健康なボランティアにおけるバソプレシンの安全性と薬物動態

包含基準:

1. 治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した。
2. 遺伝子型が TT、AA、または AT であると判断された。
3. 体重が50kg以上100kg以下の方。
4. 女性の場合、スクリーニング前の少なくとも6か月間は外科的に無菌である必要があり、閉経後は少なくとも1年間、適切な避妊を使用し、精管切除されたパートナーまたは禁欲を持っています。
5. -参加者は、身体検査、病歴、12誘導心電図、バイタルサイン、および臨床検査に基づいて、治験責任医師によって決定された健康状態にある.
6. -参加者は、食事や投薬制限を含む、プロトコルのすべての側面を喜んで順守することができます。

除外基準:

1. 女性の場合、授乳中または妊娠中。
2. 処方薬または市販薬の使用。
3. 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した臨床検査の正常範囲外の臨床検査結果。
4. クレアチニン クリアランス < 90 mL/分 (Cockcroft-Gault 式で推定)。
5. -脈拍数≤50または≥100 bpm、収縮期血圧≤90または≥140 mmHg、拡張期血圧≤60または≥90 mmHg、または高血圧の病歴、再発性低血圧イベント、または既知の起立性低血圧。
6. ECG 異常 (PR > 200 ミリ秒; QRS 複合体 > 120 ミリ秒; Fridericia の式 [QTcF] を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔男性の場合は > 450 ミリ秒、女性の場合は > 470 ミリ秒、または臨床的に重要な ECG 異常の病歴 (心電図など)不整脈、家族性 QT 延長症候群、または以前の torsade de pointes)。
7. -尿崩症の病歴、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群、または体液またはナトリウムの不均衡に関連するその他の障害。
8. -臨床的に重要な外科的または医学的状態の病歴または証拠（例、心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、精神、皮膚、腎臓、および/または別の主要な疾患または悪性腫瘍）研究者の意見では、参加者の安全性または PK 評価を損なうことが予想されます。
9. -8-L-アルギニンバソプレシンまたはクロロブタノールに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
10. -アレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹、またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）の臨床的に重要な病歴は、研究者によって判断されます。
11. -B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスの既往歴または現在の感染。
12. -6か月前のタバコまたはニコチン含有製品の使用、または研究中の喫煙の意図。 喫煙状況は、尿中コチニン検査の陰性により確認されます。
13. 1 週間あたり 21 単位 (男性) 以上または 14 単位 (女性) 以上のアルコールの消費 (1 単位 = 純粋なアルコール 10 g またはビール 250 mL [5%]、蒸留酒 35 mL [35%]、または 100 mL のワイン [12%])。 -2日目の入院の72時間前から臨床ユニットから退院するまで、アルコールの使用は禁止されています。
14. -過去4年間の慢性的な薬物またはアルコール乱用の歴史。 乱用がないことは、アルコールや乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン代謝産物、メタンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン、アヘン剤（ヘロイン、コデイン、オキシコドンを含む））の尿スクリーニングによって確認されます。
15. -2日目の入院前30日以内の治験薬の臨床試験への参加。
16. -重大な失血または寄付（-2日目の入院前の30日以内に≥500 mL）。
17. スポンサーまたは臨床部門の従業員または従業員の近親者です。