Irritatie- en sensibiliseringsstudie van d-amfetamine transdermaal systeem (dATS)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie of het ondergaan van enige studieprocedures;
2. Gezonde man en vrouw (niet-zwanger, niet-zogend) 18 - 65 jaar inclusief;
3. Proefpersoon wordt door de hoofdonderzoeker/sponsor als gezond beschouwd op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtestresultaten. Afwijkingen of afwijkingen die volgens de hoofdonderzoeker als niet-klinisch significant worden beschouwd, zijn acceptabel;
4. Proefpersoon heeft een normaal screenings-ECG; niet-specifieke ST-T-golfveranderingen of andere veranderingen die door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd, zijn aanvaardbaar;
5. Vrouwelijke proefpersoon is (i) een vrouw die fysiologisch niet in staat is om zwanger te worden [waarvan is bevestigd dat ze postmenopauzaal is (met >12 maanden amenorroe), een hysterectomie heeft ondergaan met of zonder bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek] of ( ii) een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moet een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens het screeningsbezoek en moet ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of twee vormen van betrouwbare barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom met zaaddodend middel, pessarium, spiraaltje, anticonceptiespons) gedurende ten minste 14 dagen vóór en tijdens de duur van het onderzoek (van het screeningsbezoek tot en met het vervolgbezoek) of u heeft gedurende ten minste 30 dagen vóór het onderzoek een hormonale anticonceptiemethode gebruikt en zal hetzelfde type blijven gebruiken van hormonaal anticonceptiemiddel tijdens de studie. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer (i) chirurgische sterilisatie (zoals het afbinden van de eileiders), die meer dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft plaatsgevonden, (ii) goedgekeurde hormonale anticonceptiva (zoals anticonceptiepillen, implantaten of injecties), (iii) ) een spiraaltje, (iv) barrièremethode (condoom of occlusiekapje [diafragma of cervix-/gewelfkapje] gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil), (v) Vasectomie bij mannelijke partner, die meer dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; bilaterale ovariëctomie kan worden ingeschreven. Als de vrouwelijke proefpersoon ermee instemt een occlusief kapje/gewelfkapje met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil te gebruiken en haar mannelijke partner ermee instemt een condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil te gebruiken, zou dit twee methoden van anticonceptie;
6. Betrokkene heeft een body mass index tussen 18 kg/m2 en 35 kg/m2;
7. Proefpersoon heeft leverfunctietesten zoals alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase en bilirubine ≤1,5x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine
8. De proefpersoon is in staat het protocol te begrijpen en na te leven en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of vrouwen plannen een zwangerschap in de loop van het onderzoek;
2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekte (glaucoom, cardiovasculaire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische, dermatologische, pulmonale, hematologische, musculoskeletale, urogenitale, trombo-embolische, geavanceerde arteriosclerose, hyperthyreoïdie, matige tot ernstige hypertensie, astma, urticaria angio-oedeem, oedeem, bronchospasme of immunologische ziekte of enige andere aandoening). Aandoeningen die volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker als niet-klinisch significant worden beschouwd, zijn aanvaardbaar;
3. Onderwerp met een zittende bloeddruk (BP) 139/89 mmHg en een zittende hartslag (HR) 90 slagen/min;
4. Proefpersoon heeft een klinisch significante ECG-bevinding of QTcF-interval >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen;
5. Proefpersoon heeft tekenen van orthostatische hypotensie (daling van >20 mmHg systolisch of >10 mmHg diastolisch of beide in rugligging gedurende 5 minuten en opnieuw na het aannemen van een rechtopstaande houding gedurende 2 minuten) vergezeld van symptomen (flauwvallen, duizeligheid, duizeligheid, verwardheid);
6. Onderwerp heeft een geschiedenis van verdovende middelen, drugsmisbruik en alcoholisme;
7. Proefpersoon heeft een klinisch significant abnormaal laboratoriumtestresultaat. Afwijkingen die volgens de hoofdonderzoeker als niet-klinisch significant worden beschouwd, zijn aanvaardbaar;
8. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor amfetamine of componenten in de pleister;
9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een significante huidaandoening zoals atopie, psoriasis, vitiligo, chronische cutane lupus erythematosus (CCLE), of aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid veranderen (bijv. huiduitslag, infectie, abnormaal droge huid, schaafwonden), aanwezigheid van weefsel litteken (bijv. tatoeage) of overmatig haar, piercings in het lichaam, aanwezigheid van open zweren op de mogelijke plaats van aanbrengen van de pleister of huidtype dat op enigerlei wijze de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren (d.w.z. huidtype VI op de Fitzpatrick-schaal );
10. Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van significante dermatologische kankers (bijv. melanoom, plaveiselcelcarcinoom), behalve basaalcelcarcinomen die oppervlakkig waren en waarbij de toedieningsplaatsen niet betrokken waren;
11. Onderwerp met dermatologische aandoeningen die de evaluatie van de reacties op de testplaats kunnen verstoren;
12. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van enige allergie voor zeep, lotions, cosmetica, kleefmiddelen of kleefverbanden;
13. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van significante allergieën (waaronder voedsel- of medicijnenallergieën, kleine seizoensgebonden allergieën zijn toegestaan);
14. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een aandoening die de immuunrespons significant zou beïnvloeden (bijv. primaire of verworven immunodeficiënties zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief of AIDS, allergische ziekten zoals anafylaxie, astma of gegeneraliseerde geneesmiddelreactie, neoplasmata zoals lymfoom of leukemie of reumatoïde artritis);
15. Onderwerp met een voorgeschiedenis van ernstige depressie, psychosen, bipolaire stoornis, manie, agressie, duidelijke angst, agitatie, spanning, epileptische aanvallen, het syndroom van Gilles de la Tourette, motorische tics, glaucoom, migraine of onverklaarbare syncope;
16. Proefpersoon gebruikt medicijnen of behandelingen die de respons op het testproduct aanzienlijk zouden beïnvloeden of overdrijven of die de ontstekings- of immuunrespons op het product zouden veranderen (bijv. ciclosporine, tacrolimus, systemische of lokale corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen, immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), monoklonale antilichamen, radiotherapie) binnen 3 weken vóór toediening;
17. Proefpersoon gebruikte alle uitgesloten vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen) die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren of die gecontra-indiceerd zijn met het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 7 dagen of 4-5 vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis;
18. Onderwerp gebruikte monoamineoxidaseremmers binnen 14 dagen na dosering;
19. Proefpersoon gebruikte systemische of topische geneesmiddelen en analgetica op de plaats van aanbrengen van de pleister of antihistaminica binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering of systemische of topische corticosteroïden binnen 3 weken na inschrijving in het onderzoek;
20. Proefpersoon met symptomen van significante acute ziekte bij screening of voorafgaand aan dosering;
21. Proefpersoon met positieve screening op hepatitis B en C;
22. De proefpersoon heeft gezonnebaad, heeft een zonnebank gebruikt binnen 7 dagen na het screeningsbezoek of de opname, of heeft zonnebrand in het testgebied dat de beoordeling van de huid zou kunnen verstoren;
23. Proefpersoon die binnen 7 tot 14 dagen na het screeningsbezoek een intensieve blootstelling aan de zon tijdens de deelname aan het onderzoek kon voorzien (UV-straling enz.);
24. De proefpersoon is een onderzoeksonderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of is in dienst van de site of de sponsor, of is een direct familielid (bijv. echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd) van een werknemer van de site, deelnemende Onderzoeker, CRO of Sponsor;
25. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksproduct of therapie gekregen;
26. Elke proefpersoon die naar de mening van de hoofdonderzoeker niet aan de studievereisten kan voldoen.