En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik og farmakodynamik af RinGlar® med Lantus® hos type 1-diabetes mellitus-patienter

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke.
2. Kaukasiske mænd, der har bekræftet diabetes mellitus type 1 (WHO-kriterier) i mindst 12 måneder før screening.
3. Alder 18-65 (begge inkl.).
4. HbA1С ≤ 8,0 %.
5. Insulinbehandling i stabile doser mindst 3 måneder. Samlet dosis insulin ≤ 1,2 IE/kg pr. dag.
6. Brug af Lantus i mindst 6 måneder.
7. C-peptid ≤ 0,3 nM/L (eller 0,5 ng/ml).
8. Body mass index lig med 18,5-32,0 kg/m2.
9. Forsøgspersonen skal sammen med deres partner bruge højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
10. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutte inflammatoriske sygdomme inden for 3 uger før screeningsperioden.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes mellitus i 6 måneder før screening.
3. Klinisk signifikante diabetes mellitus-komplikationer (proliferativ retinopati, svær diabetisk neuropati, diabetisk nefropati (CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2), diabetisk fod).
4. Klinisk signifikante afvigelser i grundlæggende vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur), EKG og laboratorietest.
5. Dyb venetrombose af underekstremiteter i en livshistorie eller i en familiehistorie.
6. Indtagelse af medicin (ekskl. insulin og ACE-hæmmere), fytopreparationer, biologisk aktive kosttilskud mindre end 14 dage før screening.
7. Donorbloddonation eller andet blodtab, mindre end 3 måneder før undersøgelsen.
8. Restitution efter operationsproces.
9. Psykiske, fysiske og andre årsager, der ikke tillader tilstrækkeligt at vurdere deres adfærd og korrekt opfylde betingelserne i forskningsprotokollen, herunder psykiatriske lidelser.
10. Anamnese med betydelige stofmisbrugsforhold i 3 år før screening.
11. Positiv test for stoffer.
12. Modtager mere end 10 enheder. alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 0,5 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml stærk alkohol) eller anamnestiske oplysninger om alkoholisme.
13. Positiv test for alkohol.
14. Nikotinafhængighed (brug af tobak mindre end 6 måneder før start af screening).
15. Positive testresultater for hepatitis C eller hepatitis B, HIV, syfilis.
16. Tilstedeværelse af mistanke om en inflammatorisk sygdom i urinsystemet som følge af urinanalyse.
17. Vejet allergisk anamnese.
18. Tilstedeværelse af onkologisk sygdom i anamnesen 5 år før start af screening.
19. Organtransplantation i anamnese (ekskl. hornhindetransplantation mindst 3 måneder før IP-administrationen).
20. Deltagelse i et klinisk forsøg med medicin mindre end 3 måneder før IP-administrationen.
21. Eventuelle andre forhold, der gør det vanskeligt, ifølge undersøgende læges informerede mening, at frivilligt deltage i undersøgelser.
22. Anamnese med overfølsomhed over for insulin, heparin og hjælpestoffer af de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen.