Исследование раздражения и сенсибилизации трансдермальной системы d-амфетамина (dATS)

Критерии включения:

1. Субъект предоставляет письменное информированное согласие до начала исследования или прохождения каких-либо процедур исследования;
2. Здоровые мужчины и женщины (небеременные, некормящие) в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
3. Главный исследователь/спонсор считает, что субъект здоров на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов клинических лабораторных исследований. Отклонения или отклонения, считающиеся неклинически значимыми по мнению ведущего исследователя, допустимы;
4. У субъекта нормальная скрининговая ЭКГ; допустимы неспецифические изменения ST-T или другие изменения, которые главный исследователь считает клинически незначимыми;
5. Субъект женского пола: (i) женщина, физиологически неспособная забеременеть [подтверждено, что она находится в постменопаузе (имеет аменорею в течение >12 месяцев), перенесла гистерэктомию с двусторонней овариэктомией или без нее не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга] или ( ii) женщина детородного возраста (WOCBP) должна иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и согласиться либо воздерживаться от полового акта, либо использовать два надежных барьерных метода контрацепции (например, презерватив со спермицидом, диафрагму, ВМС, противозачаточная губка) в течение как минимум 14 дней до и на протяжении всего исследования (от скринингового визита до последующего визита) или использовали гормональный метод контрацепции в течение как минимум 30 дней до исследования и будут продолжать использовать тот же тип приема гормональных контрацептивов во время исследования. Приемлемые формы контроля рождаемости включают (i) хирургическую стерилизацию (например, перевязку маточных труб), которая проводилась более чем за 3 месяца до визита для скрининга (ii) одобренные гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки, имплантаты или инъекции), (iii ) внутриматочная спираль, (iv) барьерный метод (презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок], используемые со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием), (v) вазэктомия у партнера-мужчины, произошедшая более 3 раз за несколько месяцев до визита для скрининга; двусторонняя овариэктомия может быть зачислена. Если субъект женского пола соглашается использовать окклюзионный колпачок/сводчатые колпачки со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, а ее партнер-мужчина соглашается использовать презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, это будет рассматриваться как два методы контроля над рождаемостью;
6. Индекс массы тела субъекта составляет от 18 кг/м2 до 35 кг/м2 включительно;
7. У субъекта есть тесты функции печени, такие как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза и билирубин ≤1,5x верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин
8. Субъект способен понимать и соблюдать протокол и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъект беременна или кормит грудью, или женщины планируют беременность в ходе испытания;
2. Субъект с историей или наличием клинически значимого заболевания (глаукома, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, неврологические, психиатрические, дерматологические, легочные, гематологические, скелетно-мышечные, мочеполовые, тромбоэмболические, прогрессирующий атеросклероз, гипертиреоз, умеренная или тяжелая гипертензия, астма, крапивница) ангионевротический отек, отек, бронхоспазм или иммунологическое заболевание или любое другое расстройство). Состояния, считающиеся клинически незначимыми по усмотрению главного исследователя, являются приемлемыми;
3. Субъект с сидячим артериальным давлением (АД) 139/89 мм рт.ст. и сидячей частотой сердечных сокращений (ЧСС) 90 ударов/мин;
4. Субъект имеет клинически значимые изменения на ЭКГ или интервал QTcF > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин;
5. У субъекта имеются признаки ортостатической гипотензии (снижение систолического давления >20 мм рт.ст. или диастолического давления >10 мм рт.ст. или и того и другого в положении лежа в течение 5 минут и снова после принятия вертикального положения на 2 минуты), сопровождающееся симптомами (дурнота, головокружение, головокружение, спутанность сознания);
6. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками, злоупотребления наркотиками и алкоголизма;
7. Субъект имеет клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов. Отклонения, считающиеся неклинически значимыми по мнению ведущего исследователя, допустимы;
8. Субъект имеет в анамнезе аллергию или чувствительность к амфетамину или компонентам пластыря;
9. Субъект имеет в анамнезе или наличие значительного кожного заболевания, такого как атопия, псориаз, витилиго, хроническая кожная красная волчанка (CCLE), или состояния, которые, как известно, изменяют внешний вид кожи (например, сыпь, инфекция, аномально сухая кожа, ссадины), наличие ткани шрам (например, татуировка) или чрезмерное оволосение, пирсинг, наличие открытых ран в потенциальном месте наложения пластыря или тип кожи, который каким-либо образом может исказить интерпретацию результатов исследования (например, тип кожи VI по шкале Фитцпатрика). );
10. Субъект имеет в анамнезе значительный дерматологический рак (например, меланому, плоскоклеточный рак), за исключением базальноклеточного рака, который был поверхностным и не затрагивал места нанесения;
11. Субъект с любыми дерматологическими заболеваниями, которые могут помешать оценке реакций на участке тестирования;
12. Субъект имеет в анамнезе любую аллергию на мыло, лосьоны, косметику, клей или липкие повязки;
13. Субъект имеет в анамнезе серьезные аллергии (включая пищевую или лекарственную аллергию, допускается легкая сезонная аллергия);
14. Субъект с историей состояния, которое может значительно повлиять на иммунный ответ (например, первичный или приобретенный иммунодефицит, такой как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный или СПИД, аллергические заболевания, такие как анафилаксия, астма или генерализованная реакция на лекарство, новообразования, такие как лимфома или лейкемия или ревматоидный артрит);
15. Субъект с историей тяжелой депрессии, психозов, биполярного расстройства, мании, агрессии, выраженной тревоги, возбуждения, напряжения, судорог, синдрома Туретта, двигательных тиков, глаукомы, мигрени или необъяснимого обморока;
16. Субъект принимает лекарства или лечение, которые могут значительно повлиять или преувеличить реакцию на тестируемый продукт или изменить воспалительный или иммунный ответ на продукт (например, циклоспорин, такролимус, системные или местные кортикостероиды, цитотоксические препараты, иммуноглобулин, Bacillus Calmette-Guerin). (БЦЖ), моноклональные антитела, лучевая терапия) в течение 3 недель до введения дозы;
17. Субъект использовал любые запрещенные безрецептурные лекарства (включая растительные лекарственные средства), которые могли бы помешать целям исследования или противопоказаны к исследуемому препарату, по крайней мере, в течение 7 дней или 4-5 пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исследования. первая доза;
18. Субъект использовал ингибиторы моноаминоксидазы в течение 14 дней после приема;
19. Субъект использовал системные или местные препараты и анальгетики в месте нанесения пластыря или антигистаминные препараты в течение 72 часов до дозирования или системные или местные кортикостероиды в течение 3 недель после включения в исследование;
20. Субъект с симптомами серьезного острого заболевания при скрининге или до введения дозы;
21. Субъект с положительным скринингом на гепатиты В и С;
22. Субъект загорал, пользовался солярием в течение 7 дней после осмотра или госпитализации или имел солнечные ожоги в области исследования, которые могут помешать оценке состояния кожи;
23. Субъект, который мог предвидеть интенсивное солнечное воздействие во время участия в испытании (УФ-излучение и т. д.) в течение 7–14 дней после скринингового визита;
24. Субъект является исследователем исследования, суб-исследователем, координатором исследования или работает на объекте или у спонсора, или является ближайшим членом семьи (например, супругом, родителем, ребенком или родным братом, биологическим или законно усыновленным) сотрудника участок, участвующий исследователь, CRO или спонсор;
25. Субъект получал какой-либо исследуемый продукт или терапию в течение 30 дней до введения исследуемого препарата;
26. Любой субъект, не отвечающий требованиям исследования, по мнению главного исследователя.