Um estudo para comparar a farmacocinética e a farmacodinâmica do RinGlar® com o Lantus® em pacientes com diabetes mellitus tipo 1

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado.
2. Homens caucasianos com diabetes mellitus tipo 1 confirmado (critérios da OMS) por pelo menos 12 meses antes da triagem.
3. Idade de 18 a 65 anos (ambos incl.).
4. HbA1С ≤ 8,0 %.
5. Terapia com insulina em doses estáveis ​​por pelo menos 3 meses. Dose total de insulina ≤ 1,2 UI/kg por dia.
6. Pelo menos 6 meses de uso do Lantus.
7. Peptídeo C ≤ 0,3 nM/L (ou 0,5 ng/mL).
8. Índice de massa corporal igual a 18,5-32,0 kg/m2.
9. O sujeito deve usar, com seu parceiro, métodos de contracepção altamente eficazes durante todo o estudo.
10. O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Doenças inflamatórias agudas dentro de 3 semanas antes do período de triagem.
2. História ou presença de diabetes mellitus não controlada por 6 meses antes da triagem.
3. Complicações clinicamente significativas do diabetes mellitus (retinopatia proliferativa, neuropatia diabética grave, nefropatia diabética (CKD-EPI < 60 mL/min/1,73 m2), pé diabético).
4. Desvios clinicamente significativos nos sinais vitais básicos (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal), ECG e exames laboratoriais.
5. Trombose venosa profunda de membros inferiores em história de vida ou história familiar.
6. Tomar medicamentos (excl. insulina e inibidores da ECA), fitopreparações, suplementos biologicamente ativos menos de 14 dias antes da triagem.
7. Doação de sangue de doador ou outra perda de sangue, menos de 3 meses antes do estudo.
8. Recuperação após o processo de cirurgia.
9. Motivos mentais, físicos e outros que não permitem avaliar adequadamente seu comportamento e cumprir adequadamente as condições do protocolo de pesquisa, incluindo transtornos psiquiátricos.
10. História de condições significativas de abuso de drogas por 3 anos antes da triagem.
11. Teste positivo para drogas.
12. Recebendo mais de 10 unidades. álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 0,5 litro de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de álcool forte) ou informações anamnésticas sobre alcoolismo.
13. Teste positivo para álcool.
14. Dependência de nicotina (uso de tabaco menos de 6 meses antes do início da triagem).
15. Resultados de testes positivos para hepatite C ou hepatite B, HIV, sífilis.
16. Presença de suspeita de doença inflamatória do sistema urinário decorrente de urinálise.
17. Anamnese alérgica ponderada.
18. Presença de doença oncológica na anamnese 5 anos antes do início da triagem.
19. Transplante de órgãos em anamnese (excl. transplante de córnea pelo menos 3 meses antes da administração IP).
20. Participação em ensaio clínico de qualquer medicamento menos de 3 meses antes da administração IP.
21. Quaisquer outras condições que dificultem, de acordo com a opinião informada do médico investigador, a participação voluntária nos estudos.
22. História de hipersensibilidade à insulina, heparina e excipientes das drogas em estudo.