Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RinGlar® mit Lantus® bei Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Kaukasische Männer mit bestätigtem Diabetes mellitus Typ 1 (WHO-Kriterien) für mindestens 12 Monate vor dem Screening.
3. Alter 18-65 (beide inkl.).
4. HbA1С ≤ 8,0 %.
5. Insulintherapie in stabilen Dosen mindestens 3 Monate. Gesamtinsulindosis ≤ 1,2 IE/kg pro Tag.
6. Mindestens 6 Monate Lantus-Gebrauch.
7. C-Peptid ≤ 0,3 nM/L (oder 0,5 ng/mL).
8. Body-Mass-Index gleich 18,5-32,0 kg/m2.
9. Der Proband muss während der gesamten Studie mit seinem Partner hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
10. Der Proband ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Akute entzündliche Erkrankungen innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von unkontrolliertem Diabetes mellitus für 6 Monate vor dem Screening.
3. Klinisch signifikante Komplikationen bei Diabetes mellitus (proliferative Retinopathie, schwere diabetische Neuropathie, diabetische Nephropathie (CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2), diabetischer Fuß).
4. Klinisch signifikante Abweichungen der grundlegenden Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur), EKG und Labortests.
5. Tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten in der Lebensgeschichte oder in der Familienanamnese.
6. Einnahme von Medikamenten (exkl. Insulin und ACE-Hemmer), Phytopräparate, biologisch aktive Nahrungsergänzungsmittel weniger als 14 Tage vor dem Screening.
7. Spenderblutspende oder anderer Blutverlust, weniger als 3 Monate vor der Studie.
8. Genesung nach dem Operationsprozess.
9. Psychische, physische und andere Gründe, die es nicht zulassen, ihr Verhalten angemessen einzuschätzen und die Bedingungen des Forschungsprotokolls, einschließlich psychiatrischer Störungen, ordnungsgemäß zu erfüllen.
10. Vorgeschichte von signifikanten Drogenmissbrauchszuständen für 3 Jahre vor dem Screening.
11. Positiver Drogentest.
12. Erhalt von mehr als 10 Einheiten. Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml starkem Alkohol) oder anamnestische Angaben über Alkoholismus.
13. Positiver Alkoholtest.
14. Nikotinabhängigkeit (Tabakkonsum weniger als 6 Monate vor Beginn des Screenings).
15. Positive Testergebnisse für Hepatitis C oder Hepatitis B, HIV, Syphilis.
16. Bestehen des Verdachts auf eine entzündliche Erkrankung des Harnsystems als Folge einer Urinanalyse.
17. Abgewogene allergische Anamnese.
18. Vorliegen einer onkologischen Erkrankung in der Anamnese 5 Jahre vor Beginn des Screenings.
19. Organtransplantation in der Anamnese (exkl. Hornhauttransplantation mindestens 3 Monate vor der IP-Verabreichung).
20. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Medikamenten weniger als 3 Monate vor der IP-Verabreichung.
21. Alle anderen Bedingungen, die nach der informierten Meinung des untersuchenden Arztes die freiwillige Teilnahme an Studien erschweren.
22. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Insulin, Heparin und Hilfsstoffe der in der Studie verwendeten Arzneimittel.