Irritations- och sensibiliseringsstudie av d-Amphetamine Transdermal System (dATS)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke innan det går in i studien eller genomgår några studieprocedurer;
2. Friska män och kvinnor (icke-gravida, icke ammande) 18 - 65 år inklusive;
3. Försökspersonen anses av huvudutredaren/sponsorn vara frisk på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietestresultat. Avvikelser eller utflykter som anses vara icke-kliniskt signifikanta enligt huvudutredaren är acceptabla;
4. Försökspersonen har ett normalt screening-EKG; icke-specifika ST-T-vågsförändringar eller andra förändringar som av huvudutredaren bedöms som inte kliniskt signifikanta är acceptabla;
5. Kvinnlig patient är (i) en kvinna som är fysiologiskt oförmögen att bli gravid [bekräftat att vara postmenopausal (har amenorré i >12 månader), har genomgått en hysterektomi med eller utan bilateral ooforektomi minst 6 månader före screeningbesöket] eller ( ii) en kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och måste gå med på att antingen avstå från samlag eller använda två former av pålitliga barriärmetoder för preventivmedel (t.ex. kondom med spermiedödande medel, diafragma, spiral, antikonceptionssvamp) i minst 14 dagar före och under studiens varaktighet (från screeningbesöket till uppföljningsbesöket) eller har använt en hormonell preventivmetod i minst 30 dagar före studien och kommer att fortsätta att använda samma typ av hormonella preventivmedel under studien. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar (i) kirurgisk sterilisering (såsom en tubal ligering), som inträffade mer än 3 månader före screeningbesöket (ii) godkända hormonella preventivmedel (såsom p-piller, implantat eller injektioner), (iii) ) en intrauterin enhet, (iv) barriärmetod (kondom eller ocklusiv lock [diafragma eller cervikal/valvkapslar] använd med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium), (v) Vasektomi hos manlig partner, som inträffade mer än 3 månader före screeningbesöket; bilateral ooforektomi kan inskrivas. Om den kvinnliga försökspersonen går med på att använda en ocklusiv mössa/valvkapsyl med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium och hennes manliga partner går med på att använda en kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, skulle detta utgöra två metoder för preventivmedel;
6. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex mellan 18 kg/m2 och 35 kg/m2 inklusive;
7. Försökspersonen har leverfunktionstester såsom alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas och bilirubin ≤1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin är fraktionerat och direkt bilirubin
8. Subjektet kan förstå och följa protokollet och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är gravid eller ammar, eller kvinnor som planerar en graviditet under försökets gång;
2. Patient med en historia eller närvaro av kliniskt signifikant sjukdom (glaukom, kardiovaskulär, lever, njure, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk, pulmonell, hematologisk, muskuloskeletal, genitourinär, tromboembolisk, avancerad arterioskleros, hypertension till severi, hypertension till severa, angioödem, ödem, bronkospasm eller immunologisk sjukdom eller någon annan störning). Tillstånd som bedöms som inte kliniskt signifikanta enligt huvudutredarens gottfinnande är acceptabla;
3. Person med sittande blodtryck (BP) 139/89 mmHg och sittande hjärtfrekvens (HR) 90 slag/min;
4. Patient har ett kliniskt signifikant EKG-fynd eller QTcF-intervall >450 msek för män och >470 msek för kvinnor;
5. Patienten har tecken på ortostatisk hypotoni (minskning av >20 mmHg systolisk eller >10 mmHg diastolisk eller båda i ryggläge i 5 minuter och igen efter att ha antagit en upprätt ställning i 2 minuter) åtföljd av symtom (svimning, yrsel, yrsel, förvirring);
6. Försökspersonen har en historia av narkotikamissbruk, drogmissbruk och alkoholism;
7. Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorietestresultat. Avvikelser som anses vara icke-kliniskt signifikanta enligt huvudutredaren är acceptabla;
8. Personen har en historia av allergi eller känslighet mot amfetamin eller komponenter i plåstret;
9. Personen har en historia eller närvaro av betydande hudsjukdomar såsom atopi, psoriasis, vitiligo, kronisk kutan lupus erythematosus (CCLE) eller tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende (t.ex. utslag, infektion, onormalt torr hud, skrubbsår), närvaro av vävnad ärr (t.ex. tatuering) eller överdrivet hår, piercing, närvaro av öppna sår på den potentiella platsen för applicering av plåstret eller hudtyp som på något sätt kan förvirra tolkningen av försöksresultaten (d.v.s. hudtyp VI på Fitzpatrick-skalan );
10. Individen har en livstidshistoria av betydande dermatologiska cancerformer (t.ex. melanom, skivepitelcancer), förutom basalcellscancer som var ytliga och inte involverade appliceringsställena;
11. Patient med hudsjukdomar som kan störa utvärderingen av reaktionerna på teststället;
12. Försökspersonen har en historia av allergi mot tvål, lotioner, kosmetika, lim eller självhäftande förband;
13. Försökspersonen har en historia av betydande allergier (inklusive mat- eller läkemedelsallergier, mindre säsongsbetonade allergier är tillåtna);
14. Person med en historia av ett tillstånd som signifikant skulle påverka immunsvaret (t.ex. primära eller förvärvade immunbrister som humant immunbristvirus (HIV) positiva eller AIDS, allergiska sjukdomar som anafylaxi, astma eller generaliserad läkemedelsreaktion, neoplasmer som lymfom eller leukemi eller reumatoid artrit);
15. Person med en historia av svår depression, psykoser, bipolär sjukdom, mani, aggression, uttalad ångest, agitation, spänningar, kramper, Tourettes syndrom, motoriska tics, glaukom, migrän eller oförklarlig synkope;
16. Försökspersonen behandlar mediciner eller behandlingar som avsevärt skulle påverka eller överdriva svar på testprodukten eller som skulle förändra inflammatoriskt eller immunsvar på produkten (t.ex. ciklosporin, takrolimus, systemiska eller topikala kortikosteroider, cellgifter, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), monoklonala antikroppar, strålbehandling) inom 3 veckor före dosering;
17. Försökspersonen använde alla uteslutna receptfria läkemedel (inklusive naturläkemedel) som skulle störa studiens syften eller som är kontraindicerade med studieläkemedlet i minst 7 dagar eller 4-5 fem halveringstider, beroende på vilket som är längre, före första dosen;
18. Försökspersonen använde monoaminoxidashämmare inom 14 dagar efter dosering;
19. Försökspersonen använde systemiska eller topikala läkemedel och analgetika vid appliceringsstället för plåstret eller antihistaminer inom 72 timmar före dosering eller systemiska eller topikala kortikosteroider inom 3 veckor efter studieregistreringen;
20. Patient med symtom på betydande akut sjukdom vid screening eller före dosering;
21. Försöksperson med positiv screening för hepatit B och C;
22. Försökspersonen har solat, har använt en solarie inom 7 dagar efter screeningbesöket eller intagningen, eller har solbränna i testområdet som kan störa hudutvärderingen;
23. Försöksperson som kunde förutse en intensiv solexponering under försöksdeltagandet (UV-strålning etc...) inom 7 till 14 dagar efter screeningbesöket;
24. Försökspersonen är en studieutredare, underutredare, studiesamordnare eller är anställd av webbplatsen eller sponsorn, eller är en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat) till en anställd hos webbplats, deltagande utredare, CRO eller sponsor;
25. Försökspersonen har fått någon prövningsprodukt eller terapi inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet;
26. Varje ämne som enligt huvudutredaren inte kan uppfylla studiekraven.