Étude d'irritation et de sensibilisation du système transdermique de d-amphétamine (dATS)

Critère d'intégration:

1. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude ou de subir toute procédure d'étude ;
2. Homme et femme en bonne santé (non enceintes, non allaitantes) âgés de 18 à 65 ans inclus ;
3. Le sujet est considéré par le chercheur principal/commanditaire comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats des tests de laboratoire clinique. Les déviations ou les écarts considérés comme non cliniquement significatifs selon le chercheur principal sont acceptables ;
4. Le sujet a un ECG de dépistage normal ; les modifications non spécifiques de l'onde ST-T ou d'autres modifications jugées par l'investigateur principal comme non cliniquement significatives sont acceptables ;
5. Le sujet féminin est (i) une femme physiologiquement incapable de tomber enceinte [confirmée comme étant post-ménopausique (aménorrhée depuis > 12 mois), a subi une hystérectomie avec ou sans ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant la visite de dépistage] ou ( ii) une femme en âge de procréer (WOCBP) doit avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et doit accepter de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser deux formes de méthode de contraception barrière fiable (par exemple, préservatif avec spermicide, diaphragme, DIU, éponge contraceptive) pendant au moins 14 jours avant et pendant toute la durée de l'étude (de la visite de dépistage à la visite de suivi) ou ont utilisé une méthode hormonale de contraception pendant au moins 30 jours avant l'étude et continueront à utiliser le même type de contraceptif hormonal au cours de l'étude. Les formes acceptables de contrôle des naissances comprennent (i) la stérilisation chirurgicale (telle qu'une ligature des trompes), qui a eu lieu plus de 3 mois avant la visite de dépistage (ii) les contraceptifs hormonaux approuvés (tels que les pilules contraceptives, les implants ou les injections), (iii) ) un dispositif intra-utérin, (iv) une méthode de barrière (préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale] utilisée avec une mousse/un gel/un film/une crème/un suppositoire spermicide), (v) une vasectomie chez le partenaire masculin, qui s'est produite plus de 3 mois avant la visite de sélection ; une ovariectomie bilatérale peut être inscrite. Si le sujet féminin accepte d'utiliser un capuchon/capuchon occlusif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide et que son partenaire masculin accepte d'utiliser un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, cela constituerait deux méthodes de contraception;
6. Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 18 kg/m2 et 35 kg/m2, inclus ;
7. Le sujet a des tests de la fonction hépatique tels que l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline et la bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe
8. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer au protocole et a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est enceinte ou allaitant, ou des femmes planifient une grossesse au cours de l'essai ;
2. Sujet ayant des antécédents ou la présence d'une maladie cliniquement significative (glaucome, cardiovasculaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, neurologique, psychiatrique, dermatologique, pulmonaire, hématologique, musculo-squelettique, génito-urinaire, thromboembolique, artériosclérose avancée, hyperthyroïdie, hypertension modérée à sévère, asthme, urticaire , œdème de Quincke, œdème, bronchospasme ou maladie immunologique ou tout autre trouble). Les conditions jugées non cliniquement significatives à la discrétion du chercheur principal sont acceptables ;
3. Sujet avec une tension artérielle (TA) en position assise de 139/89 mmHg et une fréquence cardiaque (FC) en position assise de 90 battements/min ;
4. Le sujet présente un résultat ECG cliniquement significatif ou un intervalle QTcF> 450 msec pour les hommes et> 470 msec pour les femmes ;
5. Le sujet présente des signes d'hypotension orthostatique (diminution de > 20 mmHg systolique ou >10 mmHg diastolique ou les deux en décubitus dorsal pendant 5 minutes et de nouveau après avoir pris une position verticale pendant 2 minutes) accompagnée de symptômes (évanouissement, étourdissements, étourdissements, confusion) ;
6. Le sujet a des antécédents d'abus de stupéfiants, de toxicomanie et d'alcoolisme ;
