D-Amphetamine 경피 시스템의 자극 및 감작 연구 (dATS)

포함 기준:

1. 피험자는 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 건강한 남성 및 여성(비임신, 비수유) 18 - 65세 포함;
3. 주요 조사자/스폰서는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트 결과에 기초하여 피험자가 건강한 것으로 간주합니다. 주임 연구원에 따라 비임상적으로 중요한 것으로 간주되는 편차 또는 일탈은 허용됩니다.
4. 피험자는 정상적인 스크리닝 ECG를 가지고 있습니다. 비특이적 ST-T 파동 변화 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 주임 연구원이 간주하는 다른 변화는 허용 가능합니다.
5. 여성 피험자는 (i) 생리학적으로 임신할 수 없는 여성[폐경기(>12개월 동안 무월경을 가짐)인 것으로 확인되었고, 스크리닝 방문 전 적어도 6개월 전에 양측 난소절제술을 포함하거나 포함하지 않고 자궁절제술을 받았음] 또는 ( ii) 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 성교를 금하거나 두 가지 형태의 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법(예: 살정제, 격막, IUD, 피임 스펀지) 또는 연구 기간 동안(선별 방문부터 후속 방문까지) 최소 14일 동안 또는 연구 전 최소 30일 동안 호르몬 피임 방법을 사용했으며 동일한 유형의 피임법을 계속 사용할 것입니다. 연구 중 호르몬 피임약. 허용되는 피임 형태에는 (i) 스크리닝 방문 전 3개월 이상에 발생한 외과적 불임술(예: 난관 결찰), (ii) 승인된 호르몬 피임약(예: 피임약, 임플란트 또는 주사), (iii) ) 자궁 내 장치, (iv) 장벽 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔 또는 폐색 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡]), (v) 남성 파트너의 정관 절제술, 3회 이상 발생 스크리닝 방문 수개월 전; 양측 난소절제술을 등록할 수 있습니다. 여성 피험자가 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 밀봉 캡/볼트 캡을 사용하는 데 동의하고 남성 파트너가 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 사용에 동의하는 경우, 이는 두 가지로 구성됩니다. 피임 방법;
6. 피험자는 18kg/m2에서 35kg/m2 사이의 체질량 지수를 가집니다.
7. 대상자는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤1.5x 정상 상한치(ULN)와 같은 간 기능 검사를 가지고 있습니다(빌리루빈이 분획되고 직접 빌리루빈인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됩니다.
8. 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
2. 임상적으로 유의한 질환(녹내장, 심혈관, 간, 신장, 위장관, 신경계, 정신과, 피부과, 폐, 혈액, 근골격계, 비뇨생식기, 혈전색전증, 진행성 동맥경화증, 갑상선기능항진증, 중등도 내지 중증 고혈압, 천식, 두드러기 , 혈관 부종, 부종, 기관지 경련 또는 면역 질환 또는 기타 장애). 주임 연구원의 재량에 따라 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 상태는 허용 가능합니다.
3. 앉아 있는 혈압(BP)이 139/89 mmHg이고 앉아 있는 심박수(HR)가 90회/분인 피험자;
4. 피험자는 임상적으로 유의한 ECG 결과 또는 QTcF 간격이 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec를 가집니다.
5. 피험자는 기립성 저혈압(수축기 >20 mmHg 또는 이완기 >10 mmHg 감소 또는 둘 다 5분 동안 누운 자세에서 그리고 2분 동안 직립 자세를 취한 후 다시 감소)의 증거가 있으며 증상(현기증, 현기증, 현기증, 착란)이 동반됩니다.
6. 피험자는 마약 남용, 약물 남용 및 알코올 중독의 병력이 있습니다.
7. 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 결과를 가지고 있습니다. 주임 연구원에 따라 비임상적으로 유의한 것으로 간주되는 편차는 허용됩니다.
8. 대상은 암페타민 또는 패치의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
9. 피험자는 아토피, 건선, 백반증, 만성 피부 홍반성 루푸스(CCLE) 또는 피부 외관을 변경하는 것으로 알려진 상태(예: 발진, 감염, 비정상적으로 건조한 피부, 찰과상), 조직의 존재와 같은 중요한 피부 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 흉터(예: 문신) 또는 과도한 모발, 신체 피어싱, 패치를 적용할 가능성이 있는 부위의 개방성 궤양 존재 또는 어떤 식으로든 시험 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 피부 유형(즉, Fitzpatrick 척도의 피부 유형 VI) );
10. 피험자는 피부암(예: 흑색종, 편평 세포 암종)의 평생 이력이 있습니다.
11. 시험 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 피부 질환이 있는 피험자
12. 대상은 비누, 로션, 화장품, 접착제 또는 접착 드레싱에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
13. 피험자는 심각한 알레르기 병력이 있습니다(음식 또는 약물 알레르기 포함, 경미한 계절성 알레르기는 허용됨).
14. 면역 반응에 중대한 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 AIDS와 같은 원발성 또는 후천성 면역결핍, 아나필락시스와 같은 알레르기 질환, 천식 또는 일반화된 약물 반응, 림프종 또는 백혈병 또는 류마티스 관절염);
15. 심각한 우울증, 정신병, 양극성 장애, 조증, 공격성, 현저한 불안, 동요, 긴장, 발작, 뚜렛 증후군, 운동 틱, 녹내장, 편두통 또는 설명되지 않는 실신의 병력이 있는 피험자;
16. 피험자는 시험 제품에 대한 반응에 상당한 영향을 미치거나 과장하거나 제품에 대한 염증 또는 면역 반응을 변경하는 약물 또는 치료를 받고 있습니다(예: 사이클로스포린, 타크로리무스, 전신 또는 국소 코르티코스테로이드, 세포독성 약물, 면역 글로불린, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), 단클론 항체, 방사선 요법) 투약 전 3주 이내;
17. 피험자는 연구의 목적을 방해하거나 적어도 7일 또는 4-5 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 연구 약물을 금기하는 처방전 없이 살 수 있는 모든 약물(약초 요법 포함)을 사용했습니다. 첫 번째 복용량;
18. 피험자는 투여 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제를 사용했습니다.
19. 피험자는 패치 적용 부위에 전신 또는 국소 약물 및 진통제를 사용했거나 투약 전 72시간 이내에 항히스타민제를 사용했거나 연구 등록 3주 이내에 전신 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
20. 스크리닝 시 또는 투약 전에 심각한 급성 질환의 증상이 있는 피험자;
21. B형 및 C형 간염에 대해 양성 선별 검사를 받은 피험자;
22. 피험자가 일광욕을 하거나 스크리닝 방문 또는 입원 후 7일 이내에 태닝 베드를 사용했거나 테스트 영역에서 피부 평가를 방해할 수 있는 일광 화상을 입었습니다.
23. 스크리닝 방문 7일 내지 14일 이내에 시험 참여(UV 방사선 등) 동안 강한 태양 노출을 예상할 수 있는 피험자;
24. 피험자는 연구 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터이거나 사이트 또는 후원자에 의해 고용되거나 직원의 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매, 생물학적 또는 법적 입양 여부)입니다. 사이트, 참여 조사자, CRO 또는 스폰서;
25. 피험자는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 제품 또는 요법을 받았습니다.
26. 주임 연구원의 의견으로는 연구 요건을 충족할 수 없는 모든 피험자.