Ärsytys- ja herkistymistutkimus d-amfetamiinin transdermaalisesta järjestelmästä (dATS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
2. Terve mies ja nainen (ei raskaana, ei imettävä) 18 - 65 -vuotiaat mukaan lukien;
3. Päätutkija/sponsori pitää potilaan terveenä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella. Päätutkijan mukaan ei-kliinisesti merkittäviksi katsotut poikkeamat tai kiertomatkat ovat hyväksyttäviä;
4. Tutkittavalla on normaali seulonta-EKG; epäspesifiset ST-T-aallon muutokset tai muut muutokset, jotka päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, ovat hyväksyttäviä;
5. Naispuolinen koehenkilö on (i) nainen, joka on fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi [vahvistettu olevan postmenopausaalinen (menorrea yli 12 kuukautta), jolle on tehty kohdun poisto molemminpuolisella munanpoistolla tai ilman sitä vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä] tai ( ii) hedelmällisessä iässä olevalla naisella (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja hänen on suostuttava joko pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. kondomi spermisidillä, kalvo, IUD, ehkäisysieni) vähintään 14 päivää ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan (seulontakäynnistä seurantakäyntiin) tai olet käyttänyt hormonaalista ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tutkimusta ja jatkaa saman tyyppisen ehkäisyn käyttöä hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat (i) kirurginen sterilointi (kuten munanjohtimien sidonta), joka tapahtui yli 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (ii) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit, implantit tai ruiskeet), (iii) ) kohdunsisäinen laite, (iv) estemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki], jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa), (v) Vasektomia mieskumppanilla, joka tapahtui yli 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä; kahdenvälinen munanpoisto voidaan ottaa mukaan. Jos naispuolinen koehenkilö suostuu käyttämään okklusiivista korkkia/holvikorkkeja spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa ja hänen mieskumppaninsa suostuu käyttämään kondomia siittiöitä tappavan vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa, tämä on kaksi ehkäisymenetelmät;
6. Koehenkilön painoindeksi on 18 kg/m2 ja 35 kg/m2 välillä;
7. Koehenkilöllä on maksan toimintakokeet, kuten alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini
8. Tutkittava ymmärtää pöytäkirjan ja noudattaa sitä ja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö on raskaana tai imettää tai nainen suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
2. Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus (glaukooma, kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neurologinen, psykiatrinen, dermatologinen, keuhko-, hematologinen, tuki- ja liikuntaelimistö, urogenitaalinen, tromboembolinen, pitkälle edennyt arterioskleroosi, kilpirauhasen liikatoiminta, keskivaikea tai vaikea verenpainetauti, kohonnut verenpaine angioödeema, turvotus, bronkospasmi tai immunologinen sairaus tai mikä tahansa muu häiriö). Tilat, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä päätutkijan harkinnan mukaan, ovat hyväksyttäviä;
3. Kohde, jonka verenpaine istuessaan (BP) on 139/89 mmHg ja syke (HR) 90 lyöntiä/min;
4. Potilaalla on kliinisesti merkittävä EKG-löydös tai QTcF-aika > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla;
5. Potilaalla on merkkejä ortostaattisesta hypotensiosta (systolisen verenpaineen lasku >20 mmHg tai diastolinen >10 mmHg tai molemmat selällään 5 minuutin ajan ja uudelleen pystyasennossa 2 minuutin ajan), johon liittyy oireita (pyörtymä, huimaus, huimaus, sekavuus);
6. Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä ja alkoholismia;
7. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotestitulos. Päätutkijan mukaan ei-kliinisesti merkittäviksi katsotut poikkeamat ovat hyväksyttäviä;
8. Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai herkkyys amfetamiinille tai laastarin komponenteille;
9. Potilaalla on ollut tai on ollut merkittävä ihosairaus, kuten atopia, psoriaasi, vitiligo, krooninen ihon lupus erythematosus (CCLE) tai tilat, joiden tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä (esim. ihottuma, infektio, epänormaalin kuiva iho, hankausta), kudosten esiintyminen arpi (esim. tatuointi) tai liiallinen karva, lävistykset, avohaavojen esiintyminen mahdollisessa laastarin kiinnityskohdassa tai ihotyyppi, joka voi millään tavalla hämmentää koetulosten tulkintaa (eli ihotyyppi VI Fitzpatrickin asteikolla );
10. Kohdeella on elinikäinen merkittäviä dermatologisia syöpiä (esim. melanooma, levyepiteelisyöpä), lukuun ottamatta tyvisolukarsinoomat, jotka olivat pinnallisia ja joihin ei liittynyt levityskohtia;
11. Potilaalla, jolla on ihosairauksia, jotka saattavat häiritä testipaikan reaktioiden arviointia;
12. Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa saippualle, emulsiolle, kosmeettisille aineille, liimoille tai liima-aineille;
13. Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittäviä allergioita (mukaan lukien ruoka- tai lääkeallergiat, pienet kausiallergiat ovat sallittuja);
14. Potilaalla, jolla on ollut sairaus, joka vaikuttaisi merkittävästi immuunivasteeseen (esim. primaarinen tai hankittu immuunipuutos, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen tai AIDS, allergiset sairaudet, kuten anafylaksia, astma tai yleinen lääkereaktio, kasvaimet, kuten lymfooma tai leukemia tai nivelreuma);
15. Potilas, jolla on ollut vaikea masennus, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, aggressio, voimakas ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, jännitys, kohtaukset, Touretten oireyhtymä, motoriset tikit, glaukooma, migreeni tai selittämätön pyörtyminen;
16. Kohde käyttää lääkkeitä tai hoitoja, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tai liioitella vasteita testituotteelle tai jotka muuttavat tulehdus- tai immuunivastetta tuotteelle (esim. syklosporiini, takrolimuusi, systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit, sytotoksiset lääkkeet, immuuniglobuliini, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), monoklonaaliset vasta-aineet, sädehoito) 3 viikon sisällä ennen annostelua;
17. Koehenkilö käytti mitä tahansa reseptivapaa lääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet), jotka häiritsisivät tutkimuksen tavoitteita tai ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen kanssa vähintään 7 päivää tai 4–5 viisi puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimusta. ensimmäinen annos;
18. Kohde käytti monoamiinioksidaasin estäjiä 14 päivän kuluessa annostelusta;
19. Kohde käytti systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä ja kipulääkkeitä laastarin kiinnityskohdassa tai antihistamiineja 72 tunnin sisällä ennen annostelua tai systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja 3 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
20. Potilaalla, jolla on merkittävän akuutin sairauden oireita seulonnassa tai ennen annostelua;
21. Kohde, jolla on positiivinen B- ja C-hepatiittiseulonna;
22. Tutkittava on ottanut aurinkoa, käyttänyt solariumia 7 päivän sisällä seulontakäynnistä tai sisäänpääsystä tai hänellä on testialueella auringonpolttamaa, joka voi häiritä ihon arviointia;
23. Koehenkilö, joka voi ennakoida intensiivisen auringon altistumisen tutkimukseen osallistumisen aikana (UV-säteily jne.) 7–14 päivän kuluessa seulontakäynnistä;
24. Kohde on tutkimustutkija, alitutkija, tutkimuskoordinaattori tai paikan tai sponsorin palveluksessa, tai hän on yrityksen työntekijän välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu). sivusto, osallistuva tutkija, CRO tai sponsori;
25. Kohde on saanut mitä tahansa tutkimustuotetta tai terapiaa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista;
26. Aine, joka ei voi täyttää opiskeluvaatimuksia johtavan tutkijan mielestä.