- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04092881
Effektiviteten af kortpulset 1064 nm Nd-YAG-laser versus 10600 nm fraktioneret CO2-laser til behandling af Striae Alba
Effektiviteten af kortpulset 1064 nm Nd-YAG-laser versus 10600 nm fraktioneret CO2-laser ved behandling af Striae Alba: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Striae distensae (SD) er hudsygdomme karakteriseret ved lineære parallelle ødematøse plaques, der udvikler sig til atrofiske fordybninger i områder med dermal skade. De udvikler sig sædvanligvis på steder med hududstrækning, herunder lår, arme og gluteale områder hos mænd og desuden bryster hos kvinder, abdomen i tilfælde af gravide kvinder eller intertreginous steder i tilfælde af glukokortikoider terapi og cushing sygdom.
Alle resulterer i patologiske forandringer, der omfatter tidligt dermalt ødem og perivaskulært lymfocytisk infiltrat (manifisteres klinisk som striae rubra) og ender med epidermal udtynding, udfladning af dermale papiller, udtynding af dermale kollagenbundter og overflod af unormalt fortyndede og forgrenede elastiske fibre (manifiseres klinisk som stria alba).
Forskellige forebyggende og aktive behandlingsmodaliteter for SD, som viste sig at være gavnlige, inkluderede: topiske terapier som topiske retinoider, energibaserede enheder som fraktioneret radiofrekvens (FRF) og lysterapi inklusive både ikke-kohærent lys som intens pulserende lysterapi og kohærent laserenheder som fraktioneret ablativ CO2-laser og ikke-ablativ Nd-YAG-laser. Men at opnå en enkelt effektiv behandling er stadig en udfordring, især i mangel af randomiserede kontrolundersøgelser for nogle modaliteter og lavt niveau af evidens (LOE) for andre.
Fraktionel ablativ CO2-laser skaber søjler af fokalt dermo-epidermalt vævstab kendt som (mikroablative søjler) med termisk skade, hæmostatisk effekt og ufuldstændig koagulering af væv. Denne ablation af dermalt væv (inklusive kollagen og elastin) har potentialet til stimulering af ny vævsdannelse i SD. Effektiviteten af fraktioneret CO2-laser til behandling af striae alba blev diskuteret i forskellige undersøgelser. I et LOE 4 retrospektivt studie involverede 27 patienter hver én session med fraktioneret ablativ CO2-laser (ved 10 mJ under anvendelse af ultrapulseret dyb FX-tilstand med pletdiameter 1-10 mm); (7,4 %) af patienterne har vist (>75 %) forbedring, (51,9 %) har vist (51 – 75 %) forbedring, (33,3 %) har vist (26 – 50 %) forbedring og (7,4 %) har vist (
Neodymium-dopet Yttrium Aluminium Granat (Nd-YAG) laser er en anden vellykket terapeutisk modalitet og er kendetegnet ved sin sikre profil sammenlignet med andre lasere. Langpulset Nd-YAG-laser resulterer i en ikke-ablativ dermal opvarmning med intakt overliggende epidermis, som har vist et potentiale for dermal kollagenomdannelse i histologiske snit (14). El Saie og hans kolleger sammenlignede effektiviteten af to fluenser (75 J/Cm2 og 100 J/Cm2) af Nd-YAG ved brug af (pletstørrelse = 5 mm, pulsvarighed = 15 ms og frekvens = 1 Hz) i behandlingen af SD (både striae alba og rubra patienter). Forbedring blev bemærket i begge typer striae. Patienter med striae alba viste imidlertid bedre forbedring i gruppen med højere fluens. Øget dermal kollagen og elastin blev understøttet af histopatologiske beviser for biopsier hentet fra seks patienter. Ikke desto mindre pegede andre undersøgelser på højere effektivitet i tilfælde af striae rubra end striae alba, hvilket tyder på en yderligere rolle for Nd-YAG-laser i målretning af dermale vaskulære ændringer i SD.
