Een studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van RinGlar® te vergelijken met Lantus® bij patiënten met diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
2. Blanke mannen met bevestigde diabetes mellitus type 1 (WHO-criteria) gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Leeftijd 18-65 (beide incl.).
4. HbA1С ≤ 8,0 %.
5. Insulinetherapie in stabiele doses gedurende minimaal 3 maanden. Totale dosis insuline ≤ 1,2 IE/kg per dag.
6. Minstens 6 maanden Lantus-gebruik.
7. C-peptide ≤ 0,3 nM/L (of 0,5 ng/mL).
8. Body mass index gelijk aan 18,5-32,0 kg/m2.
9. De proefpersoon moet gedurende het hele onderzoek samen met zijn partner methoden van zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
10. Proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute ontstekingsziekten binnen 3 weken voor de screeningsperiode.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes mellitus gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Klinisch significante complicaties bij diabetes mellitus (proliferatieve retinopathie, ernstige diabetische neuropathie, diabetische nefropathie (CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2), diabetische voet).
4. Klinisch significante afwijkingen in fundamentele vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur), ECG en laboratoriumtesten.
5. Diepe veneuze trombose van de onderste ledematen in een levensgeschiedenis of in een familiegeschiedenis.
6. Medicijnen gebruiken (excl. insuline en ACE-remmers), fytopreparaten, biologisch actieve supplementen minder dan 14 dagen voor de screening.
7. Donorbloeddonatie of ander bloedverlies, minder dan 3 maanden voor het onderzoek.
8. Herstel na operatieproces.
9. Geestelijke, fysieke en andere redenen die het niet mogelijk maken om hun gedrag adequaat te beoordelen en naar behoren te voldoen aan de voorwaarden van het onderzoeksprotocol, inclusief psychiatrische stoornissen.
10. Geschiedenis van significante drugsmisbruik gedurende 3 jaar voorafgaand aan screening.
11. Positief getest op drugs.
12. Ontvangst van meer dan 10 eenheden. alcohol per week (1 eenheid alcohol staat gelijk aan 0,5 liter bier, 200 ml wijn of 50 ml sterke alcohol) of anamnestische informatie over alcoholisme.
13. Positief getest op alcohol.
14. Nicotineafhankelijkheid (tabaksgebruik minder dan 6 maanden voor aanvang screening).
15. Positieve testresultaten voor hepatitis C of hepatitis B, HIV, syfilis.
16. Aanwezigheid van vermoedens van een ontstekingsziekte van het urinewegstelsel als gevolg van urineonderzoek.
17. Gewogen allergische anamnese.
18. Aanwezigheid van oncologische ziekte in de anamnese 5 jaar voor aanvang van de screening.
19. Orgaantransplantatie bij anamnese (excl. hoornvliestransplantatie ten minste 3 maanden voor de IP-toediening).
20. Deelname aan een klinische proef met medicijnen minder dan 3 maanden vóór de IP-toediening.
21. Alle andere omstandigheden die het, volgens de geïnformeerde mening van de onderzoekende arts, moeilijk maken om vrijwillig deel te nemen aan studies.
22. Geschiedenis van overgevoeligheid voor insuline, heparine en hulpstoffen van de geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt.