D-アンフェタミン経皮システムの刺激および感作試験 (dATS)

包含基準:

1. 被験者は、研究に参加する前、または研究手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 18歳から65歳までの健康な男女（妊娠していない、授乳していない）;
3. -被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）および臨床検査結果に基づいて、治験責任医師/スポンサーによって健康であると見なされます。 治験責任医師による非臨床的に重要であると考えられる逸脱または逸脱は許容されます。
4. 被験者のスクリーニング心電図は正常です。非特異的な ST-T 波の変化、または治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断したその他の変化は許容されます。
5. -女性の被験者は、（i）生理的に妊娠できない女性[閉経後（12か月以上の無月経であることが確認されている）であることが確認され、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に両側卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術を受けている]または（ ii) 出産の可能性のある女性 (WOCBP) は、スクリーニング来院時に妊娠検査で陰性でなければならず、性交を控えるか、2 種類の信頼できるバリア避妊法を使用することに同意する必要があります (例: 殺精子剤を含むコンドーム、横隔膜、IUD、 -避妊スポンジ）を少なくとも14日間研究期間中（スクリーニング訪問からフォローアップ訪問まで）、または研究の少なくとも30日前にホルモン避妊法を使用し、同じタイプを使用し続けます研究中のホルモン避妊薬の。 避妊の許容される形態には、（i）スクリーニング訪問の3か月以上前に行われた外科的滅菌（卵管結紮など）、（ii）承認されたホルモン避妊薬（経口避妊薬、インプラントまたは注射など）、（iii）が含まれます。 ) 子宮内器具、(iv) バリア法 (コンドームまたは閉塞キャップ [ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ] を殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤と共に使用)、(v) 3 回以上発生した男性パートナーの精管切除術スクリーニング訪問の数か月前。両側卵巣摘出術が登録される場合があります。 女性被験者が殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含む密閉キャップ/ボールトキャップの使用に同意し、男性パートナーが殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドームを使用することに同意した場合、これは 2 つを構成します。避妊の方法;
6. 被験者の肥満度指数は 18 kg/m2 から 35 kg/m2 までです。
7. -被験者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、ビリルビンなどの肝機能検査を受けています 通常の上限の1.5倍以下（ULN）（分離ビリルビン> 1.5xULNは、ビリルビンが分画され、直接ビリルビン
8. -被験者はプロトコルを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

1. -被験者は妊娠中または授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性;
2. -臨床的に重要な疾患の病歴または存在のある被験者（緑内障、心血管、肝臓、腎臓、胃腸、神経、精神、皮膚、肺、血液、筋骨格、泌尿生殖器、血栓塞栓症、高度な動脈硬化、甲状腺機能亢進症、中等度から重度の高血圧、喘息、蕁麻疹、血管性浮腫、浮腫、気管支痙攣または免疫疾患またはその他の障害）。 治験責任医師の裁量により臨床的に重大でないとみなされる状態は許容されます。
3. 座位血圧 (BP) 139/89 mmHg、座位心拍数 (HR) 90 bpm の被験者。
4. -被験者は臨床的に重要なECG所見またはQTcF間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上あります。
5. 被験者に起立性低血圧の証拠がある (収縮期血圧が 20 mmHg を超える、拡張期血圧が 10 mmHg を超える、またはその両方が 5 分間仰臥位で低下し、2 分間直立姿勢をとった後に再び) 症状 (失神、立ちくらみ、めまい、錯乱) を伴う;
6. 被験者には麻薬乱用、薬物乱用、およびアルコール依存症の病歴があります。
7. 被験者は、臨床的に重大な異常な臨床検査結果を持っています。 治験責任医師による非臨床的に重要であると考えられる逸脱は許容されます。
8. 被験者は、アンフェタミンまたはパッチの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
9. -被験者は、アトピー、乾癬、白斑、慢性皮膚エリテマトーデス（CCLE）などの重大な皮膚障害の病歴または存在、または皮膚の外観を変化させることが知られている状態（例：発疹、感染、異常に乾燥した皮膚、擦り傷）、組織の存在傷跡（タトゥーなど）または過剰な毛髪、ボディピアス、パッチ適用の可能性のある部位に開いた傷の存在、または何らかの形で試験結果の解釈を混乱させる可能性のある皮膚のタイプ（つまり、フィッツパトリックスケールの皮膚タイプ VI） );
10. 被験者は重大な皮膚癌（黒色腫、扁平上皮癌など）の生涯の歴史を持っています。
11. -テストサイト反応の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患のある被験者;
12. 被験者は、石鹸、ローション、化粧品、接着剤、または接着剤ドレッシングに対するアレルギーの病歴があります。
13. 被験者には重大なアレルギーの病歴があります（食物または薬物アレルギーを含む、軽度の季節性アレルギーは許可されます）。
14. -免疫応答に重大な影響を与える状態の病歴を持つ被験者（例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはエイズなどの原発性または後天性免疫不全症、アナフィラキシーなどのアレルギー疾患、喘息または全身性薬物反応、リンパ腫などの新生物または白血病、または関節リウマチ);
15. -重度のうつ病、精神病、双極性障害、躁病、攻撃性、顕著な不安、動揺、緊張、発作、トゥレット症候群、運動チック、緑内障、片頭痛、または原因不明の失神;
16. -被験者は、試験製品への反応に大きな影響を与えるか、反応を誇張する、または製品に対する炎症反応または免疫反応を変化させる薬物療法または治療を受けています（例：シクロスポリン、タクロリムス、全身または局所コルチコステロイド、細胞毒性薬、免疫グロブリン、カルメット-ゲラン菌(BCG)、モノクローナル抗体、放射線療法) 投与前 3 週間以内;
17. -被験者は、研究の目的を妨げる可能性のある除外された市販薬（ハーブ療法を含む）を使用したか、少なくとも7日間または4〜5半減期のいずれか長い方で治験薬と禁忌である初回投与;
18. 被験者は、投与後 14 日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用しました。
19. -被験者は、パッチ適用部位で全身または局所薬および鎮痛薬を使用したか、投与前72時間以内に抗ヒスタミン薬を使用したか、または研究登録から3週間以内に全身または局所コルチコステロイドを使用しました。
20. -スクリーニング時または投与前に重大な急性疾患の症状がある被験者;
21. B型肝炎およびC型肝炎のスクリーニングが陽性の被験者;
22. -被験者は日光浴をしており、スクリーニング訪問または入院から7日以内に日焼けベッドを使用したか、または皮膚評価を妨げる可能性のあるテスト領域に日焼けがあります;
23. -試験参加中に集中的な太陽への曝露（紫外線など）を予測できる被験者 スクリーニング訪問の7〜14日以内;
24. 被験者は治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーターであるか、施設またはスポンサーに雇用されているか、または治験責任医師の従業員の近親者（配偶者、親、子供、兄弟など、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず）です。サイト、参加する治験責任医師、CRO、またはスポンサー。
25. -被験者は、治験薬投与前の30日以内に治験薬または治療を受けました;
26. -研究責任者の意見では、研究要件を満たすことができない被験者。