1 型糖尿病患者における RingGlar® と Lantus® の薬物動態および薬力学を比較する研究

包含基準:

1. 署名されたインフォームドコンセント。
2. -スクリーニング前の少なくとも12か月間、1型糖尿病（WHO基準）が確認された白人男性。
3. 18 ～ 65 歳 (どちらも含む)。
4. HbA1С ≤ 8,0 %.
5. -安定した用量でのインスリン療法を少なくとも3か月。 インスリンの総投与量 ≤ 1.2 IU/kg/日。
6. Lantus を 6 か月以上使用している。
7. C-ペプチド ≤ 0.3 nM/L (または 0.5 ng/mL)。
8. 体格指数 18.5-32.0 キロ/平方メートル。
9. -被験者は、パートナーと一緒に、研究全体で非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
10. -被験者は、研究プロトコルの要件を順守することができ、順守する意思があります。

除外基準:

1. -スクリーニング期間の3週間前までの急性炎症性疾患。
2. -スクリーニング前の6か月間の制御されていない糖尿病の病歴または存在。
3. -臨床的に重要な糖尿病合併症（増殖性網膜症、重度の糖尿病性神経障害、糖尿病性腎症（CKD-EPI < 60 mL/min/1,73 m2）、糖尿病性足）。
4. 基本的なバイタル サイン (血圧、心拍数、呼吸数、体温)、心電図、臨床検査における臨床的に重大な逸脱。
5. 生活史または家族歴における下肢の深部静脈血栓症。
6. 薬の服用（除く。 インスリンおよび ACE 阻害剤）、植物製剤、生物学的に活性なサプリメントをスクリーニングの 14 日以内に服用している。
7. -ドナーの献血または別の失血、研究の3か月以内。
8. 手術プロセス後の回復。
9. 彼らの行動を適切に評価し、精神障害を含む研究プロトコルの条件を適切に満たすことができない精神的、身体的およびその他の理由。
10. -スクリーニング前の3年間の重大な薬物乱用状態の履歴。
11. 薬の陽性検査。
12. 10台以上お受けしております。 週あたりのアルコール（アルコール 1 単位は、ビール 0.5 リットル、ワイン 200 ml、強いアルコール 50 ml に相当）またはアルコール依存症に関する既往歴。
13. アルコール検査で陽性。
14. ニコチン依存症（スクリーニング開始前6ヶ月未満の喫煙）。
15. C型肝炎またはB型肝炎、HIV、梅毒の検査結果が陽性。
16. 尿検査の結果としての泌尿器系の炎症性疾患の疑いの存在。
17. アレルギー既往歴を測定した。
18. -スクリーニング開始の5年前の既往歴における腫瘍疾患の存在。
19. 既往歴における臓器移植（除外 IP投与の少なくとも3か月前に角膜移植）。
20. -IP投与前の3か月未満の薬物の臨床試験への参加。
21. 研究への自発的な参加を調査する医師の情報に基づいた意見によると、それを困難にするその他の条件。
22. -インスリン、ヘパリン、および研究で使用する薬物の賦形剤に対する過敏症の病歴。