Der var ingen tidligere forsøg på at sammenligne fraktioneret ablativ CO2-laser og langpulseret ikke-ablativ Nd-YAG-laser til behandling af striae alba-patienter. I en nylig systematisk gennemgang blev der udført en LOE=2 sammenlignende undersøgelse mellem 2940nm Erbium - Yettrium Aluminium Granat (Er-YAG) ablativ laser og ikke-ablativ 1064nm Nd-YAG laser til behandling af patient med striae alba. Hver gruppe modtog tre sessioner med fire ugers interval. Parametrene blev indstillet til (effekt = 3,2 J og spotstørrelse = 7 mm i en kort pulseret tilstand) for Er-YAG laser og (fluens = 50 J/Cm2, pletstørrelse = 50 ms og pulsvarighed = 50 ms) for Nd-YAG laser . Begge grupper har vist dårlige resultater. Den overordnede konklusion fra systematisk gennemgang var, at ablative lasere som en mulighed for behandling af SD blev mindre veltolereret af patienter, og resultaterne var mere variable blandt studier end ikke-ablative lasere.
Klinisk evaluering af patienter skal bestemmes af Daveys modificerede score for antallet og sværhedsgraden af striae i det berørte område, både før og efter behandling for at bestemme graden af forbedring eller forværring.
Objektiv evaluering af effektiviteten af forskellige terapeutiske modaliteter er yderst vigtig for at bestemme den optimale behandling. Højfrekvent hudultralyd (HFSU) er et hurtigt og ikke-invasivt værktøj til måling af hudtykkelse og kan bruges til dette formål. Det er et ultralydsbaseret apparat, der udsender ultralydsbølger gennem en transducer i høje frekvenser, der varierer afhængigt af udpeget visualiseret struktur eller væv. I huden bruges 18 MHz-enheder primært til billeddannelse af hudkomponenter og 50-100 MHz-enheder til billeddannelse af epidermale komponenter. Brug af bimodale anordninger er en mere avanceret mulighed for visualisering af ultrastrukturer af dermis som kollagen, elastiske fibre og dermalt grundstof.
Statistisk analyse skal udføres efter undersøgelsens afslutning for at bestemme betydningen af udfaldsparametrene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 35855
- Rekruttering
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med striae alba.
- Alder mellem 14 år - 50 år.
- Begge køn.
- Hudtyper I-IV
- Bilaterale striae.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med striae rubra, striae nigra, striae caerulea eller striae atrophicans.
- Anamnese med sygdomme forbundet med SD (cushing sygdom eller Marfan syndrom).
- Anamnese med lægemidler forbundet med udvikling af SD (topiske eller systemiske glukokortikoider, indinavir eller proteasehæmmere).
- Anamnese med tilstande med unormal dermal bindevævsstruktur (Ehler-Danlos syndrom, cutis laxa, pseudoxanthoma elasticum, elastolyse, elastomer, hyalin fibromatose, keloidale tendenser, hudatrofi, poikiloderma eller anetodermi).
- Nuværende graviditetstilstand hos kvindelige patienter.
- Relative kontraindikationer til laserterapi (lysfølsomme dermatoser eller forbrændinger).
- Anamnese med enhver terapeutisk procedure for striae inden for de seneste 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Historie om tilstande forbundet med dermalt ødem eller lymfødem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort pulseret Nd-YAG laserbehandlingsside
Neodym-dopet Yttrium Aluminium Granat (Nd-YAG) (Fotona XP®) laser er en vellykket terapeutisk modalitet og er kendetegnet ved sin sikre profil sammenlignet med andre lasere. Kort pulseret Nd-YAG-laser (Fotona XP® Accelera-tilstand) resulterer i en ikke-ablativ dermal opvarmning med intakt overliggende epidermis, som har vist et potentiale for dermal kollagen-ombygning i histologiske snit. |
Anvendelse af fire lasersessioner med en måneds mellemrum ved brug af kort pulseret tilstand af 1064 nm Nd-YAG laser (Fotona XP® - Accelera mode) ved hjælp af parametre (fluens 20-40 J/Cm2, pulsvarighed = 0,25 ms og pletstørrelse 3-5 mm ) til den ene side.
