Badanie podrażnienia i uczulenia systemu transdermalnego d-amfetaminy (dATS)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania lub poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym;
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety (nie w ciąży, nie karmiący piersią) w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
3. Badany jest uznawany przez głównego badacza/sponsora za zdrowego na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych. Odchylenia lub odchylenia uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie są dopuszczalne;
4. Tester ma normalne badanie przesiewowe EKG; akceptowalne są niespecyficzne zmiany załamka ST-T lub inne zmiany uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie;
5. Pacjentka to (i) kobieta fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę [potwierdzono, że jest po menopauzie (brak miesiączki przez >12 miesięcy), miała histerektomię z obustronnym wycięciem jajników lub bez niej co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową] lub ( ii) kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas Wizyty Skriningowej i musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie dwóch niezawodnych mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma, wkładka domaciczna, gąbka antykoncepcyjna) przez co najmniej 14 dni przed badaniem i przez cały czas trwania badania (od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej) lub stosowała hormonalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed badaniem i będzie nadal stosować ten sam typ hormonalnych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują (i) sterylizację chirurgiczną (taką jak podwiązanie jajowodów), która miała miejsce ponad 3 miesiące przed wizytą przesiewową (ii) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, implanty lub zastrzyki), (iii ) wkładki wewnątrzmacicznej, (iv) metoda barierowa (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny [diafragma lub kapturki dopochwowe] stosowane ze środkiem plemnikobójczym w pianie/żelu/filmie/kremie/czopku), (v) wazektomia u partnera, która wystąpiła więcej niż 3 miesięcy przed wizytą przesiewową; można zapisać obustronne wycięcie jajników. Jeżeli pacjentka zgodzi się na użycie nasadki okluzyjnej/nasadki do pochwy z pianką/żelem/folią/kremem/czopkiem o działaniu plemnikobójczym, a jej partner zgodzi się na użycie prezerwatywy z pianką/żelem/folią/kremem/czopkiem o działaniu plemnikobójczym, będzie to stanowić dwa metody kontroli urodzeń;
6. Tester ma wskaźnik masy ciała pomiędzy 18 kg/m2 a 35 kg/m2 włącznie;
7. Pacjent ma testy czynnościowe wątroby, takie jak aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza zasadowa i bilirubina ≤1,5x górna granica normy (GGN) (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bilirubina bezpośrednia
8. Podmiot jest w stanie zrozumieć protokół i postępować zgodnie z nim oraz podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie trwania badania;
2. Pacjent z historią lub obecnością klinicznie istotnej choroby (jaskry, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, neurologicznej, psychiatrycznej, dermatologicznej, płucnej, hematologicznej, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, zakrzepowo-zatorowej, zaawansowanej miażdżycy tętnic, nadczynności tarczycy, umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia tętniczego, astmy, pokrzywki) , obrzęk naczynioruchowy, obrzęk, skurcz oskrzeli lub choroba immunologiczna lub jakiekolwiek inne zaburzenie). Stany uznane za nieistotne klinicznie według uznania głównego badacza są dopuszczalne;
3. Pacjent z ciśnieniem krwi (BP) w pozycji siedzącej 139/89 mmHg i tętnem (HR) w pozycji siedzącej 90 uderzeń/min;
4. pacjent ma klinicznie istotny wynik EKG lub odstęp QTcF > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet;
5. Podmiot ma oznaki niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia skurczowego o >20 mmHg lub rozkurczowego >10 mmHg lub obu w pozycji leżącej na wznak przez 5 minut i ponownie po przyjęciu pozycji pionowej na 2 minuty) z towarzyszącymi objawami (omdlenia, zawroty głowy, zawroty głowy, dezorientacja);
6. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków, nadużywania narkotyków i alkoholizmu;
7. Tester ma klinicznie istotny nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego. Odchylenia uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie są dopuszczalne;
8. Podmiot ma historię alergii lub wrażliwości na amfetaminę lub składniki plastra;
9. Osoba ma w przeszłości lub występowała istotna choroba skóry, taka jak atopia, łuszczyca, bielactwo, przewlekły skórny toczeń rumieniowaty (CCLE) lub stany, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry (np. wysypka, infekcja, nienormalnie sucha skóra, otarcia), obecność tkanki blizna (np. tatuaż) lub nadmierne owłosienie, przekłuwanie ciała, obecność otwartych ran w potencjalnym miejscu aplikacji plastra lub rodzaj skóry, który mógłby w jakikolwiek sposób zakłócić interpretację wyników badania (tj. typ skóry VI w skali Fitzpatricka) );
10. Podmiot ma historię znaczących raków dermatologicznych (np. czerniaka, raka kolczystokomórkowego), z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych, które były powierzchowne i nie obejmowały miejsc aplikacji;
11. podmiot cierpiący na jakiekolwiek choroby dermatologiczne, które mogą zakłócać ocenę reakcji w miejscu badania;
12. Podmiot ma historię alergii na mydła, balsamy, kosmetyki, kleje lub opatrunki samoprzylepne;
13. Podmiot ma historię znaczących alergii (w tym alergii pokarmowych lub lekowych, dopuszczalne są niewielkie sezonowe alergie);
14. Osobnik z historią stanu, który mógłby znacząco wpłynąć na odpowiedź immunologiczną (np. pierwotne lub nabyte niedobory odporności, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni lub AIDS, choroby alergiczne, takie jak anafilaksja, astma lub uogólniona reakcja na lek, nowotwory, takie jak chłoniak lub białaczka lub reumatoidalne zapalenie stawów);
15. Pacjent z historią ciężkiej depresji, psychoz, choroby afektywnej dwubiegunowej, manii, agresji, wyraźnego lęku, pobudzenia, napięcia, drgawek, zespołu Tourette'a, tików ruchowych, jaskry, migreny lub niewyjaśnionych omdleń;
16. Uczestnik przyjmuje leki lub terapie, które znacząco wpłynęłyby na reakcję na produkt testowy lub ją wyolbrzymiły albo zmieniłyby odpowiedź zapalną lub immunologiczną na produkt (np. cyklosporyna, takrolimus, ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, immunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), przeciwciała monoklonalne, radioterapia) w ciągu 3 tygodni przed podaniem dawki;
17. Uczestnik stosował wszelkie wykluczone leki dostępne bez recepty (w tym leki ziołowe), które kolidowałyby z celami badania lub są przeciwwskazane w przypadku badanego leku przez co najmniej 7 dni lub 4-5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem pierwsza dawka;
18. Podmiot stosował inhibitory monoaminooksydazy w ciągu 14 dni od dawkowania;
19. Pacjent stosował ogólnoustrojowe lub miejscowe leki i środki przeciwbólowe w miejscu naklejenia plastra lub leki przeciwhistaminowe w ciągu 72 godzin przed dawkowaniem lub ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania;
20. Podmiot z objawami poważnej ostrej choroby podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem;
21. Podmiot z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C;
22. Podmiot opalał się, korzystał z solarium w ciągu 7 dni od Wizyty Kwalifikacyjnej lub Przyjęcia lub ma oparzenia słoneczne w miejscu badania, które mogłyby zakłócić ocenę skóry;
23. Uczestnik, który mógł przewidzieć intensywną ekspozycję na słońce podczas udziału w badaniu (promieniowanie UV itp.) w ciągu 7 do 14 dni od wizyty przesiewowej;
24. Uczestnik jest Badaczem, Badaczem pomocniczym, Koordynatorem Badania lub jest zatrudniony przez ośrodek lub Sponsora, albo jest członkiem najbliższej rodziny (np. małżonkiem, rodzicem, dzieckiem lub rodzeństwem biologicznym lub adoptowanym) pracownika ośrodek, uczestniczący Badacz, CRO lub Sponsor;
25. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany produkt lub terapię w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku;
26. Każdy przedmiot, który w opinii głównego badacza nie jest w stanie sprostać wymaganiom studiów.