Un estudio para comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de RinGlar® con Lantus® en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado.
2. Hombres caucásicos con diabetes mellitus tipo 1 confirmada (criterios de la OMS) durante al menos 12 meses antes de la selección.
3. Edad de 18 a 65 años (ambos incluidos).
4. HbA1С ≤ 8,0 %.
5. Terapia con insulina en dosis estables al menos 3 meses. Dosis total de insulina ≤ 1,2 UI/kg por día.
6. Al menos 6 meses de uso de Lantus.
7. Péptido C ≤ 0,3 nM/L (o 0,5 ng/mL).
8. Índice de masa corporal igual a 18.5-32.0 kg/m2.
9. El sujeto debe usar, con su pareja, métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio.
10. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades inflamatorias agudas dentro de las 3 semanas anteriores al período de selección.
2. Antecedentes o presencia de diabetes mellitus no controlada durante los 6 meses previos a la selección.
3. Complicaciones clínicamente significativas de la diabetes mellitus (retinopatía proliferativa, neuropatía diabética severa, nefropatía diabética (CKD-EPI < 60 mL/min/1,73 m2), pie diabético).
4. Desviaciones clínicamente significativas en los signos vitales básicos (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal), ECG y pruebas de laboratorio.
5. Trombosis venosa profunda de extremidades inferiores en antecedentes de vida o en antecedentes familiares.
6. Tomar medicamentos (excl. insulina e inhibidores de la ECA), fitopreparados, suplementos biológicamente activos menos de 14 días antes de la selección.
7. Donación de sangre de donante u otra pérdida de sangre, menos de 3 meses antes del estudio.
8. Proceso de recuperación después de la cirugía.
9. Razones mentales, físicas y otras que no permitan evaluar adecuadamente su comportamiento y cumplir adecuadamente las condiciones del protocolo de investigación, incluidos los trastornos psiquiátricos.
10. Antecedentes de condiciones significativas de abuso de drogas durante los 3 años anteriores a la selección.
11. Pruebas positivas para drogas.
12. Recibiendo más de 10 unidades. alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 0,5 litros de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de alcohol fuerte) o información anamnésica sobre el alcoholismo.
13. Prueba positiva de alcohol.
14. Dependencia a la nicotina (consumo de tabaco menos de 6 meses antes del inicio del cribado).
15. Resultados positivos de la prueba de hepatitis C o hepatitis B, VIH, sífilis.
16. Presencia de sospechas de una enfermedad inflamatoria del sistema urinario como resultado del análisis de orina.
17. Anamnesis alérgica ponderada.
18. Presencia de enfermedad oncológica en la anamnesis 5 años antes del inicio del cribado.
19. Trasplante de órganos en anamnesis (excl. trasplante de córnea al menos 3 meses antes de la administración IP).
20. Participación en un ensayo clínico de cualquier medicamento menos de 3 meses antes de la administración de IP.
21. Cualquier otra condición que dificulte, según la opinión informada del médico investigador, la participación voluntaria en los estudios.
22. Antecedentes de hipersensibilidad a la insulina, heparina y excipientes de los fármacos utilizados en estudio.