pegede andre undersøgelser på højere effektivitet i tilfælde af striae rubra end striae alba, hvilket tyder på en yderligere rolle for Nd-YAG-laser i målretning af dermale vaskulære ændringer i SD.

Der var ingen tidligere forsøg på at sammenligne fraktioneret ablativ CO2-laser og langpulseret ikke-ablativ Nd-YAG-laser til behandling af striae alba-patienter. I en nylig systematisk gennemgang blev der udført en LOE=2 sammenlignende undersøgelse mellem 2940nm Erbium - Yettrium Aluminium Granat (Er-YAG) ablativ laser og ikke-ablativ 1064nm Nd-YAG laser til behandling af patient med striae alba. Hver gruppe modtog tre sessioner med fire ugers interval. Parametrene blev indstillet til (effekt = 3,2 J og spotstørrelse = 7 mm i en kort pulseret tilstand) for Er-YAG laser og (fluens = 50 J/Cm2, pletstørrelse = 50 ms og pulsvarighed = 50 ms) for Nd-YAG laser . Begge grupper har vist dårlige resultater. Den overordnede konklusion fra systematisk gennemgang var, at ablative lasere som en mulighed for behandling af SD blev mindre veltolereret af patienter, og resultaterne var mere variable blandt studier end ikke-ablative lasere.

Klinisk evaluering af patienter skal bestemmes af Daveys modificerede score for antallet og sværhedsgraden af ​​striae i det berørte område, både før og efter behandling for at bestemme graden af ​​forbedring eller forværring.

Objektiv evaluering af effektiviteten af ​​forskellige terapeutiske modaliteter er yderst vigtig for at bestemme den optimale behandling. Højfrekvent hudultralyd (HFSU) er et hurtigt og ikke-invasivt værktøj til måling af hudtykkelse og kan bruges til dette formål. Det er et ultralydsbaseret apparat, der udsender ultralydsbølger gennem en transducer i høje frekvenser, der varierer afhængigt af udpeget visualiseret struktur eller væv. I huden bruges 18 MHz-enheder primært til billeddannelse af hudkomponenter og 50-100 MHz-enheder til billeddannelse af epidermale komponenter. Brug af bimodale anordninger er en mere avanceret mulighed for visualisering af ultrastrukturer af dermis som kollagen, elastiske fibre og dermalt grundstof.

Statistisk analyse skal udføres efter undersøgelsens afslutning for at bestemme betydningen af ​​udfaldsparametrene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 35855
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med striae alba.
  • Alder mellem 14 år - 50 år.
  • Begge køn.
  • Hudtyper I-IV
  • Bilaterale striae.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med striae rubra, striae nigra, striae caerulea eller striae atrophicans.
  • Anamnese med sygdomme forbundet med SD (cushing sygdom eller Marfan syndrom).
  • Anamnese med lægemidler forbundet med udvikling af SD (topiske eller systemiske glukokortikoider, indinavir eller proteasehæmmere).
  • Anamnese med tilstande med unormal dermal bindevævsstruktur (Ehler-Danlos syndrom, cutis laxa, pseudoxanthoma elasticum, elastolyse, elastomer, hyalin fibromatose, keloidale tendenser, hudatrofi, poikiloderma eller anetodermi).
  • Nuværende graviditetstilstand hos kvindelige patienter.
  • Relative kontraindikationer til laserterapi (lysfølsomme dermatoser eller forbrændinger).
  • Anamnese med enhver terapeutisk procedure for striae inden for de seneste 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Historie om tilstande forbundet med dermalt ødem eller lymfødem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort pulseret Nd-YAG laserbehandlingsside

Neodym-dopet Yttrium Aluminium Granat (Nd-YAG) (Fotona XP®) laser er en vellykket terapeutisk modalitet og er kendetegnet ved sin sikre profil sammenlignet med andre lasere.

Kort pulseret Nd-YAG-laser (Fotona XP® Accelera-tilstand) resulterer i en ikke-ablativ dermal opvarmning med intakt overliggende epidermis, som har vist et potentiale for dermal kollagen-ombygning i histologiske snit.

