Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę RinGlar® z Lantus® u pacjentów z cukrzycą typu 1

23 września 2019 zaktualizowane przez: Geropharm

Randomizowane, podwójnie zaślepione, dwukierunkowe, krzyżowe badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki preparatu RinGlar® (LLC „GEROPHARM”, Rosja) w porównaniu z Lantus® (Sanofi-Aventis) u pacjentów z cukrzycą typu 1 przy użyciu techniki klamry euglikemicznej

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki 2 preparatów insuliny glargine (RinGlar® GEROPHARM wers. Lantus® Sanofi-Aventis)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki RinGlar® (LLC „GEROPHARM”, Rosja) w porównaniu z Lantus® (Sanofi-Aventis) u pacjentów z cukrzycą typu 1 z zastosowaniem techniki klamry euglikemicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Endocrinology Research Centre
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Mężczyźni rasy kaukaskiej z potwierdzoną cukrzycą typu 1 (kryteria WHO) przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Wiek 18-65 lat (oba włącznie).
  4. HbA1C ≤ 8,0 %.
  5. Terapia insuliną w stałych dawkach co najmniej 3 miesiące. Całkowita dawka insuliny ≤ 1,2 j.m./kg na dobę.
  6. Co najmniej 6 miesięcy użytkowania Lantusa.
  7. C-peptyd ≤ 0,3 nM/l (lub 0,5 ng/ml).
  8. Wskaźnik masy ciała równy 18,5-32,0 kg/m2.
  9. Uczestnik musi stosować, wraz ze swoim partnerem, metody wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
  10. Uczestnik jest w stanie i chce spełnić wymagania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre choroby zapalne w ciągu 3 tygodni przed okresem przesiewowym.
  2. Historia lub obecność niekontrolowanej cukrzycy przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Klinicznie istotne powikłania cukrzycy (retinopatia proliferacyjna, ciężka neuropatia cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa (CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2), stopa cukrzycowa).
  4. Klinicznie istotne odchylenia podstawowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura ciała), EKG i badania laboratoryjne.
  5. Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych w wywiadzie życiowym lub rodzinnym.
  6. Przyjmowanie leków (np. insulina i inhibitory ACE), fitopreparaty, suplementy biologicznie czynne mniej niż 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  7. Dawca krwi lub inna utrata krwi, mniej niż 3 miesiące przed badaniem.
  8. Rekonwalescencja po procesie chirurgicznym.
  9. Psychiczne, fizyczne i inne przyczyny, które nie pozwalają na odpowiednią ocenę ich zachowania i należyte spełnienie warunków protokołu badania, w tym zaburzenia psychiczne.
  10. Historia znaczących warunków nadużywania narkotyków przez 3 lata przed badaniem przesiewowym.
  11. Pozytywne testy na obecność narkotyków.
  12. Otrzymanie więcej niż 10 jednostek. alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 0,5 litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml mocnego alkoholu) lub informacje anamnestyczne o alkoholizmie.
  13. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
  14. Uzależnienie od nikotyny (palenie tytoniu mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych).
  15. Pozytywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, HIV, kiłę.
  16. Obecność podejrzeń choroby zapalnej układu moczowego w wyniku badania moczu.
  17. Zważony wywiad alergiczny.
  18. Obecność choroby onkologicznej w wywiadzie 5 lat przed rozpoczęciem skriningu.
  19. Przeszczepianie narządów w wywiadzie (z wył. przeszczep rogówki co najmniej 3 miesiące przed podaniem IP).
  20. Udział w badaniu klinicznym jakichkolwiek leków w okresie krótszym niż 3 miesiące przed podaniem IP.
  21. Wszelkie inne warunki, które utrudniają, według świadomej opinii lekarza prowadzącego, dobrowolny udział w badaniach.
  22. Historia nadwrażliwości na insulinę, heparynę i substancje pomocnicze stosowanych w badaniu leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RinGlar®
Jednorazowe podanie podskórne RinGlar® w dawce 0,6 j./kg
Lek: RinGlar®
Jednorazowe podanie podskórne RinGlar® w dawce 0,6 j./kg
Inne nazwy:
  • insulina glargine
Aktywny komparator: Lantus®
Jednorazowe podanie podskórne Lantus® w dawce 0,6 j./kg
Lek: Lantus®
Jednorazowe podanie podskórne Lantus® w dawce 0,6 j./kg
Inne nazwy:
  • insulina glargine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC GIR(0-t)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), jak również w 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600, 660, 720, 780 , 840, 900, 960, 1020, 1080, 1140, 1200, 1260, 1320, 1380, 1440 minut po podaniu
Farmakodynamika insuliny glargine na podstawie oceny pola pod krzywą GIR od czasu zerowego ekstrapolowanego do „t” (AUC(0-t))
0 godzin (przed podaniem dawki), jak również w 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600, 660, 720, 780 , 840, 900, 960, 1020, 1080, 1140, 1200, 1260, 1320, 1380, 1440 minut po podaniu
AUC(0-t)
Ramy czasowe: -60, -30 i 0 godzin (przed podaniem dawki), a także w 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 , 660, 720, 780, 840, 900, 960, 1020, 1080, 1140, 1200, 1260, 1320, 1380, 1440 minut po podaniu
Farmakokinetyka insuliny glargine na podstawie oceny pola pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do „t” (AUC(0-t))
-60, -30 i 0 godzin (przed podaniem dawki), a także w 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 , 660, 720, 780, 840, 900, 960, 1020, 1080, 1140, 1200, 1260, 1320, 1380, 1440 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geropharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLARGIN-CL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj