제1형 당뇨병 환자에서 RinGlar®와 Lantus®의 약동학 및 약력학 비교 연구

포함 기준:

1. 서명된 동의서.
2. 스크리닝 전 최소 12개월 동안 진성 당뇨병 1형(WHO 기준)이 확인된 백인 남성.
3. 18-65세(둘 다 포함).
4. HbA1С ≤ 8,0%.
5. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 인슐린 요법. 총 인슐린 용량 ≤ 1,2 IU/kg/일.
6. 최소 6개월 Lantus 사용.
7. C-펩티드 ≤ 0,3 nM/L(또는 0,5 ng/mL).
8. 18.5-32.0과 동일한 체질량 지수 kg/m2.
9. 피험자는 파트너와 함께 연구 내내 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
10. 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 기간 전 3주 이내의 급성 염증성 질환
2. 스크리닝 전 6개월 동안 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력 또는 존재.
3. 임상적으로 유의미한 당뇨병 합병증(증식성 망막병증, 중증 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 신장병증(CKD-EPI < 60 mL/min/1,73 m2), 당뇨병성 발).
4. 기본 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수, 체온), ECG 및 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 편차.
5. 생활력 또는 가족력에서 하지의 심부정맥 혈전증.
6. 약물 복용(제외. 인슐린 및 ACE-억제제), 식물성 제제, 스크리닝 전 14일 미만의 생물학적 활성 보충제.
7. 기증자 헌혈 또는 다른 실혈, 연구 전 3개월 미만.
8. 수술 과정 후 회복.
9. 그들의 행동을 적절하게 평가하고 정신 장애를 포함하여 연구 프로토콜의 조건을 적절하게 충족시키는 것을 허용하지 않는 정신적, 신체적 및 기타 이유.
10. 스크리닝 전 3년 동안 중대한 약물 남용 상태의 병력.
11. 약물에 대한 양성 검사.
12. 10개 이상의 단위를 받습니다. 주당 알코올(알코올 1단위는 맥주 0.5리터, 와인 200ml 또는 강한 알코올 50ml에 해당) 또는 알코올 중독에 대한 기억 상실 정보.
13. 알코올 양성 검사.
14. 니코틴 의존성(스크리닝 시작 전 6개월 미만의 담배 사용).
15. C형 간염 또는 B형 간염, HIV, 매독에 대한 양성 검사 결과.
16. 요검사 결과 비뇨기 계통의 염증성 질환이 의심됩니다.
17. 가중 알레르기 기억 상실증.
18. 스크리닝 시작 5년 전 기억 상실에서 종양학 질환의 존재.
19. 기억상실증에서의 장기 이식(제외. IP 투여 최소 3개월 전 각막 이식).
20. IP 투여 전 3개월 미만의 약물에 대한 임상 시험 참여.
21. 조사 의사의 정보에 입각한 의견에 따라 자발적으로 연구에 참여하는 것을 어렵게 만드는 기타 조건.
22. 인슐린, 헤파린 및 연구에 사용된 약물의 부형제에 대한 과민증의 병력.