Anvendelse af fire lasersessioner med en måneds mellemrum ved brug af kort pulseret tilstand af 1064 nm Nd-YAG laser (Fotona XP® - Accelera mode) ved hjælp af parametre (fluens 20-40 J/Cm2, pulsvarighed = 0,25 ms og pletstørrelse 3-5 mm ) til den ene side.
Andre navne:
  • Kort pulseret Nd-YAG-laser (Fotona XP®-enhed - Accelera-tilstand)
Påføring af fire lasersessioner med en måneds mellemrum (på samme dag efter Nd-YAG-session) ved hjælp af 10600 nm ablativ fraktioneret CO2-laser (Deka SmartXide DOT®) ved hjælp af -parametre (fluens 17-20 J/Cm2, pulsvarighed 700-1000 µs 600-700 µm og stabling 1-2) på den anden. Sessioner adskilles med en måneds interval plus tre måneder til klinisk opfølgning.
Andre navne:
  • Fraktionel ablativ CO2-laser (Deka SmartXide DOT®-enhed)
Aktiv komparator: Fraktionel ablativ CO2-laserbehandlingsside

Kuldioxid (CO2) (Deka SmartXide DOT®) laser er en af ​​de veltolererede terapeutiske modaliteter, der bruges til behandling af forskellige hudlidelser, herunder striae alba.

CO2-laser målretter hovedsageligt vandindholdet i både epidermis og dermis, hvilket forårsager fordampning af målceller.

Fraktionel ablativ CO2-laser skaber søjler af fokalt dermo-epidermalt vævstab kendt som (mikroablative søjler) med termisk skade, hæmostatisk effekt og ufuldstændig koagulering af væv. Denne ablation af dermalt væv (inklusive kollagen og elastin) har potentialet til stimulering af ny vævsdannelse i striae distensae.

Anvendelse af fire lasersessioner med en måneds mellemrum ved brug af kort pulseret tilstand af 1064 nm Nd-YAG laser (Fotona XP® - Accelera mode) ved hjælp af parametre (fluens 20-40 J/Cm2, pulsvarighed = 0,25 ms og pletstørrelse 3-5 mm ) til den ene side.
Andre navne:
  • Kort pulseret Nd-YAG-laser (Fotona XP®-enhed - Accelera-tilstand)
Påføring af fire lasersessioner med en måneds mellemrum (på samme dag efter Nd-YAG-session) ved hjælp af 10600 nm ablativ fraktioneret CO2-laser (Deka SmartXide DOT®) ved hjælp af -parametre (fluens 17-20 J/Cm2, pulsvarighed 700-1000 µs 600-700 µm og stabling 1-2) på den anden. Sessioner adskilles med en måneds interval plus tre måneder til klinisk opfølgning.
Andre navne:
  • Fraktionel ablativ CO2-laser (Deka SmartXide DOT®-enhed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten og den terapeutiske overlegenhed af begge lasermaskiner ved at måle både klinisk forbedring ved hjælp af modificeret Davey's score og visuelt ved at måle forskellige hudtykkelsesplaner ved hjælp af højfrekvent hudultralyd
Tidsramme: 20 - 24 måneder
Vurdering af effektiviteten og den terapeutiske overlegenhed af enten 1064 nm Nd-YAG-laser eller 10600 nm fraktioneret CO2-laser som behandlingsmodaliteter for patienter med striae alba styret af undersøgte hudforandringer opnået med højfrekvent hudultralydsmaskine, nemlig: dermal tykkelse, subepidermal lav ekkogenicitetsbåndtykkelse og epidermal tykkelse, både før og efter behandling med begge lasermaskiner. Statistisk analyse af udfaldsdata skal udføres for at bestemme betydningen af ​​effektiviteten af ​​den ene lasermodalitet frem for den anden.
20 - 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling og forbedring af læsioner af striae alba for 25 patienter inkluderet i prøvestørrelsen ved hjælp af begge lasermaskiner, en på hver side i en hastighed på en session om måneden i fire måneders varighed
Tidsramme: 20 - 24 måneder
Behandling og forbedring af læsioner af striae alba for alle de 25 patienter inkluderet i prøven ved hjælp af kort pulseret 1064 nm Nd-YAG laser og 10600 nm fraktioneret CO2 laser hver på den ene side af det berørte område, i fire på hinanden følgende sessioner med en måneds interval. Graden af ​​forbedring skal bestemmes ved at sammenligne modificerede Daveys score både før og efter behandlingssessioner.
20 - 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
  • Studiestol: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
  • Studieleder: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Striae Distensae

Kliniske forsøg med Laser

Abonner