Estudo de Irritação e Sensibilização do Sistema Transdérmico d-Anfetamina (dATS)

Critério de inclusão:

1. O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo ou passar por qualquer procedimento do estudo;
2. Homens e mulheres saudáveis ​​(não grávidas, não lactantes) 18 - 65 anos de idade inclusive;
3. O indivíduo é considerado pelo Investigador Principal/Patrocinador como saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e resultados de testes laboratoriais clínicos. Desvios ou excursões considerados não clinicamente significativos de acordo com o Investigador Principal são aceitáveis;
4. O sujeito tem um ECG de triagem normal; alterações inespecíficas da onda ST-T ou outras alterações consideradas pelo investigador principal como não clinicamente significativas são aceitáveis;
5. Indivíduo do sexo feminino é (i) uma mulher fisiologicamente incapaz de engravidar [confirmada como pós-menopausa (com amenorréia por > 12 meses), teve uma histerectomia com ou sem ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da visita de triagem] ou ( ii) uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve ter um teste de gravidez negativo na Visita de Triagem e deve concordar em se abster de relações sexuais ou usar duas formas de método de barreira confiável de contracepção (por exemplo, preservativo com espermicida, diafragma, DIU, esponja anticoncepcional) por pelo menos 14 dias antes e durante a duração do estudo (desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento) ou usou um método contraceptivo hormonal por pelo menos 30 dias antes do estudo e continuará a usar o mesmo tipo de anticoncepcional hormonal durante o estudo. Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem (i) esterilização cirúrgica (como laqueadura), que ocorreu mais de 3 meses antes da visita de triagem (ii) contraceptivos hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, implantes ou injeções), (iii ) um dispositivo intrauterino, (iv) método de barreira (preservativo ou capuz oclusivo [diafragma ou capuz cervical] usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida), (v) vasectomia em parceiro masculino, que ocorreu mais de 3 meses antes da visita de triagem; a ooforectomia bilateral pode ser inscrita. Se a mulher concordar em usar uma tampa/tampa oclusiva com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida e seu parceiro concordar em usar uma camisinha com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, isso constituiria dois métodos de controle de natalidade;
6. O sujeito tem um índice de massa corporal entre 18 kg/m2 e 35 kg/m2, inclusive;
7. O sujeito tem testes de função hepática, como alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina e bilirrubina ≤1,5x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta
8. O sujeito é capaz de entender e cumprir o protocolo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está grávida ou amamentando, ou mulheres planejando uma gravidez durante o estudo;
2. Indivíduo com histórico ou presença de doença clinicamente significativa (glaucoma, cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal, neurológica, psiquiátrica, dermatológica, pulmonar, hematológica, musculoesquelética, geniturinária, tromboembólica, arteriosclerose avançada, hipertireoidismo, hipertensão moderada a grave, asma, urticária , angioedema, edema, broncoespasmo ou doença imunológica ou qualquer outro distúrbio). Condições consideradas não clinicamente significativas de acordo com o critério do Investigador Principal são aceitáveis;
3. Sujeito com pressão arterial (PA) sentado de 139/89 mmHg e frequência cardíaca (FC) sentado de 90 batimentos/min;
4. O indivíduo tem um achado de ECG clinicamente significativo ou intervalo QTcF > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres;
5. O indivíduo tem evidência de hipotensão ortostática (diminuição de > 20 mmHg sistólica ou > 10 mmHg diastólica ou ambas em supino por 5 minutos e novamente após assumir uma posição ereta por 2 minutos) acompanhada de sintomas (desmaio, tontura, tontura, confusão);
6. O sujeito tem um histórico de abuso de narcóticos, abuso de drogas e alcoolismo;
7. O sujeito tem um resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo. Desvios considerados não clinicamente significativos de acordo com o Investigador Principal são aceitáveis;
8. O sujeito tem histórico de alergia ou sensibilidade a anfetaminas ou componentes do adesivo;
9. O indivíduo tem um histórico ou presença de distúrbio de pele significativo, como atopia, psoríase, vitiligo, lúpus eritematoso cutâneo crônico (CCLE) ou condições conhecidas por alterar a aparência da pele (por exemplo, erupção cutânea, infecção, pele anormalmente seca, abrasões), presença de tecido cicatriz (p. );
10. O indivíduo tem um histórico de cânceres dermatológicos significativos (por exemplo, melanoma, carcinoma de células escamosas), exceto carcinomas basocelulares que eram superficiais e não envolviam os locais de aplicação;
11. Sujeito com alguma doença dermatológica que possa interferir na avaliação das reações no local do teste;
12. O sujeito tem histórico de qualquer alergia a sabonetes, loções, cosméticos, adesivos ou curativos adesivos;
13. O indivíduo tem um histórico de alergias significativas (incluindo alergias alimentares ou medicamentosas, pequenas alergias sazonais são permitidas);
14. Indivíduo com histórico de uma condição que influenciaria significativamente a resposta imune (por exemplo, imunodeficiências primárias ou adquiridas, como vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou AIDS, doenças alérgicas, como anafilaxia, asma ou reação generalizada a medicamentos, neoplasias, como linfoma ou leucemia ou artrite reumatóide);
15. Sujeito com histórico de depressão grave, psicoses, transtorno bipolar, mania, agressividade, ansiedade acentuada, agitação, tensão, convulsões, síndrome de Tourette, tiques motores, glaucoma, enxaqueca ou síncope inexplicável;
16. O sujeito está tomando medicamentos ou tratamentos que influenciariam significativamente ou exagerariam as respostas ao produto em teste ou que alterariam a resposta inflamatória ou imune ao produto (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, corticosteróides sistêmicos ou tópicos, drogas citotóxicas, imunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), anticorpos monoclonais, radioterapia) dentro de 3 semanas antes da dosagem;
17. O sujeito usou qualquer medicamento de venda livre excluído (incluindo remédios fitoterápicos) que interferiria nos objetivos do estudo ou é contraindicado com o medicamento do estudo por pelo menos 7 dias ou 4-5 cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes do primeira dose;
18. Indivíduo usou inibidores da monoamina oxidase dentro de 14 dias após a dosagem;
19. O sujeito usou drogas e analgésicos sistêmicos ou tópicos no local de aplicação do adesivo ou anti-histamínicos dentro de 72 horas antes da dosagem ou corticosteroides sistêmicos ou tópicos dentro de 3 semanas após a inscrição no estudo;
20. Sujeito com sintomas de doença aguda significativa na triagem ou antes da dosagem;
21. Sujeito com rastreio positivo para hepatites B e C;
22. O indivíduo tomou banho de sol, usou uma cama de bronzeamento dentro de 7 dias da visita de triagem ou admissão ou tem queimadura solar na área de teste que pode interferir na avaliação da pele;
23. Sujeito que poderia prever uma exposição solar intensa durante a participação no estudo (radiação UV, etc.) dentro de 7 a 14 dias da visita de triagem;
24. O sujeito é um investigador do estudo, sub-investigador, coordenador do estudo ou é empregado pelo centro ou pelo patrocinador, ou é um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado) de um funcionário do local, investigador participante, CRO ou patrocinador;
25. O sujeito recebeu qualquer produto experimental ou terapia dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo;
26. Qualquer sujeito que não seja capaz de atender aos requisitos do estudo na opinião do Pesquisador Principal.