Irritasjons- og sensibiliseringsstudie av d-amfetamin transdermalt system (dATS)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet gir skriftlig informert samtykke før han går inn i studien eller gjennomgår noen studieprosedyrer;
2. Friske menn og kvinner (ikke-gravide, ikke-ammende) 18 - 65 år inkludert;
3. Forsøkspersonen anses av hovedetterforsker/sponsor for å være frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietestresultater. Avvik eller ekskursjoner som anses å være ikke-klinisk signifikante i henhold til hovedetterforskeren er akseptable;
4. Personen har et normalt screening-EKG; ikke-spesifikke ST-T-bølgeendringer eller andre endringer som av hovedetterforskeren anses som ikke klinisk signifikante er akseptable;
5. Kvinnelig forsøksperson er (i) en kvinne som er fysiologisk ute av stand til å bli gravid [bekreftet å være postmenopausal (har amenoré i >12 måneder), har hatt en hysterektomi med eller uten bilateral ooforektomi minst 6 måneder før screeningbesøket] eller ( ii) en kvinne i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og må godta enten å avstå fra samleie eller bruke to former for pålitelige barriereprevensjonsmetoder (f.eks. kondom med sæddrepende middel, diafragma, spiral, prevensjonssvamp) i minst 14 dager før og gjennom hele studiens varighet (fra screeningbesøk til oppfølgingsbesøk) eller har brukt en hormonell prevensjonsmetode i minst 30 dager før studien og vil fortsette å bruke samme type av hormonell prevensjon under studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer (i) kirurgisk sterilisering (som en tubal ligering), som skjedde mer enn 3 måneder før screeningbesøket (ii) godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, implantater eller injeksjoner), (iii) ) en intrauterin enhet, (iv) barrieremetode (kondom eller okklusive hette [diafragma eller cervical/hvelvhetter] brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille), (v) vasektomi hos mannlig partner, som skjedde mer enn 3 måneder før screeningbesøket; bilateral ooforektomi kan bli registrert. Hvis den kvinnelige forsøkspersonen godtar å bruke en okklusiv hette/hvelvhetter med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille og hennes mannlige partner godtar å bruke kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, vil dette utgjøre to metoder for prevensjon;
6. Personen har en kroppsmasseindeks mellom 18 kg/m2 og 35 kg/m2 inklusive;
7. Personen har leverfunksjonstester som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase og bilirubin ≤1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin
8. Subjektet er i stand til å forstå og overholde protokollen og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller kvinner planlegger en graviditet i løpet av forsøket;
2. Person med en anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom (grønn stær, kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal, nevrologisk, psykiatrisk, dermatologisk, pulmonal, hematologisk, muskel-skjelett, genitourinær, tromboembolisk, avansert arteriosklerose, hypertensjon til severe, moderat hypertensjon til severetisme, , angioødem, ødem, bronkospasme eller immunologisk sykdom eller enhver annen lidelse). Forhold som anses som ikke-klinisk signifikante i henhold til hovedetterforskerens skjønn er akseptable;
3. Person med sittende blodtrykk (BP) 139/89 mmHg og sittende hjertefrekvens (HR) 90 slag/min;
4. Personen har et klinisk signifikant EKG-funn eller QTcF-intervall >450 msek for menn og >470 msek for kvinner;
5. Pasienten har tegn på ortostatisk hypotensjon (reduksjon på >20 mmHg systolisk eller >10 mmHg diastolisk eller begge i liggende stilling i 5 minutter og igjen etter å ha inntatt en oppreist stilling i 2 minutter) ledsaget av symptomer (besvimelse, svimmelhet, svimmelhet, forvirring);
6. Personen har en historie med narkotikamisbruk, narkotikamisbruk og alkoholisme;
7. Forsøkspersonen har et klinisk signifikant unormalt laboratorietestresultat. Avvik som anses å være ikke-klinisk signifikante i henhold til hovedetterforskeren er akseptable;
8. Personen har en historie med allergi eller følsomhet overfor amfetamin eller komponenter i plasteret;
9. Personen har en historie eller tilstedeværelse av betydelig hudlidelse som atopi, psoriasis, vitiligo, kronisk kutan lupus erythematosus (CCLE), eller tilstander som er kjent for å endre hudens utseende (f.eks. utslett, infeksjon, unormalt tørr hud, skrubbsår), tilstedeværelse av vev arr (f.eks. tatovering) eller mye hår, kroppspiercing, tilstedeværelse av åpne sår på det potensielle stedet for påføring av lappen eller hudtype som på noen måte kan forvirre tolkningen av prøveresultatene (dvs. hudtype VI på Fitzpatrick-skalaen) );
10. Personen har en livslang historie med betydelige dermatologiske kreftformer (f.eks. melanom, plateepitelkarsinom), bortsett fra basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverte påføringsstedene;
11. Person med dermatologiske sykdommer som kan forstyrre evalueringen av reaksjonene på teststedet;
12. Personen har en historie med allergi mot såper, kremer, kosmetikk, lim eller selvklebende bandasjer;
13. Personen har en historie med betydelige allergier (inkludert mat- eller legemiddelallergier, mindre sesongmessige allergier er tillatt);
14. Person med en historie med en tilstand som vil påvirke immunresponsen betydelig (f.eks. primære eller ervervede immunsvikt som humant immunsviktvirus (HIV) positive eller AIDS, allergiske sykdommer som anafylaksi, astma eller generalisert medikamentreaksjon, neoplasmer som lymfom eller leukemi eller revmatoid artritt);
15. Person med en historie med alvorlig depresjon, psykoser, bipolar lidelse, mani, aggresjon, markert angst, agitasjon, spenning, anfall, Tourettes syndrom, motoriske tics, glaukom, migrene eller uforklarlig synkope;
16. Personen er på medisiner eller behandlinger som i betydelig grad vil påvirke eller overdrive responser på testproduktet eller som vil endre inflammatorisk eller immunrespons på produktet (f.eks. ciklosporin, takrolimus, systemiske eller aktuelle kortikosteroider, cellegift, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), monoklonale antistoffer, strålebehandling) innen 3 uker før dosering;
17. Forsøkspersonen brukte alle utelukkede reseptfrie medisiner (inkludert urtemedisiner) som ville forstyrre målene for studien eller som er kontraindisert med studiemedisinen i minst 7 dager eller 4-5 fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose;
18. Personen brukte monoaminoksidasehemmere innen 14 dager etter dosering;
19. Forsøkspersonen brukte systemiske eller aktuelle medikamenter og analgetika ved påføringsstedet for plasteret eller antihistaminer innen 72 timer før dosering eller systemiske eller aktuelle kortikosteroider innen 3 uker etter studieregistrering;
20. Person med symptomer på betydelig akutt sykdom ved screening eller før dosering;
21. Person med positiv screening for hepatitt B og C;
22. Forsøkspersonen har solt seg, har brukt solarium innen 7 dager etter screeningbesøket eller innleggelsen, eller har solbrenthet i testområdet som kan forstyrre hudevalueringen;
23. Person som kunne forutse en intensiv soleksponering under prøvedeltakelse (UV-stråling osv.) innen 7 til 14 dager etter screeningbesøket;
24. Emnet er en studieetterforsker, underetterforsker, studiekoordinator eller er ansatt av nettstedet eller sponsoren, eller er et nært familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert) til en ansatt i nettsted, deltakende etterforsker, CRO eller sponsor;
25. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt eller terapi innen 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet;
26. Ethvert emne som ikke kan oppfylle studiekravene etter hovedetterforskerens oppfatning.