Andre navne:
Påføring af fire lasersessioner med en måneds mellemrum (på samme dag efter Nd-YAG-session) ved hjælp af 10600 nm ablativ fraktioneret CO2-laser (Deka SmartXide DOT®) ved hjælp af -parametre (fluens 17-20 J/Cm2, pulsvarighed 700-1000 µs 600-700 µm og stabling 1-2) på den anden.
Sessioner adskilles med en måneds interval plus tre måneder til klinisk opfølgning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fraktionel ablativ CO2-laserbehandlingsside
Kuldioxid (CO2) (Deka SmartXide DOT®) laser er en af de veltolererede terapeutiske modaliteter, der bruges til behandling af forskellige hudlidelser, herunder striae alba. CO2-laser målretter hovedsageligt vandindholdet i både epidermis og dermis, hvilket forårsager fordampning af målceller. Fraktionel ablativ CO2-laser skaber søjler af fokalt dermo-epidermalt vævstab kendt som (mikroablative søjler) med termisk skade, hæmostatisk effekt og ufuldstændig koagulering af væv. Denne ablation af dermalt væv (inklusive kollagen og elastin) har potentialet til stimulering af ny vævsdannelse i striae distensae. |
Anvendelse af fire lasersessioner med en måneds mellemrum ved brug af kort pulseret tilstand af 1064 nm Nd-YAG laser (Fotona XP® - Accelera mode) ved hjælp af parametre (fluens 20-40 J/Cm2, pulsvarighed = 0,25 ms og pletstørrelse 3-5 mm ) til den ene side.
Andre navne:
Påføring af fire lasersessioner med en måneds mellemrum (på samme dag efter Nd-YAG-session) ved hjælp af 10600 nm ablativ fraktioneret CO2-laser (Deka SmartXide DOT®) ved hjælp af -parametre (fluens 17-20 J/Cm2, pulsvarighed 700-1000 µs 600-700 µm og stabling 1-2) på den anden.
Sessioner adskilles med en måneds interval plus tre måneder til klinisk opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af effektiviteten og den terapeutiske overlegenhed af begge lasermaskiner ved at måle både klinisk forbedring ved hjælp af modificeret Davey's score og visuelt ved at måle forskellige hudtykkelsesplaner ved hjælp af højfrekvent hudultralyd
Tidsramme: 20 - 24 måneder
|
Vurdering af effektiviteten og den terapeutiske overlegenhed af enten 1064 nm Nd-YAG-laser eller 10600 nm fraktioneret CO2-laser som behandlingsmodaliteter for patienter med striae alba styret af undersøgte hudforandringer opnået med højfrekvent hudultralydsmaskine, nemlig: dermal tykkelse, subepidermal lav ekkogenicitetsbåndtykkelse og epidermal tykkelse, både før og efter behandling med begge lasermaskiner.
Statistisk analyse af udfaldsdata skal udføres for at bestemme betydningen af effektiviteten af den ene lasermodalitet frem for den anden.
|
20 - 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling og forbedring af læsioner af striae alba for 25 patienter inkluderet i prøvestørrelsen ved hjælp af begge lasermaskiner, en på hver side i en hastighed på en session om måneden i fire måneders varighed
Tidsramme: 20 - 24 måneder
|
Behandling og forbedring af læsioner af striae alba for alle de 25 patienter inkluderet i prøven ved hjælp af kort pulseret 1064 nm Nd-YAG laser og 10600 nm fraktioneret CO2 laser hver på den ene side af det berørte område, i fire på hinanden følgende sessioner med en måneds interval.
Graden af forbedring skal bestemmes ved at sammenligne modificerede Daveys score både før og efter behandlingssessioner.
|
20 - 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Ledende efterforsker: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
- Studiestol: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
- Studieleder: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Himdani S, Ud-Din S, Gilmore S, Bayat A. Striae distensae: a comprehensive review and evidence-based evaluation of prophylaxis and treatment. Br J Dermatol. 2014 Mar;170(3):527-47. doi: 10.1111/bjd.12681.
- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Aldahan AS, Shah VV, Mlacker S, Samarkandy S, Alsaidan M, Nouri K. Laser and Light Treatments for Striae Distensae: A Comprehensive Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):239-56. doi: 10.1007/s40257-016-0182-8.
- Ross NA, Ho D, Fisher J, Mamalis A, Heilman E, Saedi N, Jagdeo J. Striae Distensae: Preventative and Therapeutic Modalities to Improve Aesthetic Appearance. Dermatol Surg. 2017 May;43(5):635-648. doi: 10.1097/DSS.0000000000001079.
- Hague A, Bayat A. Therapeutic targets in the management of striae distensae: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):559-568.e18. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.048. Epub 2017 May 24.
- Oakley AM, Patel BC. Stretch Marks. 2022 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK436005/
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- Lee SE, Kim JH, Lee SJ, Lee JE, Kang JM, Kim YK, Bang D, Cho SB. Treatment of striae distensae using an ablative 10,600-nm carbon dioxide fractional laser: a retrospective review of 27 participants. Dermatol Surg. 2010 Nov;36(11):1683-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01719.x. Epub 2010 Sep 14.
- Ryu HW, Kim SA, Jung HR, Ryoo YW, Lee KS, Cho JW. Clinical improvement of striae distensae in Korean patients using a combination of fractionated microneedle radiofrequency and fractional carbon dioxide laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1452-8. doi: 10.1111/dsu.12268. Epub 2013 Jul 29.
- Fatemi Naeini F, Behfar S, Abtahi-Naeini B, Keyvan S, Pourazizi M. Promising Option for Treatment of Striae Alba: Fractionated Microneedle Radiofrequency in Combination with Fractional Carbon Dioxide Laser. Dermatol Res Pract. 2016;2016:2896345. doi: 10.1155/2016/2896345. Epub 2016 Mar 16.
- Naein FF, Soghrati M. Fractional CO2 laser as an effective modality in treatment of striae alba in skin types III and IV. J Res Med Sci. 2012 Oct;17(10):928-33.
- Gianfaldoni S, Tchernev G, Wollina U, Fioranelli M, Roccia MG, Gianfaldoni R, Lotti T. An Overview of Laser in Dermatology: The Past, the Present and ... the Future (?). Open Access Maced J Med Sci. 2017 Jul 23;5(4):526-530. doi: 10.3889/oamjms.2017.130. eCollection 2017 Jul 25.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Elsaie ML, Hussein MS, Tawfik AA, Emam HM, Badawi MA, Fawzy MM, Shokeir HA. Comparison of the effectiveness of two fluences using long-pulsed Nd:YAG laser in the treatment of striae distensae. Histological and morphometric evaluation. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1845-1853. doi: 10.1007/s10103-016-2060-2. Epub 2016 Sep 5.
- Bleve M, Capra P, Pavanetto F, Perugini P. Ultrasound and 3D Skin Imaging: Methods to Evaluate Efficacy of Striae Distensae Treatment. Dermatol Res Pract. 2012;2012:673706. doi: 10.1155/2012/673706. Epub 2011 Nov 22.
- Davey CM. Factors associated with the occurrence of striae gravidarum. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Dec;79(12):1113-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb11896.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Short Nd-YAG vs Fr.CO2 for SA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Striae Distensae
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityScience and Technology Program of GuangzhouUkendtBehandlinger af Striae GravidarumKina
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
Isabel de Almeida PazAfsluttet
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetExcimer laser | Hvide StriaeIran, Islamisk Republik
-
Jose R. Reyes Memorial Medical CenterAfsluttetStriae GravidarumFilippinerne
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetBehandling | Striae | StrækmærkerBrasilien
-
American University of Beirut Medical CenterWellcome TrustAfsluttet
-
Candela FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med Laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetBrystkræft | Mild kognitiv svækkelse | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Kemo-hjerneKina, Hong Kong