Studie k porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky RinGlar® a Lantus® u pacientů s diabetes mellitus 1.

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas.
2. Kavkazští muži s potvrzeným diabetes mellitus 1. typu (kritéria WHO) alespoň 12 měsíců před screeningem.
3. Věk 18-65 (oba vč.).
4. HbA1С ≤ 8,0 %.
5. Inzulínová terapie ve stabilních dávkách minimálně 3 měsíce. Celková dávka inzulínu ≤ 1,2 IU/kg za den.
6. Minimálně 6 měsíců užívání Lantusu.
7. C-peptid < 0,3 nM/l (nebo 0,5 ng/ml).
8. Index tělesné hmotnosti rovný 18,5-32,0 kg/m2.
9. Subjekt musí po celou dobu studie používat se svým partnerem metody vysoce účinné antikoncepce.
10. Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní zánětlivá onemocnění do 3 týdnů před obdobím screeningu.
2. Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného diabetes mellitus po dobu 6 měsíců před screeningem.
3. Klinicky významné komplikace diabetes mellitus (proliferativní retinopatie, těžká diabetická neuropatie, diabetická nefropatie (CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2), diabetická noha).
4. Klinicky významné odchylky základních životních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání, tělesná teplota), EKG a laboratorních testů.
5. Hluboká žilní trombóza dolních končetin v anamnéze života nebo v rodinné anamnéze.
6. Užívání léků (kromě inzulín a ACE-inhibitory), fytopreparáty, biologicky aktivní doplňky méně než 14 dní před screeningem.
7. Dárcovství krve nebo jiná ztráta krve méně než 3 měsíce před studií.
8. Proces zotavení po operaci.
9. Duševní, fyzické a jiné důvody, které neumožňují adekvátně posoudit jejich chování a řádně splnit podmínky výzkumného protokolu, včetně psychiatrických poruch.
10. Anamnéza závažných stavů zneužívání drog po dobu 3 let před screeningem.
11. Pozitivní testování na drogy.
12. Příjem více než 10 jednotek. alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá 0,5 litru piva, 200 ml vína nebo 50 ml silného alkoholu) nebo anamnestické údaje o alkoholismu.
13. Pozitivní test na alkohol.
14. Závislost na nikotinu (užívání tabáku méně než 6 měsíců před začátkem screeningu).
15. Pozitivní výsledky testů na hepatitidu C nebo hepatitidu B, HIV, syfilis.
16. Přítomnost podezření na zánětlivé onemocnění močového systému v důsledku analýzy moči.
17. Zvážená alergická anamnéza.
18. Přítomnost onkologického onemocnění v anamnéze 5 let před zahájením screeningu.
19. Transplantace orgánů v anamnéze (mimo transplantace rohovky alespoň 3 měsíce před IP aplikací).
20. Účast na klinickém hodnocení jakýchkoli léků méně než 3 měsíce před podáním IP.
21. Jakékoli další podmínky, které podle informovaného názoru vyšetřujícího lékaře ztěžují účast dobrovolníka na studiích.
22. Anamnéza přecitlivělosti na inzulín, heparin a pomocné látky léčiv používaných ve studii.