Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan RinGlar®:n ja Lantus®:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tyypin 1 diabetespotilailla

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Geropharm

Satunnaistettu kaksoissokkotettu kaksisuuntainen ristikkäinen kerta-annoksen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus RinGlarista® (LLC "GEROPHARM", Venäjä) versus Lantus® (Sanofi-Aventis) tyypin 1 diabetespotilailla käyttäen euglykeemistä puristintekniikkaa

Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus glargininsuliinin kahdesta formulaatiosta (RinGlar® GEROPHARM vers. Lantus® Sanofi-Aventis)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kaksisuuntainen ristikkäinen kerta-annoksen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tutkimus RinGlar®:sta (LLC "GEROPHARM", Venäjä) verrattuna Lantus®:iin (Sanofi-Aventis) tyypin 1 diabetespotilailla käyttäen euglykeemistä puristintekniikkaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Endocrinology Research Centre
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Kaukasialaiset miehet, joilla on vahvistettu tyypin 1 diabetes mellitus (WHO-kriteerit) vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  3. Ikä 18-65 (molemmat sis.).
  4. HbA1С ≤ 8,0 %.
  5. Insuliinihoito vakaina annoksina vähintään 3 kuukautta. Insuliinin kokonaisannos ≤ 1,2 IU/kg päivässä.
  6. Vähintään 6 kk Lantuksen käyttöä.
  7. C-peptidi ≤ 0,3 nM/L (tai 0,5 ng/ml).
  8. Painoindeksi on 18,5-32,0 kg/m2.
  9. Tutkittavan on käytettävä kumppaninsa kanssa erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
  10. Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutit tulehdussairaudet 3 viikon sisällä ennen seulontajaksoa.
  2. Hallitsematon diabetes mellitus tai sen esiintyminen 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  3. Kliinisesti merkittävät diabetes mellituksen komplikaatiot (proliferatiivinen retinopatia, vaikea diabeettinen neuropatia, diabeettinen nefropatia (CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2), diabeettinen jalka).
  4. Kliinisesti merkittävät poikkeamat peruselintoiminnoissa (verenpaine, syke, hengitystaajuus, ruumiinlämpö), EKG ja laboratoriokokeet.
  5. Alaraajojen syvä laskimotromboosi elämänhistoriassa tai suvussa.
  6. Lääkkeiden käyttö (pl. insuliini ja ACE-estäjät), fytovalmisteet, biologisesti aktiiviset lisäravinteet alle 14 päivää ennen seulontaa.
  7. Luovuttajan verenluovutus tai muu verenhukkaa, alle 3 kuukautta ennen tutkimusta.
  8. Toipuminen leikkauksen jälkeen.
  9. Henkiset, fyysiset ja muut syyt, jotka eivät anna mahdollisuutta arvioida riittävästi käyttäytymistään ja täytä tutkimusprotokollan ehtoja, mukaan lukien psykiatriset häiriöt.
  10. Merkittäviä huumeiden väärinkäyttöä 3 vuoden ajan ennen seulontaa.
  11. Positiiviset testit huumeille.
  12. Vastaanottaa yli 10 yksikköä. alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 0,5 litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia) tai anamnestisia tietoja alkoholismista.
  13. Positiivinen alkoholitesti.
  14. Nikotiiniriippuvuus (tupakan käyttö alle 6 kuukautta ennen seulonnan alkua).
  15. Positiiviset testitulokset hepatiitti C tai hepatiitti B, HIV, kuppa.
  16. Virtsaelinten tulehduksellisen sairauden epäily virtsatutkimuksen seurauksena.
  17. Punnittu allerginen anamneesi.
  18. Onkologinen sairaus anamneesissa 5 vuotta ennen seulonnan alkamista.
  19. Elinsiirto anamneesissa (paitsi sarveiskalvonsiirto vähintään 3 kuukautta ennen IP-antoa).
  20. Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen IP-antoa.
  21. Muut olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkivan lääkärin tietoisen mielipiteen mukaan vapaaehtoista osallistumista tutkimuksiin.
  22. Yliherkkyys insuliinille, hepariinille ja tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RinGlar®
RinGlar® kerta-annos ihon alle annoksena 0,6 yksikköä/kg
Lääke: RinGlar®
RinGlar® kerta-annos ihon alle annoksena 0,6 yksikköä/kg
Muut nimet:
  • glargininsuliini
Active Comparator: Lantus®
Lantus®:n kerta-annos ihon alle annoksena 0,6 yksikköä/kg
Lääke: Lantus®
Lantus®:n kerta-annos ihon alle annoksena 0,6 yksikköä/kg
Muut nimet:
  • glargininsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC GIR(0-t)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) sekä klo 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600, 6060, 770 , 840, 900, 960, 1020, 1080, 1140, 1200, 1260, 1320, 1380, 1440 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Glargiiniinsuliinin farmakodynamiikka arvioimalla käyrän alla olevaa GIR-aluetta nolla-ajasta ekstrapoloituna "t":ksi (AUC(0-t))
0 tuntia (ennen annosta) sekä klo 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600, 6060, 770 , 840, 900, 960, 1020, 1080, 1140, 1200, 1260, 1320, 1380, 1440 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
AUC(0-t)
Aikaikkuna: -60, -30 ja 0 tuntia (ennen annosta), sekä klo 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 60 , 660, 720, 780, 840, 900, 960, 1020, 1080, 1140, 1200, 1260, 1320, 1380, 1440 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Glargiiniinsuliinin farmakokinetiikka arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta ekstrapoloituna "t":ksi (AUC(0-t))
-60, -30 ja 0 tuntia (ennen annosta), sekä klo 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 60 , 660, 720, 780, 840, 900, 960, 1020, 1080, 1140, 1200, 1260, 1320, 1380, 1440 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geropharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLARGIN-CL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa