Irritations- und Sensibilisierungsstudie des transdermalen d-Amphetamin-Systems (dATS)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband gibt vor Eintritt in die Studie oder Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
2. Gesunder Mann und Frau (nicht schwanger, nicht stillend) im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren;
3. Das Subjekt wird vom Hauptprüfarzt/Sponsor auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortestergebnissen als gesund angesehen. Abweichungen oder Abweichungen, die laut Hauptprüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet werden, sind akzeptabel;
4. Das Subjekt hat ein normales Screening-EKG; unspezifische Änderungen der ST-T-Welle oder andere Änderungen, die vom leitenden Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet werden, sind akzeptabel;
5. Die weibliche Testperson ist (i) eine Frau, die physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden [bestätigt wurde, dass sie postmenopausal ist (mit Amenorrhoe für > 12 Monate), die sich mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch einer Hysterektomie mit oder ohne bilateraler Oophorektomie unterzogen hat] oder ( ii) eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, entweder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zwei zuverlässige Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondom mit Spermizid, Diaphragma, Spirale, Verhütungsschwamm) für mindestens 14 Tage vor und während der Dauer der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Nachsorge-Besuch) oder haben mindestens 30 Tage vor der Studie eine hormonelle Verhütungsmethode angewendet und werden weiterhin dieselbe Art verwenden des hormonellen Verhütungsmittels während der Studie. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören (i) chirurgische Sterilisation (z. B. Eileiterunterbindung), die mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch erfolgte, (ii) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Antibabypillen, Implantate oder Injektionen), (iii ) ein Intrauterinpessar, (iv) Barrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe [Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen] verwendet mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen), (v) Vasektomie beim männlichen Partner, die mehr als 3 aufgetreten ist Monate vor dem Screening-Besuch; bilaterale Ovarektomie kann eingeschrieben werden. Wenn die weibliche Person zustimmt, eine Verschlusskappe/Wölbungskappen mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen zu verwenden, und ihr männlicher Partner zustimmt, ein Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen zu verwenden, würde dies als zwei gelten Methoden der Empfängnisverhütung;
6. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 kg/m2 und 35 kg/m2 einschließlich;
7. Das Subjekt hat Leberfunktionstests wie Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase und Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist
8. Der Proband ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder Frauen planen im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft;
2. Subjekt mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten Erkrankungen (Glaukom, kardiovaskuläre, hepatische, renale, gastrointestinale, neurologische, psychiatrische, dermatologische, pulmonale, hämatologische, muskuloskelettale, urogenitale, thromboembolische, fortgeschrittene Arteriosklerose, Hyperthyreose, mittelschwerer bis schwerer Bluthochdruck, Asthma, Urtikaria , Angioödem, Ödem, Bronchospasmus oder immunologische Erkrankung oder jede andere Störung). Bedingungen, die nach Ermessen des leitenden Prüfarztes als klinisch nicht signifikant erachtet werden, sind akzeptabel;
3. Testperson mit einem Blutdruck (BP) im Sitzen von 139/89 mmHg und einer Herzfrequenz (HF) im Sitzen von 90 Schlägen/min;
4. Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten EKG-Befund oder ein QTcF-Intervall von > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen;
5. Das Subjekt hat Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Abnahme von > 20 mmHg systolisch oder > 10 mmHg diastolisch oder beides in Rückenlage für 5 Minuten und erneut nach Einnahme einer aufrechten Position für 2 Minuten), begleitet von Symptomen (Schwäche, Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit);
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch und Alkoholismus;
