Une étude comparant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de RinGlar® à Lantus® chez des patients atteints de diabète sucré de type 1

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé.
2. Hommes de race blanche ayant un diabète sucré de type 1 confirmé (critères de l'OMS) depuis au moins 12 mois avant le dépistage.
3. Âge de 18 à 65 ans (les deux inclus).
4. HbA1С ≤ 8,0 %.
5. Insulinothérapie à doses stables d'au moins 3 mois. Dose totale d'insuline ≤ 1,2 UI/kg par jour.
6. Au moins 6 mois d'utilisation de Lantus.
7. Peptide C ≤ 0,3 nM/L (ou 0,5 ng/mL).
8. Indice de masse corporelle égal à 18,5-32,0 kg/m2.
9. Le sujet doit utiliser, avec son partenaire, des méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude.
10. Le sujet est capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Maladies inflammatoires aiguës dans les 3 semaines précédant la période de dépistage.
2. Antécédents ou présence de diabète sucré non contrôlé pendant 6 mois avant le dépistage.
3. Complications cliniquement significatives du diabète sucré (rétinopathie proliférante, neuropathie diabétique sévère, néphropathie diabétique (CKD-EPI < 60 mL/min/1,73 m2), pied diabétique).
4. Écarts cliniquement significatifs des signes vitaux de base (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température corporelle), ECG et tests de laboratoire.
5. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs dans une histoire de vie ou dans une histoire familiale.
6. Prise de médicaments (hors. insuline et inhibiteurs de l'ECA), phytopréparations, suppléments biologiquement actifs moins de 14 jours avant le dépistage.
7. Don de sang de donneur ou autre perte de sang, moins de 3 mois avant l'étude.
8. Récupération après le processus de chirurgie.
9. Raisons mentales, physiques et autres qui ne permettent pas d'évaluer adéquatement leur comportement et de remplir correctement les conditions du protocole de recherche, y compris les troubles psychiatriques.
10. Antécédents d'abus de drogues importants pendant 3 ans avant le dépistage.
11. Test positif pour la drogue.
12. Réception de plus de 10 unités. d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 0,5 litre de bière, 200 ml de vin ou 50 ml d'alcool fort) ou des informations anamnestiques sur l'alcoolisme.
13. Test positif pour l'alcool.
14. Dépendance à la nicotine (usage du tabac moins de 6 mois avant le début du dépistage).
15. Résultats de test positifs pour l'hépatite C ou l'hépatite B, le VIH, la syphilis.
16. Présence de suspicions d'une maladie inflammatoire du système urinaire à la suite d'une analyse d'urine.
17. Anamnèse allergique pesée.
18. Présence d'une maladie oncologique dans l'anamnèse 5 ans avant le début du dépistage.
19. Transplantation d'organes dans l'anamnèse (excl. greffe de cornée au moins 3 mois avant l'administration IP).
20. Participation à un essai clinique de tout médicament moins de 3 mois avant l'administration IP.
21. Toute autre condition qui rend difficile, selon l'avis éclairé du médecin investigateur, cette participation volontaire aux études.
22. Antécédents d'hypersensibilité à l'insuline, à l'héparine et aux excipients des médicaments utilisés dans l'étude.