7. Le sujet a un résultat de test de laboratoire anormal cliniquement significatif. Les écarts considérés comme non cliniquement significatifs selon le chercheur principal sont acceptables ;
8. Le sujet a des antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'amphétamine ou aux composants du patch ;
9. Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles cutanés importants tels que l'atopie, le psoriasis, le vitiligo, le lupus érythémateux cutané chronique (CCLE) ou des conditions connues pour altérer l'apparence de la peau (par exemple, éruption cutanée, infection, peau anormalement sèche, abrasions), présence de tissu cicatrice (par exemple, tatouage) ou poils excessifs, perçage corporel, présence de plaies ouvertes sur le site potentiel d'application du patch ou type de peau qui pourrait, de quelque manière que ce soit, confondre l'interprétation des résultats de l'essai (c'est-à-dire, type de peau VI sur l'échelle de Fitzpatrick );
10. - Le sujet a des antécédents de cancers dermatologiques importants (par exemple, mélanome, carcinome épidermoïde), à ​​l'exception des carcinomes basocellulaires qui étaient superficiels et n'impliquaient pas les sites d'application ;
11. Sujet atteint de maladies dermatologiques susceptibles d'interférer avec l'évaluation des réactions au site de test ;
12. Le sujet a des antécédents d'allergie aux savons, lotions, cosmétiques, adhésifs ou pansements adhésifs ;
13. Le sujet a des antécédents d'allergies importantes (y compris des allergies alimentaires ou médicamenteuses, les allergies saisonnières mineures sont autorisées) ;
14. - Sujet ayant des antécédents d'une affection susceptible d'influencer de manière significative la réponse immunitaire (par exemple, immunodéficiences primaires ou acquises telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou le SIDA, maladies allergiques telles que l'anaphylaxie, l'asthme ou une réaction médicamenteuse généralisée, néoplasmes tels que lymphome ou leucémie ou polyarthrite rhumatoïde);
15. Sujet ayant des antécédents de dépression sévère, de psychoses, de trouble bipolaire, de manie, d'agressivité, d'anxiété marquée, d'agitation, de tension, de convulsions, de syndrome de Tourette, de tics moteurs, de glaucome, de migraines ou de syncope inexpliquée ;
16. Le sujet prend des médicaments ou des traitements qui influenceraient ou exagéreraient de manière significative les réponses au produit testé ou qui modifieraient la réponse inflammatoire ou immunitaire au produit (par exemple, la cyclosporine, le tacrolimus, les corticostéroïdes systémiques ou topiques, les médicaments cytotoxiques, l'immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), anticorps monoclonaux, radiothérapie) dans les 3 semaines précédant l'administration ;
17. - Le sujet a utilisé des médicaments en vente libre exclus (y compris des remèdes à base de plantes) qui interféreraient avec les objectifs de l'étude ou sont contre-indiqués avec le médicament à l'étude pendant au moins 7 jours ou 4 à 5 cinq demi-vies, selon la plus longue, avant le première dose ;
18. Le sujet a utilisé des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 14 jours suivant l'administration ;
19. Le sujet a utilisé des médicaments systémiques ou topiques et des analgésiques au site d'application du patch ou des antihistaminiques dans les 72 heures précédant l'administration ou des corticostéroïdes systémiques ou topiques dans les 3 semaines suivant l'inscription à l'étude ;
20. Sujet présentant des symptômes de maladie aiguë importante lors du dépistage ou avant le dosage ;
21. Sujet avec dépistage positif pour les hépatites B et C ;
22. Le sujet a pris un bain de soleil, a utilisé un lit de bronzage dans les 7 jours suivant la visite de dépistage ou l'admission, ou a un coup de soleil dans la zone de test qui pourrait interférer avec l'évaluation de la peau ;
23. Sujet qui pourrait prévoir une exposition solaire intensive lors de la participation à l'essai (rayonnement UV, etc.) dans les 7 à 14 jours suivant la visite de sélection ;
24. Le sujet est un chercheur d'étude, un sous-chercheur, un coordinateur d'étude ou est employé par le site ou le commanditaire, ou est un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent, enfant ou frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté) d'un employé du site, chercheur participant, CRO ou commanditaire ;
25. Le sujet a reçu un produit expérimental ou une thérapie dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
26. Tout sujet incapable de répondre aux exigences de l'étude de l'avis du chercheur principal.