7. Das Subjekt hat ein klinisch signifikantes abnormales Labortestergebnis. Abweichungen, die laut Hauptprüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet werden, sind akzeptabel;
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Amphetamin oder Komponenten im Pflaster;
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer signifikanten Hauterkrankung wie Atopie, Psoriasis, Vitiligo, chronischer kutaner Lupus erythematodes (CCLE) oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild verändern (z. B. Hautausschlag, Infektion, ungewöhnlich trockene Haut, Schürfwunden), Vorhandensein von Gewebe Narbe (z. B. Tätowierung) oder übermäßige Behaarung, Körperpiercing, Vorhandensein offener Wunden an der potenziellen Stelle der Pflasterapplikation oder Hauttyp, der die Interpretation der Studienergebnisse in irgendeiner Weise verwirren könnte (d. h. Hauttyp VI auf der Fitzpatrick-Skala). );
10. Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von signifikanten dermatologischen Krebserkrankungen (z. B. Melanom, Plattenepithelkarzinom), mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die oberflächlich waren und die Anwendungsstellen nicht betrafen;
11. Subjekt mit irgendwelchen dermatologischen Erkrankungen, die die Auswertung der Reaktionen an der Teststelle beeinträchtigen könnten;
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Seifen, Lotionen, Kosmetika, Klebstoffe oder Klebeverbände;
13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von signifikanten Allergien (einschließlich Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien, geringfügige saisonale Allergien sind erlaubt);
14. Subjekt mit einer Vorgeschichte eines Zustands, der die Immunantwort signifikant beeinflussen würde (z. B. primäre oder erworbene Immunschwäche wie Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv oder AIDS, allergische Erkrankungen wie Anaphylaxie, Asthma oder generalisierte Arzneimittelreaktion, Neoplasmen wie Lymphom oder Leukämie oder rheumatoider Arthritis);
15. Subjekt mit einer Vorgeschichte von schwerer Depression, Psychosen, bipolarer Störung, Manie, Aggression, ausgeprägter Angst, Erregung, Anspannung, Krampfanfällen, Tourette-Syndrom, motorischen Tics, Glaukom, Migräne oder unerklärlicher Synkope;
16. Das Subjekt nimmt Medikamente oder Behandlungen ein, die die Reaktionen auf das Testprodukt signifikant beeinflussen oder verstärken oder die Entzündungs- oder Immunreaktion auf das Produkt verändern würden (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus, systemische oder topische Kortikosteroide, zytotoxische Medikamente, Immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), monoklonale Antikörper, Strahlentherapie) innerhalb von 3 Wochen vor der Dosierung;
17. Der Proband verwendete alle ausgeschlossenen rezeptfreien Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel), die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden oder mit dem Studienmedikament für mindestens 7 Tage oder 4-5 fünf Halbwertszeiten kontraindiziert sind, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist erste Dosis;
18. Der Proband verwendete Monoaminoxidase-Hemmer innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme;
19. Der Proband verwendete systemische oder topische Arzneimittel und Analgetika an der Pflasterapplikationsstelle oder Antihistaminika innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung oder systemische oder topische Kortikosteroide innerhalb von 3 Wochen nach Studieneinschluss;
20. Subjekt mit Symptomen einer signifikanten akuten Erkrankung beim Screening oder vor der Dosierung;
21. Proband mit positivem Screening auf Hepatitis B und C;
22. Das Subjekt hat sich gesonnt, hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch oder der Aufnahme ein Solarium benutzt oder hat einen Sonnenbrand im Testbereich, der die Hautbeurteilung beeinträchtigen könnte;
23. Proband, der eine intensive Sonneneinstrahlung während der Studienteilnahme (UV-Strahlung usw.) innerhalb von 7 bis 14 Tagen nach dem Screening-Besuch erwarten konnte;
24. Der Proband ist ein Studienprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinator oder ist am Standort oder beim Sponsor angestellt oder ist ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, ob leiblich oder gesetzlich adoptiert) eines Mitarbeiters der Standort, teilnehmender Prüfarzt, CRO oder Sponsor;
25. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfprodukt oder eine Therapie erhalten;
26. Jedes Fach, das die Studienanforderungen nach Meinung des Hauptprüfarztes nicht erfüllen kann.